GEBRAUCHSINFORMATION : Information für den
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Packungsbeilage September 2010 GEBRAUCHSINFORMATION : Information für den Anwender NACTOP 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Acetylcystein) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss NACTOP 200 mg jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist NACTOP 200 mg und wofür wird es angewendet 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von NACTOP 200 mg beachten 3. Wie ist NACTOP 200 mg einzunehmen 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich 5. Wie ist NACTOP 200mg aufzubewahren 6. Weitere Informationen 1. WAS IST NACTOP 200 mg UND WOFÜR WIRD ES VERWENDET Arzneimittel (auf der Basis von Acetylcystein) zur Verflüssigung von Schleim (löst Schleim, der sich bei Atemwegserkrankungen bildet) und zur Behandlung bei chronischer Bronchitis. Es wird verwendet : A. Bei chronischer Bronchitis : zur Verringerung der Gefahr und der Schwere einer Akuterkrankung. B. Zur Verflüssigung eitrigen und zähen Schleims, der sich bei Atemwegserkrankungen bildet. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NACTOP 200 mg BEACHTEN NACTOP 200 mg darf nicht eingenommen werden Wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile von NACTOP sind. NACTOP 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 1/6 Packungsbeilage September 2010 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von NACTOP 200 mg ist erforderlich • Wenn Sie an Asthma leiden, da Acetylcystein bei einer Verabreichung als Aerosol zu einer Verengung der Atemwege führen kann. • Wenn Sie Schwierigkeiten beim Abhusten des Schleims aus den Luftwegen haben: Dann müssen die Luftwege durch Haltungsdrainage oder gegebenenfalls durch Absaugen (Aspiration) frei gehalten werden. • Wenn Sie an Phenylketonurie leiden: Lesen Sie den Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NACTOP 200 mg“. • Wenn Sie ein unbehandeltes aktives Magengeschwür haben: Verzichten Sie besser auf die Einnahme von Acetylcystein. Patienten, die bereits ein Magengeschwür hatten, sollten bei schweren Magenbeschwerden ihren Arzt um Rat fragen. • Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Bei Einnahme von NACTOP 200 mg mit anderen Arzneimitteln“. Falls einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegt oder dies in der Vergangenheit der Fall war, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Bei Einnahme von NACTOP 200 mg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bwz. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Acetylcystein kann mit Schwermetallsalzen wie Gold- und Eisensalzen sowie mit Kalziumsalzen reagieren. Es ist daher besser, Acetylcystein und diese Salze zeitlich versetzt einzunehmen oder auf unterschiedlichem Wege zu verabreichen. Die orale Einnahme von Acetylcystein, zusammen mit einem Antibiotikum (Stoff, der Bakterien vernichtet), nämlich Amoxicillin, Erythromycin, Doxycyclin, Bacampicillin, Thiamphenicol, und Amoxicillin in Kombination mit Clavulansäure, stellt keine Probleme dar. Acetylcystein sollte in gelöster Form nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. Bei Einnahme von NACTOP 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Keine besonderen Vorschriften. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Auch wenn bisher keine Nebenwirkungen bei Schwangerschaften beschrieben wurden, ist bei der Verwendung von NACTOP in der Schwangerschaft Vorsicht geboten. In Ermangelung verlässlicher Daten ist bei der Verwendung von NACTOP während der Stillzeit Vorsicht geboten. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es gibt keinerlei Hinweise dafür, dass dieses Arzneimittel die Aufmerksamkeit oder das Reaktionsvermögen beeinflusst. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NACTOP 200 mg NACTOP 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 2/6 Packungsbeilage September 2010 NACTOP 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen (z. B. bei der seltenen ererbten Fructose-Unverträglichkeit), wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt. Wenn Sie an Phenylketonurie leiden, dürfen Sie NACTOP 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen nicht einnehmen, da dieses Arzneimittel Aspartam enthält. Dieser Süßstoff enthält eine Phenylalaninquelle und kann für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein. 3. WIE IST NACTOP 200 mg EINZUNEHMEN Nehmen sie NACTOP 200 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind. Dosierung Atemwegserkrankungen - Erwachsene und Kinder über 7 Jahren: 400 bis 600 mg pro Tag, in 1 bis 3 Einzelgaben, z. B. : Zwei- bis dreimal täglich 1 Beutel. - Kinder zwischen 2 und 7 Jahren: 400 mg (120 bis 600 mg) pro Tag, in 2 bis 3 Einzelgaben, z. B. : Zweimal täglich 1 Beutel. - Kinder unter 2 Jahren: 200 mg (70 bis 360 mg) pro Tag, in 2 bis 3 Einzelgaben, z. B. : Zweimal täglich ein halber Beutel. - Mucoviscidose - 0 bis 2 Jahre: 70 bis 360 mg pro Tag, z. B. : Dreimal täglich ein viertel Beutel. Zu bevorzugen sind einfach zu teilende Formen von Acetylcystein. - 2 bis 6 Jahre: 120 bis 600 mg pro Tag, z. B. : Dreimal täglich ein halber Beutel. - über 6 Jahre : 600 mg pro Tag, z. B. : Dreimal täglich 1 Beutel. Die Dosierung hängt von den erzielten Ergebnissen ab und ist dem Zustand des Patienten anzupassen. Verabreichungsweise NACTOP 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 3/6 Packungsbeilage September 2010 Die erforderliche Menge in einem halben Glas Wasser oder einem anderen, nicht alkoholischen Getränk (z. B. Milch, Saft) auflösen. Auf diese Weise erhält man eine trinkfertige Zubereitung mit angenehmem Geschmack. Angebrochene Beutel können bis zur nächsten Einnahme aufbewahrt werden (es wird empfohlen, die restliche Menge innerhalb von 24 Stunden aufzubrauchen). Lösungen müssen jedoch sofort verbraucht werden. Bei kleinen Kindern kann die zubereitete Lösung mit einem Löffel verabreicht oder mit in das Fläschchen gemischt werden. Tritt beim Öffnen des Beutels ein Schwefelgeruch auf, bedeutet dies nicht, dass das Produkt nicht mehr gut ist. Es handelt sich vielmehr um den typischen Geruch des enthaltenen Wirkstoffs. Verabreichungsweg Orale Anwendung. Behandlungsdauer Ihr Arzt wird Sie informieren, wie lange Sie NACTOP 200 mg einnehmen sollen. Die Dauer der Behandlung kann von wenigen Wochen bis zu einigen Monaten reichen, unterbrochen von behandlungsfreien Perioden, deren Dauer vom Allgemeinzustand des Patienten abhängt. Wenn Sie die Einnahme von NACTOP 200 mg vergessen haben Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Wenn Sie die Einnahme von NACTOP 200 mg abbrechen Keine Besonderheiten. Wenn Sie eine größere Menge von NACTOP 200 mg eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zuviel NACTOP eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder die Vergiftungszentrale (070/245.245). Acetylcystein ist nur schwach toxisch. Nach der Einnahme hoher Dosierungen können Nebenwirkungen (siehe dort) auftreten. Zumeist genügt eine Behandlung der Symptome. Sollten die auftretenden Symptome sehr stark sein, ist der behandelnde Arzt zu konsultieren. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH Wie alle Arzneimittel kann NACTOP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nachstehend wird der Prozentsatz der Fälle wiedergegeben, bei denen eine bestimmte unerwünschte Nebenwirkung möglich ist: Sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100; selten: ≥ 1/10000, < 1/1000; sehr selten: < 1/10000. - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Häufig: Übelkeit. Gelegentlich: Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis). Selten: Erbrechen. Sehr selten: Diarrhö. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria). Selten: Hautausschlag (Rash). NACTOP 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 4/6 Packungsbeilage - - - September 2010 Erkrankungen der Atemwege: Gelegentlich: übermäßige Schleimabsonderung aus den Luftwegen (Bronchorrhoe) und starke Absonderung von Nasensekret (Rhinorrhoe). Sehr selten: Verengung der Luftwege (Bronchospasmus). Erkrankungen des Immunsystems: Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion. Mögliche allergische Reaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag mit Hautrötung (erythematöser Ausschlag), Flüssigkeitsansammlung (Ödem) im Gesicht. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Sehr selten: Schwindel. Herzerkrankungen: Sehr selten: beschleunigte Herzfunktion (Tachykardie). Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST NACTOP 200 mg AUFZUBEWAHREN Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 30°C lagern. Sie dürfen NACTOP nach dem auf dem Umkarton oder Beutel nach „ex“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 6. ZUSÄTZLICHE INFORMATION Was NACTOP 200 mg enthält Der wirksame Bestandteil ist Acetylcystein. Die sonstigen Bestandteile sind : Aspartam, Betakarotin (E160), Orangenaroma, Sorbitol (E420). Wie NACTOP 200 mg aussieht und Inhalt der Packung Packung mit 20, 30 und mit 90 Beuteln Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer : Apotex N.V. E. Demunterlaan 5/8 1090 Brüssel Hersteller : ZAMBON SWITZERLAND Ltd Via Industria 13 6814 Cadempino Schweiz NACTOP 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 5/6 Packungsbeilage September 2010 Freigabe nach Import in die EU : ZAMBON n.v. E. Demunterlaan 1 1090 Brüssel Apotex N.V. E. Demunterlaan 5/8 1090 Brüssel Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig. Registrierungsnummer: BE195483 Diese Packungsbeilage wurde zum letzten Mal im September 2010 überarbeitet. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im september 2010. NACTOP 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 6/6
