Gebrauchsinformation: Information für Patienten
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten Oxybutynine Mylan 5 mg Tabletten Oxybutyninhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Oxybutynine Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxybutynine Mylan beachten? 3. Wie ist Oxybutynine Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Oxybutynine Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Oxybutynine Mylan und wofür wird es angewendet? Oxybutynine Mylan gehört zu zwei Gruppen von Arzneimitteln, die „Spasmolytika“ und „Anticholinergika“ genannt werden. Oxybutynine Mylan wirkt, indem es zur Einschränkung der Muskelspasmen der Blase beiträgt. Aufgrund dieser Spasmen haben Sie den Eindruck, dass Sie häufig Wasser lassen müssen. Oxybutynin wirkt also entspannend auf den Blasenmuskel, daher kann die Blase mehr Harn aufnehmen und der Harndrang wird eingeschränkt. Oxybutynine Mylan kann daher zur Behandlung von Zuständen angewendet werden, bei denen Sie nicht in der Lage sind, Ihre Blase normal zu kontrollieren. Der Grund dafür ist möglicherweise nicht bekannt oder kann bei einer Erkrankung liegen, die die Nerven beeinträchtigt, die die Blase versorgen. Oxybutynine Mylan kann bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren zur Behandlung folgender Zustände angewendet werden: - Mangelnde Kontrolle über die Blasenentleerung (Harninkontinenz) - Verstärkter Harndrang - Nächtliches Bettnässen, wenn andere Behandlungen nicht gewirkt haben 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxybutynine Mylan beachten? Oxybutynine Mylan darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Oxybutynin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben. - wenn Sie an einer schweren Erkrankung leiden, die ulzerative Kolitis genannt wird, oder Blut und Schleim in Ihrem Stuhl festgestellt haben. - wenn Sie an einem trägen Darm oder an Verstopfung leiden oder ein Darmproblem haben (Ihr Darm ist verstopft, perforiert oder funktioniert nicht richtig). - wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die schwache Muskeln verursacht (Myasthenia gravis) - wenn Sie an Glaukom leiden (erhöhter Augeninnendruck). - wenn Sie eine Herzerkrankung haben, die Herzrasen oder einen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. 1 - wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie eine Erkrankung haben, bei der sich das Hirngewebe verhärtet (Zerebralsklerose). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Oxybutynine Mylan einnehmen, - wenn Sie schon älter sind (65 Jahre oder älter), da Sie möglicherweise stärker auf die Wirkungen von Oxybutynine Mylan Tabletten ansprechen. - wenn die Person, die das Arzneimittel einnimmt, ein Kind ist (die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren ist nicht empfohlen). - wenn Sie eine Herz- oder Gefäßerkrankung oder hohen Blutdruck haben. - wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag und/oder einen erhöhten oder schnellen Herzschlag haben. - wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Darmerkrankung haben. - wenn Sie eine Erkrankung haben, die Ihr Nervensystem beeinträchtigt. - wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden (Hyperthyreose). - wenn Sie Fieber haben oder sich in einer sehr warmen Umgebung befinden, da Oxybutynin das Risiko einer Überhitzung erhöhen kann. - wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben. - wenn Sie eine Verdauungsstörung oder Sodbrennen aufgrund einer Erkrankung, sogenannte „Hiatushernie“, haben. - wenn Sie eine Harnweginfektion haben. Diese muss behandelt werden, bevor die Behandlung mit Oxybutynin eingeleitet wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft. Einnahme von Oxybutynine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Pflanzenpräparate oder eines der folgenden Arzneimittel handelt: Antihistaminika zur Linderung allergischer Symptome andere Arzneimittel, die Anticholinergika oder antimuskarinerge Substanzen genannt werden - wie bestimmte Arzneimittel bei Reizdarm, Asthma oder Inkontinenz, Reisekrankheit oder Bewegungsstörungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit Arzneimittel zur Behandlung von Depression, z. B. Amitriptylin, Imipramin oder Dosulepin (trizyklische Antidepressiva) Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen, z. B. Clozapin, Phenothiazine, Butyrophenone Arzneimittel gegen Reisekrankheit, z. B. Metoclopramid, Domperidon Arzneimittel, die Atropin enthalten Disopyramid oder Chinidin, Digitalis zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzrhythmus Dipyridamol, wird verwendet, um Blutgerinnseln und Schlaganfällen zu vermeiden Arzneimittel zur Vorbeugung bestimmter Virusinfektionen oder zur Behandlung der ParkinsonKrankheit, z. B. Levodopa, Biperiden, Procyclidin, Amantadin Arzneimittel, die sich auf der Zunge auflösen, z. B. Glyceroltrinitrat (GTN)-Tabletten bei Angina pectoris, da Oxybutynin Mylan Mundtrockenheit verursachen kann, wodurch sich die Tabletten möglicherweise nicht richtig auflösen Digoxin, zur Behandlung von Herzproblemen. Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis, z. B. Neostigmin oder Pyridostigmin Arzneimittel bei HIV-Infektion, z. B. Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir Ketoconazol oder Itraconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen Clarithromycin oder Telithromycin, zur Behandlung bakterieller Infektionen Einnahme von Oxybutynine Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Oxybutynine Mylan kann auf nüchternen Magen eingenommen werden. Sollten Sie Magenprobleme bekommen, können Sie es mit Nahrungsmitteln oder etwas Milch einnehmen. Alkoholkonsum kann die Benommenheit verstärken, die durch Oxybutynin verursacht wird. 2 Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Oxybutynine Mylan darf schwangeren Frauen nur verabreicht werden, wenn die Vorteile für die Mutter die Risiken für das Baby überwiegen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Sie dürfen während der Einnahme von Oxybutynine Mylan nicht stillen, da geringe Mengen von Oxybutynin in die Muttermilch übergehen können. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich während der Einnahme von Oxybutynine Mylan Tabletten schwindlig fühlen oder an verschwommenem Sehen leiden. Oxybutynine Mylan Tabletten enthalten Lactose Bitte nehmen Sie Oxybutynine Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit, leiden. 3. Wie ist Oxybutynine Mylan einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Hinweise zur Einnahme Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser auf nüchternen Magen. Wenn die Tabletten Magenbeschwerden verursachen, nehmen Sie sie während des Essens oder mit etwas Milch ein. Gehen Sie regelmäßig zum Zahnarzt, da Oxybutynin Mundtrockenheit verursachen kann, wodurch Ihr Risiko auf Karies steigt. Erwachsene: Die Anfangsdosis beträgt eine halbe Oxybutynine Mylan 5-mg-Tablette zwei- oder dreimal täglich. Die empfohlene Dosis beträgt eine Oxybutynine Mylan 5-mg-Tablette zwei- oder dreimal täglich. Der Arzt kann diese Dosis auf eine Höchstdosis von 5 mg viermal täglich erhöhen. Ältere Patienten: Eine niedrigere Anfangsdosis von einer halbe Oxybutynine Mylan 5-mg-Tablette zweimal täglich, da ältere oder geschwächte Patienten stärker auf die Wirkungen dieses Arzneimittels ansprechen können. Der Arzt kann diese Dosis auf eine Höchstdosis von einer Oxybutynine Mylan 5-mgTablette zweimal täglich erhöhen. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 5 Jahren nicht verabreicht werden. Für Kinder über 5 Jahren beträgt die empfohlene Anfangsdosis eine halbe Oxybutynine Mylan 5-mgTablette zweimal täglich. Der Arzt kann diese Dosis auf eine Oxybutynine Mylan 5-mg-Tablette zwei- oder dreimal täglich erhöhen. Geben Sie Ihrem Kind die letzte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen. Wenn Sie eine größere Menge von Oxybutynine Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Oxybutynine Mylan eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Die Einnahme von zu vielen Oxybutynin Mylan Tabletten kann sehr gefährlich sein. Sie können sehr unruhig oder erregt werden, Hitzewallungen, Schwindel oder Benommenheit fühlen. Ihr Herzschlag kann sehr schnell, unregelmäßig oder kräftig werden. Sie können Atembeschwerden oder Gefühllosigkeit feststellen oder in ein Koma fallen. Wenn Sie versehentlich zu viel Oxybutynine Mylan eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). 3 Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynine Mylan vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Wenn es allerdings schon beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynine Mylan abbrechen Nehmen Sie die Oxybutynine Mylan Tabletten weiter ein, bis Ihnen Ihr Arzt zum Absetzen rät. Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, nur weil Sie sich besser fühlen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In manchen Fällen können diese Nebenwirkungen verschwinden, wenn Ihr Arzt Ihre Dosis senkt. Wenn Sie irgendeine dieser schweren Nebenwirkungen feststellen, brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort ab und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): - Sie haben Probleme oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Sie haben eine schwere allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was zu Schluck- und/oder Atembeschwerden führen kann (Angioödem) - Sie schwitzen weniger, was in sehr warmen Umgebungen zu Überhitzung führt und einen Hitzschlag verursachen kann. - Sie haben erhöhten Augeninnendruck (Glaukom). Wenn Sie eine plötzliche Veränderung Ihres Sehvermögens feststellen, wenden Sie sich sofort an einen Optiker. - Sie haben Harnwegsinfektion (Zeichen können Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen sind). - Krampfanfälle - Eine teilweise Darmblockade – Sie haben Schwierigkeiten beim Stuhlgang oder können Ihren Darm nicht entleeren, oder Sie haben einen aufgeblähten, schmerzhaften Bauch. Weitere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, trockene Haut, Verstopfung, Übelkeit. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Verwirrtheit, trockene Augen, Gesichtsrötung (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen), Durchfall, Erbrechen. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Verminderter Appetit, Verlust von Appetit, Schluckbeschwerden, Magenbeschwerden. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Niedergeschlagenheit, schlechte Träume, Angst, Paranoia oder Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht da sind), Schwierigkeiten beim Lernen, Wahrnehmung und Problemlösung, Abhängigkeit von der Einnahme dieses Arzneimittels. Ältere Patienten können anfälliger für diese Nebenwirkungen sein. 4 Andere mögliche Nebenwirkungen umfassen Veränderungen des Sehvermögens, verschwommenes Sehen, Herzrasen oder einen unregelmäßigen Herzschlag, Magenbeschwerden und Sodbrennen, das meist nach dem Essen oder nachts vorkommt und schlimmer wird, wenn man sich nach vorne beugt (gastroösophagealer Reflux), Impotenz, allergische Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz oder verstärkte Sonnenlichtempfindlichkeit (Photosensibilität). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] 5. Wie ist Oxybutynine Mylan aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 °C lagern. Blisterpackungen: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Flaschen: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/dem Etikett oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach EXP nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Oxybutynine Mylan enthält - Der Wirkstoff ist: 5 mg Oxybutyninhydrochlorid. - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Calciumstearat und Indigotin E132. Wie Oxybutynine Mylan aussieht und Inhalt der Packung Die 5-mg-Tabletten sind blaue, runde Tabletten mit der Prägung „OB/5“ auf einer Seite und „G“ auf der anderen. Die 5-mg-Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. Oxybutynine Mylan Tabletten ist in Kunststoffflaschen oder Blisterpackungen mit 20, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 250 (nur Flaschen) und 500 (nur Flaschen) Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Mylan bvba/sprl 5 Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Hersteller McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland SOPHARTEX, 21 rue du Pressoir, 28500, VERNOUILLET, Frankreich MYLAN S.A.S., 117 allée des parcs, 69800 SAINT-PRIEST, Frankreich Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungarn Zulassungsnummern: BE204671 (Blisterpackung) BE204687 (Flasche) Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien – Oxybutynine Mylan 5 mg Tabletten Frankreich – Oxybutynine Mylan 5 mg comprimé sécable Italien – Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics (compresse da 5mg) Luxemburg – Oxybutynin Generics 5 mg Tablets Niederlande – Oxybutynine HCl Mylan 2.5 mg and 5 mg Tabletten Vereinigtes Königreich – Oxybutynin Hydrochloride Tablets 2.5 mg and 5 mg Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2015. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2015. 6
