Fragebogen - Institut für Psychologie

ANTRAG ZUR BEURTEILUNG EINES FORSCHUNGSVORHABENS
AN DIE LOKALE ETHIK-KOMMISSION, INSTITUT FÜR PSYCHOLOGIE
TECHNISCHE UNIVERSITÄT DARMSTADT
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
I. ALLGEMEINE ANGABEN
hier Eingangsstempel
1.
Datum der Antragstellung:
2.
Bezeichnung des Vorhabens (Titel):
3.
Werden Video- und oder Audioaufnahmen gemacht? Ja:
Nein:
3.1 Einwilligung der Aufgenommenen wird eingeholt
Ja:
Nein:
3.2 Aufnahmen werden gespeichert
Ja:
Nein:
Wenn ja, wie werden sie
archiviert und wann werden sie gelöscht?_________________________________
__________________________________________________________________
3.3 Gewährleistung der vertraulichen Behandlung der
Aufzeichnungen und Nicht-Weitergabe an Dritte?
4.
Ja:
Nein:
Art und Typ der Studie, Datenanalyse (Bitte ankreuzen, Mehrfachnennungen möglich):
4.1 Studienart:
__
__
__
__
__
__
__
Experiment
Interview
Diagnostische Prüfung
Fragebogenstudie
Therapeutische Prüfung
Ermittlung von Normwerten
Grundlagenforschung
4.2 Studientyp:
__
__
__
__
__
__
__
__
__
__
__
offen
randomisiert
kontrolliert
einfachblind
doppelblind
dreifachblind
Prüfung gegen Standardtherapie
Prüfung gegen Placebo
Prüfung gegen Wartekontrollgruppe
Prüfung gegen natürliche Kontrollgruppe
explorative Studie
Antrag [hier Titel einfügen]
Version 1.0 [hier bitte die korrekte Version angeben], TT.MM.JJJJ
1
5.
Name, Anschrift und Abteilung des/der verantwortlichen Versuchsleiters/in:
5.1
6.
Namen/Funktion weitere/r Versuchsleiter/in (z.B. Diplomand/in, Doktorand/in):
Kostenträger der Studie (auch Teilunterstützungen angeben)?
___ Kommerzieller Sponsor (bitte nennen):..............................................................
___
öffentliche Förderung (bitte nennen): ................................................................
___
oder TU Darmstadt
___
sonstiges
II. BESCHREIBUNG DES VORHABENS
7.
Ziel der Studie (kurzer Abriss mit den wesentlichen Vorhaben):
8.
Geplanter Beginn und voraussichtliche Dauer der Studie:
9.
UntersuchungsteilnehmerInnen
a) Untersuchung an Patienten
__ ja
__ nein
Wenn ja:
Anzahl/stationär :
Anzahl/ambulant:
Einwilligungsfähige Patienten? __ ja
__ nein
Wenn nein, bitte erläutern: ______________________________________________
Antrag [hier Titel einfügen]
Version 1.0 [hier bitte die korrekte Version angeben], TT.MM.JJJJ
2
b) Alter der UntersuchungsteilnehmerInnen:
Untere Grenze:
Obere Grenze:
c) Einschlusskriterien für UntersuchungsteilnehmerInnen:
d) Ausschlusskriterien für UntersuchungsteilnehmerInnen:
10.
Was wird konkret mit den UntersuchungsteilnehmerInnen gemacht?
Hinweise: Hier bitte Beschreibung der geplanten Untersuchungen/Experimente. Rein
studienbezogene Maßnahmen (z.B. Blutentnahmen) müssen aufgeführt werden. In welchem
Verhältnis steht der erwartete Nutzen der Studie für den Proband/Patienten zu den mit ihr
verbundenen Risiken? Zur besseren Übersichtlichkeit kann ein Ablaufplan/Prüfplan beigefügt
werden.
Im Falle von Täuschung über die Untersuchungsziele: Wie werden die Probanden/Patienten darüber
aufgeklärt (vorher/nachher)? Wie wird "informed consent" hergestellt?
Wird explizit erwähnt, dass das Experiment/die Untersuchung jederzeit abgebrochen werden kann?
10.1. Voraussichtliche Dauer der Untersuchung/Behandlung
für den einzelnen Probanden/Patienten:
______________________________
10.2. Ist eine finanzielle Entschädigung vorgesehen? ___ ja
11.
___ nein
Nur bei Untersuchung von PatientInnen: Dient die Studie (Mehrfachnennung
möglich)
 unmittelbar dem Interesse der Patienten:
 einem rein wissenschaftlichen Ziel ohne unmittelbaren diagnostischen
und therapeutischen Wert für den Patienten:
 der neuen Erkenntnis über Medizinprodukte:
 der künftigen Entwicklung von diagnostischen/therapeutischen Verfahren:
 der Gewinnung von Erkenntnissen über Ursache und
Prognose von Krankheiten:
Antrag [hier Titel einfügen]
Version 1.0 [hier bitte die korrekte Version angeben], TT.MM.JJJJ
__ ja
__ nein
__ ja
__ ja
__ ja
__ nein
__ nein
__ nein
__ ja
__ nein
3
 der Gewinnung von Erkenntnissen über spezielle Fragen des
Gesundheitszustandes der Bevölkerung:
 Sonstige Zielsetzung (bitte erläutern):
__ ja
12.
Sind typischerweise Komplikationen/Nebenwirkungen zu erwarten?
13.
Bestehen Risiken für die UntersuchungsteilnehmerInnen?
__ nein
Wenn ja, welche:
14.
Inwieweit bedeutet die Teilnahme an der Studie eine Belastung für
UntersuchungsteilnehmerInnen?
15.
Bestehen durch die Untersuchung Gefahren für die seelische und/körperliche
Gesundheit bzw. Integrität der UntersuchungsteilnehmerInnen
15.
Beherrschen die Beteiligten die zur Anwendung kommenden
Untersuchungsverfahren ?
16.
Wie können Komplikationen erkannt und behandelt werden?
17.
Welcher Versicherungsschutz besteht? (Zutreffendes bitte ankreuzen)
•__ Es handelt sich um ein Projekt, welches unter Verantwortung des Abteilungsleiters durch•__
•__
geführt werden soll, so dass die allgemeinen Haftungsgrundsätze der TUD gelten.
Es handelt sich um ein Projekt, für das eine zusätzliche Probanden-/Patientenversicherung
abgeschlossen wurde. Für Personenschäden besteht eine Haftpflichtversicherung mit einer
Deckungssumme von EUR ........................................ (bitte Police beifügen!).
Es handelt sich um ein Projekt, bei dem für die UntersuchungsteilnehmerInnen eine
Wegeversicherung
erforderlich ist (bitte Police beifügen!).
Antrag [hier Titel einfügen]
Version 1.0 [hier bitte die korrekte Version angeben], TT.MM.JJJJ
4
18.
Wurden die UntersuchungsteilnehmerInnen in den Information auf die
Versicherungsobliegenheiten hingewiesen bzw. wird eine Kopie der Obliegenheiten
ausgehändigt?
___ ja
19.
___ nein
Wurden bereits oder werden zurzeit gleichartige oder ähnliche Vorhaben
durchgeführt?
Wenn ja, mit welchem Ergebnis:
==========================================================================
Mit dem Vorhaben einverstanden:
Unterschrift des Arbeitsgruppenleiters
Unterschrift des Antragstellers
Adresse:
Adresse:
………………………………………………..
………………………………………………….
………………………………………………..
………………………………………………….
: ……………………………………………
: ……………………………………………..
FAX: …………………………………………
FAX: ……………………………………………
@mail: ………………………………………
@mail:……..…………………………………..
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Senden Sie diesen Antrag sowie alle erforderlichen Anlagen (Informed Consent Sheet,
Debriefingtext; siehe Merkblatt) an:
Lokale Ethik-Kommission des Instituts für Psychologie
Technische Universität Darmstadt
Vorsitz: Prof. Dr. Nina Keith
Alexanderstr. 10
D-64283 Darmstadt
Antrag [hier Titel einfügen]
Version 1.0 [hier bitte die korrekte Version angeben], TT.MM.JJJJ
5