ANTRAG ZUR BEURTEILUNG EINES FORSCHUNGSVORHABENS AN DIE LOKALE ETHIK-KOMMISSION, INSTITUT FÜR PSYCHOLOGIE TECHNISCHE UNIVERSITÄT DARMSTADT --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- I. ALLGEMEINE ANGABEN hier Eingangsstempel 1. Datum der Antragstellung: 2. Bezeichnung des Vorhabens (Titel): 3. Werden Video- und oder Audioaufnahmen gemacht? Ja: Nein: 3.1 Einwilligung der Aufgenommenen wird eingeholt Ja: Nein: 3.2 Aufnahmen werden gespeichert Ja: Nein: Wenn ja, wie werden sie archiviert und wann werden sie gelöscht?_________________________________ __________________________________________________________________ 3.3 Gewährleistung der vertraulichen Behandlung der Aufzeichnungen und Nicht-Weitergabe an Dritte? 4. Ja: Nein: Art und Typ der Studie, Datenanalyse (Bitte ankreuzen, Mehrfachnennungen möglich): 4.1 Studienart: __ __ __ __ __ __ __ Experiment Interview Diagnostische Prüfung Fragebogenstudie Therapeutische Prüfung Ermittlung von Normwerten Grundlagenforschung 4.2 Studientyp: __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ offen randomisiert kontrolliert einfachblind doppelblind dreifachblind Prüfung gegen Standardtherapie Prüfung gegen Placebo Prüfung gegen Wartekontrollgruppe Prüfung gegen natürliche Kontrollgruppe explorative Studie Antrag [hier Titel einfügen] Version 1.0 [hier bitte die korrekte Version angeben], TT.MM.JJJJ 1 5. Name, Anschrift und Abteilung des/der verantwortlichen Versuchsleiters/in: 5.1 6. Namen/Funktion weitere/r Versuchsleiter/in (z.B. Diplomand/in, Doktorand/in): Kostenträger der Studie (auch Teilunterstützungen angeben)? ___ Kommerzieller Sponsor (bitte nennen):.............................................................. ___ öffentliche Förderung (bitte nennen): ................................................................ ___ oder TU Darmstadt ___ sonstiges II. BESCHREIBUNG DES VORHABENS 7. Ziel der Studie (kurzer Abriss mit den wesentlichen Vorhaben): 8. Geplanter Beginn und voraussichtliche Dauer der Studie: 9. UntersuchungsteilnehmerInnen a) Untersuchung an Patienten __ ja __ nein Wenn ja: Anzahl/stationär : Anzahl/ambulant: Einwilligungsfähige Patienten? __ ja __ nein Wenn nein, bitte erläutern: ______________________________________________ Antrag [hier Titel einfügen] Version 1.0 [hier bitte die korrekte Version angeben], TT.MM.JJJJ 2 b) Alter der UntersuchungsteilnehmerInnen: Untere Grenze: Obere Grenze: c) Einschlusskriterien für UntersuchungsteilnehmerInnen: d) Ausschlusskriterien für UntersuchungsteilnehmerInnen: 10. Was wird konkret mit den UntersuchungsteilnehmerInnen gemacht? Hinweise: Hier bitte Beschreibung der geplanten Untersuchungen/Experimente. Rein studienbezogene Maßnahmen (z.B. Blutentnahmen) müssen aufgeführt werden. In welchem Verhältnis steht der erwartete Nutzen der Studie für den Proband/Patienten zu den mit ihr verbundenen Risiken? Zur besseren Übersichtlichkeit kann ein Ablaufplan/Prüfplan beigefügt werden. Im Falle von Täuschung über die Untersuchungsziele: Wie werden die Probanden/Patienten darüber aufgeklärt (vorher/nachher)? Wie wird "informed consent" hergestellt? Wird explizit erwähnt, dass das Experiment/die Untersuchung jederzeit abgebrochen werden kann? 10.1. Voraussichtliche Dauer der Untersuchung/Behandlung für den einzelnen Probanden/Patienten: ______________________________ 10.2. Ist eine finanzielle Entschädigung vorgesehen? ___ ja 11. ___ nein Nur bei Untersuchung von PatientInnen: Dient die Studie (Mehrfachnennung möglich) unmittelbar dem Interesse der Patienten: einem rein wissenschaftlichen Ziel ohne unmittelbaren diagnostischen und therapeutischen Wert für den Patienten: der neuen Erkenntnis über Medizinprodukte: der künftigen Entwicklung von diagnostischen/therapeutischen Verfahren: der Gewinnung von Erkenntnissen über Ursache und Prognose von Krankheiten: Antrag [hier Titel einfügen] Version 1.0 [hier bitte die korrekte Version angeben], TT.MM.JJJJ __ ja __ nein __ ja __ ja __ ja __ nein __ nein __ nein __ ja __ nein 3 der Gewinnung von Erkenntnissen über spezielle Fragen des Gesundheitszustandes der Bevölkerung: Sonstige Zielsetzung (bitte erläutern): __ ja 12. Sind typischerweise Komplikationen/Nebenwirkungen zu erwarten? 13. Bestehen Risiken für die UntersuchungsteilnehmerInnen? __ nein Wenn ja, welche: 14. Inwieweit bedeutet die Teilnahme an der Studie eine Belastung für UntersuchungsteilnehmerInnen? 15. Bestehen durch die Untersuchung Gefahren für die seelische und/körperliche Gesundheit bzw. Integrität der UntersuchungsteilnehmerInnen 15. Beherrschen die Beteiligten die zur Anwendung kommenden Untersuchungsverfahren ? 16. Wie können Komplikationen erkannt und behandelt werden? 17. Welcher Versicherungsschutz besteht? (Zutreffendes bitte ankreuzen) •__ Es handelt sich um ein Projekt, welches unter Verantwortung des Abteilungsleiters durch•__ •__ geführt werden soll, so dass die allgemeinen Haftungsgrundsätze der TUD gelten. Es handelt sich um ein Projekt, für das eine zusätzliche Probanden-/Patientenversicherung abgeschlossen wurde. Für Personenschäden besteht eine Haftpflichtversicherung mit einer Deckungssumme von EUR ........................................ (bitte Police beifügen!). Es handelt sich um ein Projekt, bei dem für die UntersuchungsteilnehmerInnen eine Wegeversicherung erforderlich ist (bitte Police beifügen!). Antrag [hier Titel einfügen] Version 1.0 [hier bitte die korrekte Version angeben], TT.MM.JJJJ 4 18. Wurden die UntersuchungsteilnehmerInnen in den Information auf die Versicherungsobliegenheiten hingewiesen bzw. wird eine Kopie der Obliegenheiten ausgehändigt? ___ ja 19. ___ nein Wurden bereits oder werden zurzeit gleichartige oder ähnliche Vorhaben durchgeführt? Wenn ja, mit welchem Ergebnis: ========================================================================== Mit dem Vorhaben einverstanden: Unterschrift des Arbeitsgruppenleiters Unterschrift des Antragstellers Adresse: Adresse: ……………………………………………….. …………………………………………………. ……………………………………………….. …………………………………………………. : …………………………………………… : …………………………………………….. FAX: ………………………………………… FAX: …………………………………………… @mail: ……………………………………… @mail:……..………………………………….. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Senden Sie diesen Antrag sowie alle erforderlichen Anlagen (Informed Consent Sheet, Debriefingtext; siehe Merkblatt) an: Lokale Ethik-Kommission des Instituts für Psychologie Technische Universität Darmstadt Vorsitz: Prof. Dr. Nina Keith Alexanderstr. 10 D-64283 Darmstadt Antrag [hier Titel einfügen] Version 1.0 [hier bitte die korrekte Version angeben], TT.MM.JJJJ 5