Gebrauchsinformation: Information für Anwender 1

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN OHNE
ZUCKER
Dextromethorphanhydrobromid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an
Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
OHNE ZUCKER und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML,
LÖSUNG ZUM EINNEHMEN OHNE ZUCKER beachten?
3. Wie ist BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
OHNE ZUCKER einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
OHNE ZUCKER aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM
EINNEHMEN OHNE ZUCKER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dies ist ein Arzneimittel gegen Husten (Antitussivum).
Balsoclase Dextromethorphan wird zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von trockenem
Husten und Reizhusten bei Erwachsenen (ab 15 Jahren) angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BALSOCLASE
DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN OHNE ZUCKER
BEACHTEN?
Balsoclase Dextromethorphan darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphanhydrobromid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an Asthma leiden.
• wenn Sie an Ateminsuffizienz leiden.
• wenn Sie mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter depressiver Zustände)
behandelt werden.
• wenn Sie stillen.
• bei Kindern (unter 15 Jahren).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Balsoclase Dextromethorphan
einnehmen.
• Bei chronischer (langwieriger) Erkrankung der Bronchien oder der Lunge mit produktivem
Husten muss ein Arzt zurate gezogen werden.
• Bei Schleimhusten. In diesem Fall ist der Husten ein natürliches Verteidigungsmittel, welches
für die Abführung der Absonderungen aus den Bronchien notwendig ist.
• Wenn der Husten produktiv wird, mit Schleim, Auswurf und Fieber einhergeht, wenden Sie
sich bitte an einen Arzt.
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Da in diesem Arzneimittel Maltitol enthalten ist, darf es im Falle einer Fruktoseintoleranz
(angeborene Stoffwechselkrankheit) nicht eingenommen werden.
Da dieses Arzneimittel Alkohol enthält: der Alkoholgehalt der Lösung zum Einnehmen beträgt
1,3 %, also 0,05 g Alkohol pro Messlöffel von 5 ml.
Durch die Anwesenheit von Alkohol ist im Falle einer Lebererkrankung oder von Epilepsie vor
der Einnahme dieses Arzneimittels eine medizinische Beratung erforderlich.
Sollte Fieber auftreten, der Husten schlimmer werden oder nach 4 bis 5 Tagen keine
Besserung eintreten, dürfen Sie keine höheren Dosen als empfohlen einnehmen. Nehmen Sie
auch nicht gleichzeitig ein anderes Arzneimittel gegen Husten ein, sondern FRAGEN SIE
IHREN ARZT UM RAT.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden.
Einnahme von Balsoclase Dextromethorphan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
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Nehmen Sie mit diesem hustenstillenden Mittel nicht gleichzeitig ein Arzneimittel ein, das die
Absonderungen aus den Bronchien flüssiger macht (Expektorans, Mukolytikum).
Nehmen Sie nicht gleichzeitig andere hustenstillende Mittel ein, damit die empfohlenen
Höchstdosen nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Balsoclase
Dextromethorphan 15 mg/5 ml, Lösung zum Einnehmen ohne Zucker einzunehmen?“).
Vermeiden Sie die Einnahme jeder Art von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer = bei
bestimmten depressiven Zuständen verschriebene Arzneimittel), denn diese Kombination
kann ein Serotoninsyndrom auslösen, was sich in Form von Durchfall, schnellem Herzschlag
(Tachykardie), Schwitzen, Zittern, Verwirrtheit und sogar Koma äußert.
Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Zentralnervensystem unterdrücken,
insbesondere:
o Morphinderivate
(Schmerzmittel,
Arzneimittel
gegen
Husten
und
Substitutionsbehandlungen)
o Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen)
o Barbiturate (Art von Schlafmitteln)
o Benzodiazepine (Tranquilizer)
o Anxiolytika (Beruhigungsmittel bei Angstzuständen) außer Benzodiazepine
(Tranquilizer)
o Hypnotika (Schlafmittel)
o Antidepressiva mit beruhigender Wirkung
o H1-Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von akuten allergischen Schüben)
o Clonidin und verwandte Substanzen (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Migräne)
o Baclofen (Arzneimittel gegen Krämpfe)
o Thalidomid (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems), möglicherweise tritt
eine verstärkte Unterdrückung des Zentralnervensystems auf. Hierdurch wird die
Wachsamkeit beeinträchtigt, was das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von
Maschinen gefährlich machen kann.
Andere
Morphinderivate
(Schmerzmittel,
Arzneimittel
gegen
Husten
und
Substitutionsbehandlungen) können eine Senkung des Atemrhythmus verursachen,
insbesondere bei älteren Patienten.
Eine Wechselwirkung mit Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung von
Depressionen), Amiodaron, Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),
Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen) ist möglich, denn diese Arzneimittel
werden durch dieselben Leberenzyme metabolisiert und können so die
Dextromethorphankonzentration im Blut beeinflussen.
Wenn Sie gleichzeitig Fluoxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen,
ist es möglich, dass Ihr Arzt die Dosis von Balsoclase Dextromethorphan anpasst, denn
Fluoxetin beeinträchtigt bei bestimmten Personen (Personen mit langsamem Metabolismus)
den Abbau dieses Arzneimittels.
Einnahme von Balsoclase Dextromethorphan zusammen mit Alkohol
Trinken Sie keine alkoholischen Getränke.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
• Bis heute liegen zu Missbildungen aufgrund von Dextromethorphan bei Tieren keine
zuverlässigen Daten vor.
• Die Ergebnisse klinischer Studien an einer beschränkten Anzahl von Frauen scheinen eine
besondere missbildende Wirkung von Dextromethorphan auszuschließen.
• Am Ende der Schwangerschaft können hohe Dosen, sogar bei einer kurzen Behandlung, die
Atemfrequenz des Neugeborenen senken.
• Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft kann die langfristige Einnahme von
Dextromethorphan durch die Mutter, und zwar in jedweder Dosis, zu Entzugserscheinungen
beim Neugeborenen führen.
• Da dieses Arzneimittel Alkohol enthält, sollte es während der Schwangerschaft vermieden
werden.
Stillzeit
• Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über.
• Wenn stillende Frauen zu hohe Dextromethorphandosen erhalten, können beim Säugling
Atempausen oder ein verminderter Tonus auftreten. Von der Einnahme dieses Arzneimittels
während der Stillzeit wird daher abgeraten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Balsoclase Dextromethorphan kann eine leichte und vorübergehende Schläfrigkeit oder Schwindel
verursachen, was für Lenker von Fahrzeugen (Autos usw.) und Benutzer von bestimmten Maschinen
gefährlich sein kann. Diese Wirkung nimmt nach mehreren Einnahmen ab. Es kann nützlich sein, die
Behandlung abends zu beginnen.
Diese Wirkung wird durch Alkoholkonsum verstärkt.
Balsoclase Dextromethorphan enthält Alkohol, Maltitol, Methylparaben, Propylparaben
• Alkohol: der Alkoholgehalt der Lösung zum Einnehmen beträgt 1,3 %, also 0,05 g Alkohol pro
Messlöffel von 5 ml. Bei Vorliegen einer Lebererkrankung oder von Epilepsie ist vor der
Einnahme dieses Arzneimittels ärztliche Beratung erforderlich.
• Maltitol: Bitte nehmen Sie Balsoclase Dextromethorphan erst nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• Methylparaben, Propylparaben: kann allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise
verzögert).
3.
WIE IST BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 5 ML/5 MG, LÖSUNG ZUM
EINNEHMEN OHNE ZUCKER EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Verabreichungsweg: zum Einnehmen
NUR FÜR ERWACHSENE (ab 15 Jahren).
Die empfohlene Dosis beträgt höchstens 1 oder 2 Messlöffel von 5 ml pro Einnahme.
Bei Bedarf kann die Einnahme nach 4 Stunden wiederholt werden.
Die Tageshöchstdosis von 8 Messlöffeln von 5 ml pro Tag darf nicht überschritten werden.
Bei älteren Personen oder im Falle einer Lebererkrankung: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit
dieser die Dosierung anpassen kann.
Messlöffel nach jedem Gebrauch mit Wasser abspülen.
Halten Sie zwischen den Einnahmen einen Abstand von mindestens 4 Stunden ein.
Dieses Arzneimittel darf nur dann eingenommen werden, wenn Sie husten. Wenn der Husten zum
Beispiel nur abends auftritt, kann eine einzige Einnahme dieses Arzneimittels abends ausreichen.
Wenn keine Besserung eintritt, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Dieses Arzneimittel darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5 Tage eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Balsoclase Dextromethorphan eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie zu viel Balsoclase Dextromethorphan angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie
sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).
• Die Anzeichen einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Agitiertheit,
Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Erweiterung der Pupillen, erhöhter Herzschlag (Tachykardie),
Hautausschlag, Halluzinationen.
• Die Anzeichen einer schweren Überdosierung sind: Koma, Atemdepression, Konvulsionen.
Bei erheblicher Überdosierung ist die sofortige Einweisung in ein Krankenhaus erforderlich.
Wenn Sie die Einnahme von Balsoclase Dextromethorphan vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
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Erkrankungen des Immunsystems : allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz,
Quaddeln, plötzlich auftretende Schwellung von Hals und Gesicht (Quincke Ödem) oder
plötzlich auftretende Atembeschwerden, manchmal mit pfeifender Atmung (Bronchospasmus)
Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, Schläfrigkeit
Augenerkrankungen : Erweiterung der Pupillen (Mydriasis)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und aufgrund
der Anwesenheit von Maltitol, Risiko von Verdauungsstörungen und Durchfall
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Juckreiz, Quaddeln.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5.
WIE IST BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 5 ML/5 MG, LÖSUNG ZUM
EINNEHMEN OHNE ZUCKER AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach dem Vermerk „Nicht mehr
verwenden nach“ oder „exp“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Balsoclase Dextromethorphan enthält
Der Wirkstoff ist:
• Dextromethorphanhydrobromid, 15 mg pro 5 ml Lösung zum Einnehmen.
Die sonstigen Bestandteile sind:
• Methylparaben, Propylparaben, Alkohol, flüssiges Maltitol, Punscharoma, Natriumhydroxid,
gereinigtes Wasser.
Wie Balsoclase Dextromethorphan aussieht und Inhalt der Packung
Balsoclase Dextromethorphan ist in Form einer Lösung zum Einnehmen ohne Zucker in einer Flasche
von 125 ml erhältlich, was 25 Messlöffeln entspricht, und in einer Flasche von 150 ml, was 30
Messlöffeln entspricht (1 Messlöffel = 1 Kaffeelöffel = 5 ml).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
PIERRE FABRE MÉDICAMENT
45, Place Abel Gance,
F-92100 BOULOGNE
Hersteller:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
ZI, F-45220 CHÂTEAURENARD
Zulassungsnummer: BE275177
Freie Abgabe.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2012
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Behandlung
Krankenhauseinweisung
Magenspülung + Aktivkohle
Naloxon bei Atemdepression.
Aufladungsdosis Naloxon (Erwachsene und Kinder): 0,4 bis 2 mg IV, nach 2 bis 3 Minuten
wiederholen.
Erhaltungsdosis Naloxon (bei Einnahme von einem langwirkenden Morfine Arzneimittel): Zugabe von
4 bis 8 mg Naloxon in einen Liter 5% Glucoselösung, zu verabreichen mittels Infusion von 100 ml pro
Stunde so dass 0,4 bis 0,8 mg Naloxon pro Stunde injiziert werden. Die Infusionsrate kann bei Bedarf
verändert werden.