Gebrauchsinformation: Information für Anwender Fol
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Fol injekt Lichtenstein 5 mg, Injektionslösung Wirkstoff: Folsäure Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Fol injekt Lichtenstein jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Fol injekt Lichtenstein, und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fol injekt Lichtenstein beachten? 3. Wie ist Fol injekt Lichtenstein anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fol injekt Lichtenstein aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST Fol injekt Lichtenstein, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Folsäure, der Wirkstoff von Fol injekt Lichtenstein, ist ein Vitamin. Fol injekt Lichtenstein wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Folsäuremangelzuständen, wenn eine orale Folsäuresubstitution nicht möglich oder die rasche Behebung eines ausgeprägten Mangelzustands dringend erforderlich ist. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Fol injekt Lichtenstein BEACHTEN? Fol injekt Lichtenstein darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Folsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Fol injekt Lichtenstein sind. Der durch Folsäuregabe hervorgerufene Anstieg der jungen roten Blutkörperchen (Retikulozyten) kann einen Vitamin B12-Mangel maskieren. Wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen ist vor Therapie einer Blutarmut infolge gestörter Entwicklung der roten Blutkörperchen (Megaloblastenanämie) sicherzustellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B12-Mangel beruht. Die Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fol injekt Lichtenstein ist erforderlich Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblastenanämie muss wegen der Gefahr bleibender Schäden des Nervensystems vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin-B12-Mangel ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozytenproben und Bestimmung des Vitamin-B12-Gehaltes). 1 Bei Anwendung von Fol injekt Lichtenstein mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Unter der Behandlung mit Mitteln gegen Anfallsleiden (Antikonvulsiva) kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen. Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Fol injekt Lichtenstein und gleichzeitig verabreichte Hemmstoffe der Folsäure (Folsäureantagonisten), wie z. B. bestimmte Arzneistoffe gegen bakterielle Infektionen oder Malaria (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Methotrexat (Wirkstoff u. a. zur Behandlung von Tumoren), gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluorouracil (Mittel zur Behandlung von Tumoren) können schwere Durchfälle auftreten. Chloramphenicol (Wirkstoff zur Behandlung von Infektionen) kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Fol injekt Lichtenstein verhindern und sollte deshalb nicht an Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen verabreicht werden. Schwangerschaft und Stillzeit Für Dosierungen bis 5 mg Folsäure pro Tag sind keine Risiken bekannt. In höheren Dosierungen als 5 mg pro Tag darf Folsäure in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. 3. WIE IST Fol injekt Lichtenstein ANZUWENDEN? Wenden Sie Fol injekt Lichtenstein immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Zur Therapie bei schwerwiegenden Folsäuremangelzuständen: 1 ml Fol injekt Lichtenstein/Tag (entsprechend 5 mg Folsäure). Zur Prophylaxe, je nach Bedarf, 1 ml Fol injekt Lichtenstein/Tag (entsprechend 5 mg Folsäure). Art der Anwendung Als Injektionslösung zur parenteralen (intravenösen, intramuskulären und subkutanen) Anwendung. Dauer der Anwendung Die Dauer der Behandlung ist vom Ausmaß des Folsäuremangels abhängig und richtet sich nach dem klinischen Bild und gegebenenfalls nach den entsprechenden labordiagnostischen Meßgrößen und wird vom Arzt für jeden Patienten bestimmt. Fol injekt Lichtenstein, Injektionslösung, kann mit Vitamin B12 Lichtenstein, Injektionslösung, im Mischungsverhältnis 1:1 verabreicht werden. Die Mischung muss unmittelbar nach ihrer Herstellung verwendet werden. Fol injekt Lichtenstein darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. 2 Wenn Sie eine größere Menge Fol injekt Lichtenstein angewendet haben, als Sie sollten Bei gelegentlicher höherer Dosierung sind keine Überdosierungserscheinungen zu erwarten. Bei Patienten mit Anfallsleiden kann es jedoch zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen. Bei hohen Dosierungen (über 15 mg pro Tag und länger als 4 Wochen) können MagenDarm-Störungen, Schlafstörungen, Erregung und Depression auftreten. In diesen Fällen sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Wenn Sie die Anwendung von Fol injekt Lichtenstein vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Fol injekt Lichtenstein Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt: mehr als 1 Behandelter von 10 weniger als 1 bis 10 Behandelte von 100 weniger als 1 bis 10 Behandelte von 1.000 weniger als 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind: Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Fol injekt Lichtenstein nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf. Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Selten: Magen-Darm-Störungen bei sehr hohen Dosierungen. Bei gleichzeitiger Gabe von 5-Fluorouracil können hohe Folsäuredosen zu Schleimhautintoxikationen (z. B. in Form von schweren Durchfällen) führen. Erkrankungen des Immunsystems: In Einzelfällen: Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. in Form von Hautrötungen (Erythem), Juckreiz, Luftnot (Bronchospasmus), Übelkeit oder Kreislaufkollaps (anaphylaktischem Schock). Psychiatrische Erkrankungen: Selten: Schlafstörungen, Erregung und Depression bei sehr hohen Dosierungen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST Fol injekt Lichtenstein AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 3 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Ampullen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen Nicht über +25 °C lagern. Vor starken Temperaturschwankungen schützen. Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Fol injekt Lichtenstein enthält: Der Wirkstoff ist Folsäure. 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Folsäure. Die sonstigen Bestandteile sind: Meglumin, Natriumhydroxid-Lösung zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke. Wie Fol injekt Lichtenstein aussieht und Inhalt der Packung: Klare, intensiv gelbe Lösung in braunen OPC-Spießampullen. Originalpackungen mit 5 und 10 Ampullen à 1 ml Injektionslösung, Klinikpackungen. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10* Telefax: (01 80) 2 02 00 11* Zusätzlicher Hersteller Weimer Pharma GmbH Im Steingerüst 30 76437 Rastatt Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011. Apothekenpflichtig. *0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk). 4
