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Innovationen · Innovations Interdisziplinär Chir Gastroenterol 2002;18:82–84 Deutsche Sepsis-Gesellschaft e.V. (DSG) • • • • • • In den Beirat wurden gewählt: Prof. Dr. E. Th. Rietschel, Forschungszentrum Borstel, Prof. Dr. H. Burchardi, Zentrum für Anästhesiologie, Rettungs- und Intensivmedizin, Georg-August-Universität Göttingen, Prof. Dr. K. Werdan, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Prof. Dr. E. Neugebauer, Biochemische und Experimentelle Abteilung, Universität zu Köln, Prof. Dr. H.-D. Volk, Institut für klinische Immunologie, HumboldtUniversität zu Berlin. Die Deutsche Sepsis-Gesellschaft e.V. hat sich die folgenden Ziele gesetzt: 1. Etablierung einer Forschungsplattform unter Kooperation von Kliniken, Instituten, medizinischen Forschungseinrichtungen und der forschenden Industrie zur: © 2002 S. Karger GmbH, Freiburg Fax +49 761 4 52 07 14 E-mail [email protected] www.karger.com Accessible online at: www.karger.com/journals/cga 2. 3. 4. 5. Weitere Informationen bei: Deutsche Sepsis-Gesellschaft e.V. c/o Prof. Dr. K. Reinhart Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie Friedrich-Schiller-Universität Jena Bachstr. 18 D-07740 Jena Tel.: 0 36 41 / 93 30 41 E-mail: [email protected] hepatitisCkoalition nimmt die Arbeit auf Experten sind sich einig, dass Inzidenz und Spätfolgen der Hepatitis C allgemein unterschätzt werden. Deshalb haben sich Vertreter aus Forschung, Klinik und Praxis, aus Krankenkassen, Pharmaindustrie, Politik und Selbsthilfegruppen zur hepatitisCkoalition zusammengeschlossen. Mit der Einrichtung einer Geschäftsstelle in Troisdorf bei Köln hat diese jetzt ihre Arbeit aufgenommen. «Die Erkrankung kann jeden treffen, aber es besteht ein massives Informationsdefizit. Wir müssen erreichen, dass bei Ärzten und in der Bevölkerung das Bewusstsein für Hepatitis C geweckt wird», so Prof. Dr. med. Jürgen Riemann, Sprecher der hepatitisCkoalition. «Wenn alle Beteiligten im Gesundheitswesen an einem Strang ziehen, sind gute Voraussetzungen für eine wirkungsvolle Bekämpfung der Hepatitis C geschaffen.» Rund 400 000 Menschen in Deutschland sind nach Angaben des RobertKoch-Instituts in Berlin mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert, weltweit schätzt die Weltgesundheitsorganisation WHO die Zahl der Infizierten auf etwa 170 Millionen. Doch aufgrund der unspezifischen Symptome einer HCV-Infektion im akuten Stadium wird die Erkrankung häufig nicht erkannt. Die meisten Betroffenen wissen nichts von ihrer Infektion und erhalten deshalb keine geeignete Therapie. Unbehandelt wird Hepatitis C in 80% der Fälle chronisch. Folgeerkrankungen sind Leberinsuffizienz, -zirrhose oder -zellkarzinom. Die häufigste Ursache für Lebertransplantationen sind nicht behandelte HCV-Infektionen im Endstadium der Erkrankung. Dies ist nicht nur für die Betroffenen dramatisch, auch dem Gesundheitswesen entstehen dadurch enorme Kosten. Hier will die hepatitisCkoalition ansetzen. Aufklärung über die Erkrankung, Prävention durch Information – das sind ihre erklärten Ziele. Darüber hinaus will sie erreichen, dass die Versorgungsstruktur optimiert wird, Downloaded by: 88.99.70.242 - 11/3/2017 8:08:06 AM Sepsis und septischer Schock sind die Haupttodesursachen auf nichtkardiologischen Intensivstationen. In den USA versterben nach Angaben des Center of Disease Control etwa 200 000 Menschen jährlich an den Folgen einer Sepsis, vergleichbar der Sterblichkeit bei akutem Herzinfarkt. Die Prävalenz der Sepsis in den USA wird auf etwa 600 000 pro Jahr geschätzt. Mit einer Inzidenz von etwa 300 auf 100 000 Einwohner ist die Sepsis eine häufigere Erkrankung als der Darmkrebs (50/100 000), der Brustkrebs (110/100 000) oder AIDS (17/100 000). Die geschätzten Krankenhauskosten betragen 17 Milliarden Dollar. Im Kontrast zur großen gesundheitsökonomischen Bedeutung steht in Deutschland das Fehlen valider epidemiologischer Daten zur Inzidenz, Prävalenz, Letalität und Verlauf der Sepsis. Die Sepsis ist für viele medizinische Fachgesellschaften ein relevantes Problem, sie wird jedoch von keiner Disziplin als Schwerpunktaufgabe begriffen. Sepsis ist in den Curricula für die studentische Ausbildung sowie Fort- und Weiterbildung unterrepräsentiert. Dabei ist die Sepsis von hoher medizinischer Bedeutung, weil sie vielfach die Behandlungserfolge der modernen Medizin gefährdet. Ihre Inzidenz steigt, weil der medizinische Fortschritt in vielen Bereichen mit einer Zunahme der Invasivität diagnostischer und therapeutischer Maßnahmen und der Notwendigkeit von Intensivtherapie einhergeht. Die Sepsis ist ein komplexes Krankheitsgeschehen, das Verständnis der Pathophysiologie hat sich erheblich verändert. Die Therapie der Sepsis und des septischen Schocks ist aufwendig, hat jedoch in den letzten Jahren kaum Fortschritte gemacht. Erst in jüngster Zeit zeichnen sich Behandlungsfortschritte ab. Das bisherige Scheitern neuer immunmodulatorischer Ansätze ist eng mit Defiziten einer differenzierten Diagnosemöglichkeit verbunden. Um im Verständnis, in der Behandlung der Sepsis und vor allem der Sichtbarmachung dieses Krankheitsbildes in der Öffentlichkeit weiterzukommen, ist eine Bündelung von Aktivitäten notwendig. Am 29.11.2001 fand im historischen Rudolf-Virchow-Hörsaal am Medizinhistorischen Museum der Charité in Berlin auf Initiative von Prof. Dr. Reinhart, Jena, die Gründungsversammlung der Deutschen Sepsis-Gesellschaft e.V. statt. In den Vorstand wurden gewählt: • Prof. Dr. K. Reinhart, Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Friedrich-Schiller-Universität Jena (1. Vorsitzender), • Prof. Dr. W. Seeger, Zentrum für Innere Medizin, Justus-Liebig-Universität Gießen (Stellvertreter), • Prof. Dr. M. Löffler, Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie, Universität Leipzig (Schriftführer), • Prof. Dr. E. Straube, Institut für Medizinische Mikrobiologie, Friedrich-Schiller-Universität Jena (Schatzmeister). – Verbesserung der Diagnose der Sepsis und Identifizierung von Risikopatienten, – Entwicklung und Evaluierung von Richtlinien zur Diagnose und Therapie der Sepsis, – Verbesserung des Verständnisses der Pathophysiologie der Sepsis, – Erforschung der Epidemiologie und Gesundheitsökonomie der Sepsis, – Erprobung von neuen Therapiemaßnahmen der Sepsis, schnelle und effiziente Umsetzung wissenschaftlicher Erkenntnisse in die klinische Versorgung und Förderung von Maßnahmen zum klinischen Qualitätsmanagement durch Interaktion von Wissenschaft und Versorgungsebene, Lobbying für die Sepsis in der Öffentlichkeit bei Kostenträgern und der Gesundheitspolitik, Aufklärung der Bevölkerung über die Sepsis, Durchführung von Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen und Anerkennung von herausragenden Forschungsleistungen auf dem Gebiet der Sepsis. Weitere Informationen bei: hepatitisCkoalition Geschäftsstelle Zobelweg 10 53842 Troisdorf Tel.: 0 22 41 / 23 42 94-0, Fax: 0 22 41 / 23 42 94-70 E-mail: [email protected] Indikationsänderung bei Morbus Crohn: Geänderte Gebrauchs- und Fachinformation für Infliximab erhalten haben, bis Mitte letzten Jahres 202 Patienten verstorben. In Deutschland wurden bis Ende 2001 29 Todesfälle gemeldet, davon 10 bei Patienten, die Infliximab außerhalb der Zulassung erhielten (OffLabel-Use). In Deutschland sind 4 Fälle von Tuberkulose bekannt, keiner davon verlief tödlich. In Deutschland erfolgt bei Patienten mit einer Infliximab-Therapie die Meldung von so genannten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, zu denen Todesfälle oder eine Tuberkulose zählen, grundsätzlich nach dem Prinzip des zeitlichen Zusammenhangs. Ein kausaler Zusammenhang kann, muss aber nicht bestehen. Auf Basis aller vorliegenden Daten beurteilt die EMEA das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Infliximab weiterhin als positiv, so dass ein Rückziehen des Medikaments vom Markt nicht zur Debatte gestanden habe. Weitere Informationen bei: TORRE LAZUR • McCANN GmbH Healthcare Communications Rosenkavalierplatz 8 81925 München Dr. med. Anja Sommer (Account Manager) Tel.: 089/920007-15 E-mail: [email protected] Laut der neuen Fachinformation müssen Patienten vor Therapiebeginn hinsichtlich einer aktiven oder inaktiven («latenten») Tuberkulose untersucht werden. Neben einer ausführlichen Anamnese mit Angaben zu Tuberkulose-Vorerkrankungen, Kontakt zu Tuberkulose-Kranken und aktueller oder zurückliegender immunsuppressiver Therapie sollten auch ein Tuberkulintest und eine Röntgenaufnahme des Thorax durchgeführt werden. Wird eine inaktive Tuberkulose diagnostiziert, muss vor Therapie mit Infliximab eine prophylaktische Anti-Tuberkulose-Behandlung begonnen werden. Eine aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen stellen eine Kontraindikation für die Infliximab-Therapie dar. Bereits im Oktober 2001 riet die ESSEX Pharma mit einem «Rote-HandBrief» vor dem Gebrauch von Infliximab bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz ab. Die damaligen Empfehlungen sind jetzt in die neue Fachinformation eingegangen: Für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III/IV) ist Infliximab kontraindiziert, bei leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Grad I/II) wird ein engmaschiges Monitoring empfohlen. Patienten mit schwerem aktivem Morbus Crohn sollen nach der jetzt gültigen Zulassung sowohl mit einem Kortikosteroid als auch mit einem Immunsuppressivum erfolglos vorbehandelt sein, bevor mit Infliximab therapiert wird. Neu ist, dass sofort mit einer Infliximab-Behandlung begonnen werden kann, wenn eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegen diese Therapien besteht. Bei einem Morbus Crohn mit Fistelbildung ist Infliximab dann indiziert, wenn eine konventionelle Behandlung inklusive Antibiotikagabe, Drainage und Immunsuppressivum erfolglos war. Eine weitere Neuerung ist die Remicade®-Hinweiskarte für Patienten, die ab 15. Februar 2002 jeder Packung beigelegt ist. Diese Karte sollte jeder mit Infliximab behandelte Patient von seinem Arzt erhalten. Sie enthält wichtige Sicherheits-Informationen und Angaben über das individuelle Tuberkulose-Screening sowie die Therapie des Patienten. Die Hinweiskarte ist eine Maßnahme, um die Therapie mit Infliximab sowohl für die Patienten als auch die Ärzte in Zukunft noch sicherer zu gestalten, da Infliximab ein unverzichtbares Medikament für Patienten mit schweren Formen der rheumatoiden Arthritis und des Morbus Crohn ist, bei denen andere Therapien versagen. Um die sichere Anwendung von Infliximab für Arzt und Patient zu gewährleisten hat die ESSEX Pharma GmbH in den vergangenen Jahren kontinuierlich in Abstimmung mit den Behörden über aktuelle Sicherheitsdaten zur Anwendung des Medikaments informiert. So wurden auch die aktuellen Änderungen der Zulassung bei Morbus Crohn in Zusammenarbeit mit der EMEA auf Basis einer kontinuierlichen Beurteilung der Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Infliximab erarbeitet. Laut EMEA sind von weltweit 200.000 Patienten, die seit 1998 Infliximab Arzneimittel-Interaktionen von Protonenpumpenhemmern: Auch klinisch relevant Innovationen · Innovations Chir Gastroenterol 2002;18:82–84 80% der Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit werden mit einer Begleitmedikation therapiert. Dabei werden immer wieder klinisch bedeutsame Arzneimittel-Interaktionen zwischen manchen Protonenpumpenhemmern (PPI) und der Co-Medikation beobachtet. Erst kürzlich wurden erneut solche Wechselwirkungen bei zwei Patienten in einer Fallstudie beschrieben. Bei multimorbiden Patienten sollte daher ein PPI mit einem niedrigen Interaktionspotenzial bevorzugt werden. Ausschlaggebend hierfür ist der Abbauweg eines Protonenpumpenhemmers in der Leber. Als einziger PPI wird Pantoprazol über das so genannte Phase-IISystem abgebaut. Dagegen werden die übrigen Protonenpumpenhemmer – aber auch die Mehrzahl aller Medikamente über das Phase-I-System in den Leberzellen verstoffwechselt. Hier finden daher die meisten Interaktionen statt. Weitere Informationen bei: Cramer-Gesundheits-Consulting GmbH Bolongarostraße 82 65929 Frankfurt Tanja Martinovic, Tel.: 0 69 / 31 40 53 51 Kerstin Depmer, Tel.: 0 69 / 31 40 53 36 Lilly erhält positiven Bescheid für Drotrecogin alfa (aktiviert) von der amerikanischen Zulassungsbehörde Das Unternehmen Lilly hat von der amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) einen positiven Bescheid (approvable letter) für das neue Medikament Drotrecogin alfa (aktiviert) erhalten. Die Zulassung wurde für Drotrecogin alfa (aktiviert) zur Behandlung der schweren Sepsis (Sepsis mit mindestens einer Organdysfunktion) beantragt. Bis zur Marktzulassung müssen noch die genaue Indikation bzw. das Indikationsspektrum sowie Phase-IV-Studien vereinbart und die Inspektion der Produktionsanlagen abgeschlossen werden. Nach Schätzungen erkranken in Deutschland jedes Jahr mindestens 70 000 Menschen an Sepsis, zwei Drittel von ihnen entwickeln eine schwere Sepsis und etwa die Hälfte verstirbt daran. Noch gibt es keine zugelassene Behandlung, die wie Drotrecogin alfa (aktiviert) nachweislich die Sterblichkeit bei dieser tödlichen Krankheit senkt. Das von Lilly entwickelte Medikament Drotrecogin alfa (aktiviert) hat in 83 Downloaded by: 88.99.70.242 - 11/3/2017 8:08:06 AM indem unter anderem die verschiedenen Versorgungsstufen besser integriert werden. Mit unterschiedlichen Aktionen möchte die Koalition im nächsten Jahr dazu beitragen, ein Problembewusstsein zu schaffen. Zudem will sie weitere Akteure aus dem Gesundheitswesen einbinden und die Medien für eine Zusammenarbeit bei der Aufklärung gewinnen. Geplant ist außerdem die Entwicklung spezieller Informationsmedien für Laien und medizinisches Fachpersonal, um damit über die Erkrankung und die Möglichkeiten zu ihrer Bekämpfung zu informieren. Weitere Informationen bei: Dr. Irene Haas Haas & Health Partner Tel.: 0 61 23 / 70 57-0 Fax: 0 61 23 / 70 57-57 E-mail: [email protected] Zoom-Endoskopie: Darmkrebsfrüherkennung auf höchstem Niveau Trotz deutlich verbesserter diagnostischer Möglichkeiten werden bei der Darmspiegelung (Koloskopie) immer noch bis zu 20% der Tumorfrühformen übersehen. Ursache dafür sind vor allem kleine Polypen (unter 5 mm Größe) und so genannte flache Adenome, die rein videoendoskopisch nicht sichtbar sind. Gerade diese oft winzigen Adenome hätten, wenn sie nicht früh genug entfernt würden, die schlechteste Prognose für die betroffenen Patienten. Die Kombination endoskopischer Färbetechniken mit der Zoom-Endoskopie ermöglicht nun jedoch, selbst kleinste Veränderungen sichtbar zu machen und zu entfernen. Durch eine digitale Verbesserung der Bildqualität und die bis zu 150fache Vergrößerung ermöglicht die Zoom-Endoskopie eine detailgenaue Betrachtung des untersuchten Schleimhautareals, ähnlich wie mit einem Mikroskop. Dadurch können die zahlreichen im Darm vorhandenen und häufig ähnlichen Veränderungen schon während der Untersuchung «rein optisch» voneinander unterschieden werden. Durch Färbung und Zoom des endoskopischen Bildes können bis 1 mm große Veränderungen exakt erfasst werden. Damit sei der entscheidende Schritt hin zur so genannten optischen Biopsie gelungen. Das Verfahren ist in der Lage, die Zahl überflüssiger Gewebsproben zu reduzieren. Neben mehr Sicherheit für den Patienten bietet die Zoom-Endoskopie damit ein hohes Potenzial für Kosteneinsparungen. Darmkrebs stellt in Deutschland die zweithäufigste Krebstodesursache dar. Jedes Jahr treten 52 000 Neuerkrankungen auf und etwa 30 000 Menschen versterben daran. Zur traurigen Bilanz kommen noch die damit verbundenen direkten und indirekten Kosten in Höhe von etwa 800 Millionen DM pro Jahr hinzu. Da bei rechtzeitiger Entdeckung eine Heilung dieser Tumorerkrankung in fast 100% möglich sei, bedeutet der Einsatz neuer endoskopischer Techniken Darmkrebsprävention auf «höchstem Niveau». Dem Patienten bieten sie eine schonendere Behandlung, dem Arzt eine Verbesserung der Diagnostik und dem Gesundheitssystem die Möglichkeit Kosten einzusparen. Neben Polypen als Ursache und Ausgangsform eines Tumors werden, ausgelöst durch japanische Erfahrungen, seit 1998 vermehrt Veränderungen im Niveau der Darmwand und der Schleimhaut des Darmes untersucht. Für diese Krebsvorstufen wurde der Begriff «flaches bzw. eingesunkenes Adenom» geprägt. Diese Adenome sind häufig nur wenige Millimeter groß und oft ausschließlich an einer im Vergleich zur umgebenden Schleimhaut stärkeren Rötung zu erkennen. Ihre geringe Größe darf jedoch nicht mit einem geringen Entartungspotenzial verwechselt werden. Im Gegenteil: Diese Adenome neigen früher als die in Polypen entstehenden Tumore zur Metastasierung. Eine Streuung der Tumorzellen kann schon bei einem Durchmesser von zum Teil nur vier Millimetern beobachtet werden. Dies verdeutlicht den Wert einer effektiven Früherkennung und endoskopischen Therapie der Adenome. Weitere Informationen bei: Olympus Optical Co. (Europa) GmbH Thomas Pracht Wendenstraße 14–16 20097 Hamburg 84 Chir Gastroenterol 2002;18:82–84 Dorothea Küsters Life Science Communications GmbH Oberlindau 80–82 60323 Frankfurt/Main Dr. Detlev v. Meien-Vogeler Tel.: 0 69 / 6 19 98 25 Fax: 0 69 / 6 19 98 10 E-mail: [email protected] Resovist® – Eisenoxid, der neue Goldstandard in der bildgebenden Leberdiagnostik Resovist®, ein neues Kontrastmittel für die Magnet-Resonanz-Tomographie (MRT), ist ein leberspezifisches Kontrastmittel auf Basis von kleinsten Eisenoxidpartikeln, die in den Kupffer‘schen Sternzellen der Leber angereichert werden. Durch die starke superparamagnetische Wirkung der Resovist®-Partikel erscheint gesundes Lebergewebe in der MRT-Bildgebung dunkler, während Veränderungen an der Leber, die keine Kupffer‘schen Sternzellen enthalten (z. B. Metastasen), unverändert hell bleiben. Maligne Tumoren von unter 1 cm Durchmesser können so wesentlich besser entdeckt werden, größere Tumoren lassen sich besser vom umgebenden Gewebe abgrenzen. Dies ist bereits 10 min nach der Injektion dieses neuen Kontrastmittels möglich. Da Resovist® als Bolus injiziert werden kann, können darüber hinaus auch dynamische MRT-Untersuchungen zur Charakterisierung der Läsionen durchgeführt werden. So beobachtet man beispielsweise bei den Hämangiomen ein typisches Einfluten des Kontrastmittels von innen nach außen (Irisblenden-Phänomen). Durch solche Effekte ist in den meisten Fällen eine eindeutige Unterscheidung von malignen und benignen Veränderungen möglich. Dies ist außerordentlich wichtig, da bei etwa 25% der Bevölkerung gutartige Veränderungen an der Leber auftreten und die Leber eines der wichtigsten Zielorgane für Metastasierungen darstellt. Auch die Diagnose des hepatozellulären Karzinoms in der zirrhotischen Leber wird deutlich vereinfacht. Bei der MRT mit Resovist® werden sowohl morphologische als auch funktionelle Informationen gewonnen. Klinische Studien zeigen, dass die Methode hierdurch anderen bildgebenden Verfahren (Ultraschall, Computertomographie) sowohl bei der Detektion als auch bei der Charakterisierung von fokalen Leberläsionen deutlich überlegen ist. Dies macht die MRT nach einem unklaren Ultraschallbefund heute zum Verfahren der ersten Wahl. Resovist® hat sich in der klinischen Entwicklung als gut verträglich erwiesen. Die in Resovist enthaltene Eisenmenge entspricht der normalen Eisen-Aufnahme mit der Nahrung in 2 bis 3 Tagen oder etwa 1% des normalen Eisengehalts des Körpers. Es gibt keine Anwendungseinschränkungen z.B. bei Nieren- oder Leberinsuffizienz, keine Strahlenbelastung wie in der heute noch häufig angewandten Leber-CT. Die Substanz ist einfach einzusetzen (Fertigspritzen) und alle notwendigen Untersuchungen können in 15–20 min durchgeführt werden. Bei unklarem Ultraschallbefund sollte es daher jetzt heißen: Resovist® – Bei Leber lieber MRT! Weitere Informationen bei: PR friends Agentur für Kommunikation GmbH Alja Michalczyk Tel.: 02 21 / 56 95 78-41 Fax: 02 21 / 56 95 78-78 E-mail: [email protected] Schering Deutschland GmbH Öffentlichkeitsarbeit Dr. Petra Fox-Kuchenbecker Tel.: 0 30 / 3 49 89-4 03 Fax: 0 30 / 3 49 89-4 02 E-mail: [email protected] Innovationen · Innovations Downloaded by: 88.99.70.242 - 11/3/2017 8:08:06 AM einer weltweit durchgeführten Phase-III-Studie gezeigt, dass es das relative Risiko, an schwerer Sepsis zu sterben, um 19,4% senkt. Das bedeutet, dass 1 von 5 Patienten, die ohne diese Behandlung an der Sepsis gestorben wären, überlebt hat.
