15892-0805 Unifyl alle BPZ AT
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Unifyl® retard 200 mg-Tabletten Unifyl® retard 300 mg-Tabletten Unifyl® retard 400 mg-Tabletten Unifyl® retard 600 mg-Tabletten Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Luftwegen zugrunde liegt, und beugt daher einer entzündungsbedingten Verschlechterung der Lungenfunktion vor. Weiters regt Theophyllin das Atemzentrum an, unterstützt die Zwerchfelltätigkeit, fördert den Abtransport von Schleim aus den Atemwegen und entlastet zusätzlich das Herz. Unifyl® retard-Tabletten setzen den Wirkstoff kontrolliert verzögert im Magen-Darmtrakt frei. Dies gewährleistet eine Wirkdauer von 24 Stunden. Unifyl® retardTabletten werden deshalb nur 1 x oder 2 x täglich eingenommen. Diese Packungsbeilage beinhaltet 1. Was ist Unifyl® retard und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Unifyl® retard beachten? 3. Wie ist Unifyl® retard einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Unifyl® retard aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Unifyl® retard-Tabletten beachten? 1. Was sind Unifyl® retard-Tabletten und wofür werden sie angewendet? Theophyllin (der Wirkstoff in Unifyl® retard) wirkt krampflösend auf die Bronchialmuskulatur, erweitert die Atemwege und steigert die Reinigungskraft der Schleimhaut der Bronchien. Darüber hinaus beeinflusst es günstig den Entzündungsprozess, der dem Asthma und anderen Erkrankungen mit verengten Anwendungsgebiete Zur Behandlung und Verhütung von Atemnot zum Beispiel bei Bronchialasthma, chronischer Bronchitis und Überblähung der Lunge (Lungenemphysem). Unifyl® retard-Tabletten dürfen NICHT eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Theophyllin und anderen Xanthinderivaten oder einem der sonstigen Bestandteile von Unifyl® retard sind, • wenn Sie einen frischen Herzinfarkt haben, • wenn Sie an akuten Herzrhythmusstörungen mit rascher Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) leiden. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Unifyl® retard-Tabletten ist erforderlich, wenn Sie • an einer neu auftretenden oder sich verschlechternden Verengung der Herzkranzgefäße (instabiler Angina pectoris) leiden, Wirkstoff: Theophyllin • eine Neigung zu Herzrhythmusstörungen mit rascher Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) haben, • einen schweren Bluthochdruck haben, • an einer krankhaften Herzmuskelvergrößerung leiden, • eine Schilddrüsenüberfunktion haben, • ein epileptisches Anfallsleiden haben, • ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben, • an einer Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie) leiden, • eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben. Unifyl® retard ist aufgrund der verzögerten TheophyllinFreisetzung nicht zur Akutbehandlung eines Anfalles von Atemnot geeignet, sondern ist ein Arzneimittel für die Dauerbehandlung. Bei Einnahme von Unifyl retard-Tabletten mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden beziehungsweise vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. ® Wenn Sie bestimmte Arzneimittel anwenden, kann sich die Wirkung von Unifyl® retard-Tabletten abschwächen: • Bestimmte Schlafmittel (Barbiturate) • Mittel gegen Anfälle (Phenytoin, Carbamazepin) • Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) • Sulfinpyrazon (Mittel zur Blutverdünnung) • Isoprenalin (Mittel gegen Epilepsie) • Moricizin (Mittel gegen unregelmäßigen Herzschlag) sowie • Aminoglutethimid (Mittel gegen bestimmte fortgeschrittene Krebsarten) Unifyl® retard kann die Wirkung von • bestimmten Herz-Kreislaufmitteln (ß-Blockern, Adenosin), • Beruhigungsmitteln (Benzodiazepinen), • bestimmten Mitteln bei psychischen Erkrankungen (Lithiumcarbonat, Johanniskraut) und • Lomustin (Mittel gegen Krebs) abschwächen. Wenn Sie bestimmte Arzneimittel verwenden, kann sich die Wirkung von Unifyl® retard-Tabletten verstärken: • Bestimmte Gichtmittel (Allopurinol) • Magenmittel (Cimetidin, Nizatidin) • Carbimazol (Mittel zur Schilddrüsenbehandlung) • Antibiotika (Ciprofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin, Enoxacin, Grepafloxacin, Clinafloxycin, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin, Spiramycin) • Disulfiram (Mittel zur Behandlung der Alkoholkrankheit) • bestimmte Herzkreislaufmittel (Verapamil, Diltiazem, Propanolol) • Anti-Baby-Pillen • Tiabendazol (Wurmmittel) • bestimmte Medikamente gegen Depressionen (Viloxazin, Fluvoxamin) • Ticlopidin (Mittel zur Blutverdünnung) • Isoniazid (Mittel gegen Tuberkulose) • Propafenon, Mexiletin (Mittel gegen unregelmäßigen Herzschlag) • Fluconazol (Mittel bei Pilzinfektionen) • ␣-Interferon • Methotrexat • Pentoxifyllin (durchblutungsförderndes Mittel) • Tuberkulose-Impfung, möglicherweise nur bei gleichzeitiger Grippeschutzimpfung. Unifyl® retard kann die Wirkung von bestimmten Herztherapeutika (Digitalis-Glykosiden), bestimmten blutdrucksenkenden Mitteln (Reserpin, Furosemid) und Ephedrin verstärken. Unifyl® retard wirkt gegenseitig verstärkend mit ß-Sympathomimetika (Asthmamittel) und Coffein. Bei der Bestimmung von Theophyllin im Blut mittels bestimmter Methoden (HPLC oder spektrophotometrischer Methoden) können falsch erhöhte Werte erhalten werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Halothan (Narkosemittel) kann es zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen. Ein Kaliummangel der durch bestimmte Medikamente gegen Bluthochdruck (zum Beispiel ß-2-Agonisten), Steroide (zum Beispiel Kortison), harntreibende Mittel oder durch einen Sauerstoffmangel im Gewebe (zum Beispiel bei schwerem spitalspflichtigem Asthma) hervorgerufen wird, kann durch Unifyl® retard verstärkt werden. Es wird daher eine ärztliche Kontrolle des Kalium-Blutspiegels empfohlen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bupropion (Raucherentwöhnungsmittel) ist das Risiko von Krampfanfällen erhöht. Bei Einnahme von Unifyl® retard-Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken • Kaffee, Schokolade, Schwarztee verstärken die Wirkung von Unifyl® retard, • Rauchen und Alkohol schwächen die Wirkung ab. • Die Einnahme zusammen mit Alkohol kann das Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen (siehe Hinweis zur Verkehrstüchtigkeit und dem Bedienen von Maschinen). Schwangerschaft und Stillzeit Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, falls Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Unifyl® retard einnehmen sollen. Während der Schwangerschaft wird Ihnen Ihr Arzt Unifyl® retard nur bei zwingendem Bedarf verordnen. In den ersten drei Schwangerschaftsmonaten sollte die Einnahme von Unifyl® retard vermieden werden. Unter der Einnahme von Unifyl® retard kann es zur Wehenhemmung kommen. Hat die Mutter während der Schwangerschaft Unifyl® retard eingenommen, sollte das Neugeborene auf Arzneimittelnebenwirkungen untersucht werden. Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Sollte Ihnen Ihr Arzt aufgrund der geringen Dosis das Stillen empfehlen, sollte das Stillen unmittelbar vor der Einnahme von Unifyl® retard erfolgen und das Kind sollte hinsichtlich eventueller Theophyllinwirkungen überwacht werden. Bei einer notwendigen Dosissteigerung muss abgestillt werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Unifyl® retard kann Unruhe, Kopfschmerz, rasche Herzschlagfolge oder Zittern verursachen. Dies kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge oder Maschinen bedienen dürfen. 3. Wie sind Unifyl® retard-Tabletten einzunehmen? Der Arzt wird entscheiden, welche Stärke von Unifyl® retard für Sie am besten geeignet ist. Während der Behandlung kann Ihr Arzt, falls nötig, Ihre Tabletten auf eine höhere Stärke umstellen. Nehmen Sie Unifyl® retard immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Art der Anwendung Nehmen Sie Unifyl® retard-Tabletten nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit ein. Zum Erhalt der Retard-Wirkung dürfen Sie die Tabletten nicht zerkauen oder zerkleinern. Die Einnahme von zerkauten oder zerkleinerten Retardtabletten führt zu einer raschen Freisetzung des Wirkstoffes und zu einer möglicherweise gefährlichen Dosis. Ihr Arzt wird bei Beschwerden, die vorwiegend während der Nacht und am frühen Morgen auftreten, möglicherweise eine einmal tägliche Einnahme abends verordnen. Bei Beschwerden, die während des Tages auftreten, wird er möglicherweise eine zweimal tägliche Einnahme, morgens und abends, verordnen. Bei mangelhafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen ist eine Blutabnahme (Theophyllin-Serumspiegelkontrolle) durch den Arzt notwendig. Dosiseinstellung Beginnen Sie die Behandlung möglichst am Abend, kurz vor dem Schlafengehen. Bei Unifyl® retard 400 mg und Unifyl® retard 600 mg üblicherweise mit der Hälfte der empfohlenen Erhaltungsdosis. Ihr Arzt wird die Dosis nach 2 - 3 Tagen anpassen, bis die richtige Dosis für Sie gefunden worden ist. Wenn sie bereits vorher ein Theophyllin-Retardpräparat eingenommen haben, können Sie sofort mit der Erhaltungsdosis beginnen. Erhaltungsdosis für Erwachsene Für die Ermittlung der Dosis ist das Normalgewicht als Körpergewicht einzusetzen, da Theophyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird. Raucher benötigen im Vergleich zu nicht rauchenden Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis, da sie einen erhöhten Theo- Übersichtstabelle für die Erhaltungsdosis bei Erwachsenen: Erwachsene NormKörpergewicht in kg Tagesdosis Theophyllin in mg/kg Körpergewicht phyllinabbau haben. Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, kann Unifyl® retard stärker wirken, sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt. Ältere Patienten Ältere Patienten (ab dem 60. Lebensjahr) benötigen geringere Dosen von Unifyl® retard. Kinder und Jugendliche bis 16 Jahre Bei übergewichtigen Kindern ist das Normgewicht heranzuziehen, da Theophyllin nicht in das Fettgewebe übertritt. Für Untergewichtige und Normgewichtige gilt das Istgewicht. Während der Pubertät und bei Jugendlichen kann eine allmähliche Dosisanpassung an die übliche Erwachsenendosis notwendig sein. Bei Kindern ist durch den Arzt eine Kontrolle des Theophyllin-Serumspiegels auf jeden Fall durchzuführen. Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen und anderen Erkrankungen Wenn Sie an Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen, Herzleistungsschwäche, Wasser in den Lungen, Stauungsherz (Cor pulmonale), schwerem Sauerstoffmangel, Lungenentzündung, Fieber und Virusinfektionen leiden, benötigen Sie geringere Dosen Unifyl® retard, da Sie einen verminderten Theophyllinabbau haben. Dosissteigerungen müssen mit besonderer Vorsicht erfolgen. Bei Erkrankungen der Schilddrüse ist die Dosis vom Arzt entsprechend anzupassen. Durchschnittliche Erhaltungsdosis bei Kindern: NormKörpergewicht Tagesdosis Theophyllin bis 20 kg bis 30 kg bis 40 kg bis 55 kg 400 mg 600 mg 800 mg bis 1 000 mg 5 - 7 Jahre 7 - 10 Jahre 10 - 12 Jahre 12 - 16 Jahre Anzahl Unifyl® retard 200 mg Tbl/Tag Anzahl Unifyl® retard 300 mg Tbl/Tag Anzahl Unifyl® retard 400 mg Tbl/Tag Anzahl Unifyl® retard 600 mg Tbl/Tag mit normalem Theophyllinabbau 60 - 70 11 - 13 – 2-3 2 1 mit erhöhtem Theophyllinabbau z.B. Raucher 60 - 70 18 – 3 3 2 60 - 70 8 2-3 1-2 1 – mit vermindertem Theophyllinabbau z.B. ältere Patienten, bei Leber-, Nieren-, Herz- und Schilddrüsenerkrankungen etc. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Wenn Sie eine größere Menge von Unifyl® retardTabletten eingenommen haben, als Sie sollten, könnten Zeichen einer Überdosierung mit dem Wirkstoff Theophyllin auftreten. Bei einer Überdosierung können die Nebenwirkungen von Theophyllin, wie etwa Erbrechen, Herzjagen, unregelmäßiger Herzschlag, Unruhe, Krampfanfälle sowie ein plötzlicher Blutdruckabfall auftreten. Sie könnten auch einen Kreislaufkollaps erleiden, wobei Ihr Herz zu Schlagen aufhört. Bei jeglichen Bedenken oder beunruhigenden Anzeichen sprechen Sie so schnell wie möglich mit einem Arzt oder Apotheker. Hinweise für den Arzt: Therapie bei Intoxikationen: siehe letzten Abschnitt der Gebrauchsinformation Wenn Sie die Einnahme von Unifyl® retardTabletten vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie die Einnahme von Unifyl® retardTabletten abbrechen Auch wenn eine Besserung der Krankheitsanzeichen oder Beschwerdefreiheit eintritt, dürfen Sie die Behandlung mit Unifyl® retard keinesfalls ohne ärztliche Anweisung ändern oder abbrechen, um eine erneute Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Verstärkte Harnausscheidung 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Unifyl retard-Tabletten aufzubewahren? Wie alle Arzneimittel können Unifyl® retard-Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen können vor allem bei Überdosierung auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen haben. Er wird die Dosis von Unifyl® retard möglicherweise verringern, was im Allgemeinen zu einer Verbesserung führt. Stoffwechsel und Ernährungsstörungen Veränderungen der Elektrolyte im Blut (wie insbesondere Hypokaliämie, Anstieg von Serum-Kalzium und Kreatinin sowie Hyperglykämie und Hyperurikämie (Anzeichen dafür sind: Durstgefühl, Krämpfe, Kollapsneigung) Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Theophyllin Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Erregungszustände, Zittern, Unruhe, Schlafstörungen, Krämpfe, Schwindel Herz- und Gefäßerkrankungen Herzjagen, unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien), Herzklopfen, Blutdruckabfall Erkrankungen des Magen-Darmtrakts Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall. Verschlechterung eines bestehenden Rückflusses von Magensäure in die Speiseröhre Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. ® Unifyl® retard 200 mg-Tabletten: ohne Prägung Unifyl® retard 300 mg-Tabletten: mit einseitiger Prägung U300 Unifyl® retard 400 mg-Tabletten: mit einseitiger Prägung UNIFYL Unifyl® retard 600 mg-Tabletten: mit einseitiger Prägung UNI 600 Bei bedrohlichen Herzrhythmusstörungen: Bei Nicht-Asthmatikern i.v.-Gabe von Propanolol (1 mg bei Erwachsenen, 0,02 mg/kg KG bei Kindern), alle 5 – 10 Minuten, Wiederholung bis max. 0,1 mg/kg KG. Vorsicht: Propanolol kann bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen auslösen. Bei Asthmapatienten Gabe von Verapamil. Unifyl® retard ist in Packungen zu 20 und 50 Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Nicht über 25 °C lagern. Vor Licht geschützt aufbewahren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Unifyl® retard-Tabletten nach dem auf dem Karton und der Durchdrückpackung nach „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Geben Sie nicht verbrauchte Tabletten nach Möglichkeit in einer Apotheke ab. 6. Weitere Informationen Was Unifyl® retard-Tabletten enthalten Der Wirkstoff ist Theophyllin • 1 Unifyl® retard 200 mg-Tablette enthält 200 mg Theophyllin, • 1 Unifyl® retard 300 mg-Tablette enthält 300 mg Theophyllin, • 1 Unifyl® retard 400 mg-Tablette enthält 400 mg Theophyllin, • 1 Unifyl® retard 600 mg-Tablette enthält 600 mg Theophyllin. Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxyethylcellulose, Povidon, Cetylstearylalkohol, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Talkum. Wie Unifyl® retard-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung Bikonvexe (auf beiden Seiten nach außen gewölbte) kapselförmige weiße bis weiß-gelbe Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer: Mundipharma Ges.m.b.H., 1072 Wien Hersteller: Mundipharma GmbH., Limburg/Lahn (Deutschland) Zulassungsnummern Unifyl® retard 200 mg-Tabletten: 1-18171 Unifyl® retard 300 mg-Tabletten: 1-18815 Unifyl® retard 400 mg-Tabletten: 1-17835 Unifyl® retard 600 mg-Tabletten: 1-18818 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2007. Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Therapie bei Intoxikationen: Die Therapie von Intoxikationen ist symptomatisch (Aktivkohle, Magenspülung, Dialyse). Bei Krampfanfällen: Diazepam i.v. (0,1 – 0,3 mg/kg KG bis zu 15 mg). Keine Barbiturate. Bei vitaler Bedrohung: Überwachung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Flüssigkeitsbilanz), Atemwege freihalten, Zufuhr von Sauerstoff. Bei sehr hohen Dosen ev. Hämoperfusion oder Hämodialyse. 58-URT2,3,4,6-07/07-GI 15892-0805/460x170mm/P Process blue/schwarz/AT
