GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Azithromycine Mylan 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Azithromycin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Azithromycine Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycine Mylan beachten? 3. Wie ist Azithromycine Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Azithromycine Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AZITHROMYCINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Azithromycin ist ein Antibiotikum. Es gehört zur Gruppe der sogenannten MakrolidAntibiotika. Es wird zur Behandlung von Infektionen angewendet, die durch Bakterien hervorgerufen werden. Dieses Arzneimittel wird normalerweise verschrieben, um folgende Krankheiten zu behandeln: - Brustinfektionen, wie Bronchitis, Pneumonie; - Infektionen der Mandeln, des Rachens (Pharyngitis) und Nebenhöhlen; - Ohreninfektionen; - Infektionen der Haut und des weichen Gewebes mit Ausnahme von infizierten Brandwunden; - Infektionen von Urethra und Zervix, die durch Chlamydia hervorgerufen werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AZITHROMYCINE MYLAN BEACHTEN? Azithromycine Mylan darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Azithromycin, Erythromycin, andere Makrolid- oder KetolidAntibiotika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycine Mylan einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden: - Leberprobleme: möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Leberfunktion überwachen oder die Behandlung abbrechen; Nierenprobleme: wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, muss die Dosis 1 1/9 Packungsbeilage - vielleicht angepasst werden; Nervöse (neurologische) oder mentale (psychiatrische) Probleme; Eine bestimmte Art von Muskelschwäche, die Myasthenia gravis genannt wird. Da Azithromycin das Risiko auf Herzrhythmusstörungen erhöhen kann, informieren Sie Ihren Arzt bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Probleme haben: - Herzprobleme, wie ein schwaches Herz (Herzinsuffizienz), sehr langsamer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag oder sogenanntes „Long-QT-Syndrom“ (nachgewiesen bei einem Elektrokardiogramm); - Ein niedriger Kalium- oder Magnesiumgehalt in Ihrem Blut. Einnahme von Azithromycine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist besonders wichtig, Folgendes vor der Einnahme dieses Arzneimittels zu erwähnen: - - - Theophyllin (zur Behandlung von Asthma): die Wirkung von Theophyllin kann erhöht sein; Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutklumpen: die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko auf Blutung erhöhen; Ergotamin, Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne): Ergotismus (z. B. Juckreiz in den Lenden, Muskelkrämpfe und Gangräne in Händen und Füßen aufgrund der schlechten Durchblutung) kann auftreten. Von der gleichzeitigen Anwendung wird daher abgeraten; Ciclosporin (wird zur Unterdrückung des Immunsystems zur Vorbeugung und zur Behandlung eines Organ- oder Knochenmarktransplantatabstoßes angewendet): wenn die gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, wird Ihr Arzt Ihre Blutspiegel regelmäßig kontrollieren und die Dosis eventuell anpassen; Digoxin (zur Behandlung von Herzversagen): die Digoxinspiegel können ansteigen. Ihr Arzt wird Ihre Blutspiegel kontrollieren; Antazida (zur Behandlung von Verdauungsstörungen): siehe Abschnitt 3; Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden), Terfenadin (zur Behandlung von Heuschnupfen): die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin kann Herzstörungen hervorrufen; Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlages (sogenannte Antiarrhythmika); Alfentanil (zur Narkose) oder Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen): die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin kann die Wirkung von diesen Arzneimitteln erhöhen; Pimozid: ein Antipsychotikum; Antidepressiva, z. B. Citalopram, auch als SSRI bekannt: Behandlung von Depression; Fluorchinolone (Moxifloxacin und Levofloxacin): Antibiotika; Atorvastatin oder andere Statine (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Einnahme von Azithromycine Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Azithromycine Mylan wird durch Nahrungsmittel oder Getränke nicht beeinflusst. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen. 2 2/9 Packungsbeilage Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Sie sollten das Stillen bis zu 2 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen. Sie können mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit, während dieser Zeit die Milch abzupumpen und zu verwerfen oder alternativ ein anderes Antibiotikum anwenden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen, wie Schwindel oder Krampfanfälle hervorrufen. Dies kann dazu führen, dass Sie weniger in der Lage sind, gewisse Dinge zu erledigen, wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen. Azithromycine Mylan enthält Saccharose und Aspartam Dieses Arzneimittel enthält 3,7 g Saccharose pro 5 ml Suspension. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben. 3. WIE IST AZITHROMYCINE MYLAN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 45 kg: Azithromycine Mylan wird als 3- oder 5-tägige Kur eingenommen • 3-tägige Kur: nehmen Sie 12,5 ml (500 mg) einmal pro Tag ein • 5-tägige Kur: o nehmen Sie 12,5 ml (500 mg) am 1. Tag ein o nehmen Sie 6,25 ml (250 mg) am 2., 3., 4. und 5. Tag ein Bei Urethra- und Zervixinfektionen, die durch Chlamydia hervorgerufen werden, wird es als 1-tägige Kur eingenommen: • 1-tägige Kur: 25 ml (1000 mg). Kinder mit einem Körpergewicht unter 45 kg: Azithromycine Mylan wird für Kinder unter 1 Jahr nicht empfohlen. Azithromycine Mylan Suspension zum Einnehmen wird als 3- oder 5-tägige Kur eingenommen. Die tägliche Menge wird entsprechend dem Körpergewicht des Kindes berechnet. Folgende Tabellen dienen als Richtlinie für die empfohlenen Dosen: 3-tägige Behandlung Körpergewicht 10 kg 12 kg 14 kg 16 kg 17-25 kg 26-35 kg 36-45 kg 1.-3. Tag 2,5 ml (100 mg) 3 ml (120 mg) 3,5 ml (140 mg) 4 ml (160 mg) 5 ml (200 mg) 7,5 ml (300 mg) 10 ml (400 mg) 3 3/9 Packungsbeilage > 45 kg 12,5 ml (500 mg) 5-tägige Behandlung Körpergewicht 10 kg 12 kg 14 kg 16 kg 17-25 kg 26-35 kg 36-45 kg >45 kg 1. Tag 2.-5. Tag 2,5 ml (100 mg) 3 ml (120 mg) 3,5 ml (140 mg) 4 ml (160 mg) 5 ml (200 mg) 7,5 ml (300 mg) 10 ml (400 mg) 12,5 ml (500 mg) 1,25 ml (50 mg) 1,5 ml (60 mg) 1,75 ml (70 mg) 2 ml (80 mg) 2,5 ml (100 mg) 3,75 ml (150 mg) 5 ml (200 mg) 6,25 ml (250 mg) Die Dosierung für die Behandlung einer Halsentzündung stellt eine Ausnahme dar. Ihr Arzt kann Ihnen eine andere Dosierung verschreiben. Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen: Sie sollten Ihren Arzt über bestehende Nieren- oder Leberprobleme informieren, da er die normale Dosis möglicherweise anpassen muss. Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich ein. Sie können es mit oder ohne Nahrung einnehmen. Ein bitterer Nachgeschmack kann vermieden werden, indem Sie unmittelbar nach dem Schlucken etwas Fruchtsaft trinken. Einnahme von Azithromycine Mylan mit Arzneimitteln gegen Verdauungsstörungen Wenn Sie Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen, wie ein Antazidum, einnehmen müssen, nehmen Sie Azithromycine Mylan mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Einnahme des Antazidums ein. Wie ist die Dosis zu messen? Eine 10-ml-Dosierspritze mit 0,25-ml-Markierungen wird mit diesem Arzneimittel geliefert. Sie wird mit einem Spritzenadapter für den Flaschenhals mitgeliefert. Zur Messung des Arzneimittels: • Die Flasche schütteln; • Den Spritzenadapter auf den Flaschenhals aufsetzen; • Setzen Sie das Ende der Spritze in den Spritzenadapter; • Drehen Sie die Flasche um; • Ziehen Sie den Kolben zur Messung der Dosis, die Sie benötigen; • Drehen Sie die Flasche um, entfernen Sie die Spritze, lassen Sie den Spritzenadapter auf der Flasche und schließen Sie die Flasche. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen Rat zur Messung der Arzneimitteldosis benötigen. Verabreichung des Arzneimittels mit der Spritze: • Stellen Sie sicher, dass das Kind in einer aufrechten Position ist; • Führen Sie die Spitze der Spritze vorsichtig in den Mund des Kindes. Richten Sie die Spitze der Spritze in Richtung des Inneren der Wange; • Drücken Sie langsam auf den Kolben der Spritze: spritzen Sie das Arzneimittel nicht schnell. Das Arzneimittel wird in dem Mund des Kindes gelangen; • Geben Sie dem Kind Zeit, um das Arzneimittel herunterzuschlucken. Herstellung des Arzneimittels 4 4/9 Packungsbeilage Ein Arzt, das medizinische Fachpersonal oder ein Apotheker wird dieses Arzneimittel für Sie herstellen. Um die Arzneimittelflasche zu öffnen, müssen Sie den kindersicheren Verschluss nach unten drücken und drehen. Wenn Sie dieses Arzneimittel selber herstellen müssen, sollten Sie die Flasche mit kaltem Wasser füllen. Sie können die korrekte Wassermenge mit der beiliegenden Dosierspritze abmessen. Die richtige Menge Wasser hängt von der Flaschengröße ab: • für eine Flasche von 15 ml (600 mg) fügen Sie 8 ml Wasser hinzu; • für eine Flasche von 20 ml (800 mg) fügen Sie 10,5 ml Wasser hinzu; • für eine Flasche von 22,5 ml (900 mg) fügen 11 ml Wasser hinzu; • für eine Flasche von 30 ml (1200 mg) fügen Sie 15 ml Wasser hinzu; • für eine Flasche von 37,5 ml (1500 mg) fügen Sie 18,5 ml Wasser hinzu. Schütteln Sie die Flasche kräftig, sobald Sie sie mit Wasser gefüllt haben. Sie brauchen die Suspension nur einmal zu Beginn Ihrer Kur zuzubereiten. Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycine Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von Azithromycine Mylan eingenommen haben, kann Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Andere Nebenwirkungen, wie vorübergehende Taubheit und Durchfall, können auftreten. Suchen Sie sofort einen Arzt, einen Apotheker, die nächstgelegene Notfallaufnahme eines Krankenhauses oder das Antigiftzentrum (070/245.245) auf. Wenn möglich, nehmen Sie Ihr Arzneimittel mit, um dem Arzt zu zeigen, was Sie eingenommen haben. Wenn Sie die Einnahme von Azithromycine Mylan vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie sie so schnell wie möglich ein, und setzen Sie dann Ihr normales Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben oder nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis pro Tag ein. Wenn Sie die Einnahme von Azithromycine Mylan abbrechen Nehmen Sie die Suspension zum Einnehmen immer bis zum Ende Ihrer Kur ein, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme der Suspension zum Einnehmen zu früh abbrechen, kann die Infektion wieder auftreten. Die Bakterie, die die Infektion hervorgerufen hat, kann auch gegen das Arzneimittel resistent werden und wird somit schwieriger zu behandeln. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwere Nebenwirkungen: Wenn Sie an einem der folgenden Symptomen leiden, brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): - schwere allergische Reaktion. Zu den Symptomen gehören: o plötzliche Atmungs-, Sprech- und Schluckschwierigkeiten; o Anschwellung von Lippen, Zunge, Gesicht und Nacken; 5 5/9 Packungsbeilage - o extremer Schwindel oder Kollaps; Probleme mit der Leber, die zu Leberversagen führen können, mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, heller Stuhl, Darmbewegungen, dunkler Harn; schwere Lungeninfektion mit Symptomen wie Fieber, Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, Husten und Schleimbildung; starke Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen, die in Blutuntersuchungen gesehen werden können. Möglicherweise bemerken Sie auch, dass Sie häufiger Infektionen wie Halsschmerzen, Mundgeschwüre und Fieber bekommen. Selten (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) - Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, die durch Leberbeschwerden hervorgerufen wird. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Unregelmäßiger Herzschlag oder Störungen des Herzrhythmus, die Verlängerung der QT-Zeit genannt wird (verzögerte Weiterleitung von elektrischen Signalen, was auf einem EKG, eine Aufzeichnung der Herztätigkeit, zu sehen ist). Bei manchen Personen kann sich das zu einer potenziell schweren Herzerkrankung entwickeln, die als Torsades de pointes bekannt ist. Dies kann zu einem sehr schnellen Herzschlag führen, der plötzliche Bewusstlosigkeit verursacht; - schwerer oder juckender Hautausschlag, insbesondere mit Blasenbildung und Abschälung, und wenn eine Entzündung von Augen, Mund oder Genitalien besteht; - schwerer Durchfall, der über längere Zeit anhält oder mit Blut, mit Magenschmerzen oder Fieber. Dies kann ein Anzeichen einer schweren Darmentzündung sein. Dies ist etwas, was nach der Einnahme von Antibiotika auftreten kann; - Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Bauch- und Rückenschmerzen hervorruft. - Nierenerkrankung mit Symptomen wie: o geringes oder fehlendes Wasserlassen, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemnot; o erhöhtes oder vermindertes Wasserlassen, oder Blutspuren in Ihrem Harn; - Krampfanfälle (Konvulsionen); - Abbau roter Blutkörperchen mit Symptomen wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Blässe und Gelbfärbung der Haut und/oder Augen. Es handelt sich um schwere Nebenwirkungen. Sie benötigen möglicherweise dringende medizinische Hilfe. Sonstige mögliche Nebenwirkungen: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen): • Durchfall, weicher Stuhl. Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen): • Kopfschmerzen; • Erbrechen, Magenkrämpfe oder -schmerzen, Übelkeit; • Veränderungen der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Senkung der Bicarbonatkonzentration im Blut, die in Blutuntersuchungen gesehen werden können. Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): • Hefeinfektionen insbesondere im Mund, Infektionen der Vagina; • Pilzinfektion; • Bakterieninfektion; • Nervosität, Schläfrigkeit, Müdigkeit; • Schlafstörung; 6 6/9 Packungsbeilage • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Probleme mit den Ohren, hierzu können Ohrengeräusche, eingeschränktes Hörvermögen oder Taubheit zählen; Sehstörung; Herzklopfen; Magen- und Darmentzündung, die durch eine virale oder bakterielle Infektion verursacht sein kann (Gastroenteritis), Verstopfung; Überempfindlichkeit, (allergische Reaktionen); Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln (Urtikaria), Hautentzündung, trockene Haut; vermehrtes Schwitzen; Schmerzen in der Brust, Hautschwellung, allgemeines Unwohlsein, Schwäche; Schwindel, drehendes Gefühl; Verdauungsstörung, Appetitverlust, Geschmacksstörung; Kurzatmigkeit, Beklemmung in der Brust; Fieber oder erhöhte Temperatur; Halsentzündung; laufende Nase, Niesen; Hitzewallungen; Schluckbeschwerden; Magenbeschwerden oder Völlegefühl, die durch Aufstoßen oder Darmwinde gelindert werden, Blähungen, Aufstoßen; Mundtrockenheit, Mundgeschwüre, vermehrter Speichelfluss; Schmerzen, Schwellung, Quietschen oder Steifheit eines oder mehrerer Gelenke; Muskelschmerzen, Rückenschmerzen oder Nackenschmerzen; Schmerzen beim Wasserlassen; Nierenschmerzen; leichte Monatsblutungen in unregelmäßigen Abständen; Schmerzen oder Schwellung der Hoden; Prickeln der Hände oder Füße; Schwellung im Gesicht; Schwellung von Händen, Knöcheln oder Füßen; anormale Blutzuckerspiegel; Nasenbluten; Anormale Ergebnisse von Labortests (z. B. Blut-, Nieren- oder Lebertests). Selten (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen): • Agitiertheit, Gefühl, seine Identität zu verlieren, drehendes Gefühl; • Leberfunktionsstörung; • Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Muskelschwäche (Myasthenia gravis); • Angst, Ohnmacht, Hyperaktivität, Aggressivität, starke Verwirrtheit; • Störung des Geruchssinns, Ausfall des Geruchs- oder Geschmackssinns, verminderte Empfindlichkeit der Haut; • niedriger Blutdruck; • Flecken auf der Zunge oder den Zähnen; • Gelenkschmerzen; • Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen); • geringe Anzahl von Blutplättchen, was schneller als normal zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 7 7/9 Packungsbeilage Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRÜSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST AZITHROMYCINE MYLAN AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die ungeöffnete Flasche mit dem trockenen Pulver nicht über 30°C lagern. Die vorbereitete Azithromycine Mylan Suspension zum Einnehmen nicht über 25°C lagern. Die rekonstituierte Azithromycine Mylan Suspension zum Einnehmen nicht länger als 5 Tage anwenden. Wenn Sie die Suspension von der Apotheke erhalten: wenden Sie sie nicht länger an als 5 Tage nach dem Zubereitungsdatum. Das Zubereitungsdatum ist auf dem Apothekenetikett vermerkt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Azithromycine Mylan enthält - Der Wirkstoff ist: Azithromycin-Monohydrat entsprechend 200 mg Azithromycin pro 5 ml. Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Xanthangummi (E 415) Hydroxypropylcellulose, wasserfreies Trinatriumphosphat, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Aspartam (E 951), Karamellcreme-Aroma, Titandioxid (E 171). Wie Azithromycine Mylan aussieht und Inhalt der Packung Azithromycine Mylan ist ein weißes oder gebrochen weißes kristallines Pulver. Nach Rekonstitution entsteht eine weiße bis gebrochen weiße homogene Suspension. Azithromycine Mylan Suspension zum Einnehmen ist in Plastikflaschen mit einem Verschluss mit 15 ml, 20 ml, 22,5 ml, 30 ml und 37,5 ml nach Rekonstitution erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 8 8/9 Packungsbeilage Pharmazeutischer Unternehmer: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Herstellern: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35-36 Baldoyle Industrial Estate Grange State Dublin 13 Irland Sandoz S.R.L Livezeni Street no 7A Targu Mures Rumänien Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Vereinigtes Königreich Zulassungsnummer BE350646 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich Azithromycin Arcana 200mg/5ml-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Belgien Azithromycine Mylan 200mg/5ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Finnland Azithromycin Mylan 40 mg/ml juahe oraalisuspeniola varten Deutschland Azithromycin dura 200 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Griechenland Azithromycin/Generics powder for oral suspension 200mg/5ml Ungarn Azithromycin-Mylan 40mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz Italien Azitromicina Mylan Generics Italia 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale Malta Azithromycin 200mg/5ml Suspension Niederlande Azitromycine Mylan 200 mg/5 ml poeder voor orale suspensie Polen Azitrogen Portugal Azithromicina Mylan 40 mg/ml po para suspensao oral Slowakei Azitromycin Mylan 200mg/5ml Spanien Azitromicina Mylan 200 mg/5 ml polvo para suspension oral Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2015. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2015. 9 9/9
