anhang i zusammenfassung der produkteigenschaften

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
1/25
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PRILACTONE 10 mg Tabletten für Hunde
PRILACTONE 40 mg Tabletten für Hunde
PRILACTONE 80 mg Tabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff:
PRILACTONE 10 mg
PRILACTONE 40 mg
PRILACTONE 80 mg
Spironolacton 10 mg
Spironolacton 40 mg
Spironolacton 80 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten.
PRILACTONE 10 mg: Weiße Tablette mit einer leicht bräunlichen Sprenkelung, halbierbar, oval, 10
mm lang.
PRILACTONE 40 mg: Weiße Tablette mit einer leicht bräunlichen Sprenkelung, oval, 17 mm lang
mit drei parallelen Bruchlinien.
PRILACTONE 80 mg: Weiße Tablette, mit einer leicht bräunlichen Sprenkelung, oval, 20 mm lang
mit 3 parallelen Bruchlinien.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart(en)
Hund
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Anwendung bei kongestiver Herzinsuffizienz durch valvuläre Regurgitation bei Hunden in
Kombination mit einer Standardtherapie (und gegebenenfalls mit einer diuretischen
Zusatzbehandlung).
4.3
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Tieren, die zur Zucht verwendet werden oder verwendet werden sollen.
Nicht anwenden bei Hunden, die an Hypoadrenocorticismus, Hyperkaliämie oder Hyponatriämie
leiden.
Spironolacton nicht in Verbindung mit NSAIDs bei Hunden mit Niereninsuffizienz anwenden.
4.4
Besondere Warnhinweise
Keine
2/25
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Vor einer kombinierten Behandlung mit Spironolacton und ACE-Hemmern sollte die Nierenfunktion
und der Serum-Kalium-Spiegel überprüft werden. Im Gegensatz zum Menschen wurde bei Hunden in
klinischen Versuchen keine erhöhte Inzidenz von Hyperkaliämie beobachtet. Dennoch wird bei
Hunden mit einer Niereninsuffizienz eine regelmäßige Überprüfung der Nierenfunktion und des
Serum-Kalium-Spiegels empfohlen, da ein erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie besteht.
Hunde, die gleichzeitig mit Spironolacton und NSAIDs behandelt werden, sollten angemessen hydriert
werden. Eine Überwachung der Nierenfunktion und des Plasma-Kalium-Spiegels wird vor und
während der Behandlung dieser Kombinationstherapie empfohlen (s. 4.3.).
Da Spironolacton eine antiandrogene Wirkung aufweist, ist eine Anwendung bei heranwachsenden
Hunden nicht zu empfehlen.
Da Spironolacton einer ausgeprägten hepatischen Biotransformation unterliegt, sollte das
Tierarzneimittel bei Hunden mit einer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Es besteht die Gefahr der Hautsensibilisierung: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit
gegenüber Spironolacton sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Nach Verabreichung Hände waschen.
Im Falle einer versehentlichen Selbsteinnahme sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und die
Packungsbeilage vorgezeigt werden.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Bei unkastrierten männlichen Hunden wird häufig eine reversible Prostataatrophie beobachtet.
4.7
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation, da bei Labortierarten eine Toxizität in der
Entwicklungsperiode beobachtet wurde.
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
In klinischen Versuchen wurde PRILACTONE zusammen mit Furosemid und Pimobendan ohne
Anzeichen von damit zusammenhängenden Nebenwirkungen verabreicht.
Spironolacton senkt die Digoxin-Ausscheidung und erhöht so die Digoxin-Plasmakonzentration. Da
die therapeutische Breite von Digoxin sehr gering ist, sollen Hunde während der gleichzeitigen
Behandlung mit Digoxin und Spironolacton sorgfältig überwacht werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Desoxicorticosteron oder NSAIDs und Spironolacton kann zu
einer mäßigen Verminderung der natriuretischen Wirkung (Verminderung der Natriumausscheidung
mit dem Urin) von Spironolacton führen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Spironolacton mit ACE-Hemmern und anderen Kaliumsparenden Arzneimitteln (wie Angiotensin-Rezeptorblocker, ß-Blocker, Kalziumkanalblocker usw..)
kann möglicherweise zu einer Hyperkaliämie führen (s. 4.5).
Spironolacton kann Cytochrom P450-Enzyme sowohl induzieren als auch hemmen und daher den
Abbau anderer Arzneimittel, die von diesen Enzymen verstoffwechselt werden, beeinflussen.
3/25
4.9
Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben.
2 mg Spironolacton pro kg Körpergewicht einmal täglich. Das Tierarzneimittel sollte mit dem Futter
verabreicht werden. Die Tablette kann entweder mit einer kleinen Futtermenge vermischt vor der
eigentlichen Fütterung verabreicht oder nach der Fütterung direkt in das Maul des Tieres gegeben
werden.
KÖRPERGEWICHT
Tablettenanzahl
PRILACTONE 10 PRILACTONE 40 PRILACTONE
mg Tabletten
mg Tabletten
80 mg Tabletten
1 bis 2.5 kg
½
2.5 bis 5 kg
1
5 bis 10 kg
2
10 bis 15 kg
3
15 bis 20 kg
1
20 bis 30 kg
1+½
30 bis 40 kg
1
40 bis 50 kg
1+¼
50 bis 60 kg
1+½
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Bei bis zu 10-facher Überdosierung (20 mg/kg) bei gesunden Hunden traten dosisabhängige
Nebenwirkungen auf; vergl. Punkt 4.6. .
Bei einer versehentlichen massiven Aufnahme durch einen Hund gibt es kein spezifisches Antidot und
keine spezifische Behandlung. Es wird daher empfohlen, Erbrechen herbeizuführen, eine
Magenspülung durchzuführen (abhängig von der Risikobewertung) und die Elektrolyte zu
überwachen. Eine symptomatische Behandlung (z. B. eine Flüssigkeitstherapie) sollte durchgeführt
werden.
4.11 Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Aldosteron-Antagonist,
ATCvet-Code: QC03DA01.
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Spironolacton und seine aktiven Metaboliten (inklusive 7α-Thiomethyl-Spironolacton und Canrenon)
agieren als spezifische Antagonisten von Aldosteron und üben ihre Wirkung durch kompetetive
Bindung an die Mineralokortikoid-Rezeptoren aus, die sich in den Nieren, dem Herzen und den
Blutgefäßen befinden.
4/25
Spironolacton ist ein natriuretisches Arzneimittel (historisch als leichtes Diuretikum beschrieben). In
der Niere hemmt Spironolacton die Aldosteron-induzierte Natriumretention und führt so zu einer
Erhöhung der Natrium- und somit auch der Wasserexkretion und der Kaliumretention.
Die renalen Effekte von Spironolacton und seinen Metaboliten führen zu einer Erniedrigung des
extrazellulären Volumens und damit zu einer Abnahme der kardialen Vorlast und des linken atrialen
Druckes. Dies verbessert die Herzleistung.
Im kardiovaskulären System beugt Spironolacton den schädigenden Wirkungen von Aldosteron vor.
Obgleich der Wirkmechanismus nicht vollständig geklärt ist, bewirkt Aldosteron eine myokardiale
Fibrose, ein myokardiales und vaskuläres Remodelling und endotheliale Dysfunktion.
In klinischen Studien an Hunden, die mit Spironolacton in Kombination mit einer Standardtherapie
(ACE-Hemmer) behandelt wurden, wurde im Vergleich zu Hunden, die allein mit der
Standardtherapie behandelt wurden, eine Reduktion der Schäden durch kardiovaskuläre Erkrankungen
gezeigt.
Bei einer Kombinationstherapie mit ACE-Hemmern kann Spironolacton den Effekten des
„Aldosteron-Verschwindens“ entgegenwirken.
Bei behandelten Tieren kann ein leichter Anstieg des Aldosteronspiegels festgestellt werden. Dies
wird auf die Aktivierung eines Rückkopplungsmechanismus zurückgeführt und hat keine klinischen
Konsequenzen. Bei hohen Dosen kann eine dosisabhängige Hypertrophie der adrenalen Zona
Glomerulosa festgestellt werden.
5.2
Angaben zur Pharmakokinetik
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Spironolacton werden von seinen Metaboliten abgeleitet,
da sich die Muttersubstanz als nicht stabil im Nachweisverfahren erweist.
Absorption
Nach oraler Gabe von Spironolacton an Hunde wurde gezeigt, dass seine drei Metaboliten Spiegel von
32-49% der verabreichten Dosis erreichten. Eine Fütterung erhöhte die Bioverfügbarkeit auf 80-90%.
Bei oraler Verabreichung von 2 bis 4 mg/kg verhielt sich die Resorption linear. Nach wiederholter
oraler Gabe von 2 mg Spironolacton pro kg über 10 aufeinander folgende Tage wurde keine
Akkumulation beobachtet. Die durchschnittliche Cmax von 382 µg/l bzw. 94 µg/l wurde für die
Primärmetaboliten 7α-Thiomethyl-Spironolactone und Canrenon nach 2 bzw 4 Stunden erzielt. Ein
Fließgleichgewicht wurde ab Tag 2 erreicht.
Distribution
Die mittleren Distributionsvolumina (Vss) von 7α-Thiomethyl-Spironolacton and Canrenon betragen
ca. 153 bzw. 177 l.
Die mittlere Verweildauer der Metaboliten liegt zwischen 9-14 Stunden. Sie werden hauptsächlich im
Magen-Darm-Trakt, den Nieren, der Leber und den Nebennieren verteilt.
Metabolismus
Spironolacton wird rasch und vollständig in der Leber zu seinen zwei aktiven Metaboliten 7αThiomethyl-Spironolacton and Canrenon abgebaut. Dies sind die beiden Hauptmetaboliten des
Hundes.
Elimination
Spironolacton wird hauptsächlich in Form seiner Metaboliten ausgeschieden. Die Plasma-Clearance
von Canrenon beträgt 1.45 ± 0.39 l/h/kg und bei 7α-Thiomethyl-Spironolacton 0.89±0.44 l/h/kg. Nach
oraler Verabreichung von radioaktiv-markiertem Spironolacton an den Hund wurden 70 % der Dosis
in den Fäzes und 20% im Urin entdeckt.
5/25
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Rindfleisch-Aroma, trocken, 201627, Symrise
Mannitol
Natriumdodecylsulfat
Mikrokristalline Cellulose
Povidon
Sorbitol (Ph. Eur.)
Talkum
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Tablettenbruchstücke sollten in der Original-Blisterpackung aufbewahrt werden.
6.5
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Material des Primärbehältnisses
Blisterpackungen (Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlord//Aluminium) in einer Pappschachtel
Packungsgrößen
Schachtel mit 3 Blisterpackungen zu jeweils 10 Tabletten
Schachtel mit 18 Blisterpackungen zu jeweils 10 Tabletten
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7.
ZULASSUNGSINHABER
CEVA SANTE ANIMALE
Z.I. la Ballastière
33500 LIBOURNE
Frankreich
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/0/00/000/000 – 000 (10 mg Tabletten)
EU/0/00/000/000 – 000 (40 mg Tabletten)
EU/0/00/000/000 – 000 (80 mg Tabletten)
6/25
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
<Datum der Entscheidung der Kommission einzusetzen>
10.
STAND DER INFORMATION
<Datum der Entscheidung der Kommission einzusetzen>
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
Detaillierte Informationen zu diesem Tierarzneimittel stehen auf der Internetseite der European Medicines
Agency (EMEA) zur Verfügung http//www.emea.europa.eu.
7/25
ANHANG II
A.
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN
URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
B.
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR
DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
C.
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR
DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME
ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
D.
ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
8/25
A.
INHABER
DER
HERSTELLUNGSERLAUBNIS,
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
DER/DIE
FÜR
DIE
Name und Anschrift des/der für die Chargenfreigabe verantwortlich(en) Hersteller(s)
CEVA SANTE ANIMALE
Z.I. Très le Bois
22600 LOUDEAC
Frankreich
B.
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
Der Zulassungsinhaber muss die europäische Kommission über die Pläne des Inverkehrbringens für
das Tierarzneimittel, das durch diese Entscheidung zugelassen ist, informieren
C.
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
TIERARZNEIMITTELS
Nicht zutreffend.
D.
ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Nicht zutreffend.
9/25
ANHANG III
KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
10/25
A. KENNZEICHNUNG
11/25
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Text der Schachtel – 10 mg Tabletten
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PRILACTONE 10 mg Tabletten für Hunde
Spironolacton.
2.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Tablette enthält 10 mg Sprironolacton
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
4.
PACKUNGSGRÖSSE(N)
30 Tabletten
180 Tabletten
5.
ZIELTIERART(EN)
Hund
6.
ART DER ANWENDUNG
Zum Eingeben.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
7.
BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
8.
VERFALLDATUM
verwendbar bis:{Monat /Jahr}
9.
BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Tablettenbruchstücke in der Original-Blisterpackung aufbewahren.
12/25
10.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Entsorgung: s. Packungsbeilage
11.
VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN
FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,
sofern erforderlich
Für Tiere - Verschreibungspflichtig.
12.
KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
AUFBEWAHREN"
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
13.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
CEVA SANTE ANIMALE
Z.I. la Ballastière
33500 LIBOURNE
Frankreich
14.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/0/00/000/000 ( 3 Blisterpackungen zu jeweils 10 Tabletten)
EU/0/00/000/000 (18 Blisterpackungen zu jeweils 10 Tabletten)
15.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B.
13/25
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Text der Schachtel – 40 mg Tabletten
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PRILACTONE 40 mg Tabletten für Hunde
Spironolacton
2.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Tablette enthält 40 mg Sprironolacton
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
4.
PACKUNGSGRÖSSE(N)
30 Tabletten
180 Tabletten
5.
ZIELTIERART(EN)
Hund
6.
ART DER ANWENDUNG
Zum Eingeben.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
7.
BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
8.
VERFALLDATUM
verwendbar bis:{Monat /Jahr}
9.
BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Tablettenbruchstücke in der Original-Blisterpackung aufbewahren.
14/25
10.
BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Entsorgung: s. Packungsbeilage
11.
VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN
FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,
sofern erforderlich
Für Tiere - Verschreibungspflichtig.
12.
KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
AUFBEWAHREN"
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
13.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
CEVA SANTE ANIMALE
Z.I. la Ballastière
33500 LIBOURNE
Frankreich
14.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/0/00/000/000 (3 Blisterpackungen zu jeweils 10 Tabletten)
EU/0/00/000/000 (18 Blisterpackungen zu jeweils 10 Tabletten)
15.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B.
15/25
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Text der Schachtel – 80 mg Tabletten
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PRILACTONE 80 mg Tabletten für Hunde
Spironolacton
2.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Tablette enthält 80 mg Sprironolacton
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
4.
PACKUNGSGRÖSSE(N)
30 Tabletten
180 Tabletten
5.
ZIELTIERART(EN)
Hund
6.
ART DER ANWENDUNG
Zum Eingeben.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
7.
BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
8.
VERFALLDATUM
verwendbar bis:{Monat /Jahr}
9.
BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Tablettenbruchstücke in der Original-Blisterpackung aufbewahren.
16/25
10.
BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Entsorgung: s. Packungsbeilage
11.
VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN
FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,
sofern erforderlich
Für Tiere - Verschreibungspflichtig.
12.
KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
AUFBEWAHREN"
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
13.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
CEVA SANTE ANIMALE
Z.I. la Ballastière
33500 LIBOURNE
Frankreich
14.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/0/00/000/000 (3 Blisterpackungen zu jeweils 10 Tabletten)
EU/0/00/000/000 (18 Blisterpackungen zu jeweils 10 Tabletten)
15.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B.
17/25
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Blisterpackung zu 10 Tabletten
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PRILACTONE 10 mg Tabletten
Spironolacton
2.
ZULASSUNGSINHABER
CEVA
3.
VERFALLDATUM
exp: (MM/YYYY)
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
5.
VERMERK "FÜR TIERE"
Für Tiere.
18/25
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Blisterpackung zu 10 Tabletten
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PRILACTONE 40 mg Tabletten
Spironolacton
2.
ZULASSUNGSINHABER
CEVA
3.
VERFALLDATUM
exp: (MM/YYYY)
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
lot
5.
VERMERK "FÜR TIERE"
Für Tiere.
19/25
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Blisterpackung zu 10 Tabletten
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PRILACTONE 80 mg Tabletten
Spironolacton
2.
ZULASSUNGSINHABER
CEVA
3.
VERFALLDATUM
exp: (MM/YYYY)
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
lot
5.
VERMERK "FÜR TIERE"
Für Tiere.
20/25
B. PACKUNGSBEILAGE
21/25
GEBRAUCHSINFORMATION
PRILACTONE 10 mg Tabletten für Hunde
PRILACTONE 40 mg Tabletten für Hunde
PRILACTONE 80 mg Tabletten für Hunde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLUNGSERLAUBNISINHABERS, DER FÜR
DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulasungsinhaber:
CEVA SANTE ANIMALE
Z.I. la Ballastière
33500 LIBOURNE
Frankreich
Tel: + 33 5 57 55 40 40
Fax: + 33 5 57 55 40 06
e-mail: [email protected]
2.
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher
Hersteller:
CEVA SANTE ANIMALE
Z.I. Très le Bois
22600 LOUDEAC
Frankreich
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PRILACTONE 10 mg Tabletten für Hunde
PRILACTONE 40 mg Tabletten für Hunde
PRILACTONE 80 mg Tabletten für Hunde
Spironolacton
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Tablette enthält:
PRILACTONE 10 mg
PRILACTONE 40 mg
PRILACTONE 80 mg
Spironolacton 10 mg
Spironolacton 40 mg
Spironolacton 80 mg
Rindfleisch-Aroma, trocken, 201627, Symrise
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Anwendung bei kongestiver Herzinsuffizienz durch valvuläre Regurgitation bei Hunden in
Kombination mit einer Standardtherapie (und gegebenenfalls mit einer diuretischen
Zusatzbehandlung).
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren oder bei Tieren, die zur Zucht verwendet
werden oder verwendet werden sollen.
Nicht anwenden bei Hunden, die an Hypoadrenocorticismus, Hyperkaliämie oder Hyponatriämie
leiden.
Nicht in Verbindung mit einem nichtsteroidalen Entzündungshemmer (NSAID) bei Hunden mit
Niereninsuffizienz (Beeinträchtigung/Dysfunktion) anwenden.
22/25
6.
NEBENWIRKUNGEN
Bei unkastrierten männlichen Hunden wird häufig eine reversible Prostataatrophie (Reduktion der
Größe) beobachtet.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Hund
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zum Eingeben.
2 mg Spironolacton pro kg Körpergewicht einmal täglich.
KÖRPERGEWICHT
9.
Tablettenanzahl
PRILACTONE 10 PRILACTONE 40 PRILACTONE
mg Tabletten
mg Tabletten
80 mg Tabletten
1 bis 2.5 kg
½
2.5 bis 5 kg
1
5 bis 10 kg
2
10 bis 15 kg
3
15 bis 20 kg
1
20 bis 30 kg
1+½
30 bis 40 kg
1
40 bis 50 kg
1+¼
50 bis 60 kg
1+½
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Das Tierarzneimittel sollte mit dem Futter verabreicht werden. Die Tablette kann entweder mit einer
kleinen Futtermenge vermischt vor der eigentlichen Fütterung verabreicht oder nach der Fütterung
direkt in das Maul des Tieres gegeben werden.
10.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
23/25
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Tablettenbruchstücke sollten in der Original-Blisterpackung aufbewahrt werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Schachtel und der Blisterpackung angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden.
11.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Vor einer kombinierten Behandlung mit Spironolacton und ACE-Hemmern sollte die Nierenfunktion
und der Serum-Kalium-Spiegel überprüft werden. Im Gegensatz zum Menschen wurde bei Hunden in
klinischen Versuchen keine erhöhte Inzidenz von Hyperkaliämie beobachtet. Dennoch wird bei
Hunden mit einer Niereninsuffizienz eine regelmäßige Überprüfung der Nierenfunktion und des
Serum-Kalium-Spiegels empfohlen, da ein erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie besteht.
Hunde, die gleichzeitig mit Spironolacton und NSAIDs behandelt werden, sollten angemessen
hydriert werden. Eine Überwachung der Nierenfunktion und des Plasma-Kalium-Spiegels wird vor
und während der Behandlung dieser Kombinationstherapie empfohlen.
Da Spironolacton eine antiandrogene Wirkung aufweist, ist eine Anwendung bei heranwachsenden
Hunden nicht zu empfehlen.
Da Spironolacton einer ausgeprägten hepatischen Biotransformation unterliegt, sollte das
Tierarzneimittel bei Hunden mit einer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Es besteht die Gefahr der Hautsensibilisierung: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit
gegenüber Spironolacton sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Nach Verabreichung Hände waschen.
Im Falle einer versehentlichen Selbsteinnahme ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie
dem Arzt die Packungsbeilage.
Wechselwirkungen
In klinischen Versuchen wurde PRILACTONE zusammen mit Furosemid und Pimobendan ohne
Anzeichen von damit zusammenhängenden Nebenwirkungen verabreicht.
Spironolacton senkt die Digoxin-Ausscheidung und erhöht so die Digoxin-Plasmakonzentration. Da
die therapeutische Breite von Digoxin sehr gering ist, sollten Hunde während der gleichzeitigen
Behandlung mit Digoxin und Spironolacton sorgfältig überwacht werden.
Die Verabreichung von entweder Desoxicorticosteron oder NSAIDs mit Spironolacton kann zu einer
mäßigen Verminderung der natriuretischen Wirkung (Reduktion der Natriumausscheidung mit dem
Urin) von Spironolacton führen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Spironolacton mit ACE-Hemmern und anderen Kaliumsparenden Arzneimitteln (wie Angiotensin-Rezeptorblocker, ß-Blocker, Kalziumkanalblocker usw.)
kann möglicherweise zu einer Hyperkaliämie führen (s. 11).
Spironolacton kann Cytochrom P450-Enzyme sowohl induzieren als auch hemmen und daher den
Abbau anderer Arzneimittel, die von diesen Enzymen verstoffwechselt werden, beeinflussen.
Überdosierung
Bei bis zu 10-facher Überdosierung (20 mg/kg) bei gesunden Hunden traten Dosis-abhängige
Nebenwirkungen auf, vergl. Punkt 6.
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Bei einer versehentlichen massiven Aufnahme durch den Hund gibt es kein spezifisches Antidot und
keine spezifische Behandlung. Es wird daher empfohlen Erbrechen herbeizuführen, eine
Magenspülung durchzuführen (abhängig von der Risikobewertung) und die Elektrolyte zu
überwachen. Eine symptomatische Behandlung (z. B. eine Flüssigkeitstherapie) sollte durchgeführt
werden.
12.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen
dienen dem Umweltschutz.
13. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
< Datum der Entscheidung der Kommission einzufügen>
14.
WEITERE ANGABEN
Packungsgrößen:
PRILACTONE Tabletten stehen in Blisterpackungen mit 30 oder 180 Tabletten pro Packung zur
Verfügung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmakodynamische Eigenschaften
Spironolacton und seine aktiven Metaboliten (inklusive 7α-Thiomethyl-Spironolacton und Canrenon)
agieren als spezifische Antagonisten von Aldosteron und üben ihre Wirkung durch kompetetive
Bindung an die Mineralokortikoid-Rezeptoren aus, die sich in den Nieren, dem Herzen und den
Blutgefäßen befinden.
Spironolacton ist ein natriuretisches Arzneimittel (historisch als leichtes Diuretikum beschrieben). In
der Niere hemmt Spironolacton die Aldosteron-induzierte Natriumretention und führt so zu einer
Erhöhung der Natrium- und somit auch der Wasserexkretion und der Kaliumretention.
Die renalen Effekte von Spironolacton und seinen Metaboliten führen zu einer Erniedrigung des
extrazellulären Volumens und damit zu einer Abnahme der kardialen Vorlast und des linken atrialen
Druckes. Dies verbessert die Herzleistung.
Im kardiovaskulären System beugt Spironolacton den schädigenden Wirkungen von Aldosteron vor.
Obgleich der Wirkmechanismus nicht vollständig geklärt ist, bewirkt Aldosteron eine myokardiale
Fibrose, ein myokardiales und vaskuläres Remodelling und endotheliale Dysfunktion.
In klinischen Studien an Hunden, die mit Spironolacton in Kombination mit einer Standardtherapie
(ACE-Hemmer) behandelt wurden, wurde im Vergleich zu Hunden, die allein mit der
Standardtherapie behandelt wurden, eine Reduktion der Schäden durch kardiovaskuläre Erkrankungen
gezeigt.
Bei einer Kombinationstherapie mit ACE-Hemmern kann Spironolacton den Effekten des
„Aldosteron-Verschwindens“ entgegenwirken.
Bei behandelten Tieren kann ein leichter Aldosteron-Spiegelanstieg festgestellt werden. Dies wird auf
die Aktivierung eines Rückkopplungsmechanismus zurückgeführt und hat keine klinischen
Konsequenzen.
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