Ministerium für Gesundheit und Vorbeugung Einheit

Ministerium für Gesundheit
und Vorbeugung
Einheit: Krankenhauspolitik
Sachbearbeitung: SUMTK
Aktenzeichen: 0900446
Dokument-Nr.: 1641565
Datum: 4. März 2015
1. ------IND- 2015 0107 DK- DE- ------ 20150311 --- --- PROJET
Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Sicherung von
bestimmten biologischen Stoffen, Trägermitteln und verknüpftem
Material1
§ 1. Es wird vorgeschlagen, in der Verordnung Nr. 981 vom 15. Oktober 2009 über die
Sicherung von bestimmten biologischen Stoffen, Trägermitteln und verknüpftem Material,
geändert durch die Verordnung Nr. 709 vom 22. Juni 2014, folgende Änderung
vorzunehmen:
1. In der gesamten Verordnung wird „Zentrum für Biosicherung und -bereitschaft“ durch
„Zentrum für Biosicherung und Biobereitschaft“ ersetzt.
2. Anhang 1 wird als Anhang 1 zur vorliegenden Verordnung erstellt.
§ 2. Die Verordnung tritt am 1. September 2015 in Kraft.
Ministerium für Gesundheit und Vorbeugung, den
Nick Hækkerup
/Lene Brøndum Jensen
1
Die Verordnung wurde gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 98/34/EG (Richtlinie über das
Informationsverfahren) des Europäischen Parlaments und des Rates, geändert durch die Richtlinie
98/48/EG, als Entwurf notifiziert.
Anhang 1
„Anhang 1
Liste von biologische Stoffen, Trägermitteln und verknüpftem Material
1. Biologische Stoffe
Erreger von menschlichen Krankheiten, zoonotische Stoffe und Toxine wie folgt:
a. Natürliche, angereicherte oder modifizierte Viren in Form von isolierten Lebendkulturen
oder in Form von Material, das Lebendmaterial umfasst, das absichtlich mit solchen
Kulturen inokuliert oder kontaminiert wurde, wie folgt:
1) Andes-Virus;
2) Chapare-Virus;
3) Chikungunya-Virus;
4) Choclo-Virus;
5) Dengue-Fieber-Virus;
6) Dobrava-Belgrad-Virus;
7) Ebola-Virus;
8) Durch Milben übertragener Enzephalitis-Virus (russische Frühjahrs-SommerEnzephalitis);
9) Guanarito-Virus;
10) Gelbfieber-Virus;
11) Hantaan-Virus;
12) Hendra-Virus (Equines morbillivirus);
13) Japanische-Enzephalitis-Virus;
14) Juni-Virus;
15) Krim-Kongo-Virus (Krim-Kongo-Fieber);
16) Kyasanur-Wald-Virus;
17) Laguna-Negra-Virus;
18) Lassa-Virus;
19) Louping-III-Virus;
20) Lujo-Virus;
21) Lymphozytäre-Choriomeningitis-Virus;
22) Machupo-Virus;
23) Marburg-Virus;
24) Affenpocken-Virus;
25) Murray-Valley-Enzephalitis-Virus;
26) Nipah-Virus;
27) Hämorrhagisches-Omsk-Fieber-Virus;
28) Oropouche-Virus;
29) Powassan-Virus;
30) Rabiesvirus und alle anderen Mitglieder der Lyssa-Virus-Art;
31) Rifttalfieber-Virus;
32) Rocio-Virus;
33) Sabia-Virus;
34) Seoul-Virus;
35) Sin-Nombre-Virus;
36) Saint-Louis-Enzephalitis-Virus;
37) Variola-Virus;
38) Venezolanische-Pferdeenzephalitis-Virus;
39) Westliche-Pferdeenzephalitis-Virus;
40) Östliche-Pferdeenzephalitis-Virus.
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b. Nicht verwendet
c. Natürliche, angereicherte oder modifizierte Bakterien in Form von isolierten
Lebendkulturen oder in Form von Material, das Lebendmaterial umfasst, das absichtlich
mit solchen Kulturen inokuliert oder kontaminiert wurde, wie folgt:
1) Bacillus anthracis;
2) Brucella abortus;
3) Brucella melitensis;
4) Brucella suis;
5) Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei);
6) Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei);
7) Chlamydophila psittaci (früher Chlamydia psittaci);
8) Clostridium argentinense (früher Clostridium botulinum Serotyp G), BotulinumNeurotoxin produzierende Stämme;
9) Clostridium baratii, Botulinum-Neurotoxin produzierende Stämme;
10) Clostridium botulinum;
11) Clostridium butyricum, Botulinum-Neurotoxin produzierende Stämme;
12) Clostridium perfringens, Epsilon-Toxin bildende Typen;
13) Coxiella burnetii;
14) Escherichia coli, Shiga-Toxin produzierende (STEC) der Serotypen O26, O45,
O103, O104, O111, O121, O145, O157 und andere Shiga-Toxin produzierende
Serotypen;
15) Francisella tularensis;
16) Rickettsia prowazekii;
17) Salmonella Typhi;
18) Shigella dysenteriae;
19) Vibrio cholerae;
20) Yersinia pestis.
Anmerkung:
Escherichia coli, Shiga-Toxin produzierende (STEC) werden auch als enterohämorrhagische
Escherichia coli und Verotoxin produzierende E. coli (VTEC) bezeichnet.
d. Folgende Toxine und Untereinheiten von diesen Toxinen:
1) Abrin;
2) Aflatoxine;
3) Botulinumtoxine;
4) Clostridium perfringens Alpha-, Beta-1-, Beta-2-, Epsilon- und Iota-Toxin;
5) Conotoxine;
6) Diacetoxyscirpenoltoxin;
7) HT-2-Toxin;
8) Choleratoxin;
9) Microcystin (Cyanginosin);
10) Modeccin;
11) Ricin;
12) Saxitoxin;
13) Shiga-Toxin;
14) Staphylococcus-aureus-Enterotoxin, Alpha-Hämolysin und Toxic-ShockSyndrome-Toxin (früher als Staphylococcus aureus Enterotoxin F bezeichnet);
15) T-2-Toxin;
16) Tetrodotoxin;
17) Verotoxin und dem Shiga-Toxin ähnliche Ribosomen aktivierende Proteine;
18) Viscum album Lectin 1 (Viscumin);
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19) Volkensin.
Anmerkung 1:
Botulinumtoxine oder Conotoxine in Produktform unterliegen keiner Kontrolle, wenn sie
vollständig die folgenden Kriterien erfüllen:
1) Die Toxine sind eine Arzneispezialität für den Humangebrauch zur
Krankheitsbehandlung.
2) Die Toxine sind fertig verpackt für den Vertrieb als Arznei.
3) Die Toxine sind von einer staatlichen Behörde für die Vermarktung als Arznei
zugelassen.
Anmerkung 2:
Impfstoffe oder Immuntoxine unterliegen keiner Kontrolle.
e. Natürliche, angereicherte oder modifizierte Pilze in Form von isolierten Lebendkulturen
oder in Form von Material, das Lebendmaterial umfasst, das absichtlich mit solchen
Kulturen inokuliert oder kontaminiert wurde, wie folgt:
1) Coccidioides immitis;
2) Coccidioides posadasii.
Genetische Elemente und genetisch veränderte Organismen wie folgt:
a. Genetisch veränderte Organismen oder genetische Elemente, die
Nukleinsäuresequenzen enthalten, die mit der Pathogenität von Organismen verbunden
sind, die gemäß Buchstabe a-c und e in der vorhergehenden Liste der biologischen Stoffe
aufgeführt sind.
b. Genetisch veränderte Organismen oder genetische Elemente, die
Nukleinsäuresequenzen enthalten, welche die Codes der Toxine definieren, die gemäß
Buchstabe d aufgeführt sind, bzw. Untereinheiten der Toxine von diesen.
Anmerkung 1:
Genetisch modifizierte Organismen schließen Organismen ein, in denen das genetische
Material (Nukleinsäuresequenzen) in einer Weise verändert wurde, wie sie unter
natürlichen Bedingungen durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht
vorkommt, und erfasst auch solche, die ganz oder teilweise künstlich erzeugt wurden.
Anmerkung 2:
Genetische Elemente schließen unter anderem Chromosomen, Genome, Plasmide,
Transposons und Vektoren ein, ob genetisch modifiziert oder unmodifiziert oder ganz oder
teilweise chemisch synthetisiert.
Anmerkung 3:
Unter Nukleinsäuresequenzen, die mit der Pathogenität von Mikroorganismen gemäß
Buchstabe a-c und e in der vorhergehenden Liste der biologischen Stoffe verbunden sind,
sind Sequenzen zu verstehen, die für den jeweiligen Mikroorganismus spezifisch sind und
folgende Bedingungen erfüllen:
a.
b.
Sie stellen selbst oder durch ihre Transkriptions- oder Translationsprodukte eine
beträchtliche Gefahr für die Gesundheit von Menschen dar, oder
Von ihnen ist bekannt, dass sie die Fähigkeit eines gelisteten Mikroorganismus
oder jedes anderen Organismus, in den sie eingeführt oder in anderer Weise
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integriert werden könnte, erhöhen, die Gesundheit von Menschen ernsthaft zu
gefährden.
Anmerkung 4:
Die Einschränkungen gelten nicht für Nukleinsäuresequenzen, die mit der Pathogenität von
Shiga-Toxin produzierenden Escherichia coli (STEC) der Serotypen O26, O45, O103, O104,
O111, O121, O145, O157 und anderen Shiga-Toxin produzierenden Serotypen assoziiert
sind, ausgenommen jene, die Shiga-Toxin selbst oder Untereinheiten davon codieren.
2. Trägermittel
Sprüh- oder Zerstäubungssysteme, besonders konstruiert oder geändert zum Einbau in
Luftfahrzeuge, Luftfahrtgeräte nach dem Prinzip „Leichter als Luft“ oder unbemannte
Luftfahrzeuge und besonders konstruierte Bestandteile hierfür wie folgt:
a.
Komplette Sprüh- oder Zerstäubungssysteme, geeignet zur Ausbringung einer
flüssigen Suspension mit einer Ausgangstropfengröße von kleiner als 50 μm VMD
bei einer Durchflussrate größer als zwei Liter pro Minute;
b.
Sprühvorrichtungen oder Kombinationen von Aerosol erzeugenden Einheiten,
geeignet zur Ausbringung einer flüssigen Suspension mit einer
Ausgangstropfengröße von kleiner als 50 μm VMD bei einer Durchflussrate
größer als zwei Liter pro Minute;
c.
Aerosol erzeugende Einheiten, besonders konstruiert zum Einbau in Systemen
gemäß der Spezifikation in Buchstabe a und b.
Anmerkung 1:
Aerosol erzeugende Einheiten sind Vorrichtungen, die besonders konstruiert oder geändert
zum Einbau in Flugzeugen sind, wie zum Beispiel Düsen, rotierende Trommelzerstäuber
und entsprechende Vorrichtungen.
Anmerkung 2:
Sprüh- oder Zerstäubungssysteme sowie Komponenten hierfür unterliegen keiner
Kontrolle, wenn diese nachweislich keine biologischen Stoffe in Form von ansteckenden
Aerosolen verteilen können.
Anmerkung 3:
Die Tropfengröße für Sprühausrüstung oder Düsen, die zum Einbau in Luftfahrzeuge,
Luftfahrtgeräte nach dem Prinzip „Leichter als Luft“ oder unbemannte Luftfahrzeuge
besonders konstruiert sind, wird mit einer der folgenden Methoden gemessen:
a. Doppler-Laser-Methode;
b. Forward-Laser-Diffraktionsmethode;
Anmerkung 4:
„VMD“ steht für „Volume Median Diameter“ (mittlerer Volumendurchmesser). Für
wasserbasierende Systeme entspricht dies dem MMD bzw. Mass Median Diameter
(mittlerer Massendurchmesser).
3. Verknüpftes Material
Folgende Ausrüstung und Technologie, die unmittelbar zur Handhabung von pathogenen
biologischen Materialien, einschließlich Toxinen, verwendet werden kann:
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a. Vollständige biologische Sicherheitsbereiche, ausgestattet nach den Richtlinien für die
Sicherheitsstufen P3 oder P4;
Anmerkung:
Für die Sicherheitsstufen P3 und P4 (BL3, BL4, L3, L4) gelten die Vorschriften in der
Verordnung der Arbeitsschutzbehörde Nr. 57 vom 27.1.2011 über biologische Wirkstoffe
und Arbeitsumwelt mit späterer Änderung.
b. Fermenter und Bestandteile wie folgt:
1) Fermenter, geeignet zur Kultivierung pathogener Mikroorganismen oder
lebender Zellen zur Erzeugung von pathogenen Viren oder Toxinen, ohne
Aerosolfreisetzung, mit einer Gesamtkapazität von mindestens 20 l;
2) Für Fermenter in Unternummer b.1. konstruierte Bestandteile wie folgt:
a) Reaktionskammern, konstruiert für eine In-situ-Sterilisation
oder In-situ-Desinfektion;
b) Haltevorrichtungen für die Reaktionskammer;
c) Prozesssteuerungen, geeignet zur simultanen Überwachung und
Steuerung von zwei oder mehr Systemparametern der
Fermentation (z. B. Temperatur, pH-Wert, Nährstoffgehalt,
Badbewegung, gelöster Sauerstoff, Luftstrom,
Schaumkontrolle).
Anmerkung:
Fermenter schließen Bioreaktoren, Einwegbioreaktoren, Chemostate und kontinuierliche
Fermentationssysteme ein.
c. Zentrifugalseparatoren, geeignet zur kontinuierlichen Abtrennung von pathogenen
Mikroorganismen, Viren, Toxinen oder Zellkulturen ohne Aerosolfreisetzung, mit allen
folgenden Eigenschaften:
1) Durchflussrate größer als 100 Liter/Stunde und
2) Bestandteile aus poliertem Edelstahl oder Titan und
3) Ein- oder Mehrfachdichtung im Dampfsterilisationsbereich und
4) geeignet zur In-situ-Sterilisation im geschlossenen Zustand.
Anmerkung:
Zentrifugalseparatoren schließen Dekanter ein.
d. Kreuz-(Tangential-)stromfilter-Ausrüstung und Komponenten wie folgt:
1) Kreuz-(Tangential-)stromfilter-Ausrüstung, geeignet zur kontinuierlichen
Abtrennung von pathogenen Mikroorganismen, Viren, Toxinen oder Zellkulturen,
mit folgenden Eigenschaften:
a) Gesamtfilterfläche von mindestens 1 m2 und entweder
b) geeignet zur In-situ-Sterilisation oder zur In-situ-Desinfektion
oder
c) geeignet zur Verwendung mit Einwegfilterkomponenten.
Anmerkung:
Im Sinne von Unternummer d.1.b. bezeichnet Sterilisation die Entfernung aller
vermehrungsfähigen Mikroben von der Ausrüstung durch die Verwendung physikalischer
(beispielsweise Dampf) oder chemischer Mittel. Desinfektion bezeichnet die Zerstörung der
potenziellen mikrobiellen Infektiosität der Ausrüstung durch die Verwendung chemischer
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Mittel mit germiziden Effekten. Desinfektion und Sterilisation unterscheiden sich von der
Sanitisation; diese bezieht sich auf Reinigungsoperationen, die entwickelt wurden, um die
Menge des mikrobiellen Materials auf der Ausrüstung zu verringern, ohne
notwendigerweise deren völlige Infektiosität oder Vermehrungsfähigkeit zu beseitigen.
2) Bestandteile von Kreuz-(Tangential-)stromfiltern (einschließlich
Einwegausrüstung, z. B. Module, Elemente, Kassetten, Kartuschen oder Platten)
mit einer Filterfläche von mindestens 0,2 m2 pro Bestandteil und konstruiert für
die Verwendung in Kreuz-(Tangential-)stromfilter-Ausrüstung, die von
Unternummer d.1 erfasst wird;
Anmerkung:
Ausrüstung für eine Umkehrosmose gemäß Angaben des Herstellers unterliegt keiner
Kontrolle.
e. Dampfsterilisierbare Gefriertrocknungsanlagen mit einer Eiskapazität des Kondensators
von mindestens 10 kg und kleiner als 1.000 kg in 24 Stunden;
f. Schutz- und Containment-Ausrüstungen wie folgt:
1) Schutzanzüge (Voll- und Halbanzüge) oder Helme mit angeschlossener externer
Luftzufuhr, die mit Überdruck funktionieren;
Anmerkung:
Anzüge, die zur Verwendung mit integrierter Atemausrüstung vorgesehen sind, unterliegen
keiner Kontrolle.
2) Biologische Sicherheitswerkbänke der Klasse III oder Isolatoren mit ähnlichen
Leistungsmerkmalen;
Anmerkung:
Isolatoren schließen flexible Isolatoren, Trockenkästen, Kästen für anaerobe Arbeiten,
Handschuharbeitskästen und LAF-Bänke (geschlossen mit vertikaler Strömung) ein.
g. Kammern mit einem Volumen größer/gleich 1 m3, konstruiert für
Aerosoleignungsprüfungen von Mikroorganismen, Viren oder Toxinen.
h. Biologische Detektionssysteme, die speziell zur Detektion oder Identifikation von
biologischen Kampfstoffen für den offensiven Einsatz entwickelt oder geändert wurden,
und speziell entwickelte Komponenten hierfür.
i. Sprühtrocknungsanlagen, geeignet zur Trocknung von pathogenen Mikroorganismen,
Toxinen oder Viren, mit allen folgenden Eigenschaften:
1) einer Wasserverdampfungskapazität von ≥ 0,4 kg/h und ≤ 400 kg/h;
2) mit der Fähigkeit, eine mittlere Partikelgröße ≤ 10 μm mit der bestehenden
Ausrüstung oder durch minimale Modifikation des Sprühtrockners mit
Sprühdüsen, die die Erzeugung der gewünschten Partikelgröße erlaubt, zu
erzeugen, und
3) geeignet zur In-situ-Sterilisation oder In-situ-Desinfektion.
j. Technologie, die direkt zur Entwicklung von biologischen Waffen oder zum offensiven
Waffeneinsatz verwendet werden kann.
a) Die Erfassung von Technologie, die für die Entwicklung, Herstellung oder
Verwendung von erfassten Materialien erforderlich ist (biologische Stoffe,
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Trägermittel und verknüpftes Material) erfolgt entsprechend den Kriterien für
diese.
b) Technologie, die für die Entwicklung, Herstellung oder Verwendung von erfassten
Materialien erforderlich ist (biologische Stoffe, Trägermittel und verknüpftes
Material), bleibt auch dann erfasst, wenn sie für nicht erfasste Güter einsetzbar
ist.
c) Technologie, die für die Entwicklung, Herstellung oder Verwendung von
Materialien erforderlich ist, ist erfasst, wenn sie für ein erfasstes Material
einsetzbar ist (biologische Stoffe, Trägermittel und verknüpftes Material).
Nicht erfasst ist Technologie, die das unbedingt notwendige Minimum für Aufbau, Betrieb,
Instandhaltung (Inspektion) und Reparatur derjenigen Güter darstellt, die nicht erfasst
sind oder für die eine Genehmigung erteilt wurde.
Nicht erfasst sind Informationen, die bereits allgemein zugänglich sind.
Anmerkung:
Technologie ist als spezifisches technisches Wissen definiert, die für die Entwicklung,
Herstellung oder Verwendung eines Produkts erforderlich sind. Das technische Wissen wird
in der Form von technischen Daten oder technischer Unterstützung verkörpert. Technische
Unterstützung kann in Form von beispielsweise Unterweisung, Vermittlung von
Fähigkeiten, Schulung, praktischer Erfahrung und Beratungsdiensten erfolgen und kann die
Weitergabe von technischen Daten beinhalten. Technische Daten können in Form von
Zeichnungen, Plänen, Diagrammen, Modellen, Formeln, Tabellen, Konstruktionsplänen und
Spezifikationen, Verfahren, Handbüchern und Anleitungen als Ausdruck oder auf anderen
Trägern oder Vorrichtungen wie beispielsweise Disketten, Bändern oder CD-ROMs
vorliegen.
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