gebrauchsinformation: information für anwender
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Penicillin G-Natrium Sandoz 500.000 IE – Trockenstechampulle Penicillin G-Natrium Sandoz 1 Mega IE – Trockenstechampulle Penicillin G-Natrium Sandoz 5 Mega IE – Trockenstechampulle Penicillin G-Natrium Sandoz 10 Mega IE – Trockenstechampulle Wirkstoff: Benzylpenicillin Natrium Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Penicillin G-Natrium Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Penicillin G-Natrium Sandoz beachten? 3. Wie ist Penicillin G-Natrium Sandoz anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Penicillin G-Natrium Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PENICILLIN G-NATRIUM SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Penicillin G-Natrium Sandoz ist ein keimtötendes Arzneimittel (Antibiotikum), das zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten eingesetzt wird. Hierbei eignet sich Penicillin G-Natrium Sandoz zur Therapie bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern, Neu- und Frühgeborenen. Penicillin G-Natrium Sandoz wird bei den folgenden Infektionen eingesetzt: Blutvergiftung (Septikämie) Haut- und Wundinfektionen Diphtherie (eine akute Infektionskrankheit der oberen Atemwege) Lungenentzündung Eiteransammlungen in Körperhöhlen (Empyem) Wundrose (Erysipel) Entzündung der Herzinnenhaut (bakterielle Endokarditis) Entzündung des Bauchfells (Peritonitis) Gehirnhautentzündung (Meningitis) Hirnabszess Entzündung des Knochenmarks (Osteomyelitis) bestimmte Infektionen des Genitaltraktes Penicillin G-Natrium Sandoz ist außerdem wirksam bei den folgenden spezifischen Infektionen: Milzbrand Wundstarrkrampf (Tetanus) Gasbrand Listeriose (eine Infektion, die vor allem durch verdorbene Lebensmittel verbreitet wird) 1 Pasteurellose (eine Infektion, die durch Kontakt mit erkrankten Tieren erfolgen kann, oder auch durch Katzenbisse oder -kratzer verursacht wird) Rattenbissfieber Fusospirochätose (eine spezielle Infektion, die Haut- und Schleimhautgeschwüre verursacht) Strahlenpilzkrankheit (Aktinomykose) Komplikationen bei Tripper (Gonorrhoe) und Lues (Syphilis) Lyme-Borreliose (eine durch Zecken übertragene Infektionskrankheit), ab dem 2. Krankheitsstadium 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PENICILLIN G-NATRIUM SANDOZ BEACHTEN? Penicillin G-Natrium Sandoz darf nicht angewendet werden wenn Sie allergisch gegen Benzylpenicillin sind wenn Sie bereits früher mit einem Penicillin-Präparat behandelt wurden und dabei Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschläge, Juckreiz, Fieber, Atemnot, Blutdruckabfall) aufgetreten sind: Hier besteht die Gefahr eines lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schocks, daher darf Penicillin G-Natrium Sandoz nicht angewendet werden. wenn Sie in der Vergangenheit plötzliche schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) gegen ein anderes Beta-Laktam-Antibiotikum (z. B. Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam) hatten. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Penicillin G-Natrium Sandoz erhalten wenn vor der Behandlung mit Penicillin bei Ihnen nach Anwendung anderer Antibiotika (z. B. Cephalosporine) Unverträglichkeiten aufgetreten sind. In diesem Fall entscheidet Ihr Arzt, ob Penicillin G-Natrium Sandoz angewendet werden darf. Vor Beginn der Therapie sollte daher ein Überempfindlichkeitstest durchgeführt werden. wenn Sie zu allergischen Reaktionen neigen (z. B. Nesselausschläge oder Heuschnupfen), bzw. Asthma haben. In diesen Fällen besteht ein erhöhtes Risiko der Überempfindlichkeitsreaktion. wenn Sie an einer Herzerkrankung oder schweren Elektrolytstörungen (z. B. Natrium, Calcium, Kalium, Chlorid) leiden: Ihr Arzt sollte Ihre Elektrolytzufuhr kontrollieren, insbesondere die Kaliumzufuhr. wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben. In diesen Fällen kann es nötig sein, dass Ihr Arzt die Dosierung bzw. das Dosierungsintervall von Penicillin GNatrium Sandoz individuell für Sie anpasst (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Penicillin G-Natrium Sandoz anzuwenden“). wenn Sie an Epilepsie leiden oder an einem Hirnödem bzw. Meningitis erkrankt sind. Ihr Arzt wird Sie auf Grund Ihres erhöhten Risikos von Krampfanfällen während der Therapie sorgfältig überwachen. wenn bei Ihnen ein Pfeiffersches Drüsenfieber (Mononukleose) vorliegt. Es besteht ein erhöhtes Risiko von Hautreaktionen. wenn Sie an einer akuten lymphatischen Leukämie (einer Art Blutkrebs) erkrankt sind. Es besteht ein erhöhtes Risiko von Hautreaktionen. wenn Sie derzeit an Hautpilzerkrankungen (Dermatomykosen) leiden. Es besteht ein erhöhtes Risiko, dass Sie allergieähnliche Reaktionen entwickeln. wenn Sie gleichzeitig sogenannte Antikoagulanzien erhalten. In seltenen Fällen wurde von einer Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die Penicilline erhielten. Eine entsprechende Überwachung sollte durchgeführt werden. Eine Anpassung der Dosis der oralen Antikoagulanzien kann notwendig sein, um das gewünschte Ausmaß an Antikoagulation zu erhalten (siehe „Anwendung von Penicillin G-Natrium Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“). 2 - - - - wenn Sie Diabetes haben. Im Fall einer intramuskulären Verabreichung kann die Aufnahme von Penicillin G-Natrium Sandoz verzögert sein. Bei Patienten mit bestehenden Geschlechtskrankheiten sollte vor Beginn der Therapie eine gleichzeitige Lues-Erkrankung (Syphilis) ausgeschlossen werden. Bei Patienten, die für eine Lyme-Borreliose oder Komplikationen der Syphilis behandelt werden, kommt es durch die keimtötende Wirkung von Penicillin G- Natrium Sandoz auf die Krankheitserreger bei diesen Patienten häufig zu einer vorübergehenden Reaktion („Jarisch-Herxheimer-Reaktion“ genannt), die durch plötzliches Fieber, Schüttelfrost, Hautrötung, Kopf-, Muskel- und Gelenksschmerzen, Müdigkeit und/oder Abgeschlagenheit gekennzeichnet sein kann. Die Symptome können mehrere Tage anhalten. Informieren Sie Ihren Arzt, der Ihnen helfen kann, diese vorübergehenden Symptome zu mildern. wenn Sie während der Therapie mit Penicillin G-Natrium Sandoz an schwerem anhaltenden Durchfall erkranken, könnte es sich dabei um eine Antibiotika-bedingte Dickdarmentzündung handeln. Die Symptome dafür sind blutig-schleimige, wässrige Durchfälle, dumpfer, diffuser bis kolikartiger Bauchschmerz, Fieber, gelegentlich beständiger, schmerzhafter Stuhldrang. Penicillin G-Natrium Sandoz sollte sofort abgesetzt werden und ein Arzt wird eine geeignete Therapie unverzüglich einleiten. Bei einer Langzeittherapie (mehrere Wochen) kann es durch jede Antibiotika-Therapie zu einer Überwucherung durch bestimmte nicht-empfindliche Keime (Bakterien oder Sprosspilze) kommen. Informieren Sie Ihren Arzt daher, wenn Sie Durchfall, juckende Ausschläge oder Sprosspilzbesiedelungen der Schleimhäute entwickeln. Außerdem wird Ihr Arzt bei länger dauernder Behandlung (mehr als 5 Tage) regelmäßige Kontrollen gewisser Bluttests (Elektrolyte, Nierenfunktionstest, Blutbildkontrolle, usw.) durchführen. Bei Säuglingen kann es bei intramuskulärer Verabreichung zu schweren lokalen Reaktionen kommen. Wenn möglich ist eine intravenöse Therapie durchzuführen. Bei intravenöser Verabreichung sehr hoher Dosen (über 10 Mega IE/Tag) sollte die Verabreichungsstelle alle 2 Tage gewechselt werden, um Superinfektionen und Thrombophlebitis zu vermeiden. Wegen möglicher Elektrolytstörungen sollen Infusionen von mehr als 10 Mega IE bzw. wegen möglicher Krampfreaktionen bei Gaben von mehr als 20 Mega IE Penicillin GNatrium Sandoz langsam verabreicht werden (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Anwendung von Penicillin G-Natrium Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen einnehmen: Probenecid (Arzneimittel zu Behandlung von Gicht) Indometacin, Phenylbutazon, Acetylsäure, Salicylate (Arzneimittel zum Herabsetzen von Fieber oder Entzündungen; auch gegen Rheuma und andere Schmerzen) Diese Wirkstoffe können zu einer erhöhten Konzentration und zu einer verlängerten Verweildauer von Penicillin G-Natrium Sandoz im Körper führen. Andere Antibiotika Da Penicilline nur auf bestimmte Keime wirken, sollte Penicillin G-Natrium Sandoz nur mit bestimmten Antibiotika kombiniert werden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Kombinationen wirksam sind. Digoxin (Herzmedikament) Bei gleichzeitiger Gabe mit Penicillin G-Natrium Sandoz kann es zu einer Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) kommen. Methotrexat (Chemotherapeutikum zur Krebsbehandlung) 3 Bei gleichzeitiger Therapie mit Penicillin G-Natrium Sandoz wird die Ausscheidung von Methotrexat verringert. Die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat und Penicillin ist, wenn möglich, zu vermeiden. Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, sollte eine Reduktion der Methotrexatdosis in Betracht gezogen werden und der Methotrexat-Serumspiegel kontrolliert werden. Der Patient ist auf mögliche zusätzliche Methotrexatnebenwirkungen zu überwachen, einschließlich Leukopenie, Thrombozythopenie und Hauteiterungen. Orale Antikoagulanzien Orale Antikoagulanzien und Penicillin-Antibiotika wurden in der Praxis weitgehend ohne Wechselwirkungen verwendet. Jedoch wurden in der Literatur über eine erhöhte Anzahl von Patienten berichtet, die Acenocoumarol oder Warfarin gleichzeitig mit Penicillin verschrieben bekommen haben. Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, sollen die Prothrombinzeit oder andere geeignete Gerinnungsparameter sorgfältig bei zusätzlicher Gabe oder Absetzen von Penicillin überwacht werden. Darüber hinaus kann eine Anpassung der oralen Dosis der Antikoagulanzien notwendig sein. Beeinflussung labortechnischer Verfahren Informieren Sie vor der Durchführung von Laboruntersuchungen Ihren Arzt. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen können unter der Behandlung mit Penicillin G-Natrium Sandoz zu falschen Ergebnissen führen (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Benzylpenicillin ist placentagängig, das heißt es passiert den Mutterkuchen und gelangt in die Blutzirkulation des Embryos bzw. Föten. Bisherige Erfahrungen mit Schwangeren sowie Tieruntersuchungen haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos bzw. Föten ergeben. Eine Anwendung von Penicillin G-Natrium Sandoz ist während der gesamten Schwangerschaft bei entsprechender Indikationsstellung durch den Arzt möglich. Penicillin G-Natrium Sandoz ist während der Schwangerschaft zur Behandlung von Lues (Syphilis) nicht angezeigt. Stillzeit Penicilline treten in geringen Mengen in die Muttermilch über. Obwohl bislang bei mit Muttermilch ernährten Säuglingen keine Nebenwirkungen berichtet wurden, muss jedoch die Möglichkeit einer Sensibilisierung bzw. einer Beeinträchtigung der Darmflora des Säuglings in Betracht gezogen werden. Im Falle des Auftretens von Durchfall, Candidiasis oder Hautausschlag beim Kind, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat, da diese Nebenwirkungen beim Kind auf Penicillin G-Natrium Sandoz zurückzuführen sein könnten. Bei Säuglingen, die auch Babynahrung zu sich nehmen, sollten Mütter unter einer Penicillin GNatrium Sandoz Behandlung die Muttermilch abpumpen und verwerfen. Das Stillen kann nach Beendigung der Behandlung 24 Stunden später wieder begonnen werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet. Aufgrund des Auftretens von möglichen schweren Nebenwirkungen (z. B. anaphylaktischer Schock mit Kollaps und Überempfindlichkeitsreaktionen, siehe Abschnitt 4.), kann Penicillin G-Natrium Sandoz einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Penicillin G-Natrium Sandoz enthält Natrium 1 Mega IE (= ca. 0,6 g) Penicillin G-Natrium Sandoz enthält 1,68 mmol Natrium; 10 Mega IE entsprechen daher einer Natrium-Belastung von 100 ml isotoner Kochsalzlösung. 4 3. WIE IST PENICILLIN G-NATRIUM SANDOZ ANZUWENDEN? Die Verabreichung von Penicillin G-Natrium Sandoz erfolgt üblicherweise durch einen Arzt. Penicillin G-Natrium Sandoz verfügt über einen breiten Dosierungsspielraum, wobei Ihr Arzt die Art der Anwendung, die Höhe der Dosierung und das Dosierungsintervall festlegt. Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien: Altersgruppe Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) Kinder (ab dem 1. Lebensmonat bis zum 12. Geburtstag) Neugeborene (2. – 4. Lebenswoche) Früh- und Neugeborene (bis zur 2. Lebenswoche) Dosierung Dosierungsintervall hoch (i.v.) normal (i.m., i.v.) 10 - 40 Mega IE/Tag 1 - 5 Mega IE/Tag verteilt auf 4 - 6 Gaben verteilt auf 4 - 6 Gaben hoch (i.v.) normal (i.m., i.v.) 0,1 - 0,5 (-1,0) Mega IE/kg/Tag 0,03 - 0,1 Mega IE/kg/Tag verteilt auf 4 - 6 Gaben verteilt auf 4 - 6 Gaben hoch (i.v.) normal (i.m., i.v.) 0,2 - 0,5 (-1,0) Mega IE/kg/Tag 0,03 - 0,1 Mega IE/kg/Tag in 3 - 4 Einzelgaben in 3 - 4 Einzelgaben hoch (i.v.) normal (i.m., i.v.) 0,2 - 0,5 (-1,0) Mega IE/kg/Tag 0,03 - 0,1 Mega IE/kg/Tag in 2 Einzelgaben in 2 Einzelgaben Besondere Patientengruppen: - ältere Patienten (über 65 Jahren) - Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion - Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Bei diesen Patientengruppen wird der Arzt die Nieren- und Leberfunktion vor Therapiebeginn und regelmäßig während der Behandlung überprüfen und die Dosis und das Dosierungsintervall individuell anpassen. Bei den folgenden Erkrankungen gelten besondere Dosierungsanweisungen: - Bakterielle Endokarditis: Erwachsene erhalten 10 - 80 Mega IE/Tag intravenös in Kombination mit Aminoglykosiden. - Meningitis: Wegen erhöhter Krampfbereitschaft und Jarisch-Herxheimer Reaktion sollen bei Erwachsenen nicht mehr als 20 - 30 Mega IE/Tag und bei Kindern nicht mehr als 12 Mega IE/Tag verabreicht werden. Die Verabreichung der ersten Dosis soll bei schwersten klinischen Bildern protahiert - zunächst 1/4 der individuellen Einzeldosis - und langsam unter strengster Überwachung erfolgen. - Lyme-Borreliose: Bei Erwachsenen 20 - 30 Mega IE/Tag intravenös in 2 - 3 Dosen über 14 Tage und bei Kindern 0,5 Mega IE/kg/Tag intravenös in 2 - 3 Dosen über 14 Tage. Dauer der Behandlung Die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt. Die übliche Behandlungsdauer beträgt für die meisten Anwendungsgebiete 10 bis 14 Tage. Sie ist abhängig von der Schwere der Infektion, dem Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild des Patienten und kann von einigen Tagen bis zu mehreren Wochen dauern. Die Behandlung mit Penicillin G-Natrium Sandoz muss dabei mindestens 2 - 3 Tage über das Abklingen der klinischen Symptome hinaus fortgesetzt werden. Nach Empfehlung der WHO soll bei Streptokokkenerkrankungen eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen eingehalten werden. Art der Anwendung 5 Die Verabreichung von Penicillin G-Natrium Sandoz erfolgt üblicherweise durch einen Arzt. Penicillin G-Natrium Sandoz kann in einen Muskel (intramuskulär) oder in eine Vene (intravenös) injiziert werden. Die intravenöse Verabreichung kann als Injektion (mittels einer Spritze) oder als Kurzinfusion (bei 10 Mega IE/100 ml als langsamere Injektion, dauert in der Regel zwischen 30 bis 60 Minuten) erfolgen. Hinweise für den Arzt zur intramuskulären Injektion: Bis maximal 10 Mega IE (= ca. 6 g) Penicillin G-Natrium Sandoz, gelöst in 6 - 10 ml Wasser für Injektionszwecke, werden bis zweimal täglich tief intramuskulär in den oberen, äußeren Quadranten des Gesäßmuskels oder das ventrogluteale Feld nach Hochstetter verabreicht. Als obere Verträglichkeitsgrenze gelten 5 ml pro Injektionsstelle. Bei wiederholter Injektion sind die Injektionsseiten zu wechseln. Höhere Dosen können als intravenöse Infusion gegeben werden. Bei intramuskulärer Verabreichung, vor allem an Kleinkindern, können schwere lokale Reaktionen auftreten. Wenn möglich, ist eine intravenöse Therapie durchzuführen. Vorsicht: Bei zu rascher Infusion kann es zu zerebralen Krämpfen kommen. In besonderen klinischen Situationen kann Penicillin G-Natrium Sandoz auch intrapleural (in den Zwischenraum zwischen Lunge und Brustkorb), intraartikulär (direkt in ein Gelenk) oder intralumbar (in den Wirbelsäulenkanal) verabreicht werden. In diesem Fall gelten folgende Angaben: Intrapleurale Instillation: bis 0,2 Mega IE (5.000 IE/ml) Intraartikuläre Injektion: bis 0,1 Mega IE (25.000 IE/ml) Intralumbale Gabe: Erwachsene, Jugendliche (ab dem 12. Lebensjahr): 10.000 bis maximal 20.000 IE Kinder (6 - 12 Jahre): 8.000 IE Kinder (1 - 6 Jahre): 5.000 IE Kleinkinder (1. Lebensmonat bis 23 Monate): 2.500 IE Die sterile Lösung (maximal 1.000 IE/ml) muss nach Entnahme einer entsprechenden Liquormenge körperwarm und langsam (1 ml/min) injiziert werden. Die lokale Therapie ist stets nur eine Ergänzung einer systemischen Behandlung. Bei intralumbaler Instillation muss die Dosierung für die allgemeine Behandlung (i.v., i.m.) entsprechend reduziert werden. Hinweis für den Arzt: Informationen zu Inkompatibilitäten und sonstigen Hinweisen zur Handhabung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage. Wenn Sie eine größere Menge von Penicillin G-Natrium Sandoz verabreicht bekommen haben als Sie sollten Bei Überdosierung ist mit einer erhöhten neuromuskulären Übererregbarkeit oder zerebraler Krampfbereitschaft zu rechnen. Gegenmaßnahmen durch den Arzt: Absetzen des Medikaments, klinische Überwachung und symptomatische Behandlung falls erforderlich. Penicillin G-Natrium Sandoz ist dialysierbar. Wenn Sie die Anwendung von Penicillin G-Natrium Sandoz vergessen haben Wenn Sie glauben eine Dosis nicht erhalten zu haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. 6 Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise die folgenden Häufigkeiten herangezogen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten: Auswirkungen auf das Blut und die Blutbestandteile (Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie), haemolytische Anämie (besondere Art einer Blutarmut), Blutgerinnungsstörungen Nicht bekannt: Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: allergische Reaktionen: Nesselausschlag mit oder ohne Juckreiz (Urtikaria); Schwellung der Haut und Schleimhäute vor allem im Gesichtsbereich, im Mund, Rachen und Kehlkopf (angioneurotisches Ödem); schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis); Fieber; Gelenksschmerzen; schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Asthma, Hautblutungen, Störungen des Magen-/ Darm-Trakts) Nicht bekannt: Serumkrankheit (Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Lymphknotenschwellung, lokale Rötung an der Injektionsstelle, Juckreiz), Jarisch-Herxheimer Reaktion (gekennzeichnet durch plötzliches Fieber, Schüttelfrost, Hautrötung, Kopf-, Muskel und Gelenksschmerzen, Müdigkeit und/oder Abgeschlagenheit) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten: Bei schneller Infusion von hohen Dosen kann es zu Elektrolytstörungen kommen. Erkrankungen des Nervensystems Selten: Nervenleiden. Bei Infusion hoher Dosen (bei Erwachsenen über 20 Mega IE) kann es zu Krampfreaktionen kommen; dies ist besonders bei stark eingeschränkter Nierenfunktion, Epilepsie, Meningitis, Hirnödem oder kardiopulmonalem Bypass zu beachten. Erkrankungen des Magen-/Darm-Trakts Gelegentlich: Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Zungenbrennen (Glossitis), schwarze Haarzunge, Übelkeit, Erbrechen Wenn während der Therapie Durchfälle auftreten, sollte an die Möglichkeit einer Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis) gedacht werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Leber- und Gallenerkrankungen Nicht bekannt: Leberentzündung (Hepatitis), Stauung der Gallenflüssigkeit in der Gallenblase (Cholestase) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt: Hauterkrankungen mit Blasenbildung (Pemphigoid) Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten: Nierenleiden, Ausscheiden von Eiweiß oder Blut im Harn, Sediment im Harn (Zylindrurie) 7 Eine verminderte Harnausscheidung oder Versagen der Harnausscheidung (verschwindet meist binnen 48 Stunden nach Absetzen der Therapie). Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Selten: Bei intramuskulärer Applikation an Säuglingen kann es zu schweren lokalen Reaktionen kommen. Untersuchungen Häufig: Beeinflussung der folgenden labortechnischen Methoden: positiver direkter Coombs-Test Folin-Ciocalteu-Lowry-Methode, Biuret-Methode zur Eiweißbestimmung im Urin Ninhydrin-Methode zur Aminosäurebestimmung elektrophoretischen Methoden zur Albumin-Bestimmung nicht-enzymatischer Harnzuckernachweis und Urobilinogennachweis Zimmermann-Reaktion zur Bestimmung von Steroiden im Urin Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST PENICILLIN G-NATRIUM SANDOZ AUFZUBEWAHREN? Nicht über 25°C lagern. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist abhängig von der Konzentration und der Temperatur. Die folgenden Lagerungszeiten nach Zubereitung wurden festgestellt: ≥ 625.000 IE/ml (dieser Bereich umfasst die empfohlene Konzentration für die IM-Injektion) < 625.000 IE/ml (dieser Bereich umfasst die empfohlene Konzentration zur IV Injektion/Infusion) 2°C bis 8°C unter 25°C 24 Stunden 8 Stunden 24 Stunden zum sofortigen Gebrauch 8 Aus mikrobiologischer Sicht ist das zubereitete Arzneimittel sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Verabreichung beim Anwender und sollen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C sein. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Penicillin G-Natrium Sandoz enthält Der Wirkstoff ist Benzylpenicillin als Natrium-Salz. Penicillin G-Natrium Sandoz 500.000 IE – Trockenstechampulle: Eine Durchstechflasche enthält 500.000 IE (entspricht ca. 0,3 g) Benzylpenicillin als Natrium-Salz (= 0,84 mmol oder 19,3 mg Natrium). Penicillin G-Natrium Sandoz 1 Mega IE – Trockenstechampulle: Eine Durchstechflasche enthält 1.000.000 IE (entspricht ca. 0,6 g) Benzylpenicillin als NatriumSalz (= 1,68 mmol oder 38,6 mg Natrium). Penicillin G-Natrium Sandoz 5 Mega IE – Trockenstechampulle: Eine Durchstechflasche enthält 5.000.000 IE (entspricht ca. 3 g) Benzylpenicillin als Natrium-Salz (= 8,42 mmol oder 193 mg Natrium). Penicillin G-Natrium Sandoz 10 Mega IE – Trockenstechampulle: Eine Durchstechflasche enthält 10.000.000 IE (entspricht ca. 6 g) Benzylpenicillin als NatriumSalz (= 16,84 mmol oder 386 mg Natrium). Wie Penicillin G-Natrium Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung. pH-Wert nach Rekonstitution: 5,5 – 7,5 Durchstechflaschen aus Glas, Typ III mit halogeniertem Butyl-Gummistopfen (Infusionsstopper) und Bördelkappe oder alternativ mit Flip-off Bördelkappe. Packungsgrößen: Penicillin G-Natrium Sandoz 500.000 IE – Trockenstechampulle: 1 und 100 Durchstechflaschen (mit einem Volumen von 5 ml). Penicillin G-Natrium Sandoz 1 Mega IE – Trockenstechampulle: 1 und 100 Durchstechflaschen (mit einem Volumen von 5 ml). Penicillin G-Natrium Sandoz 5 Mega IE – Trockenstechampulle: 1, 25 und 50 Durchstechflachen (mit einem Volumen von 15 und 30 ml). Penicillin G-Natrium Sandoz 10 Mega IE – Trockenstechampulle: 1 und 25 Durchstechflaschen (mit einem Volumen von 30 ml). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich Zulassungsnummern: Penicillin G-Natrium Sandoz 500.000 IE – Trockenstechampulle: Z.Nr. 12784 Penicillin G-Natrium Sandoz 1 Mega IE – Trockenstechampulle: Z.Nr. 12785 9 Penicillin G-Natrium Sandoz 5 Mega IE – Trockenstechampulle: Z.Nr. 12786 Penicillin G-Natrium Sandoz 10 Mega IE – Trockenstechampulle: Z.Nr. 12787 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Niederlande: Natriumbenzylpenicilline Sandoz 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie Natriumbenzylpenicilline Sandoz 1.000.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie Natriumbenzylpenicilline Sandoz 5.000.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie Natriumbenzylpenicilline Sandoz 10.000.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Inkompatibilitäten Der Inhalt der Durchstechflasche soll nur in einer Lösung mit Wasser für Injektionszwecke oder 5% Glukoselösung verwendet werden, um Inkompatibilitäten zu vermeiden. Um unerwünschte chemische Reaktionen oder Nebenwirkungen zu vermeiden, sollen keine Mischungen der bereits gelösten Durchstechflaschen mit anderen Mischspritzen bzw. infusionen (z. B. Ringer-Laktat-Lösung etc.) erfolgen und verabreicht werden. Oxidierende und reduzierende Substanzen, Alkohol, Glycerol, Macrogole und andere Hydroxyverbindungen können Benzylpenicillin inaktivieren. Benzylpenicillin-Lösungen sind am stabilsten im pH-Bereich 6 – 7 (Optimum pH 6,8). Benzylpenicillin ist in Lösung u. a. inkompatibel mit: - Cimetidin - Cytarabin - Chlorpromazin-HCl - Dopamin-HCl - Heparin - Hydroxyzin-HCl - Lactat - Lincomycin-HCl - Metaraminol - Natriumhydrogenkarbonat - Oxytetracyclin - Pentobarbital - Tetracyclin-HCl - Thiopental-Na - Vancomycin Benzylpenicillin ist nicht kompatibel mit Vitamin-B-Komplex und Ascorbinsäure in gemeinsamer Lösung. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Die frisch zubereiteten Injektions- und Infusionslösungen sollen sofort verbraucht werden, um Überempfindlichkeitsreaktionen durch Abbau- und Umwandlungsprodukte zu vermeiden. Die Verabreichung nach der Zubereitung hat innerhalb der maximal empfohlenen Aufbewahrungsfristen (siehe Abschnitt 5.) zu erfolgen. Nicht verwendetes Arzneimittel Anforderungen zu entsorgen. oder Abfallmaterial 10 ist entsprechend den nationalen Zubereitung einer Lösung zur IV Injektion oder Infusion: Eine Lösung zur intravenösen Anwendung kann mit folgenden Lösungsmitteln zubereitet werden: Wasser für Injektionszwecke 5% Glukoselösung Die empfohlene Konzentration zur intravenösen Anwendung beträgt 100.000 IE/ml. Eine isotone Lösung wird erreicht, wenn Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel verwendet wird (Osmolarität von 100.000 IE/ml in Wasser für Injektionszwecke beträgt 337 mOsmol/l). Es ist in Betracht zu ziehen, dass höher konzentrierte Lösungen und Lösungen in 5 % Glukose hypertonisch sind. Für Penicillin G-Natrium Sandoz 500.000 IE – Trockenstechampulle erfolgt die Zubereitung einmalig in der Originaldurchstechflasche. Für Penicillin G-Natrium Sandoz 1 Mega IE, 5 Mega IE und 10 Mega IE – Trockenstechampullen erfolgt die Zubereitung in zwei Schritten, z. B. durch Lösung des Pulvers in der Originaldurchstechflasche gefolgt von einer Verdünnung der konzentrierten Lösung in einem weiteren Behältnis. Die Zubereitung und Lösungsanweisungen in der untenstehenden Tablette ergeben eine IV Injektion/Infusion mit 100.000 IE/ml. 11 Zubereitung und Lösungsanweisung zur IV Injektion/Infusion Zubereitungsschritt Lösungsschritt notwendiges Ergebnis Lösung bis sich daraus 1 Durchstechflasche empfohlenes (Konzentrat zur) 10 Mega IE/100 ml ergebende Lösung Volumen des Lösung zur IV oder 100.000 IE/ml) zur IV Lösungsmittels Injektion/Infusion Injektion/Infusion zur Zubereitung Penicillin G-Natrium Sandoz 500.000 IE – 4,8 ml gebrauchsfertige nicht zutreffend nicht zutreffend Lösung Trockenstechampulle (enthält ± 0,3 g 5 ml = 500.000 IE Pulver) (100.000 IE/ml) Penicillin G-Natrium Sandoz 1 Mega IE 4,6 ml Konzentrat zur 1 Volumen gebrauchsfertige Verdünnung vor Konzentrat Lösung Trockenstechampulle Anwendung + 1 Volumen 10 ml = 1 Mega IE (enthält ± 0,6 g (100.000 IE/ml) Pulver) Lösungsmittel 5 ml = 1 Mega IE (200.000 IE/ml) z. B. 5 ml Konzentrat hinzufügen zu 5 ml Lösungsmittel Penicillin G-Natrium Sandoz 5 Mega IE Trockenstechampulle (enthält ± 3 g Pulver) 7,9 ml Konzentrat zur Verdünnung vor Anwendung 10 ml = 5 Mega IE (500.000 IE/ml) Penicillin G-Natrium Sandoz 10 Mega IE Trockenstechampulle (enthält ± 6 g Pulver) 15,8 ml Konzentrat zur Verdünnung vor Anwendung 20 ml = 10 Mega IE (500.000 IE/ml) 1 Volumen Konzentrat + 4 Volumen Lösungsmittel gebrauchsfertige Lösung 50 ml = 5 Mega IE (100.000 IE/ml) z. B. 10 ml Konzentrat hinzufügen zu 40 ml Lösungsmittel 1 Volumen Konzentrat + 4 Volumen Lösungsmittel gebrauchsfertige Lösung 100 ml = 10 Mega IE (100.000 IE/ml) z. B. 20 ml Konzentrat hinzufügen zu 80 ml Lösungsmittel Zubereitung einer Lösung zur IM Injektion: Eine Lösung zur intramuskulären Anwendung kann mit folgendem Lösungsmittel zubereitet werden: 12 Wasser für Injektionszwecke Durch die konzentrierte Eigenschaft der Lösung zur intramuskulären Injektion ist das empfohlene Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke, um die Tonizität so niedrig wie möglich zu halten (jegliche Lösung über 100.000 IE/ml ist hypertonisch). Das maximale Volumen zur intramuskulären Anwendung ist 5 ml je Injektionsstelle und die maximale intramuskuläre Dosis beträgt 10.000.000 IE. Höhere Dosen können als intravenöse Infusion gegeben werden (siehe Abschnitt 3). Anleitungen zur einmaligen Zubereitung in der Originaldurchstechflasche mit der kleinsten Lösungsmittelmenge sind in der untenstehenden Tabelle beschrieben. Eine weitere Verdünnung ist möglich, hängt aber von der Kombination der notwendigen Dosis und dem maximalen Injektionsvolumen pro 5 ml je Injektionsstelle ab. Zubereitung und Anwendungshinweise für die IM Injektion empfohlenes Volumen sich daraus ergebende Lösung zur des Lösungsmittels zur IM Injektion 1 Durchstechflasche (max. 5 ml pro Injektionsstelle) Zubereitung der Lösung Penicillin G-Natrium Sandoz 0,3 – 0,6 ml 500.000 IE z. B. 0,3 ml 0,55 ml = 0,5 Mega IE Trockenstechampulle (909.090 IE/ml) (enthält ± 0,3 g Pulver) z. B. 0,6 ml 0.75 ml = 0,5 Mega IE (666.667 IE/ml) Penicillin G-Natrium Sandoz 0,6 - 1 ml 1 Mega IE z. B.0,6 ml 1,1 ml = 1 Mega IE Trockenstechampulle (909.090 IE/ml) (enthält ± 0,6 g Pulver) z. B. 1 ml 1,5 ml = 1 Mega IE (666.667 IE/ml) 3 - 5 ml Penicillin G-Natrium Sandoz 5 Mega IE z. B. 3 ml 5,5 ml = 5 Mega IE Trockenstechampulle (909.090 IE/ml) (enthält ± 3 g Pulver) z. B. 5 ml 7,5 ml = 5 Mega IE (666.667 IE/ml) Penicillin G-Natrium Sandoz 6 - 10 ml 10 Mega IE z. B. 6 ml 11 ml = 10 Mega IE Trockenstechampulle (909.090 IE/ml) (enthält ± 6 g Pulver) z. B. 10 ml 15 ml = 10 Mega IE (666.667 IE/ml) 13
