Gebrauchsinformation: Information für Patienten
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten Immunoprin 50 mg – Filmtabletten Wirkstoff: Azathioprin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Immunoprin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Immunoprin beachten? 3. Wie ist Immunoprin einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Immunoprin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Immunoprin und wofür wird es angewendet? Immunoprin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Immunsuppressiva. Das bedeutet, dass diese die Stärke Ihres Immunsystems verringern. Immunsuppressive Arzneimittel sind manchmal nötig, um Ihrem Körper zu helfen, ein Organtransplantat zu akzeptieren oder um einige Krankheiten zu behandeln, bei denen Ihr Immunsystem gegen Ihren eigenen Körper reagiert (Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis). 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Immunoprin beachten? Immunoprin darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Azathioprin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie stillen - wenn Sie allergisch gegen Mercaptopurin sind Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Immunoprin einnehmen: - wenn Sie an einem Lesch-Nyhan-Syndrom leiden. Dies ist eine seltene erbliche Erkrankung, die durch einen Mangel an HPRT oder auch „Hypoxanthin-GuaninPhosphoribosyltransferase“ entsteht. - wenn Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden 1 - wenn Sie oder Ihr Partner planen schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“) wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der Ihr Körper zu wenig sogenannte ThiopurinMethyl-Transferase (TPMT) produziert wenn Sie jemals an Windpocken oder Gürtelrose gelitten haben wenn Sie eine Impfung planen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Immunoprin zusammen mit anderen Arzneimitteln“) Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme von Immunoprin erhöhen: • Tumore, einschließlich Hautkrebs. Wenn Sie Immunoprin einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor. • Lymphoproliferative Erkrankungen - Die Behandlung mit Immunoprin erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die „lymphoproliferative Erkrankung“ genannt wird. Bei Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurine) enthalten, kann dies zum Tod führen. - Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das EpsteinBarr- Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen). Die Einnahme von Immunoprin kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen: • Auftreten einer schweren Erkrankung, die „Makrophagenaktivierungssyndrom“ genannt wird (exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt. Wenn Sie nicht sicher sind, ob oben Genanntes auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Während der Behandlung mit Immunoprin wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, um das Blut auf etwaige Veränderungen zu prüfen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Immunoprin einzunehmen“). Wenn Sie eine immunsuppressive Therapie erhalten, könnte die Einnahme von Immunoprin das Risiko erhöhen: - Tumore, einschließlich Hautkrebs, zu entwickeln. Deshalb sollten Sie übermäßige Sonnenbestrahlung vermeiden und schützende Kleidung und schützende Sonnencreme mit einem hohen Schutzfaktor tragen. eine schwere Infektion mit Windpocken oder Gürtelrose zu erleiden. Bitte vermeiden Sie deshalb den Kontakt mit Personen, die Windpocken oder Gürtelrose haben. andere Infektionen, wie z. B. die opportunistische Infektion PML (Progressive multifokale Leukoenzephalopathie) zu erleiden. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Einnahme von Immunoprin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dieses 2 Arzneimittel kann nämlich die Wirkungsweise mancher Arzneimittel beeinflussen. Auch können andere Arzneimittel die Wirkungsweise dieses Arzneimittels beeinflussen. Im Besonderen sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder planen sie einzunehmen: - Impfstoffe (eingesetzt zur Vermeidung von Erkrankungen) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) Ribavirin ( eingesetzt zur Behandlung viraler Infektionen) Methotrexat (vor allem eingesetzt zur Krebsbehandlung) Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (meist eingesetzt zur Behandlung von Gicht) Penicillamin (vor allem ein Mittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis) ACE-Hemmer (meist eingesetzt, um hohen Blutdruck zu behandeln – Hypertonie) Gerinnungshemmer, wie Warfarin oder Acenocoumarol (zur Vermeidung von Blutgerinnseln) Cimetidin (eingesetzt zur Behandlung von Magengeschwüren und Verdauungsstörungen) Indometacin (eingesetzt als Schmerzmittel und Entzündungshemmer) Zytostatische Arzneimittel (einschließlich einiger Antibiotika (z. B. Anthrazykline) und auch Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen) Aminosalicylate wie z. B. Olsalazin, Mesalazin oder Sulfalazin (meist eingesetzt in der Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) Co-trimoxazol (ein Antibiotikum, das zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt wird) Wenn Sie nicht sicher sind, ob eines der hier genannten Arzneimittel auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Immunoprin einnehmen. Einnahme von Immunoprin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Immunoprin mindestens 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach der Einnahme einer Mahlzeit oder von Milch ein. Sie sollten die Tablette mit etwas Wasser einnehmen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Immunoprin einzunehmen“). Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Wenn Sie schwanger sind oder es wahrscheinlich ist, dass Sie schwanger werden, müssen Sie sich von Ihrem Arzt beraten lassen, bevor Sie Immunoprin einnehmen. Ihr Arzt wird, basierend auf den Risiken und Nutzen der Behandlung, sorgfältig abwägen, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollten. Stillen Sie nicht während der Behandlung mit Immunoprin (siehe Abschnitt 2. „Immunoprin darf nicht eingenommen werden“), da kleine Mengen in die Muttermilch gelangen könnten. Immunoprin kann die Fruchtbarkeit bei männlichen und weiblichen Patienten erhöhen. Deswegen sollten Sie während der Behandlung mit Immunoprin besondere Vorsicht walten lassen, einschließlich der Nutzung einer anderen Empfängnisverhütung als Intrauterinpessare (z. B. Spirale, Kupfer-T). Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht bekannt, dass Immunoprin Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Sollten Sie durch dieses Arzneimittel irgendwelche Nebenwirkungen verspüren, sind Sie vielleicht nicht in der Lage zu fahren oder Maschinen zu bedienen. 3 3. Wie ist Immunoprin einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ändern Sie nicht die Dosis oder brechen die Behandlung mit Immunoprin ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Die Menge des eingenommenen Immunoprin kann von Patient zu Patient variieren und wird durch Ihren Arzt verschrieben. Die Dosis ist abhängig von der Erkrankung, gegen die Sie behandelt werden. Während der Behandlung mit Immunoprin wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, um das Blut auf etwaige Veränderungen zu prüfen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene mit Organtransplantaten: Am ersten Tag der Behandlung beträgt die übliche Dosis bis zu 5 mg pro kg Körpergewicht, dann beträgt die übliche tägliche Dosis 1 bis 4 mg pro kg Körpergewicht. Während der Behandlung wird Ihr Arzt die Dosis abhängig von Ihrer Reaktion auf das Arzneimittel anpassen. Erwachsene mit anderen Erkrankungen: Die übliche tägliche Dosis beträgt 1 bis 3 mg pro kg Körpergewicht. Während der Behandlung wird Ihr Arzt die Dosis abhängig von Ihrer Reaktion auf das Arzneimittel anpassen. Ältere Patienten könnten eine reduzierte Dosis benötigen. Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen könnten eine reduzierte Dosis benötigen. Anwendung bei Kindern Die Dosis für Kinder, die eine Organtransplantation hatten, ist dieselbe wie für Erwachsene. Art der Anwendung Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel pünktlich einnehmen. Die Apothekenkennzeichnung zeigt Ihnen, wie viel und wie oft Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollten. Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit ein wenig Wasser (200 ml). Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette. Nehmen Sie Immunoprin mindestens 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach der Einnahme einer Mahlzeit oder von Milch ein (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Immunoprin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“). Wenn Sie eine größere Menge von Immunoprin eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. 4 Wenn Sie die Einnahme von Immunoprin vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie eine Dosis vergessen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Dosis vergessen. Wenn es schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum dafür vorgesehenen Zeitpunkt. Anderenfalls, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern und gehen Sie dann wieder dazu über, die Dosen zu den normalen Zeitpunkten einzunehmen. Wenn Sie die Einnahme von Immunoprin abbrechen Bevor Sie aufhören Immunoprin einzunehmen, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Beenden Sie die Einnahme von Immunoprin nicht, bevor Ihr Arzt Ihnen bestätigt, dass dies ungefährlich ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Sie könnten schnelle medizinische Hilfe benötigen: - - eine allergische Reaktion, mögliche Anzeichen umfassen allgemeine Müdigkeit, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall hohe Temperatur (Fieber), Zittern oder Schüttelfrost Rötung der Haut oder Hautausschlag Muskel- oder Gelenkschmerzen Veränderungen der Menge und Farbe des Urins (Nierenprobleme) Benommenheit, Verwirrung, Schwindel- oder Schwächegefühle aufgrund eines niedrigen Blutdrucks Sie erleiden schneller blaue Flecken oder bemerken ungewöhnliche Blutungen Sie haben eine hohe Temperatur (Fieber) oder andere Anzeichen einer Infektion Sie fühlen sich extrem müde Sie bemerken irgendwo an Ihrem Körper Geschwülste Sie bemerken irgendwelche Hautveränderungen, z. B. Bläschen oder Schälen der Haut Ihre Gesundheit verschlechtert sich plötzlich Sie kommen in Kontakt mit jemandem, der an Windpocken oder Gürtelrose leidet. Wenn sie Blut erbrechen oder schwarze oder blutige Stühle auftreten. Wenn Sie an starken Schmerzen im Oberbauch, mit Übelkeit (Nausea) und Erbrechen leiden. Wenn Sie einen der oben genannten Punkte bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Weitere Nebenwirkungen beinhalten: 5 Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) - Virus-, Pilz-, oder bakterielle Infektionen bei transplantierten Patienten - Beeinträchtigung der Funktion des Knochenmarks, was dazu führen kann, dass Sie sich unwohl fühlen oder sich in Ihren Blutuntersuchungen zeigen kann - Übelkeit oder Appetitverlust Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Infektionen, verursacht durch Viren, Pilze oder Bakterien - niedrige Blutplättchenwerte, was verursachen kann, dass Sie schnell Blutergüsse oder Blutungen erleiden - niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie) - Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), mit starken Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen - Leberprobleme, die hellen Stuhl, dunklen Urin, Juckreiz und Gelbfärbung der Haut und Augen sowie Abweichungen der Leberfunktionstests verursachen können - Verschiedene Krebserkrankungen wie Blut-, Lymphknoten- und Hautkrebs (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) bei transplantierten Patienten Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Durchfall - Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) - Haarausfall - Fettstühle Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - schwere Leberschäden, die lebensbedrohlich sein können - Probleme mit Ihrem Blut und Knochenmark (Anzeichen beinhalten Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Blutergüsse oder Infektionen) - Lungenentzündung, welche Atemnot, Husten und Fieber auslösen kann - Darmprobleme, die zu Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit oder Erbrechen (Geschwür in Magen oder Darm) führen - unterschiedliche Krebserkrankungen, wie Blut-, Lymphdrüsen- und Hautkrebs Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Hautausschläge oder Rötung, welche sich zu lebensbedrohlichen Hautreaktionen entwickeln können, einschließlich ausgedehnter Ausschläge mit Bläschenbildung und Hautschälung - verschiedene Blutkrebsarten Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ 6 Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Immunoprin aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Immunoprin enthält - Der Wirkstoff ist Azathioprin - Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Maisstärke, Povidon K25, Croscarmellose-Natrium, Natriumstaearylfumarat, Hypromellose, Macrogol 400 Wie Immunoprin aussieht und Inhalt der Packung Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Gravierung „AZA“, Kerbe und der Markierung „50“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Immunoprin ist erhältlich in PVC/PVDC/Aluminium Blisterverpackungen mit 50 und 100 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: EBEWE Pharma GES.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich Hersteller: EBEWE Pharma GES.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Tschechische Republik Immunoprin 50 mg Dänemark Azathioprin „Ebewe“ filmovertrukne tabletter Ungarn Azathioprin „Ebewe“ filmtabletta Italien Immunoprin 50 mg compresse rivestite con film Polen Immunoprin, tabletki powlekane 50 mg Slowakische Republik Immunoprin 50 mg 7 Z.Nr. 1-26374 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise zur Verwendung, Handhabung und Beseitigung Bei unbeschädigtem Filmüberzug ist die Handhabung der Azathioprin Filmtabletten nicht mit Risiken verbunden. In diesem Fall sind keine besonderen Sicherheitsmaßnahmen erforderlich. Immunsuppressive Wirkstoffe sollten strikt entsprechend der lokalen Richtlinien gehandhabt werden. Dementsprechend sollte die Bruchkerbe nicht genutzt werden. Nicht verwendete Arzneimittel sowie kontaminierte Hilfsmittel sollten in deutlich gekennzeichneten Behältern zwischengelagert werden. Jegliche nicht verwendete Tabletten oder Abfallmaterial sind entsprechend der lokalen Bestimmungen zu entsorgen. Inkompatibilitäten Nicht zutreffend Anwendung Zum Einnehmen. Die Filmtablette sollte im Ganzen mit mindestens einem Glas Wasser (200 ml) eingenommen werden. Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre Besondere Lagerungshinweise In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 8
