GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER CRIXIVAN® 400 mg Hartkapseln Indinavir Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn sie dieselben Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Die Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist CRIXIVAN und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CRIXIVAN beachten? 3. Wie ist CRIXIVAN einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CRIXIVAN aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist CRIXIVAN und wofür wird es angewendet? CRIXIVAN gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten Protease-Hemmer. Durch seine Wirkung gegen das Humane-Immunschwäche-Virus (HIV) verringert CRIXIVAN die Anzahl der HI-Viren im Blut. CRIXIVAN sollte in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung HIV-1infizierter Erwachsener und Kinder (4 bis 17 Jahre) eingesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass CRIXIVAN hilft, das Risiko zu verringern, eine Krankheit zu entwickeln, die mit der HIV-Erkrankung assoziiert ist. Es wurde auch gezeigt, dass CRIXIVAN hilft, die Menge an HIV im Körper (die so genannte „Viruslast“) zu senken und die Zahl der CD4-(T-)Zellen zu erhöhen. CD4-Zellen spielen eine wichtige Rolle bei der Erhaltung eines gesunden Immunsystems und damit auch für die Bekämpfung von Infektionen. Es kann sein, dass CRIXIVAN nicht bei jedem Patienten diese Wirkungen hat. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CRIXIVAN beachten? CRIXIVAN darf nicht eingenommen werden: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Indinavir oder auf einen der sonstigen Bestandteile von CRIXIVAN sind. Folgende Anzeichen und Symptome können auf eine allergische Reaktion hinweisen: Juckreiz, gerötete Haut, Quaddeln oder Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals oder Schwierigkeiten beim Atmen. CRIXIVAN mit oder ohne Ritonavir (Wirkstoff zur Behandlung der HIV-1-Infektion) darf nicht eingenommen werden: • wenn Sie Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten, anwenden: Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) - Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen oder anderen allergischen Erkrankungen) Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen) Alprazolam, Triazolam und Midazolam oral (zum Einnehmen; Arzneimittel zur Beruhigung und zur Behandlung von Schlafstörungen) Pimozid (für bestimmte psychische Erkrankungen) Ergotaminderivate wie Ergotamintartrat mit und ohne Koffein (zur Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen) Johanniskraut (Hypericum perforatum; pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen) Simvastatin oder Lovastatin (zur Senkung erhöhter Blutfettwerte [Cholesterin]) CRIXIVAN mit Ritonavir darf darüber hinaus nicht eingenommen werden: • wenn Sie Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten, anwenden: Alfuzosin (zur Behandlung von Beschwerden bei einer vergrößerten Vorsteherdrüse [Prostata]) Meperidin (zur Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen) Piroxicam (zur Behandlung entzündlicher Gelenkerkrankungen) Propoxyphen (zur Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen) Bepridil (zur Behandlung von Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb [Angina pectoris]) Encainid, Flecainid, Propafenon oder Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags) Fusidinsäure (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) Clozapin (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) Clorazepat oder Diazepam (Beruhigungsmittel) Estazolam oder Flurazepam (Schlafmittel) • wenn Sie eine Lebererkrankung haben und die Leber nicht richtig arbeitet. Wenn CRIXIVAN zusammen mit Ritonavir angewendet wird, informieren Sie Ihren Arzt und beachten Sie die weiteren Informationen der Gebrauchsinformation von Ritonavir. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CRIXIVAN ist erforderlich: Sie sollten wissen, dass CRIXIVAN eine HIV-Infektion nicht heilen kann. Dies bedeutet, dass bei Ihnen möglicherweise weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-Erkrankung auftreten können. Auch unter der Behandlung mit CRIXIVAN sollten Sie deshalb weiter von Ihrem Arzt betreut werden. Die HIV-Infektion ist eine Erkrankung, die durch Kontakt mit infiziertem Blut oder durch sexuellen Kontakt mit HIV-Infizierten übertragen wird. Die Behandlung mit CRIXIVAN verringert nicht das Risiko, andere Menschen durch sexuellen Kontakt oder Kontakt mit Blut mit HIV zu infizieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung in der Krankengeschichte haben. Patienten mit chronischer Leberentzündung (Hepatitis B oder C), die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen in der Leber und können Blutuntersuchungen zur Kontrolle der Leberfunktion benötigen. Es wurde über Nierenentzündungen und Nierensteine berichtet. Diese führten bei einigen Patienten zu schwereren Nierenproblemen einschließlich Nierenversagen. In den meisten Fällen kam es zu einer Rückbildung der Nierenfunktionsstörung bzw. des Nierenversagens. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Rücken verspüren. Verursacht durch Nierensteine kann gleichzeitig Blut im Urin auftreten. Ihr Arzt wird Ihre Blutwerte regelmäßig überwachen, um mögliche Abweichungen wie einen schnellen Zerfall der roten Blutkörperchen (Anämie), Erhöhung der Leberenzymwerte, Einschränkung der Nierenfunktion oder Veränderung des Blutzuckers (Hyperglykämie) feststellen zu können. Bei hämophilen Patienten (Blutern, Typ A und B) ist eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Protease-Hemmer berichtet worden. Beim Auftreten dieser Nebenwirkung sollten Sie sofort Ihren Arzt um Rat fragen. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke Muskelschmerzen oder Schwächegefühl der Muskulatur auftreten. Starke Muskelschmerzen und Schwächegefühl der Muskulatur sind bei Patienten aufgetreten, die Protease-Hemmer einschließlich CRIXIVAN zusammen mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, so genannten „Statinen“, eingenommen hatten. Es wurde auch über Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere bei Patienten unter einer antiretroviralen Kombinationsbehandlung der HIV-Erkrankung mit Protease-Hemmern mit Nukleosidanaloga, die keine Statine erhielten. In seltenen Fällen waren diese Muskelprobleme schwerwiegend (Rhabdomyolyse, d. h. Zerfall von Skelettmuskelzellen). Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung der HIV-Erkrankung kann Veränderungen der Körperform aufgrund von Veränderungen der Fettverteilung verursachen. Diese Veränderungen können einen Fettverlust an den Beinen, Armen und im Gesicht, Fettzunahmen im Bauchraum und an inneren Organen, eine Vergrößerung der Brüste und Fettansammlungen im Nacken („Stiernacken“) umfassen. Ursache und langfristige Wirkungen dieser Veränderungen sind derzeit nicht bekannt. Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann auch erhöhte Milchsäurewerte, erhöhten Blutzucker, erhöhte Blutfette und eine verminderte Aufnahme von Insulin in die Körperzellen (Insulinresistenz) verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bezüglich Ihres Körperfetts bemerken. Knochenerkrankungen Bei einigen Patienten, die eine Kombinationsbehandlung gegen die HIV-Erkrankung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Beschwerden eines Wiederaufflammens von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Beschwerden auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Beschwerden vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Informieren Sie Ihren Arzt • über bestehende und frühere Erkrankungen und gesundheitliche Probleme, insbesondere Leberfunktionsstörungen aufgrund einer Zirrhose, • wenn Sie Probleme mit den Nieren (einschließlich Rückenschmerzen mit oder ohne Blut im Urin) haben, • wenn Sie Allergien haben, • wenn Sie hohe Cholesterinwerte haben und cholesterinsenkende Arzneimittel (so genannte „Statine“) einnehmen, • wenn Sie zuckerkrank sind, • wenn Sie Bluter sind. Kinder CRIXIVAN kann von Kindern ab 4 Jahren eingenommen werden, sobald sie Hartkapseln schlucken können. CRIXIVAN ist nicht für Kinder unter 4 Jahren bestimmt. Bei Einnahme von CRIXIVAN zusammen mit anderen Arzneimitteln Einige Arzneimittel (siehe CRIXIVAN darf nicht eingenommen werden) dürfen nicht gleichzeitig mit CRIXIVAN mit oder ohne Ritonavir eingenommen werden. Manche Arzneimittel dürfen nur bei Dosisänderungen des anderen Arzneimittels bzw. von CRIXIVAN eingenommen werden (z. B. Itraconazol und Ketoconazol [zur Behandlung von Pilzerkrankungen], Cyclosporin [zur Unterdrückung des Immunsystems, z. B. nach Organtransplantation], Nevirapin, Delavirdin und Efavirenz [zur Behandlung der HIV-1-Erkrankung]). Wenden Sie sich vor der Anwendung folgender Arzneimittel an Ihren Arzt: • • • • • • • • • • • • • • • • Atorvastatin, Rosuvastatin, Pravastatin, Fluvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte [Cholesterin]) Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Divalproex, Lamotrigin (krampflösende Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen) Dexamethason (Kortikosteroid zur Behandlung von Entzündungen) Amprenavir, Saquinavir, Atazanavir (Arzneimittel gegen die HIV-1-Erkrankung) Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (Arzneimittel gegen Impotenz) Warfarin (Arzneimittel zur Blutverdünnung) Amlodipin, Felodipin, Nifedipin, Nicardipin, Digoxin, Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und von bestimmten Herzerkrankungen) Midazolam durch Injektion/Spritzen verabreicht (zur Behandlung akuter Krampfanfälle und zur Beruhigung vor Operationen) Venlafaxin, Trazodon (Arzneimittel gegen Depressionen) Norethisteron/Ethinylestradiol (Verhütungsmittel, z. B. „die Pille“) Theophyllin (Arzneimittel gegen Asthma) Fentanyl, Morphin (Arzneimittel gegen Schmerzen) Fexofenadin, Loratadin (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und von anderen Beschwerden aufgrund allergischer Erkrankungen) Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) Buspiron (Beruhigungsmittel) CRIXIVAN kann gleichzeitig mit einer Reihe anderer häufig bei HIV-Infektionen eingesetzten Arzneimitteln eingenommen werden. Dazu zählen folgende Arzneimittel: • Zidovudin (angewendet zur Behandlung der HIV-1-Infektion/AIDS) • Didanosin (angewendet zur Behandlung der HIV-1-Infektion) • Lamivudin (angewendet zur Behandlung der HIV-1-Infektion und von Hepatitis) • Stavudin (angewendet zur Behandlung der HIV-1-Infektion) • Chinidin (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags) • Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren) • Clarithromycin, Rifabutin, Atovaquon, Erythromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) • Isoniazid, Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) • Fluconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen) • Trimethoprim/Sulfamethoxazol (zur Behandlung bakterieller Infektionen) • Methadon (eingesetzt im Rahmen einer Behandlung von chronischen Schmerzen) Einige Arzneimittel können mit CRIXIVAN in Kombination mit Ritonavir zu Wechselwirkungen führen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt im Hinblick auf die gleichzeitige Anwendung/Einnahme von Arzneimitteln mit CRIXIVAN und Ritonavir. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei der Einnahme von CRIXIVAN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken CRIXIVAN sollte ohne Nahrung, aber mit Wasser eingenommen werden. Bei Anwendung zusammen mit Ritonavir kann CRIXIVAN mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Einnahme kann statt mit Wasser mit Magermilch oder entrahmter Milch, Saft, Kaffee oder Tee erfolgen. Ist die Einnahme ohne Nahrung nicht möglich, kann CRIXIVAN auch mit einer fettarmen, leichten Mahlzeit, z. B. trockenem Toast (ohne Butter) mit Marmelade oder Fruchtkonserve, Saft und Kaffee mit Magermilch oder entrahmter Milch und Zucker oder Cornflakes mit Magermilch oder entrahmter Milch und Zucker eingenommen werden. Die Einnahme von CRIXIVAN mit einer kalorien-, fett- und eiweißhaltigen Mahlzeit beeinträchtigt die Fähigkeit des Körpers, den Wirkstoff aufzunehmen, und verringert dadurch seine Wirksamkeit. Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen. Falls Sie schwanger sind, dürfen Sie CRIXIVAN nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Es ist nicht bekannt, ob es zu einer Schädigung des Ungeborenen kommen kann, wenn eine Schwangere CRIXIVAN einnimmt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder unter keinen Umständen stillen, um die Übertragung von HIV zu vermeiden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Unter Behandlung mit CRIXIVAN wurde über Schwindel und Verschwommensehen berichtet. Sollten solche Beschwerden bei Ihnen auftreten, sollten Sie das Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden. Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von CRIXIVAN Dieses Arzneimittel enthält 299,2 mg Lactose pro 800-mg-Dosis (maximale Einzeldosis). Bitte nehmen Sie CRIXIVAN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. Wie ist CRIXIVAN einzunehmen? Nehmen Sie CRIXIVAN immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Erwachsene Die normale Dosierung für Erwachsene ist 800 mg alle 8 Stunden. Eine weitere Dosierungsmöglichkeit für Erwachsene ist CRIXIVAN 400 mg mit Ritonavir 100 mg jeweils zweimal/Tag eingenommen. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Dosierung für Kinder und Jugendliche wird vom Arzt individuell bestimmt. Verwenden Sie für alle Dosierungen eine geeignete Kombination der 100-mg-, 200-mg- oder 400-mgHartkapseln. CRIXIVAN muss regelmäßig alle 8 Stunden eingenommen werden; entweder 1 Stunde vor bzw. 2 Stunden nach einer Mahlzeit, um die volle Wirksamkeit zu sichern. CRIXIVAN Hartkapseln sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Es ist wichtig, dass Erwachsene jeden Tag, an dem sie CRIXIVAN einnehmen, mindestens 1,5 Liter Flüssigkeit trinken. Damit helfen Sie, das Risiko zu verringern, dass sich bei Ihnen Nierensteine bilden. Es ist auch für Kinder und Jugendliche wichtig, im Laufe eines Tages genügend Flüssigkeit zu trinken. Der Arzt wird Ihnen die Menge an Flüssigkeit nennen, die Ihr Kind trinken soll. Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Behandlung mit CRIXIVAN informieren. Wenn Sie eine größere Menge von CRIXIVAN eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge von CRIXIVAN eingenommen haben als verschrieben. Zu den häufigsten Anzeichen und Beschwerden einer Überdosierung zählen: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Rückenschmerzen und Blut im Urin. Wenn Sie die Einnahme von CRIXIVAN vergessen haben Falls Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nicht später am Tag nach. Setzen Sie einfach Ihr gewohntes Einnahmeschema fort. Auswirkungen, wenn Sie die Behandlung mit CRIXIVAN abbrechen Es ist wichtig, CRIXIVAN genau so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat, und das Arzneimittel nicht abzusetzen, ohne Ihren Arzt vorher um Rat zu fragen. Wenn man die Dosis reduziert oder Dosen auslässt, erhöht sich die Gefahr für eine Resistenzentwicklung der HI-Viren und damit für einen Wirkungsverlust der Behandlung mit CRIXIVAN. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann CRIXIVAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist gemäß folgender Übereinkunft definiert: Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten auf) Häufig (tritt bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten auf) Gelegentlich (tritt bei 1 bis 10 von 1.000 behandelten Patienten auf) Selten (tritt bei 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten auf) Sehr selten (tritt bei weniger als 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten auf) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Sehr häufige Nebenwirkungen sind: • Schwindel • Kopfschmerzen • Übelkeit • • • • • • • • Erbrechen Durchfall Verdauungsstörungen trockene Haut Hautausschlag Schwäche/Müdigkeit veränderte Geschmackswahrnehmungen Bauchschmerzen/aufgetriebener Bauch Häufige Nebenwirkungen sind: • Schlaflosigkeit • verringerte oder ungewöhnliche Hautempfindungen • Blähungen • trockener Mund • Sodbrennen • Juckreiz • Muskelschmerzen • schmerzhafte Blasenentleerung Nach Markteinführung des Arzneimittels wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt): • Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen • allergische Reaktionen (einschließlich schwerer allergischer Reaktionen mit Schock) • Taubheitsgefühl des Mundes • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) • Leberentzündung (Hepatitis) • Leberversagen • schwere Hautreaktionen • Haarausfall • dunklere Hautfarbe • eingewachsene Zehennägel mit oder ohne Infektion • Niereninfektion • Nierenfunktionsstörung • Nierenversagen Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist CRIXIVAN aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Bewahren Sie CRIXIVAN in der Originalflasche auf. Halten Sie die Flasche fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flaschen enthalten Trockenmittel, die in der Flasche verbleiben sollen. Das Arzneimittel soll nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder bei Ihrer Gemeinde, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. Weitere Informationen Was CRIXIVAN enthält • • Der Wirkstoff ist: Indinavir. Jede Hartkapsel enthält Indinavirsulfat, entsprechend 400 mg Indinavir. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (wasserfrei), Magnesiumstearat, Gelatine und Titandioxid (E 171). Die Hartkapseln sind mit einer Tinte beschriftet, die Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132) und Eisenoxid (E 172) enthält. Wie CRIXIVAN aussieht und Inhalt der Packung CRIXIVAN 400 mg Hartkapseln stehen in Plastikflaschen aus HDPE mit einem Polypropylenverschluss mit Folienversiegelung mit 90 oder 180 Hartkapseln zur Verfügung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Die Kapseln sind halbdurchscheinend weiß und in Grün mit „CRIXIVAN 400 mg“ beschriftet. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Vereinigtes Königreich Hersteller: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Niederlande Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) [email protected] Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) [email protected] България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 [email protected] Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel.: +361 888 53 00 [email protected] Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 [email protected] Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: +357 22866700 [email protected] Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 [email protected] Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0)800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected] Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) [email protected] Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected] Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 [email protected] Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: +30-210 98 97 300 [email protected] Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected] España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected] Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected] France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 [email protected] România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 [email protected] Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 299 8700 [email protected] Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 [email protected] Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 [email protected] Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel.: +421 2 58282010 [email protected] Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 [email protected] Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 [email protected] Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00673 (+357 22866700) [email protected] Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 [email protected] Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija“ Tel: +371 67364 224 [email protected] United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 [email protected] Lietuva UAB ”Merck Sharp & Dohme“ Tel.: +370 5 278 02 47 [email protected] Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: Juli 2011 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
