Tierart

Über den
Tierschutzbeauftragten
der Einrichtung
An das
Landesuntersuchungsamt
Referat 23
Mainzer Str. 112
56068 Koblenz
Antrag auf Genehmigung eines Versuchsvorhabens
Alle Paragraphenangaben beziehen sich auf das Tierschutzgesetz in der Bekanntmachung der
Neufassung vom vom 18. Mai 2006 (BGBl. I S. 1206)
N a m e und A n s c h r i f t des Antragstellers, sowie Tel./Fax-Nr. und ggf. Mobiltelefon:
Name:
Anschrift:
Telefon:
Telefax:
e-mail Anschrift:
Der Unterzeichnende beantragt die Genehmigung zur Durchführung von Tierversuchen nach §
8 Abs.1 des Tierschutzgesetzes für folgendes Versuchsvorhaben:
1.
Angaben zum Versuchsvorhaben
1.1
Bezeichnung des Versuchsvorhabens (einschließlich der internen Kurzbezeichnung)
1.2
Zweck und Unerlässlichkeit des Versuchsvorhabens
(§ 7 Abs. 2) (bitte gegebenenfalls ein Abkürzungsverzeichnis beifügen)
1.2.1
Zweck des Versuchsvorhabens und wissenschaftlich begründete Darlegung, dass dieser einem der in § 7 Abs. 2 Satz 1 genannten Zwecke zuzuordnen ist:
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1.2.2
Wissenschaftlich begründete Darlegung der Unerlässlichkeit des Versuchsvorhabens
unter Berücksichtigung des jeweiligen Standes der wissenschaftlichen Erkenntnisse (§
7 Abs. 2 Satz 2 erster Halbsatz):
1.2.3
Wissenschaftlich begründete Darlegung, dass der Versuchszweck nicht durch andere
Methoden oder Verfahren als den Tierversuch erreicht werden kann (§ 7 Abs. 2 Satz 2
zweiter Halbsatz)
Erfolgte eine Anfrage bei der ZEBET- Datenbank, ob der Versuchszweck durch andere
Methoden oder Verfahren als den Tierversuch erreicht werden kann? (Falls ja, bitte die
Suchbegriffe angeben, falls nein, bitte begründen).
1.3
Ausschöpfung zugänglicher Informationsmöglichkeiten
(§ 8 Abs. 3 Nr. 1 Buchstabe b)
1.3.1
Welche Informationsmöglichkeiten wurden genutzt (z.B. Literaturrecherchen, Datenbankrecherchen, z.B. Medline ) (bitte die Internetanschrift, Suchbegriffe und Trefferzahl
angeben)
1.3.2
Wissenschaftlich begründete Darlegung, dass das angestrebte Versuchsergebnis nicht
hinreichend bekannt ist bzw. dass die Überprüfung des hinreichend bekannten angestrebten Versuchsergebnisses durch einen Doppel- oder Wiederholungsversuch unerlässlich ist (bitte auch aussagekräftige Literaturquellen angeben).
1.4
Art und Anzahl der vorgesehenen Tiere (§ 8 Abs. 2 Satz 3 i.V.m. § 8a Abs. 2 Nr. 2
und § 9 Abs. 2)
1.4.1
Vorgesehene Tierarten und Begründung für die Wahl der Tierart
(§ 9 Abs. 2 Nr. 1):
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1.4.2
Vorgesehene Anzahl und Begründung für die Anzahl der Tiere einschließlich Angaben zur biometrischen Planung (u.a. Gruppen, Gruppengröße, Zielgrößen, stat.
Sicherheit , stat. Tests etc.) (§ 9 Abs. 2 Nr. 2):
1.4.2.1 Darstellung der Versuche mit biometrischer Planung
Für die biometrische Planung sind die unter A 2 genannten Angaben erforderlich und
möglichst durch die Stellungnahme eines Statistikers zu erläutern. Bei einer separat
beigefügten Stellungnahme können hier die Angaben zur biometrischen Planung entfallen.
Ist eine biometrische Planung für das betreffende Vorhaben nicht möglich oder nicht
sinnvoll, so ist dieses zu begründen und sollte durch einen Statistiker ebenfalls bestätigt
werden .
Für jede Versuchstiergruppe sind folgende Angaben zu machen (bitte entsprechende
Textbausteine für weitere Teilversuche kopieren):
A 1. Versuchs-Nr.:
Tierart:
Versuchsgruppen
Anzahl Gruppengröße
Tierzahl
Kontrollgruppen
Reservetiere
Anzahl
Gruppengröße
Tierzahl
Reservetiere
A 2. Angaben zur biometrischen Planung:
Für die biometrische Planung sind folgende Angaben erforderlich:
Studientyp:
Orientierungsstudie
Vergleichsstudie
Fragestellung:
•
Hauptzielgröße(n):
•
Nebenzielgröße(n):
•
Hypothese:
Biometrische Verfahren zur Auswertung:
Annahmen, die in die Berechnung einfließen:
•
Wahrscheinlichkeit für den Fehler 1. Art ():
•
Wahrscheinlichkeit für den Fehler 2. Art ():
•
Angabe der zu erkennenden biologisch relevanten Differenz (mit Begründung,
z.B. Literaturangaben, Vorversuche)
•
Angaben zur Streuung/Variabilität der Hauptzielgrößen (mit Begründung, z.B. Literaturangaben, Vorversuche)
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Ergebnis der Berechnung: Notwendiger Stichprobenumfang
1.4.2.2 Übersicht über die verschiedenen Einzelprojekte
(ist das Vorhaben nicht in Teilversuche untergliedert, ist nur eine Zeile bei „Darstellung
der einzelnen Tierversuche“ auszufüllen)
Tierart
Gesamttierzahl
(inkl. Reservetiere)
Reservetiere*
(*die Erfordernis von Reservetieren ist zu erläutern)
1.4.3
Handelt es sich um eigens für Tierversuche gezüchtete Tiere
(§ 9 Abs. 2 Nr. 7)?
ja
nein
1.4.3.1
Wenn nein, ist - soweit nach § 9 Abs. 2 Nr. 7 gefordert - ein Antrag auf Zulassung einer Ausnahme nach § 9 Abs. 2 Nr. 7 Satz 2 mit Begründung erforderlich,
warum nicht eigens für Tierversuche gezüchtete Tiere verwendet werden sollen
(auf gesondertem Blatt!)
1.4.3.2
Gegebenenfalls Begründung, warum eine Entnahme aus der Natur für erforderlich gehalten wird (§ 9 Abs. 2 Nr. 1 Satz 2)
Die vorgesehenen Tiere wurden bereits in einem Versuchsvorhaben im Sinne des § 9
Abs. 2 Nr. 5 verwendet
ja
nein
wenn ja, Beschreibung der Art und Dauer der bislang erfolgten Eingriffe an den betreffenden Tieren:
1.5
Ort, beabsichtigter Beginn (Datum) und voraussichtliche Dauer des Versuchsvorhabens (§ 8 Abs. 2 Satz 3 i.V.m. § 8a Abs. 2 Nr. 4):
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1.6
Beschreibung der Art, Durchführung und Dauer der vorgesehenen Eingriffe und
Behandlungen (§ 8 Abs. 2 Satz 3 i.V.m. § 8a Abs. 2 Nr. 3)
Die Angaben in Abschnitt 1.6.5 sind zusätzlich in einer dem Genehmigungsantrag beizufügenden Belastungstabelle (Anl. 1 zum Antrag) einzutragen.
1.6.1
Welche Eingriffe oder Behandlungen sollen durchgeführt werden?
(Detaillierte Darstellung sämtlicher Maßnahmen mit zeitlichem Ablauf und Erläuterung
der Belastung)
1.6.2
Welche Eingriffe oder Behandlungen sollen unter Betäubung durchgeführt werden und
welche Betäubungsverfahren sind dabei vorgesehen (bitte auch Mittel und Dosierung
angeben) ?
1.6.3
Sind schmerzhafte Eingriffe ohne Betäubung vorgesehen?
ja
nein
Wenn ja, Begründung:
1.6.4
Sollen an einem nicht betäubten Tier mehrere erheblich schmerzhafte Eingriffe oder
Behandlungen durchgeführt werden?
ja
nein
Wenn ja, Begründung:
1.6.5
Welchen Belastungen (Intensität und Dauer von Schmerzen oder Leiden) werden die
Tiere voraussichtlich ausgesetzt oder welche Schäden werden ihnen voraussichtlich
zugefügt?
5
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1.6.6
Vorgesehene Maßnahmen zur Schmerzlinderung nach Abklingen der Betäubung (bitte
auch Mittel und Dosierung angeben):
Vorgesehene Maßnahmen und Kontrollen im Rahmen der medizinischen Versorgung
(inkl. Angaben zu speziellen Haltungsbedingungen aufgrund hygienischer Anforderungen oder Erkrankungsneigungen der vorgesehenen Tiere):
1.6.7
siehe Belastungstabelle (bitte als Anlage beifügen):
1.7
Ethische Vertretbarkeit des Versuchs (§ 7 Abs. 3)
1.7..1 Wissenschaftlich begründete Darlegung, dass die zu erwartenden Schmerzen, Leiden
oder Schäden der Versuchstiere im Hinblick auf den Versuchszweck ethisch vertretbar
sind (§ 7 Abs. 3 Satz 1):
1.7.2
Bei länger anhaltenden oder sich wiederholenden erheblichen Schmerzen oder Leiden,
wissenschaftlich begründete Darlegung, dass das angestrebte Versuchsergebnis vermutlich für wesentliche Bedürfnisse von Mensch und Tier einschließlich der Lösung
wissenschaftlicher Probleme von hervorragender Bedeutung ist (§ 7 Abs. 3 Satz 2):
2.
Nachweisa der Erfüllung der Voraussetzungen des § 8 Abs. 3 Nr. 3 und 4
2.1
Nachweis, dass die zur Durchführung des Versuchsvorhabens erforderlichen
Anlagen, Geräte und sonstigen sachlichen Mittel vorhanden sind
a
Der Nachweis kann durch schriftliche Erklärung des Tierschutzbeauftragten erfolgen.
6
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2.2
Nachweis, dass die organisatorischen Voraussetzungen, insbesondere für die
Aufgabenerfüllung des Tierschutzbeauftragten, gegeben sind
Der Nachweis hinsichtlich der organisatorischen Voraussetzungen ist entbehrlich, sofern der
Tierschutzbeauftragte dies in seiner Stellungnahme bestätigt.
Der Nachweis hinsichtlich der Aufgabenerfüllung des Tierschutzbeauftragten ist entbehrlich,
wenn der Tierschutzbeauftragte von der wissenschaftlichen Einrichtung entsprechend § 8b
TierSchG bestellt wurde.
2.3
Nachweis, dass eine den Anforderungen des § 2 entsprechende Unterbringung
und Pflege der Tiere, einschließlich Ihrer Betreuung und medizinischen Versorgung sichergestellt ist (kann entfallen, falls in der Stellungnahme des Tierschutzbeauftragten
dieses bestätigt wird).
3.
Verfahren am Versuchsende
3.1
Beabsichtigter Verbleib der Tiere:
Tötung während des Versuchs oder vor dem Erwachen aus der Narkose
Tötung nach Beobachtungszeit von
.
Weiterleben der Tiere ohne Beeinträchtigung des Wohlbefindens (in diesem Fall
Untersuchung der Tiere nach Abschluss des Versuches durch einen Tierarzt ( § 9
Abs. 2 Satz 3 Nr. 8 TierSchG))
3.2.
Falls die Tiere getötet werden sollen, welches Tötungsverfahren ist vorgesehen?
(bei Tötungen durch Substanzapplikationen bitte das Mittel und die Dosierung angeben)
4.
Darlegung, dass die Einhaltung der Anforderungen an die Durchführung der Tierversuche nach § 9 Abs. 1 und 2 und die Durchführung der Aufzeichnungspflicht
nach § 9a erwartet werden kann. (bitte ein Muster für die vorgesehenen Aufzeichnungen beifügen)
5.
Angabe, ob der Tierschutzbeauftragte eine Stellungnahme nach § 8 Abs.3 Nr. 3
abgegeben hat.
Entbehrlich, sofern der Antrag über den Tierschutzbeauftragten eingereicht wird.
7
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6.
Personen, die im Rahmen der Versuchsdurchführung Eingriffe und Behandlungen an Tieren durchführenb
(§ 9 Abs. 1)
6.1
Leiter des Versuchsvorhabens
6.1.1
Name und Anschrift (inkl. Tel.-/Fax-Nr. und E-mail-Adresse):
6.1.2
Berufsbezeichnung:
6.1.3
Fachliche Eignung mit Darstellung der tierexperimentellen Erfahrung (u.a. auch Besuch
versuchtstierkundlicher Fortbildungen (Felasa); bitte Unterlagen wie Berufsabschlüsse,
Zeugnisse, Bescheinigungen beifügen):
ist bereits mit Antrag vom
des LUA angeben)
dargelegt worden (bitte auch das Aktenzeichen
6.2
Stellvertretender Leiter des Versuchsvorhabens
6.2.1
Name und Anschrift:
6.2.2
Berufsbezeichnung (bitte auch Nachweise des Bildungsabschlusses beifügen wie auch
z.B. Approbationsurkunden)
6.2.3
Fachliche Eignung mit Darstellung der tierexperimentellen Erfahrung (u.a. auch Besuch versuchstierkundlicher Fortbildungen (Felasa); bitte Nachweise beifügen):
ist bereits mit Antrag vom
des LUA angeben)
b
dargelegt worden (bitte auch das Aktenzeichen
Erforderliche Qualifikationen zur Durchführung von Eingriffen bei Versuchstieren:
 Leiter und dessen Stellvertreter: abgeschlossenes Hochschulstudium der Veterinärmedizin oder
der Medizin oder eines naturwissenschaftlichen Faches + dreijährigen Tätigkeit in einem vergleichbaren Bereich der tierexperimentellen Forschung oder alternativ Teilnahme an versuchstierkundlichen Kursen, z.B. nach FELASA Kat. C.
8
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7
Sonstige Personen, die im Rahmen der Versuchsdurchführung Eingriffe oder Behandlungen an Tieren vornehmenc
7.1
Namen und dienstliche Anschrift der Personen und deren Tätigkeit (ausgenommen Betäubung, siehe Nr. 3.2):
Namen und dienstliche Anschrift der Personen, die operative Eingriffe vornehmen:
Qualifikation (§ 9 Abs. 1 Satz 2 und 3) und tierexperimentelle Erfahrung (bitte Nachweise beifügen); ggf. Hinweis auf eine erteilte Ausnahmegenehmigung:
7.2
Gegebenenfalls Namen der Personen, die die Betäubung durchführen oder die
Durchführung der Betäubung beaufsichtigen:
Qualifikation (§ 9 Abs. 2 Nr. 4 Satz 2) und tierexperimentelle Erfahrung (bitte Nachweise beifügen):
7.3.
Berechtigung der Personen zur Benutzung der Einrichtung, in der die Tierversuche durchgeführt werden (§ 8 Abs. 6)
7.3.1
Sind die unter Abschnitt 2 genannten Personen bei der Einrichtung beschäftigt?
ja
c
nein
Erforderliche Qualifikationen zur Durchführung von Eingriffen bei Versuchstieren:
 Tötung: abgeschlossene Berufsausbildung, bei der die erforderliche Sachkunde nachweislich
vermittelt wird (z.B. Biologielaborant/-in,Tierwirt/-in, Tierpfleger/-in, Tierpflegemeister/-in, BTA),
abgeschlossenes Hochschulstudium der Veterinär- oder Humanmedizin oder der Biologie mit
dem Schwerpunkt Zoologie.
 Behandlungen, nicht-operative Eingriffe und Betäubung: abgeschlossenes Hochschulstudium der
Veterinärmedizin oder der Medizin oder eines naturwissenschaftlichen Faches, oder abgeschlossene Berufsausbildung, bei der nachweislich die erforderlichen Fachkenntnisse vermittelt werden
z. B. Biologielaborant/-in
 operative Eingriffe: abgeschlossenes Hochschulstudium der Veterinärmedizin oder Medizin oder
der Biologie - Fachrichtung Zoologie
 Wer nicht über die aufgeführten Qualifikationen verfügt, kann entsprechende Eingriffe und Behandlungen nur dann selbständig durchführen, wenn ein alternativer Qualifikationsnachweis (wie
beispielsweise die vorherige Einarbeitung in einem angezeigten oder genehmigten Verfahren oder die Teilnahme an einem versuchstierkundlichen Kurs ) erbracht und eine behördliche Ausnahmebestätigung nach § 9 Abs. 1 Satz 4 erteilt wurde.
9
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7.3.2
Wenn nein, sind sie mit Zustimmung des verantwortlichen Leiters der Einrichtung zur
Benutzung der Einrichtung befugt?
ja
nein
8.
Personen, die für die Pflege, Betreuung und medizinische Versorgung der Versuchstiere verantwortlich sind (Erfüllung der Voraussetzungen des § 8 Abs. 3 Nr. 4)
8.1
Name, Anschrift und Qualifikation der für die Pflege und Betreuung der Tiere verantwortlichen Person:
8.2
Name, Anschrift und Qualifikation der für die medizinische Versorgung der Tiere
verantwortlichen Person
8.3
Name und Anschrift des Tierarztes, dem nach Abschluss des Versuchs die überlebenden Tiere der in § 9 Abs. 2 Nr. 8 genannten Arten vorgestellt werden:
Erklärung
Mit der Unterschrift verpflichtet sich der Leiter und sein Stellvertreter, die Verantwortung
für die Einhaltung der Vorschriften nach § 9 Abs. 1 und 2, sowie ggf. von Auflagen nach
§ 8 zu übernehmen und die Aufzeichnungspflicht gemäß § 9a zu beachten.
Gleichzeitig wird die Kenntnis des Tierschutzgesetzes bestätigt.
Ort und Datum
.............................................................................
Unterschrift des Leiters des Versuchsvorhabens
..........................................................................
Unterschrift des stellvertretenden
Leiters des Versuchsvorhabens
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