Spersadex® mono 0,1%

Spersadex® mono 0,1%
OMNIVISION
AMZV 9.11.2001
Zusammensetzung
Wirkstoff: Dexamethasoni natrii phosphas.
Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Augentropfen: Dexamethasoni natrii phosphas 1 mg/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Nicht infektiöse Konjunktivitiden, Keratitiden und Blepharitiden, inbesondere allergischer Genese,
Entzündungen der vorderen Uvea (Iritis, Iridocyclitis), Skleritis, Episkleritis und orbitale Myositis.
Sympathische Ophthalmie.
Dosierung/Anwendung
3-5 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack applizieren.
Akute Fälle: bis 1 Tropfen stündlich. Sofern nach 7-8 Behandlungstagen keine Besserung erreicht
wird, sind andere therapeutische Massnahmen zu erwägen.
Wegen der Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen sollten Kortikosteroide bei Säuglingen und
Kleinkindern vorsichtig dosiert werden. Spersadex mono 0,1% darf bei Neugeborenen nicht
angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff.
Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Hornhaut, Herpes simplex und andere Virus-Affektionen,
Mykosen.
Glaukom.
Spersadex mono 0,1% sollte Neugeborenen ebenfalls nicht verabreicht werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Kortikosteroide können eine Infektion am Auge maskieren, aktivieren oder verschlimmern.
Wegen der Gefahr von systemischen Reaktionen wird von der Verwendung bei Kindern unter 2
Jahren, bei Hyper- oder Hypotonikern abgeraten.
Während der Behandlung mit Spersadex mono 0,1% sollte der Augeninnendruck regelmässig
kontrolliert werden.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Anwendung bei Trägern von Kontaktlinsen ausserhalb der Tragzeit der Linsen.
Interaktionen
Bei Anwendung von Kortikosteroiden sind grundsätzlich die bekannten Arzneimittelinteraktionen zu
beachten. Bei lokaler Anwendung sind jedoch diese Interaktionen von untergeordneter Bedeutung.
Schwangerschaft/Stillzeit
Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar.
Reproduktionstoxikologische Studien mit Kortikosteroiden am Tier haben teratogene und
embryotoxische Effekte ergeben. Spersadex mono 0,1% sollte deshalb während der Schwangerschaft
nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
Während der Stillzeit sollte Spersadex mono 0,1% nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit
beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach der
Applikation der Augentropfen verschwommenes Sehen einstellt, dürfen Patienten nicht am
Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
Unerwünschte Wirkungen
Es kann für kurze Zeit nach dem Einträufeln ein leichtes Brennen auftreten.
Bei mehrwöchiger Anwendung ist bei prädisponierten Patienten eine reversible Augendrucksteigerung
möglich. Regelmässige Druckkontrollen sind angezeigt. Bei lang dauernder, lokaler Anwendung von
Kortikosteroiden (vor allem bei Kindern) können auch systemisch unerwünschte Wirkungen auftreten.
Nach Langzeitbehandlung mit Steroiden wurden vereinzelt Katarakte und Hornhauteinschmelzungen
beschrieben.
Überdosierung
Eine Überdosierung durch die korrekte ophthalmische Behandlung ist nicht zu erwarten.
Durch die versehentliche orale Einnahme von Spersadex mono 0,1% entstehen üblicherweise keine
gravierenden Folgen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: S01BA01
Wirkungsmechanismus
Die entzündungshemmende Wirkung des Dexamethasons beträgt etwa das 25-fache des
Hydrocortisons. Wie alle entzündungshemmenden Glukokortikoide bewirkt Dexamethason unter
anderem eine Hemmung der Phospholipase A2, des ersten Schrittes in der Prostaglandinsynthese.
Im Weiteren hemmt Dexamethason die chemotaktische Einwanderung von neutrophilen Zellen in den
Entzündungsherd.
Pharmakokinetik
Am Kaninchenauge wurden nach einmaliger Applikation von 50 µl einer 0,1% 14C markierten
Dexamethasonphosphatlösung Maximalkonzentrationen von 15 µg/g in der Kornea resp. 1 µg/g im
Kammerwasser gemessen.
Über das Ausmass einer möglichen systemischen Resorption von Dexamethason nach lokaler
Anwendung am Auge liegen keine Angaben vor.
Präklinische Daten
Studien der Reproduktionstoxikologie mit Kortikosteroiden haben teratogene und embryotoxische
Effekte ergeben.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Spersadex mono 0,1% Augentropfen bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden.
Spersadex mono 0,1% Augentropfen sind in ungeöffneter Packung nur bis zu dem auf der Packung
mit «EXP» bezeichneten Datum verwendbar.
Hinweise für die Handhabung
Die Tropfenspitze darf weder mit den Händen noch mit dem Auge in Berührung kommen.
Zulassungsvermerk
31069 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
OmniVision AG, 8212 Neuhausen.
Stand der Information
Dezember 2003.