Dexafree® UD 0,1%

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Dexafree® UD 0,1%
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THÉA PHARMA
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: dexamethasoni natrii phosphas.
Hilfsstoffe: natrii edetas, natrii chloridum, di natrii phophas, Aqua q.s. ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Augentropfen 0,1%: dexamethasoni natrii phosphas 1,1 mg/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Nicht infektiöse Entzündungen des vorderen Augensegments, die eine Kortikosteroidbehandlung erfordern.
Dexamethason sollte nur bei intakter Hornhaut und unter der Kontrolle eines Augenarztes verschrieben werden.
Dosierung/Anwendung
4 bis 6mal täglich 1 Tropfen in den unteren Bindehautsack des zu behandelnden Auges oder der zu behandelnden Augen instil‐
lieren.
Bei schweren Fällen beträgt die Dosierung 1 Tropfen stündlich, wobei die Dosierung schrittweise zu reduzieren ist, wenn eine
Besserung eintritt.
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis maximal 14 Tage.
Anwendung beim Kind
Da das Auftreten systemischer Reaktionen nicht ausgeschlossen werden kann, empfiehlt sich die Verabreichung dieser Augen‐
tropfen nicht bei Kindern unter 2 Jahren.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe von Dexafree,
Augeninfektionen, die nicht mit einem Antiinfektiosum behandelt werden, wie:
– akut-eitrige bakterielle Affektionen,
– Pilzinfektionen,
– oberflächliche Keratitiden im Gefolge von Impfreaktionen, Herpes simplex-Virus (Keratitis dendritica), Herpes zoster und die
meisten anderen Hornhautinfektionen,
Tuberkulose,
Glaukom,
Nach unkomplizierter Entfernung von Fremdkörpern keine Steroide anwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Nicht zu verabreichen an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sowie an Patienten mit Hypo- oder Hypertonie.
Dexafree UD 0,1% erst verschreiben, wenn das Auge des Patienten sorgfältig untersucht wurde.
Der Patient muss während der Behandlung regelmässig untersucht werden und es sind regelmässige Kontrollen des Augenin‐
nendrucks vorzunehmen.
Bei Vorliegen einer Krankheit, die eine Hornhaut- oder Skleraverdünnung verursacht, kann die Anwendung eines Steroids eine
Perforation zur Folge haben.
Eine Langzeitbehandlung kann den Sehnerv schädigen und die Sehschärfe und das Gesichtsfeld beeinträchtigen.
Das Tragen von Kontaktlinsen ist im Allgemeinen bei Augenaffektionen entzündlicher oder allergischer Genese nicht indiziert.
Die Anwendung von topischen Steroiden bei allergischen Konjunktivitiden ist nur bei den schweren Formen empfohlen, die auf
die Standard-Behandlung nicht ansprechen, und nur während kurzer Zeit.
Patienten, die an einer Augeninfektion leiden, sollten nur bei gleichzeitiger wirksamer antiinfektiöser Behandlung mit topischen
Kortikosteroiden behandelt werden. Sie sind von einem Augenarzt sorgfältig zu überwachen.
Die topische Augenbehandlung mit Kortikosteroiden erhöht das Risiko einer Augeninfektion. Die Verlangsamung der Vernarbung
von Verletzungen ist ein zusätzliches Risiko für opportunistische Infektionen. Zudem kann die entzündungshemmende Wirkung
der Kortikosteroide die Zeichen und Symptome von Augeninfektionen maskieren.
Patienten mit Herpes-Episoden müssen mit einer Antiherpes-Medikation abgedeckt werden, wenn sie eine entzündungshem‐
mende Dexamethason-Behandlung benötigen.
Im Falle eines Hornhautgeschwürs empfiehlt sich eine topische Dexamethason-Behandlung nur, wenn die Entzündung auf die
verzögerte Vernarbung zurückzuführen ist und bereits eine entsprechende Behandlung verschrieben worden ist. Eine engma‐
schige Kontrolle dieser Patienten ist absolut unerlässlich.
Bei Patienten, die mit Dexamethason behandelt werden, müssen der Augeninnendruck, das sekundäre Glaukom, opportunistische
Infektionen und das Auftreten eines Kataraktes häufig kontrolliert werden.
Personen, deren Augendruck bei einer früheren Behandlung zugenommen hat, riskieren bei einer erneuten Behandlung gleich zu
reagieren.
Bei Glaukom-Patienten sind die topischen Steroide nur bei absoluter Notwendigkeit und mit Vorsicht anzuwenden.
Kumulierte Dexamethason-Dosen könnten die Entwicklung eines subkapsulären posterioren Kataraktes zur Folge haben.
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Alterspatienten, Kinder und Risikogruppe
Alterspatienten und Kinder neigen eher dazu, mit einem erhöhten Augendruck und/oder einem kortikoidinduzierten Katarakt zu
reagieren. Auch Diabetiker reagieren empfindlicher auf die Entwicklung eines subkapsulären Kataraktes. Es empfiehlt sich deshalb
eine häufige Kontrolle. Da das Auftreten systemischer Reaktionen nicht ausgeschlossen werden kann, wird von der Verabreichung
dieser Augentropfen an Kinder unter 2 Jahren abgeraten.
Interaktionen
Andere Augentropfen in Lösung
Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Augentropfen sind die Augentropfen in Abständen von 15 Minuten zu instillieren.
Kombinationen, die zu beachten sind
Bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden und Betablockern ist über oberflächliche Calciumphosphat-Präzipitationen auf
das Hornhautstroma berichtet worden.
Die gleichzeitige Anwendung eines Mydriatikums erhöht das Risiko eines Anstiegs des Augeninnendrucks.
Die gleichzeitige Anwendung von Dexafree UD 0,1% und Medikamenten gegen das Glaukom kann die Wirksamkeit dieser letzteren
beeinträchtigen.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Beim Menschen sind die Daten, die über die Anwendung von Dexafree UD 0,1% während der Schwangerschaft vorliegen, unzu‐
reichend, um potenziell schädliche Wirkungen nachweisen zu können. Die Kortikosteroide passieren die Plazenta.
Die Studien am Tier haben keine teratogene Wirkung nachgewiesen. Nach systemischer Anwendung von Kortikosteroiden in
höheren Dosen ist über intrauterine Wirkungen berichtet worden, die das Wachstum und die Funktion der Nebennierenrinde beim
Fetus und beim Neugeborenen hemmen.
Folglich kann dieses Medikament während der Schwangerschaft nur bei absoluter Notwendigkeit verschrieben werden.
Stillzeit
Der Übergang von Dexamethason in die Muttermilch ist nicht nachgewiesen. Aufgrund der geringen Wirkstoffmenge können diese
Augentropfen indessen während der Stillzeit verabreicht werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es ist keine Studie über den Einfluss der Augentropfen auf die Fahrtüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen durchgeführt
worden. Eine direkte Wirkung ist allerdings wenig wahrscheinlich. Bei vorübergehendem verschwommenem Sehen oder anderen
Sehstörungen sollte vom Auto fahren abgesehen werden, bis sich das Sehvermögen wieder normalisiert hat.
Unerwünschte Wirkungen
Häufig sind unmittelbar nach der Anwendung ein unangenehmes Gefühl der Reizung, des Brennens, des Kribbelns und des
Juckens und/oder verschwommenes Sehen zu verspüren. Diese Wirkungen sind im Allgemeinen mässig und vorübergehend und
haben keinerlei Folgen.
In seltenen Fällen ist auf Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen hingewiesen worden.
Die Kortikosteroid-spezifischen unerwünschten Wirkungen sind folgende:
Unerwünschte Wirkungen auf die Augen
Häufig: Zunahme des erhöhten Augeninnendrucks, was zu einem Glaukom führen könnte (sehr häufig nach zweiwöchiger
Behandlung), opportunistische Infektionen, subkapsulärer posteriorer Katarakt und verzögerte Vernarbung.
Selten: Kortikosteroid-induzierte Uveitis, Mydriasis, Ptosis, Hornhautverkalkungen, Hornhautverdünnung, Ödem im Gesicht, Kon‐
junktivitis, Hornhautödem und -ulzeration.
Bei Vorliegen einer Krankheit, die eine Hornhaut- oder Skleraverdünnung verursacht, kann die Anwendung eines Steroids eine
Perforation zur Folge haben.
Eine Langzeitbehandlung kann den Sehnerv schädigen und die Sehschärfe- und das Gesichtsfeld beeinträchtigen.
Unerwünschte systemische Wirkungen
Bei häufiger Verabreichung könnte es zu einer systemischen Resorption mit Depression der NNR-Funktion kommen.
Überdosierung
Bei übermässiger Instillation der Augentropfen drängen sich keine besonderen Massnahmen auf.
Die Symptomatik nach versehentlicher Einnahme ist nicht dokumentiert.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: S01BA01
Therapeutische Gruppe: Entzündungshemmer.
Wirkungsmechanismus
Dexamethason ist ein synthetisches Kortikosteroid mit entzündungshemmenden und antiallergischen Eigenschaften; es hemmt
die Phospholipase A2 und greift in die erste Phase der Prostaglandinsynthese ein; es hemmt auch die chemotaktische Immigration
der neutrophilen Zellen in den Entzündungsherd.
Klinische Wirksamkeit
Bei zahlreichen Affektionen des vorderen Augensegments unterdrückt Dexamethason die Entzündung, ohne die zugrunde lie‐
gende Ursache zu behandeln.
Pharmakokinetik
Aufgrund seiner hydrophilen Eigenschaften wird Dexamethason-Natriumphosphat vom intakten Hornhautepithel nur sehr schwach
resorbiert. Das Salz wird bei der Resorption durch die Augen- und Nasenschleimhaut zu Dexamethason hydrolysiert; anschlies‐
send werden Dexamethason und seine Metaboliten hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Das Ausmass der Verteilung
und die Verweildauer von Dexamethason im Körper sind nicht bekannt.
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Präklinische Daten
Die topische Kortikosteroidapplikation an trächtigen Weibchen kann Aberrationen während der fetalen Entwicklung wie Gaumen‐
spalte und Wachstumshemmung induzieren.
Mutagenes und tumorigenes Potenzial
Die mutagenen Wirkungen von Dexamethason sind nicht ausreichend untersucht worden. Vorläufige Daten weisen auf das Vor‐
liegen einer mutagenen Wirkung hin. Bis anhin ist nicht geklärt, ob diese Daten zutreffen.
Es liegen keine Langzeitstudien über das tumorigene Potenzial vor.
Sonstige Hinweise
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Die Unidosisbehälter in der Hülle aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
Unidosis-behälter nach der Anwendung wegwerfen.
Zulassungsnummer
57477 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Thea Pharma AG, 8200 Schaffhausen.
Herstellerin
Excelvision, F-07100 Annonay, Frankreich.
Stand der Information
April 2006.
Der Text wurde behördlich genehmigt und vom verantwortlichen Unternehmen zur Publikation durch die Documed AG freigege‐
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