4 Welche Nebenwirkungen sind - arzneimittel

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19.04.2007
Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen eines
Fahrzeuges oder Bedienen einer Maschine auf.
Wie auch bei anderen Schmerzmitteln können in seltenen Fällen Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel
oder Schläfrigkeit auftreten. Sollten Sie von diesen
Nebenwirkungen betroffen sein, sollten Sie vom Führen
eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen von Maschinen
absehen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend.
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Wie ist Diclac® Dolo 12,5 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Diclac® Dolo 12,5 mg immer genau nach
der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie
sich nicht ganz sicher sind.
Generell sollte die niedrigste wirksame Dosis, die zur
Linderung der Symptome erforderlich ist, über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die
übliche Dosis
Für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre:
Erstdosis
Weitere Einzeldosis: im Abstand von 4-6
Stunden einzunehmen
2 Filmtabletten
1-2 Filmtabletten
(entsprechend
(entsprechend
25 mg Diclofenac- 12,5-25 mg DicloKalium)
fenac-Kalium)
Tagesgesamtdosis
bis 6 Filmtabletten
(entsprechend 75 mg
Diclofenac-Kalium)
Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 4 Stunden bis zur nächsten Einnahme.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtablette unzerkaut mit reichlich
Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. Um die bestmögliche Wirksamkeit zu erzielen, sollten die Filmtabletten
nicht zum oder unmittelbar nach dem Essen eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Diclac® Dolo 12,5 mg soll nur kurzfristig eingenommen
werden.
Ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beträgt die Anwendungsdauer bei leichten bis mäßig starken Schmerzen
4 Tage, bei Fieber 3 Tage.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn
Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Diclac®
Dolo 12,5 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Diclac® Dolo
12,5 mg eingenommen haben als Sie sollten
Deutliche Überdosierungen von Diclofenac wurden nur in
Einzelfällen berichtet. Als Symptome einer Überdosierung sind Störungen des Zentralnervensystems (Schwindel, Kopfschmerzen, übermäßige Steigerung der Atmung
[Hyperventilation], Ohrgeräusche, Bewusstseinstrübung,
bei Kindern auch Krämpfe), des Magen-Darm-Trakts
(Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Blutungen) sowie Funktionsstörungen der Leber und Nieren
möglich.
Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht. Für
die Behandlung dieser Symptome fragen Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Diclac® Dolo
12,5 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie unsicher sein was zu tun ist, so sprechen Sie bitte mit Ihrem
Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Diclac® Dolo 12,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Die Aufzählung folgender unerwünschter Wirkungen
umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen
unter der Behandlung mit Diclofenac, auch solche unter
hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig:
häufig:
gelegentlich:
selten:
sehr selten:
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr
als 1 von 100 Behandelten
weniger als 1 von 100, aber mehr
als 1 von 1.000 Behandelten
weniger als 1 von 1.000, aber mehr
als 1 von 10.000 Behandelten
weniger als 1 von 10.000 Behandelten
oder unbekannt
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen
muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und bei jedem Menschen unterschiedlich sind.
Insbesondere das Risiko für das Auftreten von MagenDarm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich
und der Anwendungsdauer.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzklopfen, Schmerzen in der Brust, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzanfälle (Herzinfarkt)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, einschließlich hämolytische
und aplastische Anämie, Agranulozytose)
Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen,
oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Erregung, Müdigkeit und Schwindel
Selten: Benommenheit
Sehr selten: Empfindungsstörungen, Gedächtnisstörungen,
Krämpfe, Angstgefühle, Zittern, Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), Geschmacksstörungen, Schlaganfall
Erkrankungen der Sinnesorgane
Häufig: Schwindel
Sehr selten: Sehstörungen, verschwommenes Sehen,
Doppeltsehen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen
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Erkrankungen der Atemwege
Selten: Asthma (einschließlich Atemnot)
Sehr selten: Lungenentzündung
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Beschwerden im
Oberbauch (Dyspepsie), Bauchschmerzen, Blähungen,
Appetitlosigkeit
Selten: Magenentzündung (Gastritis), Magen-Darm-Blutung,
Erbrechen von Blut, blutiger Durchfall, Teerstuhl, MagenDarm-Geschwür (mit oder ohne Blutung oder Durchbruch)
Sehr selten: Darmentzündung (Colitis, einschließlich unspezifisch blutender Dickdarmentzündung und Verstärkung einer mit Geschwüren einhergehenden Dickdarmentzündung oder eines Morbus Crohn), Verstopfung,
Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Erkrankung der Speiseröhre, membranartige Darmverengungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
Sehr selten: akutes Nierenversagen, Blut im Harn, Eiweiß
im Harn, Nierenschädigungen (nephrotisches Syndrom,
interstitielle Nephritis, Papillennekrose)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: entzündliche Hautveränderung (Exanthem)
Selten: Nesselsucht
Sehr selten: Hautausschlag mit Blasenbildung, Ekzem, entzündliche Hautrötung (Erythem), schwere Verlaufsformen
von Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Dermatitis exfoliativa, Erythrodermie), Haarausfall, Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen (auch allergisch bedingt), Juckreiz
Erkrankungen der Blutgefäße
Sehr selten: Bluthochdruck, Entzündungen von Blutgefäßen (Vaskulitiden)
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort
Selten: Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme), besonders
bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter
Nierenfunktion
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der
Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika, zu diesen gehört
auch Diclac® Dolo 12,5 mg) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer
nekrotisierenden Fasciits) beschrieben worden. Wenn
während der Anwendung von Diclac® Dolo 12,5 mg Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische
und anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Blutdrucksenkung und Schock)
Sehr selten: Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem,
einschließlich Gesichtsödem)
Erkankungen der Leber und Galle
Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut (SerumTransaminasen)
Selten: Leberentzündung, Gelbsucht, Leberfunktionsstörung
Sehr selten: plötzliche Leberentzündung (fulminante
Hepatitis)
Geistige Störungen
Sehr selten: Orientierungslosigkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, Wahrnehmungsstörungen (psychotische Erkrankung)
Andere mögliche Nebenwirkungen
Arzneimittel wie Diclofenac sind möglicherweise mit
einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.
Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen
feststellen oder vermuten, wenden Sie sich bitte sofort an
Ihren Arzt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
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Wie ist Diclac® Dolo 12,5 mg
aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
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Weitere Informationen
Was Diclac® Dolo 12,5 mg enthält
Der Wirkstoff ist Diclofenac-Kalium.
1 Filmtablette enthält 12,5 mg Diclofenac-Kalium.
Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, entölte
Phospholipide aus Sojabohnen, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Poly(vinylalkohol), Povidon K29-32,
hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Xanthangummi,
Farbstoff Titandioxid (E 171).
Wie Diclac® Dolo 12,5 mg aussieht und Inhalt
der Packung
Diclac® Dolo 12,5 mg sind weiße, runde, gewölbte
Filmtabletten mit der Prägung „I“.
Diclac® Dolo 12,5 mg ist in Packungen mit 10 (N1),
20 (N2) und 30 (N2) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
e-mail: [email protected]
Hersteller
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2007.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung!
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