GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

Packungsbeilage
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten
Domperidon
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung
neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten beachten?
3.
Wie ist OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
OROPERIDYS ist eine Schmelztablette (im Mund löslich).
Domperidon gehört zur Substanzklasse der Dopaminantagonisten und wirkt auf die Darmmotilität
(Bewegungen innerhalb Ihres Darmes).
Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahren und mit einem Gewicht von mehr
als 35 kg) zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten
BEACHTEN?
OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Domperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von
OROPERIDYS sind;
- wenn Sie eine bestimmte Art von Hirntumor haben (Prolaktinom);
- wenn Sie schwere Oberbauchbeschwerden oder anhaltend schwarzen Stuhl haben.
– wenn Sie eine mäßige oder schwere Lebererkrankung haben.
– wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) auf ein Herzproblem hinweist, das als „verlängertes
frequenzkorrigiertes QT Intervall“ bezeichnet wird.
– wenn Sie ein Problem haben oder hatten, bei dem Ihr Herz das Blut nicht so gut durch den Körper
pumpen kann, wie es sollte (eine Erkrankung, die „Herzinsuffizienz“ genannt wird).
– wenn Sie ein Problem haben, bei dem Ihre Kalium- oder Magnesiumspiegel erniedrigt sind oder der
Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöht ist.
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– wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von X zusammen mit anderen
Arzneimitteln“).
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen dürfen, ist es notwendig, Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat zu fragen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
– an Leberproblemen leiden (eingeschränkte Leberfunktion oder Leberinsuffizienz) (siehe „Dieses
Arzneimittel darf nicht eingenommen werden“).
– an Nierenproblemen leiden (eingeschränkte Nierenfunktion oder Niereninsuffizienz). Bei einer
längerfristigen Behandlung wird geraten, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da Sie dieses Arzneimittel
möglicherweise in einer niedrigeren Dosis oder seltener einnehmen müssen und Ihr Arzt Sie regelmäßig
untersuchen kann.
Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des Risikos für Herzrhythmusstörungen und
Herzstillstand gebracht. Das Risiko kann für Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder die mehr als 30 mg
Domperidon pro Tag einnehmen, erhöht sein. Das Risiko ist außerdem auch dann erhöht, wenn Domperidon
zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegeben wird. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen) einnehmen und/oder
wenn Sie Herzprobleme oder AIDS/HIV haben (siehe Abschnitt „Einnahme von X zusammen mit anderen
Arzneimitteln“).
Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
Das Risiko auf neurologische Nebenwirkungen ist bei Kleinkindern erhöht.
Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der
Behandlung mit Domperidon Herzrhythmusstörungen wie Herzklopfen, Atemschwierigkeiten
auftreten oder Sie bewusstlos werden.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen dürfen, zögern Sie nicht, Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat zu fragen.
Wenn Sie oral Ketoconazol oder Erythromycin einnehmen, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht ohne
Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen (siehe „Bei Einnahme von OROPERIDYS 10 mg
Schmelztabletten mit anderen Arzneimitteln“).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie Levodopa einnehmen.
Einnahme von OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Nehmen Sie OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel zur
Behandlung der folgenden Erkrankungen einnehmen:
• Pilzinfektionen, z. B. Azol Antimykotika, insbesondere Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol
zum Einnehmen
• Bakterielle Infektionen, speziell Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Moxifloxacin,
Pentamidin (hierbei handelt es sich um Antibiotika)
• Herzprobleme oder Bluthochdruck (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid,
Sotalol, Diltiazem, Verapamil)
• Psychosen (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol)
• Depression (z. B. Citalopram, Escitalopram)
• Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid)
• Allergie (z. B. Mequitazin, Mizolastin)
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• Malaria (insbesondere Halofantrin)
• AIDS/HIV (Proteasehemmer)
• Krebs (z. B. Toremifen, Vandetanib, Vincamin).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen,
Herzproblemen oder AIDS/HIV einnehmen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, ob OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten von
Ihnen sicher angewendet werden kann, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Es wird empfohlen dieses Arzneimittel 15-30 minuten vor den Mahlzeiten einzunehmen. Bei Einnahme
diese Arzneimittels nach den Mahlzeiten, kann seine Wirkung verzögert werden.
Schwangerschaft Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Die Erfahrungen mit der Anwendung von Domperidon während der Schwangerschaft sind begrenzt. Das
potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher sollten Sie, wenn Sie schwanger sind
OROPERIDYS nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält.
Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Dieser wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollten.
Stillzeit
Es wurden geringe Mengen von Domperidon in der Muttermilch nachgewiesen. Domperidon kann bei gestillten
Säuglingen unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen, die das Herz betreffen. Domperidon darf nur dann
während der Stillzeit angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies als eindeutig erforderlich ansieht. Fragen Sie vor
der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das
Bedienen von Maschinen. Wenn Sie beginnen, sich unwohl zu fühlen, sollten Sie keine Aufgaben
ausführen, die geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von OROPERIDYS 10 mg
Schmelztabletten
Die Tabletten enthalten Schwefeldioxid. Schwefeldioxid kann in seltenen Fällen schwere
Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen .
3.
WIE IST OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten EINZUNEHMEN?
Halten Sie sich genau an diese Anweisungen, sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes gesagt hat.
Behandlungsdauer:
Die Symptome klingen in der Regel innerhalb von 3 bis 4 Tagen der Einnahme dieses Arzneimittels ab.
Nehmen Sie {Handelsname} nicht länger als 7 Tage ein, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehrDie
übliche Dosis beträgt eine Tablette bis zu dreimal täglich, nach Möglichkeit vor einer Mahlzeit.
Nehmen Sie nicht mehr als drei Tabletten pro Tag ein.
Kinder und Jugendliche von der Geburt bis zu einem Körpergewicht von weniger als 35 kg
Die Schmelztablettenform ist nicht für Kinder unter 35 kg geeignet.
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Art der Anwendung:
Orale Einnahme (durch den Mund).
Dieses Arzneimittel sollte 15-30 Minuten vor dem Essen eingenommen werden.
Da sich die Tablette im Mund zusammen mit dem Speichel schnell auflöst, kann die Schmelztablette mit
oder ohne Wasser eingenommen werden.
Wenn Sie sie ohne Wasser einnehmen, legen Sie die Tablette einfach auf die Zunge und lassen sie im
Mund zergehen, bevor Sie hinunterschlucken. Wenn Sie möchten, können Sie danach ein Glas Wasser
trinken.
Die Tablette kann auch unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst werden.
Die Tabletten sollten vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Wenn Sie sie nach den Mahlzeiten
einnehmen, kann es länger dauern, bis sie vom Körper absorbiert werden.
Wenn Sie eine größere Menge von OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten eingenommen haben, als
Sie sollten
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder die Giftzentrale (070/245.245), wenn Sie eine größere
Menge OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten angewendet oder eingenommen haben, insbesondere wenn ein
Kind zu viel eingenommen hat. Bei einer Überdosierung kann eine symptomatische Behandlung gegeben
werden. Aufgrund des möglichen Auftretens eines Herzproblems, das als Verlängerung des QT-Intervalls
bezeichnet wird, kann eine EKG Überwachung durchgeführt werden.
Infolge Überdosierung können bei Kindern extrapyramidale Symptome auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten vergessen haben
Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die nächste Einnahme kurz bevorsteht,
warten Sie bis zum vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Einnahme dann wie gewöhnlich fort. Nehmen Sie
nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten abbrechen
Sie sollten die Einnahme nicht abbrechen ohne Ihren Arzt um Rat zu fragen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann OROPERIDYS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf):
- erhöhte Prolactin-Spiegel (ein Hormon, das die Milchbildung in der Brust anregt)
- Galactorrhö (Milchfluss ausserhalb der Stillzeit)
- Gynecomastie (Vergrößerung der Brustdrüse des Mannes)
- Amenorrhö (Ausbleiben der Regel)
- Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich sehr seltener vorübergehender Darm-Krämpfe
Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf):
- Psychiatrische Störungen: Agitiertheit und Nervosität
Störungen des Nervensystems: abnormale Muskelbewegungen oder Tremor (Zittern), Konvulsion,
Schläfrigkeit und Kopfschmerzen können auftreten
Das Risiko auf Konvulsion, Agitiertheit und Somnolenz ist bei Kindern am höchsten.
- Durchfall
- Anormale Ergebnisse von Leberfunktionstests.
Im Falle, dass eine der nachfolgenden Nebenwirkungenauftritt, sollten Sie die Behandlung sofort
abbrechen und sofort Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.
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-
Störungen des Immunsystems: allergische Reaktionen (z.B. Hautrötungen, Jucken, Atemnot,
Stenoseatmung (erschwerte Ein- und/oder Ausatmung infolge Einengung der oberen Luftwege) und/
oder geschwollenes Gesicht wurden berichtet.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Herz Kreislauf Systems: Es wurde von Herzrhythmusstörungen (schneller oder
unregelmäßiger Herzschlag) berichtet; sollten diese auftreten, brechen Sie die Behandlung unverzüglich
ab. Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des Risikos für Herzrhythmusstörungen und
Herzstillstand gebracht. Das Risiko kann für Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder die mehr als 30 mg
Domperidon pro Tag einnehmen, erhöht sein. Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in der
niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
- Erkrankungen des Nervensystems: starker Bewegungsdrang der Beine.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
BELGIEN:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
e-mail: [email protected]
LUXEMBURG:
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Website : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
WIE IST OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen OROPERIDYS nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft
die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten enthält
- Der Wirkstoff ist Domperidon (10 mg in einer Schmelztablette).
- Die sonstigen Bestandteile sind:
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Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Pfefferminz-Aroma (ätherisches Öl
aus Sternanis, Nelkenöl, ätherisches Öl aus Minze, Pefferminzöl, L-Menthol, Maltodextrin,
Arabisches Gummi, Schwefeldioxid), Maltodextrin, Acesulfam-K, Magnesiumstearat, AmmoniumGlycyrrhizat.
Wie OROPERIDYS 10 mg Schmelztabletten aussieht und Inhalt der Packung
OROPERIDYS ist eine weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Schmelztablette mit einem
charakteristischen Geruch nach Minze.
OROPERIDYS ist in Packungen mit 10 oder 21 oder 30 Schmelztabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
- Pharmazeutischer Unternehmer:
Pierre Fabre Médicament
45, place Abel Gance – 92100 Boulogne
Frankreich
Hersteller
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION – Etablissement Progipharm
rue du Lycée – Zone Industrielle de Cuiry – 45500 Gien - Frankreich
Sonstige Formate
Alternative Formate (Audio, Text mit größere Schriftgröße,…) mit Information aus diese
Gebrauchsinformation sind auf Anfrage erhältlich.
Zulassungsnummer
BE329357
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter
den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
FR, IE: DOMPERIDONE PIERRE FABRE
IT : NEOPERIDYS
BE, CZ, CY, EE, EL, ES, LT, LV, LU, PL, RO, SK : OROPERIDYS
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2016.
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