2. Begriffe Definitions
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ZLB Versandprozess SOP Vorlage Verschicken von Sendungen Verschicken von Sendungen in SPI Gültig ab Version Ersetzt Dokument vom Gültigkeitsbereich Schlüsselwörter Verweis auf SOP SOP Ebene Review Intervall Genehmigung Datum Unterschrift FV ___________ ________________________ LV ___________ ________________________ QS ___________ ________________________ Qualitätssicherung Inhaltsverzeichnis 2. 3. 4. 5. 6. 7. 1. Einleitung und Zielsetzung ................................................................................................. 2 1.1. Allgemeine Angaben .............................................................................................................. 2 1.2. Prinzip .................................................................................................................................... 2 Begriffe ....................................................................................................................................... 2 Verantwortung ............................................................................................................................ 2 Vorgehen .................................................................................................................................... 2 4.1. Daten manuell erfassen ......................................................................................................... 2 4.2. Daten via ELS übermitteln ...................................................................................................... 2 4.3. Freigabe und Versand ............................................................................................................ 3 Dokumentation und Archivierung ................................................................................................ 4 Diverses...................................................................................................................................... 4 6.1. Verweis auf Handbücher, Hardware-Spezifikationen und andere Dokumente ........................ 4 Historie ....................................................................................................................................... 4 68635866 Seite 1 von 4 ZLB Versandprozess SOP Vorlage Verschicken von Sendungen 1. Einleitung und Zielsetzung 1.1. Allgemeine Angaben Mit der Applikation "System für Plasma Identifikation" (SPI) können Plasma Sendungen verfolgt werden ab dem Moment, in welchem sie das Zentrum verlassen, bis die Einheiten beim Fraktionierer gepoolt sind. Diese SOP beschreibt die notwendigen Aktivitäten und Verantwortungen im Zentrum und soll vom Versandpersonal, der verantwortlichen QS sowie der Zentrumsleitung benutzt werden. 1.2. Prinzip Sendungsdaten können auf zwei Arten erfasst werden: 1. Manuelles Erfassen sämtlicher Daten betreffend Einheiten, Kartons und Sendungen 2. Übermitteln der Daten via ELS 2. Begriffe SPI System für Plasma Identifikation ELS Elektronischer Lieferschein QS Qualitätssicherung ZLB ZLB Behring AG, Bern (Schweiz) 3. Verantwortung Der Zentrum Versand Manager ist für die korrekte Handhabung der Sendung verantwortlich. Die QS des Zentrums ist verantwortlich dafür, dass sämtliche Sendungsdaten, insbesondere Informationen zu Testkits und verwendeten Beuteln, komplett und korrekt sind. 4. Vorgehen 4.1. Daten manuell erfassen Nicht automatisierte Zentren können sämtliche Sendungsdaten unter Verwendung der entsprechenden Module manuell in SPI erfassen. Der detaillierte Prozess, wie Kartons erfasst und Einheiten zugeordnet werden, ist in der Schulungsdokumentation beschrieben. 4.2. Daten via ELS übermitteln Zentren mit einer Blutbank Software, die eine Standard ELS XML Schnittstelle oder eine spezifische kundenbezogene Schnittstelle aufweist, können Sendungsdaten elektronisch an SPI übermitteln. 68635866 Seite 2 von 4 ZLB Versandprozess SOP Vorlage Verschicken von Sendungen 4.3. Freigabe und Versand Die untenstehende Anleitung beschreibt Schritt für Schritt die notwendigen Aktionen, um eine Sendung in SPI freizugeben und zu versenden. 1.0 Öffnen Sie die ZLB SPI Website. Wählen Sie Produktion und loggen Sie sich ein. 2.0 Wählen Sie Einheiten versenden im Menü Zentrum in der Menüliste. Drücken Sie die Schnelltaste Eingabe in der Symbolleiste Setzen Sie den Cursor in das Feld Sendungsnr. und geben Sie die Nummer der zu bearbeitenden Sendung ein. Drücken Sie die Schnelltaste Ausführen in der Symbolleiste. Die Sendungsdaten aus dem ELS Datentransfer erscheinen für die ausgewählte Sendung. 3.0 Überprüfen Sie, ob die Daten in den folgenden Feldern mit den tatsächlichen Sendungsdaten übereinstimmen: Anz. Einh., Anz. Kartons, Versanddatum, ältestes Datum und jüngstes Datum. 4.0 Geben Sie die Lieferschein Nummer und die Kunden Rechnungsnummer in die Felder Lieferschein und Rechnung Nr. ein. Drücken Sie die Schnelltaste Speichern in der Symbolleiste. 5.0 Drücken Sie den Knopf Gebinde und überprüfen Sie, ob die korrekten Beuteltypen für die Sendung angegeben sind. Wenn nötig, entfernen Sie Beuteltypen oder fügen Sie aus der Auswahlliste neue hinzu. Teilen Sie ZLB mit, falls Beuteltypen in der Auswahlliste ergänzt werden müssen. 6.0 Drücken Sie den Knopf Test Kits und überprüfen Sie, ob die korrekten Test Kits für die Sendung angegeben sind. Wenn nötig, entfernen Sie Test Kits oder fügen Sie aus der Auswahlliste neue hinzu. Teilen Sie ZLB mit, falls Test Kits in der Auswahlliste ergänzt werden müssen. 7.0 Drücken Sie den Knopf Bestätigungen und überprüfen Sie, ob die Bestätigungen bezüglich Testung und die Lagerbedingungen für die Sendung korrekt sind. Teilen Sie ZLB mit, falls die Bestätigungen geändert werden müssen. 8.0 Drücken Sie den Knopf QS Freigabe auth.. Geben Sie Ihr Passwort ein und drücken Sie OK. Überprüfen Sie, ob die Sendung im Modul Einheiten versenden nun den Status QS freigegeben hat. 9.0 Drücken Sie den Knopf Versanddoks. und drucken Sie die Versanddokumente aus. 10.0 Drücken Sie den Knopf Sendung auth.. Geben Sie Ihr Passwort ein und drücken Sie OK. Überprüfen Sie, ob die Sendung im Modul Einheiten versenden nun den Status unterwegs zu Fraktionierer hat. 11.0 Beenden Sie die SPI Applikation, sobald die Sendungsfreigabe erfolgreich durchgeführt wurde. 68635866 Seite 3 von 4 ZLB Versandprozess SOP Vorlage Verschicken von Sendungen 5. Dokumentation und Archivierung Da die Applikation dem 21 CFR Part 11 vollständig entspricht, wird die gesamte Archivierung zentral im ZLB in Bern durchgeführt. Für das Zentrum sind weder Dokumentation noch Archivierung erforderlich. 6. Diverses 6.1. Verweis auf Handbücher, Hardware-Spezifikationen und andere Dokumente Für weitere Informationen konsultieren Sie bitte die folgenden Dokumente: Benutzerhandbuch für Zentren Modul Beschreibungen (online verfügbar, nur Englisch) 7. Historie Neue SOP 68635866 Seite 4 von 4
