2. Begriffe Definitions

ZLB
Versandprozess
SOP Vorlage Verschicken von Sendungen
Verschicken von Sendungen in SPI
Gültig ab
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Gültigkeitsbereich
Schlüsselwörter
Verweis auf SOP
SOP Ebene
Review Intervall
Genehmigung
Datum
Unterschrift
FV
___________
________________________
LV
___________
________________________
QS
___________
________________________
Qualitätssicherung
Inhaltsverzeichnis
2.
3.
4.
5.
6.
7.
1.
Einleitung und Zielsetzung ................................................................................................. 2
1.1. Allgemeine Angaben .............................................................................................................. 2
1.2. Prinzip .................................................................................................................................... 2
Begriffe ....................................................................................................................................... 2
Verantwortung ............................................................................................................................ 2
Vorgehen .................................................................................................................................... 2
4.1. Daten manuell erfassen ......................................................................................................... 2
4.2. Daten via ELS übermitteln ...................................................................................................... 2
4.3. Freigabe und Versand ............................................................................................................ 3
Dokumentation und Archivierung ................................................................................................ 4
Diverses...................................................................................................................................... 4
6.1. Verweis auf Handbücher, Hardware-Spezifikationen und andere Dokumente ........................ 4
Historie ....................................................................................................................................... 4
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ZLB
Versandprozess
SOP Vorlage Verschicken von Sendungen
1. Einleitung und Zielsetzung
1.1. Allgemeine Angaben
Mit der Applikation "System für Plasma Identifikation" (SPI) können Plasma Sendungen verfolgt
werden ab dem Moment, in welchem sie das Zentrum verlassen, bis die Einheiten beim Fraktionierer
gepoolt sind. Diese SOP beschreibt die notwendigen Aktivitäten und Verantwortungen im Zentrum
und soll vom Versandpersonal, der verantwortlichen QS sowie der Zentrumsleitung benutzt werden.
1.2. Prinzip
Sendungsdaten können auf zwei Arten erfasst werden:
1. Manuelles Erfassen sämtlicher Daten betreffend Einheiten, Kartons und Sendungen
2. Übermitteln der Daten via ELS
2. Begriffe
SPI
System für Plasma Identifikation
ELS
Elektronischer Lieferschein
QS
Qualitätssicherung
ZLB
ZLB Behring AG, Bern (Schweiz)
3. Verantwortung
Der Zentrum Versand Manager ist für die korrekte Handhabung der Sendung verantwortlich. Die QS
des Zentrums ist verantwortlich dafür, dass sämtliche Sendungsdaten, insbesondere Informationen
zu Testkits und verwendeten Beuteln, komplett und korrekt sind.
4. Vorgehen
4.1. Daten manuell erfassen
Nicht automatisierte Zentren können sämtliche Sendungsdaten unter Verwendung der entsprechenden Module manuell in SPI erfassen. Der detaillierte Prozess, wie Kartons erfasst und Einheiten
zugeordnet werden, ist in der Schulungsdokumentation beschrieben.
4.2. Daten via ELS übermitteln
Zentren mit einer Blutbank Software, die eine Standard ELS XML Schnittstelle oder eine spezifische
kundenbezogene Schnittstelle aufweist, können Sendungsdaten elektronisch an SPI übermitteln.
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Versandprozess
SOP Vorlage Verschicken von Sendungen
4.3. Freigabe und Versand
Die untenstehende Anleitung beschreibt Schritt für Schritt die notwendigen Aktionen, um eine
Sendung in SPI freizugeben und zu versenden.
1.0
Öffnen Sie die ZLB SPI Website. Wählen Sie Produktion und loggen Sie sich ein.
2.0
Wählen Sie Einheiten versenden im Menü Zentrum in der Menüliste.
Drücken Sie die Schnelltaste Eingabe in der Symbolleiste
Setzen Sie den Cursor in das Feld Sendungsnr. und geben Sie die Nummer der zu
bearbeitenden Sendung ein.
Drücken Sie die Schnelltaste Ausführen in der Symbolleiste.
Die Sendungsdaten aus dem ELS Datentransfer erscheinen für die ausgewählte
Sendung.
3.0
Überprüfen Sie, ob die Daten in den folgenden Feldern mit den tatsächlichen Sendungsdaten
übereinstimmen: Anz. Einh., Anz. Kartons, Versanddatum, ältestes Datum und jüngstes
Datum.
4.0
Geben Sie die Lieferschein Nummer und die Kunden Rechnungsnummer in die Felder
Lieferschein und Rechnung Nr. ein. Drücken Sie die Schnelltaste Speichern in der Symbolleiste.
5.0
Drücken Sie den Knopf Gebinde und überprüfen Sie, ob die korrekten Beuteltypen für die
Sendung angegeben sind. Wenn nötig, entfernen Sie Beuteltypen oder fügen Sie aus der
Auswahlliste neue hinzu. Teilen Sie ZLB mit, falls Beuteltypen in der Auswahlliste ergänzt
werden müssen.
6.0
Drücken Sie den Knopf Test Kits und überprüfen Sie, ob die korrekten Test Kits für die
Sendung angegeben sind. Wenn nötig, entfernen Sie Test Kits oder fügen Sie aus der
Auswahlliste neue hinzu. Teilen Sie ZLB mit, falls Test Kits in der Auswahlliste ergänzt werden
müssen.
7.0
Drücken Sie den Knopf Bestätigungen und überprüfen Sie, ob die Bestätigungen bezüglich
Testung und die Lagerbedingungen für die Sendung korrekt sind. Teilen Sie ZLB mit, falls die
Bestätigungen geändert werden müssen.
8.0
Drücken Sie den Knopf QS Freigabe auth..
Geben Sie Ihr Passwort ein und drücken Sie OK.
Überprüfen Sie, ob die Sendung im Modul Einheiten versenden nun den Status QS
freigegeben hat.
9.0
Drücken Sie den Knopf Versanddoks. und drucken Sie die Versanddokumente aus.
10.0
Drücken Sie den Knopf Sendung auth..
Geben Sie Ihr Passwort ein und drücken Sie OK.
Überprüfen Sie, ob die Sendung im Modul Einheiten versenden nun den Status
unterwegs zu Fraktionierer hat.
11.0
Beenden Sie die SPI Applikation, sobald die Sendungsfreigabe erfolgreich durchgeführt
wurde.
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Versandprozess
SOP Vorlage Verschicken von Sendungen
5. Dokumentation und Archivierung
Da die Applikation dem 21 CFR Part 11 vollständig entspricht, wird die gesamte Archivierung zentral
im ZLB in Bern durchgeführt. Für das Zentrum sind weder Dokumentation noch Archivierung erforderlich.
6. Diverses
6.1. Verweis auf Handbücher, Hardware-Spezifikationen und andere Dokumente
Für weitere Informationen konsultieren Sie bitte die folgenden Dokumente:

Benutzerhandbuch für Zentren

Modul Beschreibungen (online verfügbar, nur Englisch)
7. Historie
Neue SOP
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