SOP für klinische Studien: Schriftliche Patienteninformation und
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Standard Operating Procedure ET02-H Schriftliche Patienteninformation und Einwilligungserklärung © Lizenzbedingung und Copyright für Arbeitsmaterialien der TMF: Dieses Werk ist einschließlich aller seiner Teile urheberrechtlich geschützt. Die Rechte liegen, sofern nicht anders angegeben, bei der TMF. Eine Gew ähr für die Richtigkeit der Inhalte kann die TMF nicht übernehmen. Eine Vervielf ältigung und Weiterleitung ist ausschließlich innerhalb Ihrer Organisation oder Firma sow ie der TMF- Mitgliedschaft erlaubt, sofern keine anders lautende Vereinbarung mit der TMF besteht. Aus Gründen der Qualitätssicherung und der Transparenz bzgl. Verbreitung und Nutzung der TMF- Ergebnisse erfolgt die w eitergehende Verbreitung ausschließlich über die TMF-Website oder die Geschäftsstelle der TMF. 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Diese zugesandten Dokumente w erden von der TMF ausschließlich zum Zweck der Weiterentwicklung und Verbesserung der TMF-Ergebnisse genutzt und nicht publiziert. Die Erstellung und Überarbeitung der SOPs und deren Anlagen wurde gefördert durch: Standard Operating Procedure ET02-H Schriftliche Patienteninformation und Einwilligungserklärung Version: V04 Gültig ab: 28.01.2013 Ersetzte Version: V03 vom: 28.04.2011 Autor: Ursula Kuhinka Studienzentrum des Universitätsklinikums Freiburg Datum Unterschrift Autor Datum Unterschrift Sprecher FG QM Datum Unterschrift Sprecher Vorstand Review: FG-QM Genehmigung: Vorstand KKS-Netzwerk Zielgruppe: Anlagen: ET02-H-A1 ET02-H-A2 ET02-H-A3 Dokumentenfreigabe Patientenaufklärung Einwilligung zur Nachbeobachtung Checkliste zur Erstellung der Dokumente zur Patientenaufklärung Status der Anlage Muster Muster Optional Erstellung der SOP durch Fachgruppe Qualitätsmanagement des KKS-Netzwerk unter Mitarbeit kooperierender Kompetenznetze SOP ET02-H Schriftliche Patienteninformation und Einwilligungserklärung V04 Inhaltsverzeichnis Seite Ziel ................................................................................................................................ 3 Geltungsbereich der SOP.............................................................................................. 3 Hintergrund ................................................................................................................... 3 Prozesse ....................................................................................................................... 3 4.1 Allgemeine Hinweise zur Patienteninformation und Einwilligungserklärung .............. 3 4.1.1 Patienteninformation und Einwilligungserklärung bei nicht einwilligungsfähigen Personen............................................................................................................. 4 4.1.2 Patienteninformation und Einwilligungserklärung bei Studienteilnehmern mit unzureichenden Kenntnissen der deutschen Sprache. ........................................ 4 4.1.3 Patienteninformation und Einwilligungserklärung bei Minderjährigen .................. 5 4.2 Erstellung der schriftlichen Patienteninformation und Einwilligungserklärung............ 5 4.3 Die schriftliche Patienteninformation ......................................................................... 6 4.4 Die schriftliche Einwilligungserklärung ...................................................................... 6 4.5 Die schriftliche Datenschutzerklärung ....................................................................... 7 4.6 Vorgehen bei Rücknahme der Einwilligung ............................................................... 7 4.7 Nachträgliche Änderungen von Patienteninformation und Einwilligungserklärung .............................................................................................. 8 4.8 Internationale Studien ............................................................................................... 8 5 Referenzen ................................................................................................................... 8 6 Änderungen .................................................................................................................. 9 1 2 3 4 - 2 von 9 - 28.01.2013 SOP ET02-H 1 Schriftliche Patienteninformation und Einwilligungserklärung V04 Ziel Ziel der SOP ist die Festlegung von Prozessen der KKS für die Erstellung der schriftlichen Patienteninformation und Einwilligungserklärung (inkl. Datenschutzerklärung) für einwilligungsfähige, volljährige Studienteilnehmer in klinischen Prüfungen. 2 Geltungsbereich der SOP Diese SOP gilt für alle Studien, die GCP entsprechend durchgeführt werden unter besonderer Berücksichtigung des AMG und MPG. Die SOP kann auch bei internationalen Studien Anwendung finden. Die Prozesse sind entsprechend zu regeln. Das KKS kann Verpflichtungen im Rahmen der klinischen Prüfung für den Sponsor wahrnehmen, wenn dies im Vorfeld schriftlich geregelt wurde. 3 Hintergrund Die klinische Prüfung eines Arzneimittels oder eines Medizinproduktes bei Menschen darf nur nach schriftlicher und mündlicher Aufklärung des Studienteilnehmers durch den (Haupt-) Prüfer / ein ärztliches Mitglied der Prüfgruppe und nur mit der schriftlichen Einwilligung des Probanden erfolgen. Eine Einwilligung kann jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen werden. Die entsprechenden Bestimmungen sind enthalten in § 40 Arzneimittelgesetz (AMG), § 20 Medizinproduktegesetz (MPG), § 3 (2b) GCP-Verordnung (GCP-V) und der Deklaration von Helsinki (des Weltärztebundes). Unter bestimmten Voraussetzungen darf die klinische Prüfung auch an nicht einwilligungsfähigen bzw. geschäftsunfähigen Studienteilnehmern durchgeführt werden. Hierzu muss die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters eingeholt werden. Die entsprechenden Regularien sind in § 41 AMG, § 21 MPG, § 3 (2b) GCP-V enthalten. Zusätzlich besteht generell für die verantwortlichen Prüfer/ärztlichen Mitglieder der Prüfgruppe durch die (Muster-) Berufsordnung für die deutschen Ärztinnen und Ärzte eine Aufklärungspflicht gegenüber Patienten. Der Einwilligung zu einer Behandlung hat grundsätzlich die erforderliche Aufklärung im persönlichen Gespräch vorauszugehen. 4 Prozesse 4.1 Allgemeine Hinweise zur Patienteninformation und Einwilligungserklärung In der „Kommentierten Checkliste zur Erstellung einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung für die Nutzung von Patientendaten und Biomaterialien“ der TMF e. V. sind detaillierte Ausführungen zu notwendigen Inhalten sowie zu Beispiel-Standardsätzen in der Patienteninformation und Einwilligungserklärung zu finden. Diese Checkliste ist über die Homepage des KKS Netzwerkes bzw. der TMF e. V. zu beziehen (http://pew.tmfev.de/help.php (Abfrage: 17.12.2012). Patienteninformation und Einwilligungserklärung werden erst gültig, wenn die zuständige(n) Ethikkommission(en) ihre positive Stellungnahme hierzu erteilt hat/haben. Die Auflagen müssen, Empfehlungen sollten umgesetzt werden. Die schriftliche Einwilligung ist vom Studienteilnehmer selbst mit eigenhändiger Datierung und Unterschrift zu erteilen. Gemäß AMG/MPG können Studienteilnehmer, die nicht schreiben können, ihre Einwilligung mündlich im Beisein von Zeugen erteilen. Der Zeuge darf keine bei der Prüfstelle beschäftigte Person, z. B. kein Beschäftigter der studiendurchführenden Abteilung und kein Mitglied der Prüfgruppe sein. Die mündlich erteilte Einwilligung ist schriftlich zu dokumentieren, zu datieren und von dem Zeugen zu unterschreiben. - 3 von 9 - 28.01.2013 SOP ET02-H Schriftliche Patienteninformation und Einwilligungserklärung Mit der zuständigen Ethikkommission ist abzuklären, ob Patienteninformation und Einwilligungserklärung in einem Dokument oder in zwei Dokumenten zu erstellen sind. V04 Projektmanager Sind getrennte Dokumente gefordert, gilt: fortlaufende Nummerierung der Seitenzahl und Gesamtzahl der Seiten über alle Dokumententeile oder fortlaufende Nummerierung der Seitenzahl und Gesamtzahl der Seiten je Dokumententeil und mind. einmalige Nennung der kompletten studienspezifischen Kontaktstelle; zusätzlich mind. einmalige Nennung des Prüfers in jedem Dokumententeil sowie Patientenzuordnung Ist ein Dokument gefordert, gilt: fortlaufende Nummerierung der Seitenzahl sowie Gesamtzahl der Seiten über das gesamte Dokument und mind. einmalige Nennung der kompletten studienspezifischen Kontaktstelle, des Prüfers und der Patientenzuordnung Die Seiten der schriftlichen Patienteninformation, Einwilligungserklärung und Datenschutzerklärung haben einheitliche Kopf- und Fußzeilen: Studientitel (falls zutreffend: englischer Originaltitel und deutsche Übersetzung) bzw. Studiennummer/-kürzel Versionsnummer und -datum ggf. Studienlogo Seitenzahl und Gesamtzahl der Seiten Kennzeichnung: Inhalt des Dokumentes (Patienteninformation, Einwilligungserklärung, Datenschutzerklärung) EudraCT-Nr. (in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln), ansonsten andere studienspezifische Kenn-Nr., wie z. B. Sponsor-ID der Studie Sollten auf mehreren Seiten Eintragungen durch die Studienteilnehmer vorgesehen sein, sollte auf jeder dieser Seiten eine Identifizierung der Studienteilnehmer möglich sein (z. B. über Pat.-Nr.) 4.1.1 Patienteninformation und Einwilligungserklärung bei nicht einwilligungsfähigen Personen Hinweise zur Erstellung und zum Umgang mit Patienteninformation und ProjektEinwilligungserklärung bei nicht einwilligungsfähigen Personen sowie in manager Notfallsituationen sind neben Beachtung der jeweiligen gesetzlichen Vorgaben (siehe 3. Hintergrund) bei der zuständigen Ethikkommission zu erfragen. 4.1.2 Patienteninformation und Einwilligungserklärung bei Studienteilnehmern mit unzureichenden Kenntnissen der deutschen Sprache. Wenn absehbar ist, dass Studienteilnehmer eingeschlossen werden sollen, Projektdie der deutschen Sprache nicht oder nur unzureichend mächtig sind, muss manager eine schriftliche und von der Ethikkommission genehmigte Patienteninformation und Einwilligungserklärung in einer Sprache vorliegen, die die Studienteilnehmer ausreichend beherrschen. Hinweis: Da das Übersetzungs- und Genehmigungsprozedere aufwändig sind, ist - 4 von 9 - 28.01.2013 SOP ET02-H Schriftliche Patienteninformation und Einwilligungserklärung V04 frühzeitig zu klären, welche nicht deutschsprachigen Nationalitäten voraussichtlich in der klinischen Prüfung zu erwarten sind. Für die entsprechenden Sprachen sind Übersetzungen anzufertigen, für die die gleichen Anforderungen gelten wie für die deutschsprachigen Dokumente. Sie müssen ebenfalls von der/den Ethikkommission(en) zustimmend bewertet werden. 4.1.3 Patienteninformation und Einwilligungserklärung bei Minderjährigen Für Minderjährige muss eine altersangepasste Patienteninformation und ProjektEinwilligungserklärung erstellt werden. Mustervorlagen für Kinder (etwa 7 – manager 11 Jahre) und für Heranwachsende (etwa 12 – 16 Jahre) sind beim Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen (AK-EK) http://www.ak-medethik-komm.de/formulare.html (Abfrage: 17.12.2012) vorhanden. Grundsätzlich ist bei Minderjährigen die Einwilligung der Sorgeberechtigten immer einzuholen. Im Normalfall sind dies beide Eltern. Der ausdrückliche Wunsch des Minderjährigen, nicht an der Studie teilzunehmen oder sie zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, muss berücksichtigt werden. 4.2 Erstellung der schriftlichen Patienteninformation und Einwilligungserklärung Entwurf der schriftlichen Patienteninformation und Einwilligungserklärung Projekt(inkl. Datenschutzerklärung) gemäß den Vorgaben der zuständigen manager Ethikkommission bzw. den Mustervorlagen des Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen (AK-EK) http://www.ak-med-ethikkomm.de/formulare.html (Abfrage: 17.12.2012) dieser SOP und deren Anlagen A1 – A3. Entwicklung der Patienteninformation und Einwilligungserklärung in enger Kooperation mit relevanten Personen, wie z. B.: Leiter der klinischen Prüfung weiteren medizinischen Experten Sponsor Kritisches Review der erstellten Fassung der Patienteninformation und Einwilligungserklärung durch die an der Erstellung beteiligten Personen ggf. unter Einbeziehung von Laien. Ausarbeitung der finalen Einwilligungserklärung. Versionen der Patienteninformation und Freigabe/Genehmigung der Patienteninformation und Einwilligungserklärung durch [die verantwortlichen Personen, z. B. den Sponsor/LKP, Studienkoordinator, QMB] vor Einreichung bei der Ethikkommission. Unter Verwendung z. B. der Anlage A1. Ablage der von der Ethikkommission genehmigten Version der Patienteninformation und Einwilligungserklärung im TMF (ggf. auch Draft Versionen; siehe SOP Trial Master File) und Bereitstellung für die Prüfgruppe im ISF (siehe SOP Investigator Site File). Die elektronische Überlassung ist möglich bzw. erforderlich, wenn die individuelle Anpassung des Briefkopfes vorgesehen ist. - 5 von 9 - 28.01.2013 SOP ET02-H Schriftliche Patienteninformation und Einwilligungserklärung 4.3 Die schriftliche Patienteninformation Erstellung der schriftlichen Patienteninformation gemäß 4.2 unter Beachtung der gesetzlichen Grundlage (AMG bzw. MPG). V04 Projektmanager Die Patienteninformation muss übersichtlich und gut lesbar gestaltet sein (Gliederung des Dokumentes mit: Zwischenüberschriften, thematischen Abschnitten Fettdruck, angemessener Schriftgröße). auf das erforderliche Mindestmaß beschränkt werden. in einer für den Laien verständlichen Sprache abgefasst werden. Fremdwörter und medizinische Fachbegriffe vermeiden oder erläutern. den Verständnisfähigkeiten der Adressaten (Bildungsgrad, psychische und physische Verfassung) gerecht werden. ggf. an einen gesetzlichen Vertreter bzw. Bevollmächtigten gerichtet werden, falls die Einwilligung durch diesen erteilt werden sollte. Anreize, mit Ausnahme einer angemessenen Aufwandsentschädigung, ausschließen. Es sollte Platz für eigene Notizen durch die Studienteilnehmer und den aufklärenden Prüfer/das aufklärende ärztliche Mitglied der Prüfgruppe vorgesehen werden. Dieser Platz sollte vom aufklärenden Prüfer/dem aufklärenden ärztlichen Mitglied der Prüfgruppe z.B. Individualisierung der Aufklärung genutzt werden. Bei Verwendung der Vorlagen des Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen (AK-EK) http://www.ak-med-ethikkomm.de/formulare.html (Abfrage: 17.12.2012) werden alle, gemäß den Regularien, erforderlichen Inhalte abgedeckt. 4.4 Die schriftliche Einwilligungserklärung Erstellung der schriftlichen Einwilligungserklärung gemäß Beachtung der gesetzlichen Grundlage (AMG bzw. MPG). 4.2 unter Projektmanager In der schriftlichen Einwilligungserklärung finden sich folgende Angaben: Bei getrennten Dokumenten von Patienteninformation und Einwilligungserklärung: Referenz der Patienteninformation mit Versionsnummer Ggf. Angaben zur studienspezifischen Kontaktstelle: Freifelder für Name, Tel.-Nr. des Prüfers sowie die Anschrift der Institution (Klinik/Praxis) Hinweis, dass es sich um eine Einwilligungserklärung handelt und vollständiger Titel der klinische Prüfung Freifeld für Patientenname, Patienten-Nr., Geburtsdatum (ggf. auch Screening-Nr.) Es muss jeweils ein Unterschriftenfeld für Prüfer und Studienteilnehmer (und ggf. gesetzliche Vertreter oder Bevollmächtigte) mit Angabe von Datum und ggf. Ort vorgesehen sein. Es sollte auch Platz für Notizen der Studienteilnehmer und der aufklärenden Prüfer gegeben sein. Gemäß Mustervorlage des Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen (AK-EK) bestätigt der Prüfer/ärztliches Mitglied der Prüfgruppe mit seiner - 6 von 9 - 28.01.2013 SOP ET02-H Schriftliche Patienteninformation und Einwilligungserklärung V04 Unterschrift, dass er das „Aufklärungsgespräch geführt hat und die Einwilligung des Patienten eingeholt hat“. 4.5 Die schriftliche Datenschutzerklärung Erstellung der schriftlichen Datenschutzerklärung zur Aufzeichnung der Daten z. B. gemäß 4.2 unter Beachtung der gesetzlichen Grundlage (AMG bzw. MPG). Eine Vorlage zur Erstellung der schriftlichen Datenschutzerklärung ist beim Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen (AK-EK) http://www.akmed-ethik-komm.de/formulare.html (Abfrage: 17.12.2012) vorhanden. Projektmanager Die Datenschutzerklärung enthält Ausführungen zu den datenschutzrechtlichen Bestimmungen. Sie ist entweder in optisch hervorgehobener Form in die Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme zu integrieren oder getrennt davon zusätzlich von den Studienteilnehmern und/oder gesetzlichen Vertretern zu unterschreiben. Wenn ein separates Dokument für die Datenschutzerklärung vorliegt, sollten folgende Angaben enthalten sein: Hinweis, dass es sich um die Datenschutzerklärung (AMG bzw. MPG) handelt und vollständiger Titel der klinische Prüfung Freifeld für Patientenname, Patienten-Nr., Geburtsdatum Unterschriftenfeld für den Studienteilnehmer (und ggf. gesetzliche Vertreter oder Bevollmächtigte) mit Angabe von Datum und ggf. Ort. 4.6 Vorgehen bei Rücknahme der Einwilligung Widerruft ein Studienteilnehmer in einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln seine Einwilligung, dürfen die gespeicherten Daten weiterhin verwendet werden, falls dies gemäß § 40 (2a) AMG erforderlich ist, um Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen, sicherzustellen, das schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht beeinträchtigt werden, der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen. Die Erfordernisse zur Weiterverwendung der Daten sind zu prüfen. Nicht unter die o.g. Ausnahmen fallende Daten sind unverzüglich zu löschen oder zu anonymisieren, je nach dem welches Vorgehen in der schriftlichen Patienteninformation beschrieben wurde. Zum Umgang mit der Einwilligung zur Nachbeobachtung gibt es hinsichtlich der Ethikkommissionen momentan wenig Erfahrungen, daher sind die folgenden Angaben nur als Hinweise zu betrachten: Die Einwilligung zur Nachbeobachtung muss schriftlich dokumentiert werden, in der Regel per zusätzliche Einwilligungserklärung (z. B. Anlage A2). Möglicherweise kann je nach zuständiger Ethikkommission die Einwilligung zur Nachbeobachtung bereits in der ursprünglichen Einwilligungserklärung vor Beginn der klinischen Prüfung mit abgefragt werden. Projektmanager Projektmanager, Monitor Für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten finden sich im MPG keine Vorgaben zum Umgang mit den Daten von Studienteilnehmern, die ihre Einwilligung widerrufen haben. Um die Daten in MPG-Prüfungen bis zum Zeitpunkt des Widerrufes und auch für die Nachverfolgung verwenden zu können, ist ebenfalls die Einholung einer dementsprechenden Einwilligung der Studienteilnehmer sinnvoll (z. B. Anlage A2) und entsprechend den Ethikkommissionen vorzulegen. - 7 von 9 - Projektmanager, Monitor 28.01.2013 SOP ET02-H Schriftliche Patienteninformation und Einwilligungserklärung V04 4.7 Nachträgliche Änderungen von Patienteninformation und Einwilligungserklärung Bei nachträglichen Änderungen einer klinischen Prüfung (siehe SOP ProjektNachträgliche Änderung einer klinischen Prüfung) ist zu überprüfen, ob die manager schriftliche Patienteninformation und die Einwilligungserklärung/ Datenschutzerklärung zu überarbeiten sind. In diesem Fall sind die überarbeiteten Dokumente zu Information bzw. zur erneuten Bewertung der/den Ethikkommission(en) zuzuleiten. Bei sicherheitsrelevanten Änderungen des Prüfplans und somit der Patienteninformation/Einwilligungserklärung müssen diese sofort umgesetzt werden. Bei allen anderen Änderungen sind keine festen Termine für die Umsetzung definiert Nach Überarbeitung und – sofern erforderlich – zustimmender Bewertung durch die zuständige Ethikkommission sind die Dokumente unverzüglich an die Prüfstellen zu senden. Den bereits eingeschlossenen Patienten müssen über die Änderungen informiert werden und sie müssen dies schriftlich bestätigen. Projektmanager, Monitor Folgende Informationen müssen der Prüfstelle zur Verfügung gestellt werden: Anleitung wie mit der neuen Patienteninformation und Einwilligung zu verfahren ist (z.B. sind die neuen Dokumente nur bei neuen Studienteilnehmern anzuwenden.) Votum Ethikkommission (in Kopie) Der Erhalt/Einsatz der neuen Patienteninformation ist von der Prüfstelle zu bestätigen. 4.8 Internationale Studien Bei der Durchführung von internationalen Studien sind im Vorfeld die Verantwortlichkeiten und Prozesse entsprechend der gesetzlichen, lokalen und studienspezifischen Vorgaben zu regeln. Dabei sollte unterschieden werden zwischen Anforderungen, die zentral vom Sponsor und dezentral von den jeweiligen Partnern übernommen werden. Die Prozesse und Verantwortlichkeiten sollen zusätzlich zu den vertraglichen Regelungen in den vorgesehenen studienspezifischen Manualen beschrieben werden. Informationen zu den jeweiligen nationalen Regelungen können u.a. unter http://www.efgcp.be; http://tnmd.ukl.uni-freiburg.de/regulatoryaffairs/staticContent.jsf; http://www.ecrin.org (Abfragen: 17.12.2012) erhalten werden. 5 Referenzen (1) Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S.3394), zuletzt geändert durch Art. 2 des Gesetztes vom 19.10.2012 (BGBl. I S. 2192), in Kraft getreten am 26.10.2012. (2) Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung GCP-V) vom 9. August 2004 (BGBl. I 2004 S. 2081), zuletzt geändert durch Art. 8 des Gesetzes vom 19.10. 2012 (BGBl. I S. 9192), in Kraft getreten am 26.10.2012 (3) Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) vom 7. August 2002 (BGBl I S. 3146; zuletzt geändert durch Art. Gv.19.10. 11 des Gesetzes vom 19.10.2012 (BGBl. I S. 2192, in Kraft getreten am 26.10.2012 - 8 von 9 - 28.01.2013 SOP ET02-H Schriftliche Patienteninformation und Einwilligungserklärung V04 (4) (Muster-) Berufsordnung für die deutschen Ärztinnen und Ärzte – MBO-Ä 1997 – in der Fassung der Beschlüsse des 114. Deutschen Ärztetages 2011 Kiel http://www.bundesaerztekammer.de/page.asp?his=1.100.1143#B41 (Abfrage: 17.12.2012) (5) Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki. Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen. 59. WMA-Generalversammlung, Oktober 2008, Seoul (Korea) Glossar Mit gesetzlichem Vertreter, wird ein Vertreter bezeichnet, der nicht vom Vertretenen aus freien Stücken selbst bestimmt wurde, sondern durch das Gesetz. Z. B. sind die Eltern die gesetzlichen Vertreter ihrer Kinder (§§ 1626, 1629 BGB). Bei einer Betreuung Volljähriger ist der Betreuer innerhalb des gerichtlich festgesetzten Aufgabenkreises der gesetzliche Vertreter (§ 1902 BGB). Bevollmächtigter ist der Adressat einer Vollmacht, das heißt einer rechtsgeschäftlich erteilten Vertretungsmacht. Vollmacht ist die rechtsgeschäftlich erteilte Vertretungsmacht. Sie kann durch Erklärung gegenüber dem zu Bevollmächtigenden oder dem Dritten, demgegenüber die Vertretung stattfinden soll, erteilt werden. Die Vollmacht kann als General- oder als Spezialhandlungsvollmacht werden. Vgl. §§ 167 ff. BGB. Vertretungsmacht ist die Kompetenz, eine andere Person zu vertreten. Sie kann beruhen auf einem Gesetz (z. B. vertreten Eltern kraft Gesetzes ihre minderjährigen Kinder) oder auf der Grundlage eines Rechtsgeschäfts (Vollmacht). Querverweise zu bestehenden SOPs SOP-ID ET01-H ET03-H ET07-H SP01-H MO02-H SP03-H SP04-H SP05-H 6 Titel Ethikkommission bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln Probandenversicherung Nachträgliche Änderung einer klinischen Prüfung Prüfplanerstellung Initiierungsbesuch (Initiation Visit) Trial Master File Investigator Site File Abbruch einer klinischen Prüfung Änderungen Änderungen gegenüber der letzten Version Abschnitt Allgemein 2 und 4.8 4.1.3 4.5 4.7 5 Anhang Beschreibung der Änderung Anpassung an die aktuelle Gesetzgebung Hinweis zur Anwendung der SOP bei internationalen Studien aufgenommen Neuer Abschnitt - Patienteninformation und Einwilligungserklärugn bei Minderjärigen Hinweis aufgenommen, dass Vorlage zur Erstellung der schriftlichen Datenschutzerklärung beim AK-EK vorhanden ist. Link eingefügt. Präziser formuliert Referenzen aktualisiert 1 Aktualisiert – Anpassung an die aktuelle Gesetzgebung - 9 von 9 - 28.01.2013
