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Musterantrag der DGVS
Vorlage NUB Antrag - Golimumab
Haben Sie externe Hilfestellungen zum Ausfüllen der Formblätter in Anspruch genommen?
Wenn ja, bitte geben Sie an, welche Hilfestellung Sie in Anspruch genommen haben.
Dieser Antrag wurde durch die Deutsche Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und
Stoffwechselkrankheiten vorformuliert.
1.1 Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Kurzbezeichnung, max. 200
Zeichen)
Golimumab.
1.2 Alternative Bezeichnung(en) der Methode
Simponi®
1.3 Beschreibung der neuen Methode
Golimumab ist ein humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper, der sowohl mit den löslichen als auch
mit den membranständigen bioaktiven Formen von humanem TNF-alpha hochaffine, stabile
Komplexe bildet und so die Bindung von TNF-alpha an die entsprechenden Rezeptoren
verhindert.
Die Bindung von humanem TNF durch Golimumab neutralisiert nachweislich die TNF-alphainduzierte
Zelloberflächenexpression
der
Adhäsionsmoleküle
E-Selektin,
vaskuläres
Zelladhäsionsmolekül (VCAM)-1 und interzelluläres Adhäsionsmolekül (ICAM)-1 durch humane
Endothelzellen. In vitro hemmt Golimumab außerdem die TNF-induzierte Freisetzung von
Interleukin(IL)-6, IL-8 und Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierendem Faktor (GM-CSF)
durch humane Endothelzellen. Die Behandlung mit Golimumab führte im Vergleich zur
Kontrollbehandlung zu einer signifikanten Senkung der Serumspiegel von IL-6, ICAM-1, MatrixMetalloproteinase (MMP)-3 und vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF), verglichen
mit den Ausgangswerten. Darüber hinaus wurden der TNF-alpha-Spiegel bei RA- und ASPatienten sowie der IL-8-Spiegel bei PsA-Patienten gesenkt.
Zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierenden Spondylitis
sowie der nicht-röntgenologischen Spondyloarthritis (Zulassung Juni 2015) wird Golimumab 50
mg einmal im Monat subkutan verabreicht.
Zur Behandlung der Colitis ulcerosa wird bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 80 kg initial
Golimumab 200 mg subkutan verabreicht, gefolgt von 100 mg in Woche 2 und dann 50 mg alle 4
Wochen. Patienten mit einem Körpergewicht gleich bzw. über 80 kg erhalten initial Golimumab
200 mg, 100 mg in Woche 2 und dann 100 mg alle 4 Wochen.
Die Wirksamkeit von Golimumab bei rheumatoider Arthritis wurde in drei multizentrischen,
randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei mehr als 1.500 Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis gezeigt.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Golimumab bei Psoriasis-Arthritis wurde in einer
multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 405
erwachsenen Patienten gezeigt.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Golimumab bei ankylosierender Spondylitis wurde in einer
multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 356
erwachsenen Patienten gezeigt.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Golimumab bei nicht-röntgenologischer axialer
Spondyloarthritis (nr-axSpA) wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden,
placebokontrollierten Studie bei 197 erwachsenen Patienten gezeigt.
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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Golimumab
bei Colitis ulcerosa wurde in zwei
multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei 504
erwachsenen Patienten gezeigt..
1.4 Mit welchem OPS wird die Methode verschlüsselt?
Der OPS 6-005.2 kodiert die Applikation von Golimumab, parenteral. Ein dosisgestaffelter Kode
zur verbrauchsbezogenen Erfassung fehlt bisher noch.
2.1 Bei welchen Patienten wird die Methode angewandt (Indikation)?
Golimumab ist indiziert zur:
• Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei
Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine Therapie mit krankheitsmodifizierenden
Antirheumatika (DMARDs), einschließlich MTX, unzureichend gewesen ist.
• Behandlung der schweren, aktiven und progredienten rheumatoiden Arthritis bei
Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind.
• Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, wenn das
Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika
(DMARD) unzureichend gewesen ist.
• Behandlung der schweren, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die auf eine
konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.Behandlung der schweren,
aktiven nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis mit objektiven, durch erhöhtes Creaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen
Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen
Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit
gegenüber solchen Substanzen besteht.
•
Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen
Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die
eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
2.2 Welche bestehende Methode wird durch die neue Methode abgelöst oder ergänzt?
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis erhalten in der Regel ein
synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (sDMARD). Bei unzureichendem
Ansprechen erfolgt die Therapie mit einem TNF-alpha-Hemmer.
Patienten mit aktiver und fortschreitender Psoriasis-Arthritis erhalten in der Regel eine
Basistherapie mit einem synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (sDMARD)
oder einem nicht-steroidalen Antirheumatikum (NSAR). Bei unzureichendem Ansprechen erfolgt
die Therapie mit einem TNF-alpha-Hemmer.
Patienten mit schwerer, aktiver ankylosierender Spondylitis erhalten in der Regel eine
Basistherapie mit einem nicht-steroidalen Antirheumatikum (NSAR). Bei unzureichendem
Ansprechen erfolgt die Therapie mit einem TNF-alpha-Hemmer.
Patienten mit einer schweren, aktiven nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis mit
objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie
(MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, erhalten in der Regel eine Behandlung mit
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nicht-steroidalen
Antirheumatika
(NSARs).
Bei
unzureichendem
Ansprechen
oder
Unverträglichkeit erfolgt die Therapie mit einem TNF-alpha-Hemmer.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa erhalten in der Regel eine
konventionelle Therapie einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder
Azathioprin (AZA). Bei steroid- bzw. immunsuppressionsrefraktärer Erkrankung erfolgt eine
Eskalation auf die TNF-alpha-Hemmer.
Der Wirkstoff Golimumab ergänzt das bestehende Behandlungsspektrum mit TNF-alphaHemmern und ermöglicht eine einfach subkutane Gabe einmal monatlich bzw. alle 4 Wochen.
2.3 Ist die Methode vollständig oder in Teilen neu und warum handelt es sich um eine
neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode?
Golimumab ist ein humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper. Er ist ein Vertreter der Klasse der
TNF-alpha-Hemmer. Golimumab ist seit dem 01.10.2009 für die Indikationen rheumatoide
Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis zugelassen.
Die Zulassung für die Indikation Colitis ulcerosa erfolgte im September 2013.
Die Zulassung für die Indikation nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis erfolgte im Juni
2015.
2.4 Welche Auswirkung hat die Methode auf die Verweildauer im Krankenhaus?
Keine
3.1 Wann wurde diese Methode in Deutschland eingeführt?
Einführung im November 2009.
3.2 Bei Medikamenten: Wann wurde dieses Medikament zugelassen?
Golimumab wurde im Oktober 2009 für die Indikationen rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis
und ankylosierende Spondylitis zugelassen.
Die Zulassung für die Indikation Colitis ulcerosa erfolgte im September 2013.
Die Zulassung für die Indikation nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis erfolgte im Juni
2015.
3.3 Wann wurde bzw. wird die Methode in Ihrem Krankenhaus eingeführt?
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3.4 In wie vielen Kliniken wird diese Methode zurzeit eingesetzt (Schätzung)?
Seitens des pharmazeutischen Unternehmers wird angegeben, dass Golimumab im Jahr 2015
von ca. 95 Krankenhaus- und Versorgungsapotheken in Deutschland eingekauft worden ist.
3.5 Wie viele Patienten wurden in Ihrem Krankenhaus in 2014 oder in 2015 mit dieser
Methode behandelt?
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in 2014:VOM KRANKENHAUS AUSZUFÜLLEN
in 2015:VOM KRANKENHAUS AUSZUFÜLLEN
3.6 Wie viele Patienten planen Sie im Jahr 2016 mit dieser Methode zu behandeln?
VOM KRANKENHAUS AUSZUFÜLLEN
4.1 Entstehen durch die neue Methode Mehrkosten gegenüber dem bisher üblichen
Verfahren? Wenn ja, wodurch? In welcher Höhe (möglichst aufgetrennt nach Personal- und
Sachkosten)?
Eine Injektion von Golimumab 100mg kostet 2154,21 € (Klinikpreis incl. MwSt). In der
Einleitungsphase bei Colitis ulcerosa werden 200mg, damit zwei Injektionen, und verbundene
Kosten von 4308,42 € erforderlich. Die Erhaltungstherapie wird je nach Gewicht mit 50mg
(1841,20 € pro Injektion) bzw. 100mg (2154,21 € pro Injektion) durchgeführt. Die Mehrkosten
liegen somit in der Größenordnung wie bei den anderen TNF-alpha-Hemmern.
4.2 Welche DRG(s) ist/sind am häufigsten von dieser Methode betroffen?
I66A, I66B, I66C, I66D, I66E, I69A, I69B, I97Z, J61A, J61B, J61C, G64A, G64B.
4.3 Warum ist diese Methode aus Ihrer Sicht derzeit im G-DRG-System nicht sachgerecht
abgebildet?
Die Therapie mit synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (sDMARD), nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), Kortikosteroiden, 6-Mercaptopurin (6-MP) und Azathioprin
(AZA) ist im Rahmen der entsprechenden DRG-Pauschalen abgebildet. Die TNF-alpha-Hemmer
Adalimumab (ZE66), Etanercept (ZE76) und Infliximab (ZE68) sind aufgrund ihrer Kosten
zusatzentgeltfähig im Rahmen der Anlage 5 des Fallpauschalenkatalogs.
Für Golimumab lagen für das Datenjahr 2014 offensichtlich zu wenige Daten stationärer
Behandlungsfälle und dementsprechend noch ungenügende Kosten- und Leistungsinformationen
in den Krankenhäusern vor, so dass bei Ermittlung des G-DRG Fallpauschalen-Katalogs eine
sachgerechte Abbildung mittels Etablierung eines Zusatzentgelts für 2016 noch nicht möglich war.
Mit den oben aufgeführten Arzneimittelkosten von 1841,20 € pro Applikation von 50 mg
Golimumab bzw. von 2154,21 € von 100mg Golimumab für Patienten mit Colitis ulcerosa mit
einem Körpergewicht von 80kg oder mehr bzw. 4308,42 € bei 200mg Golimumab in der
Einleitungsphase ist die Behandlung mit Golimumab über die entsprechenden Fallpauschalen
allein nicht ausreichend abgebildet. Insofern ist eine erneute Vergabe von NUB-Status 1
erforderlich.
4.4 Wurde für diese Methode bereits eine Anfrage gemäß § 6 Abs. 2 KHEntgG beim InEK
gestellt?
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Von Ihrem Krankenhaus
Von einem anderen Krankenhaus (falls Ihnen bekannt)
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