Folien - Institut für Statistik und Wahrscheinlichkeitstheorie
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Rechtliche Aspekte statistischer Methoden im Gesundheitsbereich Vorlesung an der TU-Wien, Institut für Statistik, Prof. Dr. R. Viertl von Kurt Neumann im SS 2009 www.e-i-s-ltd.com www.visem.org [email protected] Rechtliche Aspekte statistischer Methoden in der Medizin Überblick: • • • • • • • • Wie verrückt sind wir? Zahlenspielereien? Excel als Statistikrechner? Diagnoseprobleme Statistische Gedankenmodelle Die wichtigsten Rechtsvorschriften Bedeutung der Qualitätskontrolle Zusammenfassung und Ausblick Rechtliche Aspekte statistischer Methoden in der Medizin Die wichtigsten Gesetze und EU Standards: • ABGB • Sozialversicherungsgesetze • Ärztegesetz • Arzneimittel-, Medizinproduktegesetz • GxP Richtlinien der EU • Qualität im Gesundheitswesen Rechtliche Aspekte statistischer Methoden in der Medizin Die wichtigsten Gesetze und EU Standards: • ABGB • Vertragsverhältnis Arzt-Patient • Patientenschutz, -information, -zustimmung • Patientenpflichten • Honorarfragen • Sozialversicherung • private Krankenversicherung • Haftungsfragen Rechtliche Aspekte statistischer Methoden in der Medizin Die wichtigsten Gesetze und EU Standards: • Sozialversicherungsgesetze • Krankenkassen • Spitalswesen • sonstige Gesundheitsberufe • Leistungspflicht Rechtliche Aspekte statistischer Methoden in der Medizin Die wichtigsten Gesetze und EU Standards: • Ärztegesetz • Ausbildung • Standards für die ärztliche Tätigkeit • Standards für das ärztliche unternehmerische Verhalten • objektive Information • Werbebeschränkungen • keine Ferndiagnosen • keine Erfolgsgarantien Rechtliche Aspekte statistischer Methoden in der Medizin Die wichtigsten Gesetze und EU Standards: • Arzneimittel-, Medizinproduktegesetz • Klinische Studien/Humanversuche • Werbe- und Vertriebsbeschränkungen • Produktsicherheit • Pharmakovigilanz Rechtliche Aspekte statistischer Methoden in der Medizin Die wichtigsten Gesetze und EU Standards: • GxP Richtlinien der EU • Clinical • Laboratory • Manufacturing • EU-Pharmacopoeia Vorschriften • Guidelines for software validation Rechtliche Aspekte statistischer Methoden in der Medizin Die wichtigsten Gesetze und EU Standards: • Qualität im Gesundheitswesen • TQM total quality management – ein konstanter Prozess - mit dem Ziel: • gleichmässige Qualität • Ausbau von Stärken • Reduktion von Schwächen • Nachvollziehbarkeit aller Aktivitäten • Strafsanktionen seit 1.1.2006 Rechtliche Aspekte statistischer Methoden in der Medizin Die wichtigsten Behörden und Informationsquellen: • EU • Kommissar für Gesundheit • EMEA,… • nationale/österreichische Ebene • Gesundheitsministerium • AGES • Ärztekammern, Apothekerkammer • Hauptverband der SV • Spitalserhalter • andere Gesundheitsberufe Rechtliche Aspekte statistischer Methoden in der Medizin Zwischenzusammenfassung: • Es gibt sehr viele Regeln/Gesetze. • Die Strafen (meist Geld) sind eher mild. • Karriereknick! • Die Grenzen zum Strafrecht des Betrugs sind in der Praxis unscharf. • Massive Strafen • Regressforderungen Rechtliche Aspekte statistischer Methoden Statistik unter GxP Bedingungen: • Einführung / Hintergrundinformation • EU Standards • Humanversuche und Gesundheit • Goldstandarddesigns • Standardfragestellungen • Praktische Konsequenzen • Studienbetrug • Inspektionen und Audits Statistik unter GxP Bedingungen: Einführung / Hintergrundinformation: • Gesundheit ist ein besonderes Gut • Zulassung von Medikamenten und Medizinprodukten - Labormethoden etc. • Contergan Katastrophe • HIV durch Blutkonserven • Behördenreaktionen • USA/FDA • EU/EMEA • Österreich AMG/MPG • Zielsetzung: Patientensicherheit! Statistik unter GxP Bedingungen: Einführung / Hintergrundinformation: • Methodik - allgemein • durchgehende Qualitätskontrolle • Vereinheitlichung der Methoden • empirisch - wissenschaftliche Datenbasis • • • • • Erschwerung von Studienbetrug Entwicklung von SOPs Ausreichende Dokumentation Frühzeitiges Erkennen von Problemen Sicherstellung einer adäquaten Wirksamkeit von Produkten Statistik unter GxP Bedingungen: EU/FDA und österreichische Richtlinien: • • • • www.emea.eu.int www.fda.gov www.bmgfj.gv.at www.ris.bka.gv.at • Statistik • CPMP/ICH/363/96 • AMG/MPG Statistik unter GxP Bedingungen: Zielsetzung der EU/FDA und österreichischen Richtlinien: • Gute Daten für gute Entscheidungen im Gesundheitsbereich - grosse Tragweite! • wissenschaftlich saubere Fragestellung • nachvollziehbare, empirische Datenbasis • statistische Analyse • medizinische Interpretation Statistik unter GxP Bedingungen: Gute Daten: • • • • • • • • Nachvollziehbarkeit relevante Fallzahlen beweiskräftige Dokumentation wissenschaftlich anerkannte Methoden der Erhebungsplanung, Datenerfassung und statistischen Analyse Richtigkeit Plausibilität Widerspruchsfreiheit Vollständigkeit Statistik unter GxP Bedingungen: Gute Entscheidungen: • Wiederholbarkeit • Fragen der Verallgemeinerungsfähigkeit • statistische Methoden in der Planung und Analyse • statistische Beratung und Überwachung von Datenerfassung und Datenmanagement • statistische Beratung der Ärzte im Studienverlauf • statistische Beratung der Ärzte bei der Ergebnisinterpretation Statistik unter GxP Bedingungen: Probleme bei Humanversuchen: • Ethik • Komplexität des Menschen • Finanzfragen • Stichprobenumfang und Produktkosten • • • • Unscharfe Daten psychologische Effekte Untersucherbias Probanden-/Patientencompliance mit Studienuntersuchungen etc. • Haftungsfragen Statistik unter GxP Bedingungen: Ethische Probleme: • Ethikkommissionen • Menschen als Versuchskaninchen? • Patienten-/Probandeninformation • Bewusstlose Patienten • Leidensdruck • wichtige Kovariable: • Ernährung • Studiencompliance • graue Medikation, OTC-Produkte • Hausmittel • „physikalische“ Selbst-Therapie Statistik unter GxP Bedingungen: Ethische Probleme: • • • • • • Nutzen-/Risikobewertung Vorenthalten einer verfügbaren Therapie Datenschutz Kontrollen Patientenvorselektion durch Arzt Bereitschaft mit dem eigenen „Leben“ zu Würfeln - Randomisierung • invasive Untersuchungen • Bias durch Untersuchungen Statistik unter GxP Bedingungen: Ethische Probleme: • Selektionskriterien • terminale Patienten • Aussagekraft der Daten von gesunden Probanden • regelmässig ausgeschlossene Gruppen • Feststellung einer Besachwaltung • Gefangene, Präsenzdiener • Kinder • Greise • Schwangere und Stillende • Verhütung bei Männern • ethnische Besonderheiten Statistik unter GxP Bedingungen: Problem Komplexität allen Lebens: • Placeboeffekte • Streicheln und Anschreien • Hospitalisierungsefffekte • Studieneffekte • Wechselwirkungen im lebenden Organismus • Adrenalin- und Endorphinausschüttung • Berücksichtigung der Konsequenzen von Messungen (z. B. : Blutmenge) • Lerneffekte bei psychometrischen Skalen • Bias aus der Arzt-Patienten-Beziehung Statistik unter GxP Bedingungen: Problem Komplexität allen Lebens: • Wahl des Messparameters • Untersuchungskosten • invasive, belastende Untersuchungen Patientencompliance • Surrogatparameter • subjektive und indirekte Parameter • Effekte von Begleiterkrankungen und Begleitmedikationen Statistik unter GxP Bedingungen: Problem Komplexität allen Lebens: • Wahl der Messzeitpunkte • Tagebücher • Telefoninterviews • Auswirkungen auf das Alltagsleben • Auswirkungen der Therapie/Interven-tion auf das Alltagsleben • Chronobiologische Effekte • Zirkadiane Rhythmen/Effekte • Geburtstagsparties • Zahltagseffekte Statistik unter GxP Bedingungen: Problem Komplexität allen Lebens: • Lebensgewohnheiten/-umstände • Rauchen, Alkohol, Kost, Sport • Soziale Verpflichtungen • Haushalt • Beruf • Sozialer Status/Imageprobleme • Paranoia und Leitung eines Atomkarftwerks • Depression und Führungsverantwortung Statistik unter GxP Bedingungen: Problem Komplexität allen Lebens: • Lebensgewohnheiten/-umstände • Wunsch nach Kinder(n) • Geschlechtsumwandlungen • reversible und irreversible Interven-tionen • Amputationen • höhere Gewalt • Unfälle • Kriminalitätsopfer • Einkommensverluste • Arbeitslosigkeit • allgemeine Wirtschaftslage Statistik unter GxP Bedingungen: Problem Komplexität allen Lebens: • Studiendauer • Ermüdungserscheinungen • Patienten/Probanden • Ärzte/Personal • Patentlaufzeiten • Studienziel • Heilung • Linderung • Dauertherapien • Studienzeit = Stichprobe auch in zeitlicher Hinsicht Statistik unter GxP Bedingungen: Finanzfragen: • • • • • • Planungskosten Stichprobenumfang Studiendesign/-dauer Produktkosten Sponsorbudget Kosten der Qualitätskontrolle • Studienmonitoring • Auswertungskosten • Publikationskosten • Archivierungskosten Statistik unter GxP Bedingungen: Unschärfe der Daten: • Messfehler in allen medizinischen Parametern: • Laborfehler • Skalenunschärfen • Kommunikationsfehler Arzt/Patient • unscharfe medizinische Begriffe • Diagnosen • Therapien/Dosierungen • Abgrenzungsprobleme Symptom vs Erkrankung • praktisch keine Möglichkeit der Vivisektion Statistik unter GxP Bedingungen: Unschärfe der Daten: • alles Lebende ist einem Alterungspro-zess mit Todesfolge unterworfen • Problem der Unterscheidung: unerwünschte Begleiterscheinung der Intervention oder neu aufgetretene Krankheit/Symptom • Wechselwirkungen Psyche und Körper • exogene emotionale Konflikte • exogene wirtschaftliche Konflikte • normale biologische Variabilität Statistik unter GxP Bedingungen: Psychologische Effekte: • „Lottogewinn“ • Beförderung eines Freundes • Geburt eines Kindes/Enkels • Erfüllung eines langgehegten Wunsches • Freude an der subjektiv ersten Verbesserung • Operation gelungen - Patient tot • Therapieversager Patient beschwerdefrei Statistik unter GxP Bedingungen: Untersucherbias Arzt: • • • • • Strahlertyp Griesgram Mischung Sympathie Antipathie Statistik unter GxP Bedingungen: Patienten-/Probandencompliance: • 24h permanente Videoüberwachung unmöglich • Probandenstudie mit standardisierten „Elektroreizen“ in Sitzungen vormittags und nachmittags • pill-counting • Tagebücher • praktische Umstände Statistik unter GxP Bedingungen: Patienten-/Probandencompliance: • Zeitintervalle zwischen den Untersuchungen zulassen • Intervalle für den Grad der korrekten Einnahme zulassen • Notfallstrategien entwickeln: • Knochenmarkspunktion, Leberbiopsie etc. Beginn+Ende • Surrogatparameter im Weigerungsfall vorbereiten Statistik unter GxP Bedingungen: Haftungsfragen: • Ärzte/Krankenhäuser müssen eine Haftpflichtversicherung haben, um für von ihnen verschuldete Schäden aus der Therapie aufzukommen. • Bei klinischen Studien ist dazu eine weitere verschuldensunabhängige Versicherung erforderlich, um den Patienten etwaige studienbedingte Schäden abzugelten. Statistik unter GxP Bedingungen: Goldstandarddesigns von Studien: Zielsetzung Überlegenheit • • • • • randomisierte Parallelgruppen doppelblind stratifiziert nach Zentren balanzierte bekannte Einflussfaktoren mind. drei Gruppen: • Placebo • beste verfügbare Standardtherapie • neues Produkt Statistik unter GxP Bedingungen: Goldstandarddesigns von Studien: Zielsetzung Überlegenheit Vorteile: • • • • • bestmögliche interne Validität optimaler Wirksamkeitsnachweis fortschrittsfreundlich „kürzester“ Zeitbedarf Überlegenheitsrelation ist transitiv Statistik unter GxP Bedingungen: Goldstandarddesigns von Studien: Zielsetzung Überlegenheit Nachteile: • externe Validität fragwürdig • maximales Sponsorrisiko • Überlegenheit gegenüber Placebo und gegenüber • bester bekannter Therapie • hohe Kosten Statistik unter GxP Bedingungen: Goldstandarddesigns von Studien: Zielsetzung Überlegenheit praktische Probleme: • Vorhandensein von Informationen zur Studienplanung • klinisch relevanter Unterschied • Verteilungsparameter • Was ist die beste bekannte Therapie • Ist eine echte Placebogruppe überhaupt möglich Statistik unter GxP Bedingungen: Goldstandarddesigns von Studien: Zielsetzung Überlegenheit praktische Probleme: • welche bekannten Einflussfaktoren sind auch relevant • was tun, bei statistisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen Zentrum und Behandlung • was tun, bei statistisch signifikanten Wechselwirkungen Einflussfaktor X und Behandlung Statistik unter GxP Bedingungen: Goldstandarddesigns von Studien: Zielsetzung Überlegenheit praktische Probleme: • was tun, bei statistisch signifikanten höheren Wechselwirkungen Zentrum, Einflussfaktoren X, Y, Z,... und Behandlung • Kosten • Ist das Projekt unter der Auflage einer vernünftigen statistischen Power zum Erkennen von Wechselwirkungen auch noch finanzierbar? Statistik unter GxP Bedingungen: Goldstandarddesigns von Studien: Zielsetzung Überlegenheit praktische Probleme: • alle „Schlampereien“ in der Studiendurchführung verdünnen die Behandlungseffekte und konterkarieren damit das Studienziel • Behandlung der Daten von „schlecht rekrutierenden“ Zentren - Bildung von „Zentrenpools“ - siehe oben! • Verlust an externer Validität durch „sehr gut rekrutierende“ Zentren Statistik unter GxP Bedingungen: Goldstandarddesigns von Studien Nichtunterlegenheitsstudien: • randomisierte Parallelgruppen • doppelblinde Studiendurchführung • Blockbildung, Stratifizierung analog den Überlegenheitsstudien • typischerweise zwei Gruppen: • bisheriger Standard • neues Produkt Statistik unter GxP Bedingungen: Goldstandarddesigns von Studien Nichtunterlegenheitsstudien Vorteile: • hohe interne Validität der Ergebnisse • ca. 20% Fallzahleinsparung • zumeist relativ geringes Sponsorrisiko Statistik unter GxP Bedingungen: Goldstandarddesigns von Studien Nichtunterlegenheitsstudien Nachteile: • ebenso relativ schlechte externe Validität der Ergebnisse • Relation Nichtunterlegenheit ist NICHT transitiv • geringere Fortschrittsfreundlichkeit • reduzierte Vermarktungschancen Statistik unter GxP Bedingungen: Goldstandarddesigns von Studien Nichtunterlegenheitsstudien: praktische Probleme: • alle „Schlampereien“ in der Studiendurchführung vergrössern die vorhandenen Streuungen und begünstigen dadurch das Studienziel • Behandlung der Daten von „schlecht rekrutierenden“ Zentren - Bildung von „Zentrenpools“ - siehe oben! • Verlust an externer Validität durch „sehr gut rekrutierende“ Zentren Statistik unter GxP Bedingungen: Goldstandarddesigns von Studien Bioäquivalenzstudien Hauptanwendungen Generika Denkmodell: Gleiches Wirkstoffmolekül. Pharmakokinetik in gesunden Probanden AUC extrem Hersteller freundlich! (Preise) Statistik unter GxP Bedingungen: Goldstandarddesigns von Studien Bioäquivalenzstudien Generika Methodik: Cross-over Studie in 12-~40 gesunden Probanden: Test- vs Originalprodukt Bestimmung der AUCs Berechnung der mittleren ratio T/O falls 90% KI in 0.8 bis 1.2 => OK Statistik unter GxP Bedingungen: Goldstandarddesigns von Studien Bioäquivalenzstudien Generika Vorteile: • vergleichsweise sehr günstige Kosten • cross-over Modell erlaubt winzige Fallzahlen, da carry-over Effekte kaum existieren • AUCs erfahrungsgemäss bei Trapez- oder Simpsonintegration sehr robust • keine Analyse der meist stark streuenden klinischen Parameter nötig Statistik unter GxP Bedingungen: Goldstandarddesigns von Studien Bioäquivalenzstudien Generika Nachteile: • Ergebnisse nur für gesunde Probanden valide • keine Information über klinische Wirksamkeit • Unterschiede in der Galenik bei „Rand“populationen unbekannt • keine PSURs erforderlich/vorhanden Statistik unter GxP Bedingungen: Auswirkungen auf: • Datenerfassung • doppelte Datenerfassung vorgeschrieben • Datenmanagement • • • • querymanagement medizinische Qualitätskontrollen statistische Qualitätskontrollen audit trails - Papier-/Datenvolumen • Hard-/Softwareumgebung • Validierung • Dokumentation • ~15 Jahre Archivierungspflicht Statistik unter GxP Bedingungen: Auswirkungen auf: • Administration der Studienunterlagen • jeder Zwischenschritt muss nachvollzieh-bar sein • SOPs für alle relevanten Prozesse müssen vorhanden und laufend nachvollziehbar sein • Unterlagen über ausführendes Personal und dessen Qualifikation, Training muss nachvollziehbar sein • Hardware-/Betriebssystem • Statistiksoftware muss validiert sein • 15 Jahre in der EDV...funktionstüchtig... Statistik unter GxP Bedingungen: Angst vor Studienbetrug: • Studienbetrug gab es, gibt es, und wird es geben. • Behördenziel ist es, Studienbetrug nach Möglichkeit so teuer zu machen, dass er wirtschaftlich uninteressant wird. • Eigene Erfahrungen lassen vermuten, dass er eher sehr selten ist. • Studienbetrug ist straf- und zivilrecht-lich mit sehr unangenehmen Konse-quenzen verbunden. Statistik unter GxP Bedingungen: Inspektionen und Audits von Studien: Kontrolle von den Arztaufzeichnungen, Spitalsdaten über Qualitätskontrollen im Studienverlauf und Datenerfassung und Datenbereinigung, statistischer Analyse und Abschlussbericht und Publikation. Statistik unter GxP Bedingungen: Inspektionen und Audits von Studien: Inspektionen erfolgen im Behördenauftrag: AGES, EMEA, FDA,... Audits erfolgen im Auftrag des Sponsors. ...so lustig wie eine Steuerprüfung... Statistik unter GxP Bedingungen: Inspektionen und Audits von Studien praktische Auswirkungen: • Schaffung der notwendigen Infrastrukturen • laufende Adaptierung dieser Strukturen an sich ändernde Richtlinien • Aufrechterhaltung eines entsprechen-den Qualitätssicherungssystems • laufende Kollegenkontakte über die aktuelle Vorgangsweise der Inspek-toren Statistik unter GxP Bedingungen: Zusammenfassung Alle Statistikanwendungen im Gesundheitswesen und die Arbeiten im Um-feld eines Statistikers unterliegen sehr detaillierten Rahmenbedingungen und unabhängigen Kontrollen. Ausreichende Kapazitäten für die notwendige Dokumentation aller Aktivitäten sind verfügbar zu halten. Statistik unter GxP Bedingungen: Zusammenfassung Probleme der interdisziplinären Kommunikation sind omnipräsent. Schnittstellenprobleme bei der interdisziplinären Zusammenarbeit sind zu erwarten und durch geeignete Massnahmen abzufangen. Statistik unter GxP Bedingungen: Zusammenfassung In allen Tätigkeiten im Gesundheitsbereich muss allen Mitarbeitern immer bewusst sein, dass ihre Arbeit sehr direkt über Leben, Leiden oder Tod entscheiden kann. Dem natürlichen menschlichen Trend zum Schlendrian ist ein unerbittlicher Kampf anzusagen und zu exekutieren. Statistik unter GxP Bedingungen: Zusammenfassung Oberste Priorität hat die Produktsicherheit. Katatstrophen, wie jene um Contergan, sollten sich nicht wiederholen. Rechtliche Pflichten des Statistikers in der Zusammenarbeit mit dem Auftraggeber • Sachverständigengesetz • Haftungsfragen • Arzneimittelgesetz, MPG, Nahrungsergänzungsmittel • Qualitätsfragen, Zertifizierung, Validierung • besonders Warn- und Aufklärungspflichten • Beweisfragen, Dokumentation • Stand der Wissenschaft Rechtliche Pflichten des Statistikers in der Zusammenarbeit mit dem Auftraggeber • Ethikkommissionen Human/Tier • Klinische Studien • Anwendungsbeobachtungen Sachverständigengesetz Wie wird man das: • • • • Hauptverband der Sachverständigen Antrag bei Gericht Rechtskurs Prüfung • fachlich • rechtlich • Vereidigung Sachverständigengesetz Was kommt dazu: • • • • • Haftpflichtversicherung Werbebeschränkung Standesregeln Gerichtsinformation Gerichtsgutachten Sachverständigengesetz Rezertifizierung: • • • • alle 8 Jahre Bildungspass erneute Prüfung Gerichtsaufträge je nach Branche Haftungsfragen Der Gutachtenautor haftet für alle Schäden... (wie alle anderen Gewerbetreibenden und Dienstleister...) Unangenehm: Schäden können ein Vielfaches der Auftragssumme ausmachen... Arzneimittelgesetz • Klinische Prüfung • Anwendungsbeobachtung • Werbung • Fachwerbung • Laienwerbung • Inverkehrbringen von Medikamenten Medizinproduktegesetz • Klinische Prüfung • Anwendungsbeobachtung • Werbung • Fachwerbung • Laienwerbung • Inverkehrbringen von Medizinprodukten Nahrungsergänzungsmittel • • • • Abgrenzung zu Arzneimitteln Klinische Prüfung Anwendungsbeobachtung Werbung • Fachwerbung • Laienwerbung • Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln Qualitätsfragen • • • • • • Vier-Augen Prinzip ausreichende Dokumentation SOPs Verfahrensvorschriften Personalqualifikation Weiterbildungsdokumentation Audittrails Zertifizierung • autorisierte Prüfstellen • Audits • Rezertifizierung in bestimmten Intervallen • TQM Prinzipien • verantwortliche Person Validierung • Eich- und Normungswesen • lfd. Überprüfung der Richtigkeit der Ergebnisse • Funktion bei Sonderfällen • Dokumentation der Überprüfungen • Vergleich mit externen Quellen • Zielsetzung Entscheidungssicherheit • Hard-/Software-Implikationen Warn- und Aufklärungspflichten • Regelungen zur interdisziplinären Zusammenarbeit: • Auftraggeber muss nicht wissen, was seine Wünsche für Konsequenzen haben • Der Auftragnehmer muss wissen und den Auftraggeber über Konsequenzen/Gefahren informieren Beweisfragen - Dokumentation • • • • • Dokumentation Erhalt einer Kopie bestätigen lassen Inflation von Unterschriften sichere Archivierung Langzeitzugriff Stand der Wissenschaft • • • • Problem: Fortschritt der Wissenschaft Langzeitstudien Messgrössen können obskur werden Anpassungen der Versuchspläne: • Nutzen • Risiko Ethikkommissionen • Interdisziplinäres Team • ERB/IRB • Gesundheitsministerium • in A: AGESpharmed • Patienten-/Probandensicherheit Klinische Studien • echte Placebokontrolle vs adjuvante Placebogabe • Wirkung • Verträglichkeit • AMG • EU-Richtlinien • Publikationsprobleme Anwendungsbeobachtung • Nicht-interventionelle Studien • Stand der Wissenschaft • keine zusätzlichen Untersuchungen gegenüber der normalen medizinischen Versorgung • Datenschutz • Anonymisierung • Qualitätskontrolle Zusammenfassung • • • • • Literatursuche long arm statute FDA, EU Publikationsbias Rechtsnormen ethische Normen • keinen Schaden zufügen • Häufig: marginale Therapieeffekte • Megastudien • Ethische Verantwortlichkeiten des Statistikers gegenüber der Allgemeinheit • Gesundheit ist ein besonderes Gut • Grundprinzipien der allgemeinen Sozialversicherung • Unscharfe Modelle in der Medizin • Problem der empirischen Verifizierung der charakterisierenden Funktion • Omnipräsenz von unscharfen Daten • Vorteile unscharfer Modelle gegenüber traditionellen statistischen Methoden Ethische Verantwortlichkeiten des Statistikers gegenüber der Allgemeinheit • Gesundheit ist ein besonderes Gut • Gesundheit ist nicht alles, aber ohne Gesundheit ist alles nichts. • Was kann es schon ausmachen, wenn ich da für einen Auftraggeber irgendwelche Resultate mit Signifikanzen versehe und das wird dann in irgendeiner Zeitschrift veröffentlicht? • Der Biostatistiker stellt Entscheidungsinformationen im Gesundheitswesen zur Verfügung. Ethische Verantwortlichkeiten des Statistikers gegenüber der Allgemeinheit • Gesundheit ist ein besonderes Gut • Interdisziplinärer Zusammenarbeit erfordert von beiden Seiten einen Blick über den Tellerrand: • Statistiker glaubt, Arzt weiss davon. • Arzt glaubt, das macht ohnehin der Statistiker... • Quellen: • • • • Statistik Austria Austria Codex Fachinformation, Stoffliste SAE-Meldungen UAW-Informationen • Kritischer Blick auf verfügbare Informationen Ethische Verantwortlichkeiten des Statistikers gegenüber der Allgemeinheit • Kritischer Blick auf verfügbare Informationen: • • • • Mortalität, drop outs - warum? erkennbare Trends in Verträglichkeits-daten Nutzen-/Risikorelationen Axiom: Nutzen und Risiko jeder Therapie sind untrennbar miteinander verbunden! • terminale Patienten nur mit sehr guter Begründung in Untersuchungen Ethische Verantwortlichkeiten des Statistikers gegenüber der Allgemeinheit • Prinzip der allgemeinen Sozialversicherung: • unbegrenztes Risiko -> keine kalkulierbare Prämie für einen privaten Versicherer • Allgemeinheit kann nicht in Konkurs gehen -> nur die Allgemeinheit kann diese Funktion bei Bedarf übernehmen. Ethische Verantwortlichkeiten des Statistikers gegenüber der Allgemeinheit • Prinzip der allgemeinen Sozialversicherung: • Aktuelles Thema • Kostenzuwächse über Inflationsrate und Zuwachsraten der Gesamtwirtschaft • Strategie: • Kostendämpfung, wo es am leichtesten geht • Problem: • Langzeitauswirkungen • Versorgungssicherheit • Versorgungsqualität Ethische Verantwortlichkeiten des Statistikers gegenüber der Allgemeinheit • Kostenzuwächse über Inflationsrate und Zuwachsraten der Gesamtwirtschaft • Strategie: • • • • Bedarfsermittlung durch Versicherte Kostenwahrheit Beschränkung auf rationale Therapien Sicherstellung der notwendigen Finanzierung durch den Souverän Ethische Verantwortlichkeiten des Statistikers gegenüber der Allgemeinheit • ungelöste Probleme: • Studienergebnis vs Einzelfall • Komplexität • Benchmarking verschiedener Therapieansätze • Prognosequalität im Einzelfall • Heilung vs Linderung der Beschwerden • Rehabilitationsstrategien • Schonung nach Herzinfarkt • Aktivierung nach Herzinfarkt Unscharfe Modelle • Problem der Objektivierung der charakterisierenden Funktion • • • • • Laborwerte diagnostische Tests subjektive Symptome psychometrische Skalen diskrete Kategorien von „stetigen“ Variablen • Ordnungsprobleme / Metriken Unscharfe Modelle • Omnipräsenz unscharfer Daten • mathematisch/statistisches Modell eine Abbildung der Wirklichkeit • Unterschied Bild-Wirklichkeit • Abbildungsqualität • Fragen der stochastischen Unabhängigkeit - gibt es die überhaupt im strengen Sinn? Wo hört die praktische Vernachlässigbarkeit auf? • Wahrnehmung und Wirklichkeit • Beginn des (menschlichen) Lebens, Ende Unscharfe Modelle • Vorteile unscharfer Daten: • bessere Modelle = bessere Entscheidungen • Quantifizierung der Unschärfen • kritisches Hinterfragen der geübten Praxis • Bewusstmachen der Unschärfen • Hoffnung auf Modellverbesserungen • Zufall = fehlende Information? Zusammenfassung • Wenn Sie auch wissen, nie alles zu überblicken, schauen Sie immer über den Tellerrand. • Versuchen Sie immer, Informationen nach Relevanz zu verarbeiten. • Augenblicklich negative Informationen können das Gold neuer Erkenntnisse darstellen. • und umgekehrt...
