Kein Folientitel

Doppler Patientensicherheit
Hurgharda / Ägypten 21.02.2010
KTM Schneider, TU München
Doppler Sicherheit
• Durch den technologischen Fortschritt hat sich
in den letzten 15 Jahren die im diagnostischen
Bereich am Feten eingesetzte Energie
verdrei- bis verachtfacht (Duck 2006)
Sicherheitsaspekte in der Dopplersonographie
Häufige Fragen der Schwangeren
• Hört das Kind den Schall ?
• Je häufiger desto gefährlicher ?
• Je länger desto gefährlicher ?
• Ist Doppler = Strahlenbelastung ?
• Gibt es negative Auswirkungen ?
Bekanntheitsgrad % der Gerätekenndaten des Duplexscanners
bekannt
10,6
47,9
41,5
teilweise
bekannt
unbekannt
Schneider KTM, Dumler EA, Lippert A: Umfrage zur Verbreitung und Anwendung der Dopplersonographie im
deutschsprachigen Raum. Geburtsh u Frauenheilkd 1993; 53:56-60
Bekanntheitsgrad der Sicherheitsaspekte in der
Dopplersonographie
Richtige Definition 18%
Richtige Definition 4%
Dopplersonographie und Patientensicherheit
Potentielle Gefährdung durch
thermische und
nichthermische Bioeffekte
Dopplersonographie und Patientensicherheit
Kenngröße
I-SPTA (mW/cm2) spatial peak time avarage intensity
maßgeblich für
Erwärmung
Negativer Spitzendruck (MegaPascal) Kavitation
Dopplersonographie und Patientensicherheit
+ Color flow mapping
+ pw - Doppler
B-Mode
= Triple Mode
Dopplersonographie und Patientensicherheit
Problematik:
Die in der geburtshilflichen Diagnostik verwendeten Duplex Scanner sind auch für andere Disziplinen mit höherer Schallenergie ausgestattet.
Falsche Geräteeinstellung bzw. zu lange Meßdauer
bergen Gefahren
Dopplersonographie und Patientensicherheit
Risiko hängt ab von
den Expositionsbedingungen
Der biologischen Sensitivität des Gewebes
Dopplersonographie und Patientensicherheit
Potentielle Thermoschäden
Temperaturerhöhungen >= 4 Grad (=41oC)
>= 5 Min sind für das ZNS gefährlich
• Mikrozephalie
• Mikrophtalmie
• Exenzephalie
• Enzephalozele
Dopplersonographie und Patientensicherheit
• Seit über 30 Jahren wird DS im fetal diagnostischen Bereich eingesetzt.
• Kein einziger Fall der über einen
Zusammenhang zwischen der Anwendung
der DS und einem fetalen Schaden
berichtet.
• „Watch-dog“-Gruppen wachen ständig
über die Patientensicherheit bei diagn. US
Dopplersonographie und Patientensicherheit
Dopplersonographie und Patientensicherheit
Diagnostischer US-Doppler und side effects
Autor
Jahr
Modus
exponiert Ø exp. Parameter
Ergebnis
Moore et al.
1988
pw
1598
944
Geb. gewicht
< Geb.gewicht
Tikkanen et al.
1992
pw
406
756
Malformationen
> Herzvitien
Salvesen et al.
1992
pw
1115
1046
Neur. Entw. 8-9 J.
> Linkshänder
Salvesen et al.
1999
pw
Metaanalyse (2)
Neur. Entw. 8-9 J. ø sign.
Diagnostischer US-Doppler & side effects
Autor
Jahr
Modus
exponiert Ø exp. Parameter
Ergebnis
Stark et al.
1984
pw
435
381
Neur. Defizit, IQ,
Geb.gew.10-12 J.
Ø signif.
Smith et al.
1984
pw
315
270
Geb.gewicht
Ø signif.
Hofmeyr et al.
1991
cw
438
459
outcome, Geb.gew
Ø signif.
Davies et al.
1992
cw
1246
1229
Hospit., Geb.gew.
Ø signif.
Almström et al.
1992
pw
214
2212
outcome, Geb.gew.
Ø signif.
Mason et al.
1993
cw
1015
1001
outcome, Geb.gew.
Ø signif.
Johnston et al.
1993
cw
1114
1175
outcome, Geb.gew.
Ø signif.
Grisso et al.
1994
pw
940
3749
Geb.gew
Ø signif.
Kieler et al.
1998
US
2312
2325
Neur. Defizit 8-9 J.
Ø signif.
Newnham et al.
2004
pw
1490
1477
Neur. Entw. 8 J.
Ø signif.
Safety of ultrasonography in pregnancy:
WHO systematic review of the literature and meta-analysis*
• 14 Fall-Kontrollstudien
• 13 Kohortenstudien
• 16 kontrollierte, randomisierte Studien
Prüfparameter:
1. Mütterliches outcome
2. Fetales outcome
3. Größen- u. intellektuelle Entwicklung
4. Linkshändigkeit
5. Maligne Erkrankungen im Kindesalter
6. Intellektuelle Entwicklung u. mentale Erkrankungen
Torloni, Platt et al.: ISUOG-WHO Fetal Growth Study Group: Ultrasound Obstet Gynecol. 2009
Safety of ultrasonography in pregnancy:
WHO systematic review of the literature and meta-analysis*
• 14 Fall-Kontrollstudien
• 13 Kohortenstudien
• 16 kontrollierte, randomisierte Studien
Prüfparameter:
1. Fetales outcome
2. Mütterliches outcome
3. Größen- u. intellektuelle Entwicklung
4. Linkshändigkeit (OR 1.26; 95% CI 1.03-1.54)
5. Maligne Erkrankungen im Kindesalter
6. Intellektuelle Entwicklung u. mentale Erkrankungen
Torloni, Platt et al.: ISUOG-WHO Fetal Growth Study Group: Ultrasound Obstet Gynecol. 2009
Dopplersonographie
+
Patientensicherheit
AIUM Empfehlung
„
„
FDA Empfehlung
„
„
I-SPTA
< 100 mW/cm2
Schalleistung
< 50 J/cm2
I-SPTA
< 94 mW/cm2
Augenexposition
< 17 mW/cm2
Dopplersonographie und Patientensicherheit
Die IEC* setzt für den diagnostischen Einsatz von
Ultraschall-Geräten in ihren neuesten Empfehlungen
für die Ultraschall Exposition keine oberen Grenzen
mehr.
Stattdessen werden in den Geräten der neueren
Generation Sicherheitsindizes „online“ angezeigt, die
den Anwender über mögliche mechanische oder
thermische Bioeffekte informieren (Duck 2006)**.
* IEC = International Electrotechnical Comission entwickelt Messstandards
** Duck FA (2006) Medical and non-medical protection standards for ultrasound and infrasound. Prog Biophys Mol Biol. 2006 Aug 4.
Dopplersonographie und Patientensicherheit
Selbstverantwortliche Applikation über
„output display“
Thermal Index
Mechanischer Index
Dopplersonographie & Patientensicherheit
Thermal Index (TI) = Ratio totale abgegebene Energie / Intensität die zu 10 C
Temperaturerhöhung führt)
ist abhängig von:
•
sample volume
•
power (Ausgangsintensität)
•
I-SPTA (zeitlich + räumlich gemittelte Intensität)
•
Zeitdauer (bei TI < 1: Zeitdauer unbegrenzt)
Dopplersonographie & Patientensicherheit
Cave!
Im 2. und 3. Trimenon ist wegen der zunehmenden Ossifikation der Schädelkalotte mit einer
Höheren Wärmeentwicklung bei Anwendung
des gepulsten Dopplers im Gehirn zur rechnen!
Dopplersonographie & Patientensicherheit
Mechan. Index (MI) = Beschreibung des Kavitationseffektes (MegaPascal)
< 0.5 Mpa ist kein Kavitationseffekt
zu erwarten*
*IEC = International Electrotechnical Comission entwickelt Messstandards
MI und TI in der diagnostischen Routine*
1.
(n=11)
2.
(n=14)
3. Trimenon
(n=12)
Unt.dauer (Min)
8.9
31.8
16.3
MI
0.73 (0.3-1.3)
1.04 (0.5-1.5)
1.06 (0.5-1.5)
TI
0.34 (0.1-1.7)
0.28 (0.1-2.4)
0.32 (0.1-2.4)
3.5% der Untersuchungen TI > 1
* Sheiner et al. J Ultrasound Med. 2005 Dec;24(12):1665-70
Dopplersonographie & Patientensicherheit
ALARA Prinzip
As
Low
As
Reasonable
Achievable
„so niedrig wie für sinnvolle Diagnostik vertretbar“
US-Modus
Thermische + mechanische Einflußgrößen
Ultraschallmodus
Power (mW)
I-SPTA (mW cm2)
- Spitzendruck (MP)
Median
Range
Median Range
Median
Range
B - Mode
4.6
0.6-22
18.8
0.8-284
k. A.
0.6 - 4.3
M - Mode
0.8
0.35-2.8
55.7
2.0-210
k. A.
k. A.
cw - Doppler
16
2.3-90
99
8.5-850
0.54
0.09-0.6
color - Doppler
90
15-440
290
21-2050
2.4
0.46-4.25
100
10 -440
1180
173-9080
2.1
0.67-5.32
pulsed - Doppler
Duck FA, Hendersen J: Acoustic output of modern ultrasound equipment is it increasing?
In: Barnett SB, G Kosoff Eds. Safety of Diagnostic ultrasound. The Parthenon Publishing Group. New York, London 1998;15-25
Dopplersonographie und Patientensicherheit
WFSUMB* - Feststellung
Einige gepulste Dopplergeräte können biologisch
signifikante Temperaturanstiege erzeugen insbesondere
bei Interposition von Knochen (worst case: max. 8.9oC)
Temperaturerhöhung
unbedenklich
unter
* World Federation of Ultrasound in Medicine and Biology
38.5o
C
(=1.5oC)
ist
Dopplersonographie „worst case“ - Szenario
• …bei fiebernder Mutter
• …..unmittelbar nach Erklimmen 4. Stock
• ……durch unerfahrenen Untersucher
• …… mit maximaler US- Ausgangsleistung
• …….. Gefäß mit eingeschaltetem Doppler aufsuchen
• ……….in der schallkopffernen Gehirnhemisphäre
• ………….möglichst lange dopplern
Safety Statement
International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG)
ISUOG Bioeffects and Safety Committee (J. S. ABRAMOWICZ, G. KOSSOFF, K. MARSAL and G. TER HAAR)
on behalf of the Executive Board of the International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology 2003
STATEMENTS
The thermal index (TI) and the mechanical index (MI) are not perfect indicators of the risks of thermal and
nonthermal bioeffects, but currently they should be accepted as the most practical and understandable
methods of estimating the potential for such risks.
Doppler ultrasound
Significant temperature increase may be generated by spectral Doppler mode, particularly in the vicinity
of bone. This should not prevent use of this mode when clinically indicated, provided the user has
adequate knowledge of the instrument’s acoustic output, or has access to the relevant TI. Caution is
recommended when using color Doppler mode with a very small region of interest, since this mode
produces the highest potential for bioeffects. When ultrasound examination is clinically indicated, there
is no reason to withhold the use of scanners that have received current Food and Drug Administration
clearance in tissues, which have no identifiable gas bodies.
Pregnancy
Exposure time and acoustic output should be kept to the lowest levels consistent with obtaining
diagnostic information and limited to medically indicated procedures, rather than for purely
entertainment purposes.
Education
Education of ultrasound operators is of the utmost importance since the responsibility for the safe use
of ultrasound devices is now shared between the users and the manufacturers, who should ensure the
accuracy of the output display.
Ultraschallgeräteeinstellung unter Sicherheitsaspekten
Ausgangsleistung (power, output
intensity) gering halten bei hoher
Empfangsverstärkung (receiver gain)
Niedrige Pulsrepetitionsfrequenz
(dadurch niedrige I-SPTA)
Niederfrequenter Transducer
(bei großen Eindringtiefen)
Doppleruntersuchung unter Sicherheitsaspekten
Indikationsstellung (s. Mutterschaftsrichtlinien)
Dopplermodus erst einschalten wenn Gefäß im BModus visualisiert werden kann
Begrenzte pw-Gewebsbeschallung (z.B. Gehirn nur
schallkopf-nahe Hemisphäre, Vermeidung pulmonaler Strukturen)
Kurzzeitexposition insbesondere bei Knochenbeschallung (z.B. Art. cer. media < 20``, danach 20``Pause, cave
mütterl. Fieber, Ausnutzen von Postprocessing und Videoaufzeichnung statt Expositionsverlängerung)
Doppler - Wertigkeit
Doppler A. uterina Muster und Risikoprädiktion
beidseits Notch
(frühdiastol. Incisur)
einseitiger Notch
Widerstandserhöhung
* Park (prospektiv n=2321)
93 %
83
48
Prädiktion
für Schwangerschaftskomplikationen
SIH > PE > IUGR > FG
Notchtiefe korreliert mit
outcome
- 30% PNM bei Einsatz der DS bei
Risikokollektiven
Erstautor
Jahr
Trudinger
Perinatale Mort.
n
Sign.
1987
289
p=0.17
Tyrell
1990
789
p=0.33
Hofmeyr
1991
1686
p=0.27
Newnham
1991
2231
p=0.26
Almstrom
1992
2657
p=0.13
Johnstone
1993
4986
p=0.11
Pattison
1994
5198
p=0.10
Omzigt
1994
6838
p=0.01
0
Metaanalyse
n=8
0.5
1
1.5
2
24.674 sign. Reduktion der PNM im high risk Kollektiv
Prospektive randomisierte, klinisch kontrollierte Studien
Zeitsequenz der Testpathologie vor der Dekompensation
- 21 Tage
path. art. Doppler
red. Kindsbewegungsdauer
red. Fruchtwassermenge
- 14 Tage
Brain sparing Effekt
- 7 Tage
path. CTG, zero flow
red. KBW-Zahl
- 3 Tage
n= 52 IUGR Feten < 5. Perzentile
Gnirs, Schneider 1996
red. Tonus
Follow up in Abhängigkeit der
Flussmusterpathologie (Art. umb., ACM)
Autor
Jahr
Kutschera et al.
2002
n
Muster
Nachbeob.
Ergebnisse
16/14 ARED/ACM 3-6 Jahre
identisch schlechtes outcome
Wienerroither et al. 2001
23 /38 ARED
7 Jahre
Sign. Schlechtere intellekt. u.
neuromot. Entwicklung gg.über
Kontrollgruppe
Skrablin et al.
2000
114
path. DS
3 Jahre
16% neurol. Dysfunktion
Montenegro et al.
1998
88
ARED
5 Jahre
14% neur. Handicap
Scherjon et al.
1996
105
ACM, UA
6 Mon
beschleunigte Myelinisierung
Valcomonico et al.
1994
ARED
18 Mon.
12% bei zero-, 35% bei
reverse flow neurol. Handicap
20/40
ARED flow - Begleitpathologie*
n = 60; 24-34 SSW; ∆ t Diagnose Entbindung: 6 Tage (0-68) Tage
ACM
97%
Sicheres Wissen: reverse flow sollte nicht abgewartet
IUGR
87%
werden, geht mit hoher Handicap-Rate im Langzeit
Art. ut. notch
85%
„follow up“ einher.
AFI
80%
Wenn ARED des DV nur in 30-50% auftritt, ist diese
Hyperechogener Darm 43%
Veränderung als „Vorstopper“
vor reverse
flow in der A. umb.
PE, HELLP
35%
ungeeignet.
D.V.
ARED
Im Gegensatz zur art.
DS
liegen für den31%
Ductus venosus
bis dato keine Langzeitergebnisse vor !!
Art.umb. Zero flow 50%
PNM 16 %
Hayna et al. Dissertation Charite´Berlin 2003
D.V. ARED 31%
PNM 22 %
Art.umb. reverse flow 50%
PNM 49 %
Rolle des Dopplers bei klinischen Entscheidungen
Frühwarnsytem vor allen anderen Verfahren
Triage SGA / IUGR
Prädiktion von erhöhter Morbidität / Mortalität (Anämie)
Kontrolle therapeutischer Maßnahmen ist möglich
Optimierung des Entbindungszeitpunkts
Grenzen der Dopplersonographie
< 20. SSW
hier täuschen physiologische Veränderungen Pathologie vor
> 36. SSW
„Termineffekt“, pathol. Dopplerindices korrelieren weniger gut
mit fetal outcome (abnehmende Spezifität)
Keine Prädiktion von Akutereignissen möglich
(wie Plazentalösung, Nabelschnurunfall)
Diagnostischer US-Doppler
EFSUMB Clinical safety statement
Bewußtmachung, dass gepulster Doppler bei max. output und schmalem
sample volume, das größte Potential für Bioeffekte hat.
Allgemein ist
kontraindiziert.
die
verantwortungsbewußte
Einsatz
der
DS
nicht
Allerdings können bei max. Ausgangsleistung insbesondere hinter
Knochen Thermoeffekte nicht ausgeschlossen werden.
DerAnwender sollte jede output Information des Herstellers nutzen (z.B.
Sicherheitsindizes) um insbesondere hinter Knochen und in gashaltigen Organen
die Limite nicht zu überschreiten. Wo ein online display nicht verfügbar ist, sollte
die Expositionszeit minimiert werden.
EFSUMB Florenz, Mai, 2000
Dopplersonographie in high risk Kollektiven
(IUGR, SIH; 11 Studien n ≈ 7000)
Odds ratio
95% Conf. Intervall
PNM
0.71
0.50 - 1.01
Geburtseinleitung
0.83
0.74 - 0.93
Fetal distress
0.81
0.59 - 1.13
Sectioentbindung
0.94
0.82 - 1.06
Neilson JP, Alfirevic Z. Doppler ultrasound for fetal assesmewnt in high risk pregnancies (Cochrane Review). In: The Cochrane Library 4, 2000
Dopplersonographie und Patientensicherheit
Anämiediagnostik Art. cer. media
Dezeler.winkel in Diastole:
> 9 x Med Sens. 90%
Spez. 100%*
Peak syst. Velocity:
Hk < 2 SD Sens. 64%
Spez. 100%**
Hk < 3 SD Sens. 73%
Spez. 93%
Hk < 4 SD Sens 93%
Spez. 80%
* Bahado-Singh RO, Oz AU, Hsu C, Kovanci E, Deren O, Onderoglu L, Mari G:Middle cerebral artery Doppler velocimetric deceleration angle as a predictor of
fetal anemia in Rh-alloimmunized fetuses without hydrops. Am J Obstet Gynecol 2000 183(3):746-51
** Teixeira JM, Duncan K, Letsky E, Fisk N. Middle cerebral artery peak systolic velocity in the prediction of fetal anemia. Ultrasound Obstet Gynecol 2000
15(3):205-8
Art. Doppler bei IUGR in letzten Trimenon
N = 74 IUGR < 5. Perz.*
34 (92%) Art. umb. o.B.
16 (34%) Art. cer. media < 10. P.
signif. korreliert mit Sectio und NICU
(Davon 9 unauff. Art. umb.)
* Hershkovitz R, Kingdom JC, Geary M, Rodeck CH * Fetal cerebral blood flow redistribution in late gestation: identification of compromise in small fetuses
with normal umbilical artery Doppler. Ultrasound Obstet Gynecol 2000 Mar;15(3):209-12
Überwachung bei SGA/IUGR
Design: prospektiv random. Studie*
n =167 Art umb. o.B DS 24-36 SSW
Überwachung
2 x wö.
alle 2 Wochen
Gest.alter bei Entb.
264
p=0.04
268
Einleitung
70/167
p=0.02
54/167
outcome
n.s.
Design: prospektiv random. Studie**
n =308 Art umb. DS. Bei unauff. DS und AFI: Ø metabolische Azidose,
daher keine weitere Überwachung nötig, da Pathologie nur intrapartal
*McCowan et al. Am J Obstet Gynecol 2000;182:81-6
** Baschat AA, Weiner CP Am J Obstet Gynecol 2000;182:154-8
Rolle des art. + ven. Dopplers in der Übertragung*
N = 44 > 43. SSW
Prüfparameter Mekonium
(n=12)
fetal distress
(n=7)
Oligohydr.
(n=5)
Asphyxie
(n=2)
Art. umb. PI
***
***
Ø
Ø
Vena umb. FV
***
***
Ø
Ø
evt. Vasodilatation durch subklinisch Hypoxämie
*Olofsson P, Saldeen P, Marsal K European Journal of Obstetrics, Gynecology, & Reproductive Biology 1997 ;73:23-9
Rolle des venösen Dopplers
*n = 19 < 5. P., prospektive Studie:
Path. Ductus venosus einzig korrelierender Parameter mit path. 5`Apgar und PNM
**n = 35 < 5. P., prospektive Studie:
Atrioventriculärer und venöser Fluß korreliert nicht mit nachgeschaltete Gefäßwiderstand,
reflektiert eher myokardiale Kontraktion, ist aber sign. pathol. als im Kontrollkollektiv
*** n = 5 longitudinal 23-32 SSW
Pathologie im Ductus venosus scheint CTG Pathologie vorauszugehen
**** n=87“high risk“:
Pathol. DV ist häufiger anzutreffen als venöse Pulsationen, jedoch schlechter Indikator für
path. outcome (nur gut bei niedrigem 1`Apgar)
* Ozcan T, Sbracia M, d'Ancona RL, Copel JA, Mari G Ultrasound Obstet Gynecol 1998 Jul;12(1):39-44
** Van Splunder P, Stijinen T, Wladimiroff JW. Paediatr Res 1997;42:765-75.
*** Hecher K, Hackeloer BJ Am J 1999
**** Hofstaetter C, Gudmundsson S, Dubiel M, Marsal K 1999
•