GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Folltropin 700 IE, Pulver und

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GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
Folltropin 700 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Rinder
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber :
Vetoquinol
Österreich GmbH.
Zehetnergasse 24
A-1140 Wien
Österreich
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist :
Vetoquinol SA
Rue du Chene Sainte-Anne 34
70200 Magny-Vernois
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Folltropin 700 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Rinder
Follikelstimulierendes Hormon
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält:
Wirkstoff:
Follikelstimulierendes Hormon (FSH)
700 IE*
*(festgelegt 1986 vom Expertenkomitee für Biologische Standardisierung der
Weltgesundheitsorganisation (WHO)).
Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält:
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol
360 mg
Ein ml der rekonstituierten Lösung enthält:
Wirkstoff :
Follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Sonstige Bestandteile:
Natriumchlorid
Benzylalkohol
35 IE
9mg/ml
18 mg/ml
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Pulver: gefriergetrocknetes weißliches Pulver
Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung Rekonstituierte
Lösung: klare, rosastichige Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Induktion einer Superovulation bei reproduktionsreifen Färsen oder Kühen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei männlichen Tieren, nicht reproduktionsreifen oder trächtigen Kühen oder bei
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nach Verabreichung einer 400-mg-Injektion als Einzeldosis an Kühe wurden keine Nebenwirkungen
festgestellt.
Nach einer Superovulation kann sich die Brunst verzögern.
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Reproduktionsreife Färsen oder Kühe
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Injektionen sollen am 8. bis 10. Tag nach einem beobachteten oder induzierten Östrus erfolgen.
Behandlungsschema: Es sind 2,5 ml (87,5 IE*) Folltropin zweimal täglich an 4 Tagen intramuskulär
zu geben. Zusammen mit der 6. Dosis Folltropin ist Prostaglandin F2α oder ein Prostaglandin-F2αAnalog in der vom Hersteller empfohlenen Dosis zu verabreichen, um die Luteolyse einzuleiten. Die
Besamung der Tiere soll 12 und 24 Stunden nach Einsetzen des Östrus oder 60 bis 72 Stunden nach
einer Prostaglandin-Behandlung erfolgen. Falls erforderlich, können weitere Besamungen in
Abständen von 12 Stunden durchgeführt werden.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Folltropin mit dem Folltropin-Lösungsmittel rekonstituieren. Die Rekonstitution des Tierarzneimittels
und die anschließende Entnahme einer Dosis sollen unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen.
10.
WARTEZEIT
Essbare Gewebe: Null
Tage. Milch: Null Stunden.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Durchstechflaschen mit gefriergetrocknetem Pulver und Lösungsmittel: Nicht über 25°C lagern.
Rekonstituierte Lösung: Im Kühlschrank lagern (2C – 8C). Durchstechflaschen im Umkarton
aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 4 Tage.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr
anwenden.
Nach der Rekonstitution des Arzneimittels ist unter Berücksichtigung der in der Gebrauchsinformation
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angegebenen Haltbarkeitsdauer für die Anwendung des rekonstituierten Arzneimittels der Zeitpunkt
zu errechnen, an dem nicht verwendete Reste des Arzneimittels im Behältnis zu entsorgen sind. Dieses
errechnete Verfalldatum ist an der vorgesehenen Stelle auf dem Etikett einzutragen.
Nach dem Mischen nicht einfrieren. Nicht verwendete Reste der Folltropin-Lösung entsorgen.
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Die zu behandelnden Rinder sollen klinisch gesund sein und einen normalen Zyklusverlauf aufweisen.
Nach Verabreichung des Tierarzneimittels über 3 Superovulationszyklen können bei einigen Kühen
Ovarialzysten auftreten, die eine Trächtigkeit jedoch nicht verhindern werden. Die Reaktionen auf die
Superovulation können von Tier zu Tier sehr unterschiedlich sein. In jeder behandelten Herde besteht
die Möglichkeit, dass ein geringer Teil der Tiere nicht auf die Behandlung anspricht. Folltropin darf
nur mit dem speziellen, in der Packung enthaltenen Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei der Handhabung des Tierarzneimittels ist Vorsicht geboten, um eine Selbstinjektion zu vermeiden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion kann das FSH zu biologischen Wirkungen bei Frauen und bei
einem ungeborenen Baby führen. Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion bei Schwangeren oder
bei Frauen, deren Schwangerschaftsstatus nicht bekannt ist, muss sofort ein Arzt hinzugezogen und
dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:
Laboruntersuchungen mit FSH an Ratten und Kaninchen ergaben Anhaltspunkte für eine
Embryotoxizität / Fetotoxizität. Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei trächtigen Kühen wurde nicht
untersucht. Nicht bei trächtigen Kühen anwenden.
Warnhinweise für die korrekte Anwendung des Tierarzneimittels:
Das Sammeln der Embryonen beginnt normalerweise am 7. Tag nach dem beobachteten Östrus oder
nach der ersten Besamung. Vor der Besamung und dem Sammeln des befruchteten Embryos von
diesen Tieren muss mittels Prostaglandin F2α oder eines Prostaglandin-F2α-Analogs ein Östrus
eingeleitet werden.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
nationalen Vorschriften zu entsorgen.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
15.
WEITERE ANGABEN
Packungsgrößen: Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche Pulver und 1 Durchstechflasche
Lösungsmittel.
Zulassungsnummer: 8-01190
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