Fachinformationen - Fair
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Ibuprofen 400 akut März 2014 Fachinformation 1. Bezeichnung des Arzneimittels Ibuprofen 400 akut Fair-Med Filmtabletten 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Filmtablette Weiße, oblonge Filmtabletten. 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete leichte bis mäßig starke Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen 4.2 Fieber Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Ibuprofen 400 akut Fair-Med wird in Abhängigkeit von Alter bzw. Körpergewicht dosiert. Im Allgemeinen beträgt die Tagesgesamtdosis bis zu 20-30mg pro kg Körpergewicht, verteilt auf mehrere Einzelgaben. Ibuprofen 400 akut März 2014 Alter bzw. Einzeldosis max. Tagesdosis (Körpermasse) 1 ½ Filmtabletten Kinder 6 – 9 Jahre ½ Filmtablette (entsprechend (ca. 20 – 29 kg) 200 mg Ibuprofen) Kinder 10 – 12 Jahre ½ Filmtablette (entsprechend 2 Filmtabletten (entsprechend (ca. 30 – 39 kg) 200 mg Ibuprofen) bis 800 mg Ibuprofen) Kinder und Jugendliche ab 12 ½ - 1 Filmtablette 2 - 3 Filmtabletten Jahren und Erwachsene (entsprechend 200 – 400 mg (entsprechend 800 - 1200 mg (> 40 kg) Ibuprofen) Ibuprofen) (entsprechend bis 600 mg Ibuprofen) Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 4 Stunden bis zur nächsten Einnahme. Dosierung bei älteren Menschen: Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Art der Anwendung Zum Einnehmen. Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden. Dies fördert den Wirkungseintritt. Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Ibuprofen 400 akut Fair-Med während der Mahlzeit einzunehmen. 4.3 Gegenanzeigen Ibuprofen akut 400 Fair-Med darf nicht eingenommen werden bei: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Asthmaanfälle, Nasenschleimhautentzündungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmer in der Vergangenheit. bei ungeklärten Blutbildungsstörungen; Ibuprofen 400 akut März 2014 bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen); bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR); bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen; bei schweren Leber-oder Nierenfunktionsstörungen; bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz); im letzten Drittel der Schwangerschaft Blutgerinnungshemmer (z.B. Acetylsalicylsäure/Aspirin, Warfarin, Ticlopidin), Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer, z.B. Captopril, Betarezeptorblocker, Angiotensin II Antagonisten) sowie einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Kinder Ibuprofen 400 akut Fair-Med darf nicht eingenommen werden von Kindern unter 6 Jahren, da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes in der Regel hier nicht geeignet ist. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Patienten mit: bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende Porphyrie); bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen); Nieren und Lebererkrankungen; Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz); Allergien (z. B. Hautrektionen auf andere Mittel, Asthma, Heuschupfen) chronischen Schleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden; da ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen besteht; bei gleichzeitiger Anwendung von mehr als 15 mg Methotrexat pro Woche; bei Magen-Darm-Beschwerden und früher aufgetretenen Magen-Darm-Geschwüren Ibuprofen 400 akut März 2014 oder chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn); bei dehydratisierten Kindern und Erwachsenen. Es besteht ein Risiko einer Nierenschädigung. Sicherheit im Magen-Darm-Trakt Eine gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen 400 akut Fair-Med mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Patienten mit anamnestisch bekannter gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden. Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 4.5) Wenn es bei Patienten während der Behandlung mit Ibuprofen 400 akut Fair-Med zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen. Wirkungen am Herz-Kreislauf-System Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg täglich) mit einem erhöhten Herzinfarktrisiko verbunden ist. Ibuprofen 400 akut 4.5 März 2014 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Ibuprofen 400 akut Fair-Med beeinflusst werden. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen 400 akut Fair-Med und, Phenytoin oder Lithium kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich. Ibuprofen 400 akut Fair-Med kann die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Ibuprofen 400 akut Fair-Med kann die Wirkung von ACE-Hemmern abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein. Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen 400 akut Fair-Med und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen. Die Kontrolle des Serum-Kaliumspiegels wird empfohlen. Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen 400 akut Fair-Med mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen. Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen. Die Gabe von Ibuprofen 400 akut Fair-Med innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen. Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibuprofen 400 akut Fair-Med im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen. Ibuprofen 400 akut März 2014 NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen. Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen. Tacrolimus: Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie für kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantären Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden bei Tieren erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen beobachtet, einschließlich kardiovaskuläre Missbildungen, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. Stillzeit Ibuprofen und seine Abbauprodukte können in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht beobachtet wurden, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei Schmerzen oder Fieber eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Sollte im Einzelfall eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen (mehr als 1200 mg Ibuprofen pro Tag) verordnet werden, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden. Ibuprofen 400 akut 4.7 März 2014 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ibuprofen 400 akut Fair-Med hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 4.8 Nebenwirkungen Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen und maximal 1800 mg für Zäpfchen (= 4 ½ Filmtabletten Ibuprofen 400 akut Fair-Med). Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (>1/10) Häufig (>1/100 bis <1/10) Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) Selten (>1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können. Gelegentlich: Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verstärkung einer Colitis ulzerosa oder eines Morbus Crohn. Magenschleimhautentzündung (Gastritis) Ibuprofen 400 akut März 2014 Sehr selten: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen). Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so muss Ibuprofen 400 akut Fair-Med abgesetzt werden. Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sehr selten: Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper (Ödeme) und starke Eiweißausscheidung im Harn); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Es können auch Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten. Herzerkrankungen Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Ibuprofen 400 akut März 2014 Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben. Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolye/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie). In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion) kommen (s. auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“). Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall). Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock. Augenerkrankungen Gelegentlich: Sehstörungen. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus). Infektionen und parasitäre Erkrankungen Ibuprofen 400 akut März 2014 Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört auch Ibuprofen 400 akut Fair-Med), eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer nicht auf einer Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden. Wenn während der Anwendung von Ibuprofen 400 akut Fair-Med Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden. Gefäßerkrankungen Sehr selten: Bluthochdruck (arterielle Hypertonie). Leber- und Gallenerkrankungen Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis). Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden. Psychiatrische Erkrankungen Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen. Ibuprofen 400 akut 4.9 März 2014 Überdosierung Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, Atemdepression und Zyanose kommen. Ein Antidot existiert nicht. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika; Propionsaure-Derivate. ATC-Code: M01AE01 Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum/Antiphlogistikum (NSAR), das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert lbuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Darüber hinaus hemmt lbuprofen reversibel die ADP- und die kollageninduzierte Thrombozytenaggregation. Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann. In einer Studie, in der 400 mg lbuprofen als Einzeldosis 8 Stunden vor bzw. 30 Minuten nach der Gabe eines schnell freisetzenden Acetylsalicylsäure-Präparats (81 mg) eingenommen wurden, kam es zu einer verminderten Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan bzw. auf die Thrombozytenaggregation. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der Unsicherheiten bei einer Extrapolation von Ex-vivo-Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich. Ibuprofen 400 akut 5.2 März 2014 Pharmakokinetische Eigenschaften Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig, hauptsachlich renal (90 %)‚ aber auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und bei Leberund Nierenkranken 1,8-3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung liegt bei etwa 99 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler Einnahme einer normal freisetzenden Arzneiform (Tablette) nach 1-2 Stunden erreicht. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Die subchronische und chronische Toxität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen hauptsächlich in Form von Läsionen und Ulcera im Magen-Darm-Trakt. In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäuse wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofens gefunden. Ibuprofen führt zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte. Maus). Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten vermehrt Missbildungen auf (z.B. Ventrikelseptumdefekte). 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Mikrokristalline Cellulose, Gelatine-gecoatete Stärke, Natrium-Stärkegluconat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polyvidon, Talkum, Titandioxid (E171), Polyethylenglycol, Hydroxypropylmethylcellulose Ibuprofen 400 akut 6.2 März 2014 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend 6.3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Originalpackung (Blister) mit 20 Filmtabletten 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. 7. Inhaber der Zulassung Fair-Med Healthcare GmbH Planckstr. 13, 22765 Hamburg Tel: 040/300856780 Fax: 040/3008567820 E-Mail: [email protected] 8. Zulassungsnummer 2129.97.99 Ibuprofen 400 akut 9. Stand der Information März 2014 10. Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig März 2014
