Fachinformationen - Fair

Ibuprofen 400 akut
März 2014
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ibuprofen 400 akut Fair-Med Filmtabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Weiße, oblonge Filmtabletten.
4.
Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete

leichte bis mäßig starke Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen,
Regelschmerzen

4.2
Fieber
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Ibuprofen 400 akut Fair-Med wird in Abhängigkeit von Alter bzw. Körpergewicht dosiert. Im
Allgemeinen beträgt die Tagesgesamtdosis bis zu 20-30mg pro kg Körpergewicht, verteilt
auf mehrere Einzelgaben.
Ibuprofen 400 akut
März 2014
Alter bzw.
Einzeldosis
max. Tagesdosis
(Körpermasse)
1 ½ Filmtabletten
Kinder 6 – 9 Jahre
½ Filmtablette (entsprechend
(ca. 20 – 29 kg)
200 mg Ibuprofen)
Kinder 10 – 12 Jahre
½ Filmtablette (entsprechend
2 Filmtabletten (entsprechend
(ca. 30 – 39 kg)
200 mg Ibuprofen)
bis 800 mg Ibuprofen)
Kinder und Jugendliche ab 12
½ - 1 Filmtablette
2 - 3 Filmtabletten
Jahren und Erwachsene
(entsprechend 200 – 400 mg
(entsprechend 800 - 1200 mg
(> 40 kg)
Ibuprofen)
Ibuprofen)
(entsprechend bis 600 mg
Ibuprofen)
Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 4
Stunden bis zur nächsten Einnahme.
Dosierung bei älteren Menschen:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser)
eingenommen werden. Dies fördert den Wirkungseintritt. Die Filmtabletten können
unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Für Patienten, die einen
empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Ibuprofen 400 akut Fair-Med während der
Mahlzeit einzunehmen.
4.3
Gegenanzeigen
Ibuprofen akut 400 Fair-Med darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ibuprofen oder einen der sonstigen
Bestandteile des Arzneimittels.

Asthmaanfälle, Nasenschleimhautentzündungen oder Hautreaktionen nach der
Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmer
in der Vergangenheit.

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen;
Ibuprofen 400 akut

März 2014
bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen
Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens
2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im
Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen
Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR);

bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;

bei schweren Leber-oder Nierenfunktionsstörungen;

bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz);

im letzten Drittel der Schwangerschaft
Blutgerinnungshemmer (z.B. Acetylsalicylsäure/Aspirin, Warfarin, Ticlopidin), Arzneimittel
gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer, z.B. Captopril, Betarezeptorblocker, Angiotensin II
Antagonisten) sowie einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen
beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden.
Kinder
Ibuprofen 400 akut Fair-Med darf nicht eingenommen werden von Kindern unter 6 Jahren,
da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes in der Regel hier nicht geeignet ist.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Patienten mit:

bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende
Porphyrie);

bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes
und Mischkollagenosen);

Nieren und Lebererkrankungen;

Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz);

Allergien (z. B. Hautrektionen auf andere Mittel, Asthma, Heuschupfen) chronischen
Schleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden
Atemwegserkrankungen leiden; da ein erhöhtes Risiko für
Überempfindlichkeitsreaktionen besteht;

bei gleichzeitiger Anwendung von mehr als 15 mg Methotrexat pro Woche;

bei Magen-Darm-Beschwerden und früher aufgetretenen Magen-Darm-Geschwüren
Ibuprofen 400 akut
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oder chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn);

bei dehydratisierten Kindern und Erwachsenen. Es besteht ein Risiko einer
Nierenschädigung.
Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
Eine gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen 400 akut Fair-Med mit anderen
nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern
(Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über
den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Patienten mit anamnestisch bekannter gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in
höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem
Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das
Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide,
blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive
Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven
Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s.
Abschnitt 4.5)
Wenn es bei Patienten während der Behandlung mit Ibuprofen 400 akut Fair-Med zu
Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von
Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg täglich) und bei
Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von
arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden
ist. Insgesamt deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig
dosiertes Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg täglich) mit einem erhöhten Herzinfarktrisiko
verbunden ist.
Ibuprofen 400 akut
4.5
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Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei
gleichzeitiger Behandlung mit Ibuprofen 400 akut Fair-Med beeinflusst werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen 400 akut Fair-Med und, Phenytoin oder
Lithium kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der
Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei
bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht
erforderlich.

Ibuprofen 400 akut Fair-Med kann die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva
abschwächen.

Ibuprofen 400 akut Fair-Med kann die Wirkung von ACE-Hemmern abschwächen. Bei
gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer
Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen 400 akut Fair-Med und kaliumsparenden
Diuretika kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen. Die Kontrolle des
Serum-Kaliumspiegels wird empfohlen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen 400 akut Fair-Med mit anderen
nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für
Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin
Wiederaufnahmehemmer/SSRI können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen
erhöhen.

Die Gabe von Ibuprofen 400 akut Fair-Med innerhalb von 24 Stunden vor oder nach
Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und
einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die
gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt
kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen
werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung
von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibuprofen 400
akut Fair-Med im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
Ibuprofen 400 akut

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NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden
Arzneimitteln wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine
Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und
Sulfonylharnstoffen gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und
Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei
gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Tacrolimus: Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel
gleichzeitig verabreicht werden.

Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome
bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen
einnehmen.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die
embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien
weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie für kardiale Missbildungen und
Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der
Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der
Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines
Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantären Verlust und zu
embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden bei Tieren erhöhte Inzidenzen verschiedener
Missbildungen beobachtet, einschließlich kardiovaskuläre Missbildungen, die während der
Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Stillzeit
Ibuprofen und seine Abbauprodukte können in geringen Mengen in die Muttermilch
übergehen.
Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht beobachtet wurden, wird bei
kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei Schmerzen oder Fieber eine
Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Sollte im Einzelfall eine
längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen (mehr als 1200 mg Ibuprofen pro Tag)
verordnet werden, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.
Ibuprofen 400 akut
4.7
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Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen
Ibuprofen 400 akut Fair-Med hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8
Nebenwirkungen
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt
gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter
hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über
sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu
Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen und maximal
1800 mg für Zäpfchen (= 4 ½ Filmtabletten Ibuprofen 400 akut Fair-Med).
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden,
dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit,
Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste,
die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
Gelegentlich: Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen
mit Blutung und Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung
(ulzerative Stomatitis), Verstärkung einer Colitis ulzerosa oder eines Morbus Crohn.
Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
Ibuprofen 400 akut
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Sehr selten: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse
(Pankreatitis).
Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale,
diaphragmaartige Strikturen).
Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine
Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so muss Ibuprofen 400 akut Fair-Med abgesetzt
werden.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit,
Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich:
Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme)
sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum
Nierenversagen sein.
Sehr selten: Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei
Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; nephrotisches Syndrom
(Wasseransammlung im Körper (Ödeme) und starke Eiweißausscheidung im Harn);
entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten
Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.
Es können auch Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte
Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),
Herzinfarkt.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Ibuprofen 400 akut
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Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,
Panzytopenie, Agranulozytose).
Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund,
grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche
Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung
(z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolye/Lyell-Syndrom),
Haarausfall (Alopezie).
In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und
Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion)
kommen (s. auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie
Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).
Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern
als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der
Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Ibuprofen 400 akut
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Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter
entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört
auch Ibuprofen 400 akut Fair-Med), eine Verschlechterung infektionsbedingter
Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.
Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer nicht auf
einer Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke
Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung
beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an
bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes,
Mischkollagenosen) leiden.
Wenn während der Anwendung von Ibuprofen 400 akut Fair-Med Zeichen einer Infektion
(z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich
verschlimmern, sollte daher unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der
Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).
Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn,
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Ibuprofen 400 akut
4.9
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Überdosierung
Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen, wie
Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, sowie
Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es zu Blutdruckabfall,
Atemdepression und Zyanose kommen.
Ein Antidot existiert nicht.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika;
Propionsaure-Derivate.
ATC-Code: M01AE01
Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum/Antiphlogistikum (NSAR), das sich
über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen
Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert lbuprofen
entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Darüber hinaus hemmt
lbuprofen reversibel die ADP- und die kollageninduzierte Thrombozytenaggregation.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung
mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die
Thrombozytenaggregation hemmen kann. In einer Studie, in der 400 mg lbuprofen als
Einzeldosis 8 Stunden vor bzw. 30 Minuten nach der Gabe eines schnell freisetzenden
Acetylsalicylsäure-Präparats (81 mg) eingenommen wurden, kam es zu einer
verminderten Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan bzw.
auf die Thrombozytenaggregation. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten
Datenlage sowie der Unsicherheiten bei einer Extrapolation von Ex-vivo-Daten auf die
klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen
Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine
klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.
Ibuprofen 400 akut
5.2
März 2014
Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend
vollständig im Dünndarm resorbiert.
Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die
pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig, hauptsachlich renal (90 %)‚ aber
auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und bei Leberund Nierenkranken 1,8-3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung liegt bei etwa 99 %.
Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler Einnahme einer normal freisetzenden
Arzneiform (Tablette) nach 1-2 Stunden erreicht.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Die subchronische und chronische Toxität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen
hauptsächlich in Form von Läsionen und Ulcera im Magen-Darm-Trakt. In-vitro- und
In-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf ein mutagenes
Potenzial von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäuse wurden keine Hinweise auf
kanzerogene Effekte des Ibuprofens gefunden. Ibuprofen führt zu einer Hemmung der
Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen
Tierspezies (Kaninchen, Ratte. Maus). Experimentelle Studien haben gezeigt, dass
Ibuprofen die Plazenta passiert Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten vermehrt
Missbildungen auf (z.B. Ventrikelseptumdefekte).
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Gelatine-gecoatete Stärke, Natrium-Stärkegluconat,
hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polyvidon, Talkum, Titandioxid (E171),
Polyethylenglycol, Hydroxypropylmethylcellulose
Ibuprofen 400 akut
6.2
März 2014
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung (Blister) mit 20 Filmtabletten
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise
zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu beseitigen.
7.
Inhaber der Zulassung
Fair-Med Healthcare GmbH
Planckstr. 13, 22765 Hamburg
Tel: 040/300856780
Fax: 040/3008567820
E-Mail: [email protected]
8.
Zulassungsnummer
2129.97.99
Ibuprofen 400 akut
9.
Stand der Information
März 2014
10.
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
März 2014