Keime in der Endoskopie

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Multiresistente Erreger in der
Endoskopie
Priv. Doz. Dr. Magda Diab-Elschahawi, MSc
Universitätsklinik f. Krankenhaushygiene
& Infektionskontrolle
Med. Uni. Wien
Endoskope
• Flexible Fiberendoskope:
weiche, synthetische Materialien, lange und englumige Hohlräume.
Übliche Endoskopiepraxis > viele Untersuchungen in kurzer Zeit mit oft
wenigen dieser teuren Instrumente
• Starre Endoskope und MIC-Instrumente:
lange, dünne Hohlräume, Gelenke
> Sterilität nötig
Anforderungen an die
Aufbereitung für Endoskope
• Semikritische Medizinprodukte mit erhöhten
Anforderungen an die Aufbereitung
• „high-level disinfection“ im RDG-E
• voll tauchbare Endoskope
Schwachstellen von Endoskopen
• Außenmantel und Distalende
• Instrumentierkanal
• Luft-Wasser-Kanal
• Seilführungskanal
• Albarran Hebel (Duodenoskope)
Schwachstellen an Endoskopen
1.) Englumige Kanäle (1-4 mm)
2.) Multiple Kanäle
3.) Schwer zugänglich
Biofilm-Bildung bei
• Inadäquater Aufbereitung
• Inkompletter Trocknung
• Unsachgemäßer Lagerung
Ziel der Aufbereitung
• Infektionsübertragung verhindern
• Instrumente die intakte Schleimhäute
berühren, müssen desinfiziert sein.
• Instrumente die Gewebe penetrieren oder in
sterile Hohlorgane eindringen, müssen steril
sein (Zusatzinstrumentarium: Biopsiezangen,
Papillotome, Schlingen).
Infektion durch Endoskopie
• Übertragung von Patient zu Patient mit dem
Endoskop oder Zubehör
• 94% durch inadäquate Aufbereitung
• Kontamination durch nicht steriles Spülwasser
• Wachstum von Keimen im Endoskop während
der Lagerung
Seoane-Vazquez et al. Endoscopy-related infections and toxic reactions: an international
comparison. Endoscopy. 2007;39:742-6
Schwachstelle - Aufbereitung
“Since almost all outbreaks are related to
breaches in reprocessing techniques, it is crucial
that endoscope cleaning, disinfection, and
drying are performed according to a strict
protocol.”
Kovaleva J et al. Transmission of infection by flexible gastrointestinal endoscopy and
bronchoscopy. Clin Microbiol Rev, April 2013
Infektion nach Endoskopie
• Ehepaar seit 20 Jahren regelmäßig
Blutspenden
• Nach Routinetest: plötzlich beide Hepatitis C
positiv
• Beide wurden einige Monate vorher vom
selben Arzt endoskopiert
• Genotypisierung: Viren stammten von einem
Patienten der vor ihnen dran gekommen ist
Bronowicki et al. Patient-to-patient transmission of hepatitis C virus during colonoscopy.
NEJM 1997 Jul 24;337(4):237-40.
Multiresitente Bakterien in der Endoskopie
•
Muscarella LF. The study of a contaminated colonoscope. Clin Gastroenterol Hepatol 2010 Jul
•
Carbonne A et al. Control of a multi-hospital outbreak of KPC-producing Klebsiella pneumoniae type 2 in France, September
to October 2009. Euro Surveill 2010 Dec
•
Aumeran C et al. Multidrug-resistant Klebsiella pneumoniae outbreak after endoscopic retrograde
cholangiopancreatography. Endoscopy 2010 Nov
•
Kovaleva et al. Transmission of infection by flexible gastrointestinal endoscopy and bronchoscopy. Clin Microbiol Rev 2013
•
Alrabaa SF et al. Early identification and control of carbapenemase-producing Klebsiella pneumoniae, originating from
contaminated endoscopic equipment. Infect Control 2013 Jun
•
Gastmeier P et al. Klebsiella spp. in endoscopy-associated infections: we may only be seeing the tip of the iceberg. Infection
2014
•
Verfaillie C et al. Withdrawl of a novel-design duodenoscope ends outbreak of a VIM-2-producing P. aeruginosa. Endoscopy
2015
Carbapenemase produzierende
Enterobakterien (Klebsiella pneumoniae)
2008
2010
2014
FDA (Food & Drug Administration)
• Herbst 2013 wurde FDA erstmals von CDC auf
einen möglichen Zusammenhang CPE und
Duodenoskope hingewiesen
• Weiterführende Recherchen
• FDA-Warnung Anfang 2015
• Oktober 2015 wurden die 3 großen
Endoskophersteller von der FDA zu einer
„postmarket surveillance“ aufgefordert.
FDA Warnung
FDA Warnung März 2015:
– Duodenoskop-Design problematisch
– Aufbereitung sehr schwierig
– Stellungnahmen von Herstellerfirmen
gefordert
Hintergrund
•
Bestätigter Zusammenhang zwischen Übertragung von multiresistenten
Enterobakterien nach endoskopischen Eingriffen1,2,3 , vor allem Duodenoskopien
•
Komplexe Struktur des Albarran-Hebel an der Endoskop-Spitze erschwert die
Aufbereitung
1. Kovaleva J, Peters FT, van der Mei HC, Degener JE.
Transmission of infection by flexible gastrointestinal endoscopy
and bronchoscopy. Clin Microbiol Rev 2013 Apr;26:231-54.
2. Gastmeier P, Vonberg RP. Klebsiella spp. in endoscopyassociated infections: we may only be seeing the tip of the
iceberg. Infection 2014 Feb;42:15-21. Epub 2013 Oct 29.
Review.
3. Verfaillie C et al. Withdrawl
of a novel-design
duodenoscope ends outbreak of a VIM-2-producing P.
aeruginosa. Endoscopy 2015; 47:493-502.
Schwachstellen am Duodenoskop
Albarran Hebel am distalen Duodenoskopende :
- Seitwärts blickende Optik
- Spezielle Behandlungswerkzeuge
 Aufbereitung besonders problematisch
Potenzial für Biofilm-Bildung:
Albarran Mechanismus
Ältere Modelle
Neue Modelle
Bildquelle: Verfaillie C et al. Withdrawl of a novel-design duodenoscope ends outbreak of a VIM-2-producing P. aeruginosa. Endoscopy 2015
Endoscopy 2015;47:493-502
Datenauswertung des
mikrobiologischen
Routinemonitoring der
DuodenoskopAufbereitung im AKH
Wien 2004 – 2015
ICHE 2015
Endoskopmodelle im
Routinebetrieb 2004 bis 2015
Type of endoscope
Manufacturer
Model
Duodenoscope
Olympus
TJF-180 V
Duodenoscope
Olympus
TJF-160 VR
Duodenoscope
Olympus
JF-130
Choledoscope
Olympus
CHF-P 20
Baby endoscope
Olympus
CHF-BP 30
Endoscopic ultrasound (EUS)
Olympus
GF-UE 160
Endoscopic ultrasound (EUS)
Olympus
GF-UMQ 130
Retrospektive Studie
•
Duodenoskope der Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie
(Univ.Klinik für Innere Medizin III):
–
–
–
•
Mikrobiologische Surveillance der Endoskopaufbereitung mind. 1x jährlich:
1.
2.
3.
4.
•
8.000 Endoskopien/Jahr
700 Duodenoskopien/Jahr durch Endoskope mit Albaranhebel
Aufbereitung durch manuelle Vorreinigung und Endoskopwaschmaschine
Beprobung der Endoskope an 4 Stellen: Außenmantel und Distalende, Instrumentierkanal, LuftWasser-Kanal, Albaranhebel
Nachbeprobung bei Kontamination
Beprobung des letzten Spülwassers
Aufbewahrung der Daten für mindestens 10 Jahre
Ziel: retrospektive , deskriptive Datenanalyse der Kontaminationshäufigkeit der
Duodenoskope nach Aufbereitung
•
November 2004 bis März 2015
Ergebnisse
• 412 Beprobungen über
Beobachtungszeitraum
• Kein Keimwachstum am Albarranhebel
(100% der Beprobungen)
Prospektive Studie
• Zeitraum: 09/2015 bis 02/2016
• Beprobung jedes in Verwendung stehenden
Duodenoskops der Univ. Klinik für Gastro. &
Hepato. des AKH Wien während der
Studienperiode
• ESwab™ collection system (COPAN Diag. Inc.)
• Columbia Bultagarplatten und MacConkey
Agarplatten > 37°C für 48 Stunden
Endoskop-Rotation
By individual duodenoscope
(serial number*)
Sampling frequency in percent
(n=237)
TFJ 51
15% (35)
TFJ 52
20% (47)
TFJ 53
14% (33)
TFJ 54
13% (31)
TFJ 56
14% (34)
TFJ 61
20% (47)
No serial n° available
4% (10)
* Bei allen Endoskopen handelt es sich um das Modell TFJ Q 180 V
Ergebnisse
Es wurden 237 mikrobiologische
Beprobungen* durchgeführt und
analysiert:
> alle negativ, KW
*Fallzahlplanung mit 95% Konfidenzintervall und 5% Fehlerspanne
Zusammenfassung beider Studien
 Retrospektiv: Surveillance Untersuchungen der letzten 10 Jahre am AKH Wien:
1x/Jahr Beprobung aller flexiblen Endoskope:
-
Außenmantel und Distalende
-
Instrumentkanal
Luft-Wasser-Kanal
Seilführungskanal
Albarranhebel
Kein Wachstum von
pathogenen Mikroorganismen
 Prospektive Studie:
• Mikrobiologische Beprobung von aufbereiteten Duodenoskopen vor Anwendung
am Patient  Albarran Hebel
• 237 Beprobungen über 6 Monate
• Kein Nachweis von pathogenen Mikroorganismen
Microbiologic surveillance of duodenoscope reprocessing at the Vienna University Hospital
from November 2004 through March 2015. Paula et al. Infect Contr Hosp Epidem 2015
Qualität in der Endoskopie
Gebündelte Maßnahmen zur Verhinderung einer Übertragung
1.) Validierte Aufbereitung - Gesamtvalidierung
– Maschinen
– Räumlichkeiten und Prozesse
– Qualifiziertes, geschultes Personal
2.) Duodenoskop-Design: kompliziert, aber nicht unmöglich?
- Hersteller gefordert
3.) Regelmäßige Qualitätskontrollen
Krankenhaushygiene und Behörde
FDA (Food & Drug Administration)
• Herbst 2013 wurde FDA erstmals von CDC auf
einen möglichen Zusammenhang CPE und
Duodenoskope hingewiesen
• Weiterführende Recherchen
• FDA-Warnung Anfang 2015
• Oktober 2015 wurden die 3 großen
Endoskophersteller von der FDA zu einer
„postmarket surveillance“Marktüberwachung
aufgefordert.
Verantwortung des MP-Herstellers
• Balance zwischen der Einführung innovativer
MP und Patientensicherheit
• Mitverantwortung der Hersteller für die
Aufbereitbarkeit ihrer komplexen MP
• Vigilanz & Marktüberwachung „Post Market
Surveillance“
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von
Medizinprodukten in oder für Einrichtungen
des Gesundheitswesens
•
§ 93. (1) Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in oder
für Einrichtungen des Gesundheitswesens sind unbeschadet des § 34 unter
Bedachtnahme auf die Art der Medizinprodukte mit solchen Geräten oder
Gerätesystemen und geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen und im
Hinblick auf die Art, Größe und Aufgabenstellung der Einrichtung so zu
organisieren, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist
und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht
gefährdet wird.
•
Die Aufbereitung muss ohne großen zusätzlichen Aufwand in den täglichen
Arbeitsablauf integriert werden können.
Normative Vorgaben und RL
• Richtlinie 15 - Arbeitskreis für Hygiene in Gesundheits-einrichtungen des
Magistrats der Stadt Wien MA 15 – Gesundheitsdienst der Stadt Wien „Richtlinie
zur Aufbereitung von flexiblen Endoskopen und Hygienemaßnahmen in der
Endoskopie“
• ÖNORM EN 15883-4 - Anforderungen an und Prüfverfahren für EndoskopReinigungsgeräte mit chemischer Desinfektion
• ÖGSV (Österr. Gesellschaft für Sterilgutversorgung) Leitlinie 11 Aufbereitung von Medizinprodukten in / für Einrichtungen des
Gesundheitswesens
Lagerung von Endoskopen
•
•
•
•
•
hängend
staubgeschützt
mit geöffneten Ventilen
arbeitsplatznah
in geschlossenem
Endoskopschrank
Bei möglicher Rekontamination erneute
Aufbereitung vor Anwendung!
Quelle: http://iteq.nl/de/portfolio-3/trockenschrank-fur-endoskope/
Hygienekontrollen - Endoskope
Kontrollen der Endoskope im laufenden Betrieb
- Sichtkontrollen nach Aufbereitung
- Wöchentliche Routinekontrollen (Restproteinbestimmung)
- Jährliche mikrobiologische Routinekontrollen mit dem Ziel:
jedes eingesetzte Endoskop einmal jährlich mikrobiologisch zu
untersuchen (siehe auch Vorgabe der MA 15)
- Nach Reparatur
- Bei Beanstandung: kurzfristige
Wiederholungsuntersuchungen bis zur Mängelbeseitigung
Bewertung der Untersuchungsergebnisse
• Kein Nachweis von:
– E. coli, andere Darmbakterien, Enterokokken
mangelhafte Reinigung & Desinfektion
– P. aeruginosa oder andere Nonfermenter
mangelhafte Schlussspülung & Trocknung
– S. aureus mangelhafte Lagerung und Händehygiene
– Vergr. Streptokokken (Endoskope im Respirationstrakt)
Verunreinigung mit Rachenflora
• Quantifizierung: KBE37 ≤1KBE/ml Flüssigkeitsprobe
Hygienekontrollen Validierung der Maschinen
•
•
•
•
•
•
Bei Aufstellung
Bei Austausch prozessrelevanter Teile des RDG-E
Bei Chemie oder Programmänderungen
Bei Zweifel an Funktionsfähigkeit
Nach Reparatur
1 x jährliche Revalidierung
Schlussfolgerung
Gesamtvalidierung des Endoskop - Aufbereitungsprozesses gemäß
Medizinproduktegesetz:
• Aufbereitung durch qualifiziertes Personal
>> Regelmäßige Schulungen und Fortbildungen des Personals
• Räumliche Organisation der Aufbereitungseinheit (rein/unrein)
• Validierter automatischer Reinigungsprozess
technische
• 1x jährliche Revalidierung der Endoskopwaschmaschinen
Validierung
• Qualitätskontrolle durch mikrobiologische Surveillance
gemäß Vorgaben der MA 15 – Gesundheitsdienst der Stadt Wien
Post-market Surveillance
Danke für Ihre Aufmerksamkeit
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