Fachinformation - OmniVision ® AG

Scopolamine 0,25% Dispersa
OMNIVISION
AMZV 9.11.2001
Zusammensetzung
Wirkstoff: Scopolamini hydrobromidum.
Hilfsstoffe: Methylhydroxypropylcellulosum, Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad solutionem
pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Augentropfen: 2,5 mg Scopolamini hydrobromidum/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Ruhigstellung von Iris und Ziliarkörper bei Erkrankungen der Uvea.
Verhütung und Sprengung hinterer Synechien bei akuter u. chronischer Iritis und Iridozyklitis.
Hornhautprozesse mit iritischer Reizung.
Prä- und postoperativ bei Katarakt- und Glaukomoperationen.
Dosierung/Anwendung
Je nach angestrebter Wirkung und Intensität der Reaktion am Patienten: 1-3mal täglich ein Tropfen.
Für die Skiaskopie Applikationsbeginn spätestens 2 Tage vor der Untersuchung.
Hinweis
Kinder und Kleinkinder dürfen anfänglich nur unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden. Es muss
vorsichtig dosiert und unmittelbar nach der Instillation durch Pünktchenokklusion die Tränenwege
blockiert werden. Die zu behandelnde Person, bzw. die Betreuungspersonen sind über die Risiken,
bzw. über die Intoxikationssymptome und deren Behandlung zu informieren.
Kontraindikationen
Glaukom und glaukomverdächtiges Auge (enger Kammerwinkel), Überempfindlichkeit gegenüber den
Inhaltsstoffen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Wegen der Gefahr von systemischen Nebenwirkungen soll das Präparat bei Säuglingen und
Kleinkindern nur sehr vorsichtig angewendet werden. Bei zerebral geschädigten Kindern ist ebenso
vorsichtig zu dosieren.
Kinder und Kleinkinder dürfen anfänglich nur unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden. Unmittelbar
nach der Instillation müssen durch Pünktchenokklusion die Tränenwege blockiert werden. Die zu
behandelnde Person, bzw. die Betreuungspersonen sind über die Risiken, bzw. über die
Intoxikationssymptome und deren Behandlung zu informieren.
Vor Kinderhand geschützt aufbewahren (stark toxisch bei Ingestion).
Die Mydriase erzeugt oft eine Photophobie; gleichzeitig wird die Akkomodation gelähmt. Somit
beeinflusst dieses Arzneimittel die Leistung und auch das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr
oder bei der Bedienung von Maschinen. Das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von
gefährlichen Maschinen ist während der Behandlung und ein paar Tage danach zu unterlassen.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Anwendung bei Trägern von Kontatktlinsen nur ausserhalb der Tragzeit der Linsen.
Interaktionen
Die gleichzeitige Einnahme oder Anwendung anderer atropinähnlicher Substanzen, trizyklischer
Antidepressiva, zahlreicher H1 Antihistaminica, anticholinergischer Antiparkinsonmittel, Phenothiazine,
Neuroleptika, Chinidin und Disopyramid kann die Wirkung von Scopolamin verstärken. Dies ist bei der
Dosierung zu beachten.
Schwangerschaft/Stillzeit
Nach der Anwendung von Mydriatica während des ersten Trimesters der Schwangerschaft wurden
Fehlbildungen (Inguinalhernien, Talipes) beobachtet, ohne dass ein eindeutiger Zusammenhang
zwischen der Anwendung des Arzneimittels und den Fehlbildungen hergestellt werden konnte. Wie
auch alle übrigen Mydriatica sollte Scopolamine 0,25% während der Schwangerschaft nur
angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.
Das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn eine Behandlung mit Scopolamine 0,25% indiziert ist.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Die Mydriase erzeugt oft eine Photophobie; gleichzeitig wird die Akkomodation gelähmt. Somit
beeinflusst dieses Arzneimittel die Leistung und auch das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr
oder bei der Bedienung von Maschinen. Das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von
gefährlichen Maschinen ist während der Behandlung und ein paar Tage danach zu unterlassen.
Unerwünschte Wirkungen
Augen
Es kann für kurze Zeit nach dem Einträufeln ein leichtes Brennen auftreten.
Die Mydriase erzeugt oft eine Photophobie; gleichzeitig wird die Akkomodation gelähmt.
An Lid und Bindehaut können allergische Reaktionen auftreten.
Bei längerem Gebrauch kann es zu lokalen Irritationen kommen (follikuläre Konjunktivitis, Hyperämie,
Oedemen, Tränen, ekzematöse Dermatitis).
Möglich ist die Auslösung eines Glaukoms (Bei Prädisponierten Augeninnendruck kontrollieren!).
Zentralnervensystem
Bei empfindlichen Patienten, besonders bei Kleinkindern und älteren Patienten können insbesondere
nach längerem oder intensivem Gebrauch zentralnervöse Erregungszustände und Schwindel
auftreten.
Vegetatives Nervensystem
Bei längerem Gebrauch kann Trockenheit im Mund und Rachen auftreten.
Herzkreislauf
Tachykardie.
Gesamtkörper
Um unerwünschte systemische Wirkungen zu minimieren ist es sinnvoll, durch Pünktchenokklusion
während ein paar Minuten das Einfliessen in den Nasen-Rachenraum zu vermindern.
Bei längerem Gebrauch kann ein Temperaturanstieg auftreten.
Harnwege
Möglich sind Miktionsbeschwerden.
Überdosierung
Roter Kopf, Pulsbeschleunigung, trockener Mund, Schweiss- und Sekretionsverminderung sowie
Temperaturanstieg sind als Zeichen einer Überdosierung zu werten und symptomatisch zu behandeln.
Bei Überdosierung durch versehentliche orale Einnahme ist sofort der Notfallarzt zu benachrichtigen.
Bei kritischen systemischen Reaktionen (tiefe Narkose, oberflächliche Atmung, Atemlähmung) kann
mit langsamer i.v. Injektion von 1 mg Physostigmin in 5 ml NaCl behandelt werden. Bei Kindern max.
2 mg, bei Erwachsenen 6 mg in 30 Min. Gegebenenfalls künstlich beatmen! Bei hypotonen
Reaktionen ist Physostigmin kontraindiziert.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: S01FA02
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit
Scopolamin blockiert die Reaktion des Schliessmuskels der Iris, sowie des akkomodativen
Ziliarmuskels auf cholinerge Stimuli. Durch diese Parasympathikuslähmung entstehen Mydriasis und
Zykloplegie. Die Blockade kann durch Parasympathomimetika wie Pilocarpin, Physostigmin o.ä.
überwunden werden. Die Wirkung tritt in der Regel schneller ein als bei Atropin und klingt auch
schneller ab.
Scopolamin wird oft eingesetzt, wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber Atropin besteht.
Pharmakokinetik
Die Wirkung nach lokaler Verabreichung von Scopolamin tritt schneller ein als bei Atropin, in der
Regel tritt die mydriatische Wirkung nach wenigen Minuten ein und erreicht das Maximum nach 15-30
Min. Der maximale zykloplegische Effekt wird nach ca. 30-45 Min. erreicht. Die Mydriasis hält im
allgemeinen einige Tage an und die Zykloplegie kann bis 7 Tage anhalten.
Präklinische Daten
Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten verfügbar.
Sonstige Hinweise
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
Vorsichtsmassnahme: Vor Kinderhand geschützt aufbewahren (Stark toxisch bei Ingestion).
Haltbarkeit
Scopolamine Augentropfen können ungeöffnet bis zum auf der Packung und der Flasche mit «Exp.»
bezeichneten Datum gebraucht werden. Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Nach Anbruch
nicht länger als einen Monat verwenden.
Zulassungsvermerk
29804 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
OmniVision AG, 8212 Neuhausen.
Stand der Information
März 2005.