Atropine 0,5%/1% SDU Faure

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Atropine 0,5%/1% SDU Faure
■
THÉA PHARMA
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Atropini sulfas.
Hilfsstoffe: Excip. ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Augentropfen in Einzeldosen: Atropini sulfas 5 mg/ml bzw. 10 mg/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Verhütung und Sprengung hinterer Synechien bei akuter und chronischer Iritis und Iridocyclitis.
Bei Keratitis und Ulcus corneae mit iritischer Reizung.
Zur Ausschaltung der Akkomodation bei der objektiven Sehschärfenbestimmung (Skiaskopie), und bei der Behandlung schielender
Kinder (Amblyopie).
Dosierung/Anwendung
1–3 mal täglich 1 Tropfen in den unteren Bindehautsack einträufeln.
Hinweise
Kinder und Kleinkinder sollten wo möglich mit der 0,5%igen Lösung und in jedem Fall anfänglich nur unter ärztlicher Aufsicht
behandelt werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Es muss vorsichtig dosiert und unmittelbar nach der Instillation
durch Pünktchenokklusion die Tränenwege blockiert werden. Die zu behandelnde Person, bzw. die Betreuungspersonen sind über
die Risiken, bzw. über die Intoxikationssymptome und deren Behandlung zu informieren. Atropine 1% SDU Faure darf nicht für
Kinder unter 2 Jahren verwendet werden.
Kontraindikationen
Glaukom und Engwinkelglaukom.
Überempfindlichkeit gegenüber Atropin oder einem anderen Inhaltsstoff.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Atropin ist vorsichtig anzuwenden bei Patienten mit Hyperthyroidismus, mit Bluthochdruck oder Herz-Kreislauferkrankungen. Kin‐
der und ältere Leute neigen eher zu Nebenwirkungen infolge einer Behandlung mit Atropin, weshalb bei diesen Patienten beson‐
dere Vorsicht geboten ist. Es gibt einzelne Fallberichte über systemische Toxizität bei Kleinkindern nach Verabreichung von the‐
rapeutischen Dosen. Deshalb sollten Kinder und Kleinkinder wo möglich mit der 0,5%-igen Lösung und anfänglich nur unter ärzt‐
licher Aufsicht behandelt werden. Es muss vorsichtig dosiert werden, und unmittelbar nach der Instillation müssen durch Pünkt‐
chenokklusion die Tränenwege blockiert werden. Die zu behandelnde Person, bzw. die Betreuungspersonen sind über die Risiken,
bzw. über die Intoxikationssymptome und deren Behandlung zu informieren.
Atropine 1% darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Vor Kinderhand geschützt aufbewahren (stark toxisch bei Ingestion).
Hinweis für Kontaktlinsenträger:
Anwendung bei Trägern von Kontaktlinsen ausserhalb der Tragzeit der Linsen.
Die Linsen sollen frühestens 15 min nach der Applikation wieder einsetzt werden.
Interaktionen
Die gleichzeitige Einnahme oder Anwendung anderer atropinähnlicher Substanzen, trizyklischer Antidepressiva, zahlreicher H1
Antihistaminica, anticholinergischer Antiparkinsonmittel, Phenothiazine, Neuroleptika und Disopyramid kann die Wirkung von
Atropin verstärken. Dies ist bei der Dosierung zu beachten.
Schwangerschaft/Stillzeit
Nach der Anwendung von Mydriatica während des ersten Trimesters der Schwangerschaft wurden Fehlbildungen (Inguinalhernien,
Talipes) beobachtet, ohne dass ein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Anwendung des Arzneimittels und den Fehlbildun‐
gen hergestellt werden konnte. Wie auch alle übrigen Mydriatica sollte Atropin während der Schwangerschaft nur angewendet
werden, wenn es unbedingt notwendig ist.
Stillzeit
Das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn eine Behandlung mit Atropin indiziert ist.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Die Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass während der Behandlung und ein paar Tage danach das Führen
von Fahrzeugen sowie das Bedienen von gefährlichen Maschinen verboten ist (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
Unerwünschte Wirkungen
Augen
Verlängerte Mydriase. Es kann für kurze Zeit nach dem Einträufeln ein leichtes Brennen auftreten.
Bei längerer Anwendung wurden lokal Hyperämien, Irritationen, Ödeme, follikuläre Konjunktivitis und Dermatitiden beobachtet.
Bei Auftreten von Lidekzemen ist ein Wechsel auf ein anderes Mydriatikum angezeigt.
Die Mydriase erzeugt oft eine Photophobie; gleichzeitig wird die Akkomodation gelähmt. Somit beeinflusst dieses Arzneimittel die
Leistung und auch das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen.
Seite 1
Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Atropin kann eine Erhöhung des Augeninnendruckes bewirken und/oder ein Glaukom auslösen (bei Prädisponierten Augenin‐
nendruck kontrollieren!).
Systemisch
Bei der Anwendung von Atropin SDU Faure, insbesondere bei Kindern, kann es zu folgenden unerwünschten systemischen Wir‐
kungen kommen.
Psychiatrische Störungen: Reizbarkeit, geistige Verwirrung.
Herz: Tachykardie, bei einigen Patienten wurden auch Herzarrhythmien beobachtet.
Gastrointestinale Störungen: Trockenheit im Mund und Rachen, Verstopfung.
Haut: Gesichtsrötung.
Muskelskelettsystem: Verlust der neuromuskulären Koordination.
Nieren und Harnwege: Miktionsbeschwerden.
Allgemeine Störungen: Temperaturanstieg.
Schwere systemische Reaktionen sind charakterisiert durch Blutdruckanstieg mit zunehmender Atemdepression. Insbesondere
bei Kleinkindern wurden Einzelfälle von anticholinergen Intoxikationssymptomen beobachtet.
Um unerwünschte systemische Wirkungen zu minimieren ist es sinnvoll, durch Pünktchenokklusion während ein paar Minuten das
Einfliessen in den Nasen-Rachenraum zu vermindern.
Überdosierung
Roter Kopf, Pulsbeschleunigung, trockener Mund, Schweiss- und Sekretionsverminderung sowie Temperaturanstieg sind als Zei‐
chen einer Überdosierung zu werten und symptomatisch zu behandeln. Bei Überdosierung durch versehentliche orale Einnahme
ist sofort der Notfallarzt zu benachrichtigen. Einzelne Fallberichte von Kleinkindern zeigen, dass Intoxikationssymptome auch unter
therapeutischer Dosis auftreten können.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: S01FA01
Wirkungsmechanismus – Pharmakodynamik – Klinische Wirksamkeit
Atropin bewirkt durch Parasympathikuslähmung Mydriasis und Zykloplegie neben schwacher Gefässverengung. Es blockiert die
Ansprechbarkeit auf Acetylcholin und verwandte Substanzen, wobei die Blockade durch die Parasympathomimetika Pilocarpin,
Physostigmin o.ä. überwunden werden kann. Intensität und Dauer der Reaktion auf Atropin kann sehr unterschiedlich sein. In der
Regel tritt Mydriasis 10 min nach der Applikation ein, erreicht nach 25–40 min das Maximum und dauert üblicherweise 3–7 d und
kann ausnahmsweise 12 bis 14 d andauern. Die Zykloplegie beginnt nach wenigen Stunden und kann zwei Wochen oder länger
anhalten. Die Mydriasis, nicht aber die Zykloplegie welche durch Atropin verursacht werden, kann durch die gleichzeitige Verab‐
reichung einer sympathomimetischen Substanz (z.B. Epinephrin) verstärkt werden.
Pharmakokinetik
Atropin wird relativ rasch resorbiert und erreicht die wirksame Konzentrationen im Kreislauf. Es hat eine Halbwertszeit von ca. 2,5
h und wird innerhalb von 12 h grösstenteils ausgeschieden. Über das Ausmass der Absorption sowie über die Verteilung von
Atropin in den verschiedenen Augengeweben und -flüssigkeiten liegen keine Daten vor. Die mydriatische Wirkung tritt nach 10–
15 min ein und erreicht das Maximum nach 25 bis 40 min; die zykloplegische Wirkung tritt später ein. Die Effekte können bis 14 d
anhalten; bei Patienten mit starker Pigmentierung kann die Wirkung verzögert eintreten und länger anhalten.
Präklinische Daten
Es sind keine präparatespezifischen Daten vorhanden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Atropine SDU Faure kann ungeöffnet bis zum auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum gebraucht werden. Nach
dem Öffnen der Blister sollten die Einzeldosenbehälter maximal 1 Monat aufbewahrt werden. Die angebrochenen Einzeldosen
dürfen nicht aufbewahrt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Hinweise für die Handhabung
Pipettenspitze sollte weder mit den Händen noch mit dem Auge in Berührung kommen.
Zulassungsnummer
46994 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Théa Pharma SA, 8200 Schaffhausen.
Stand der Information
Februar 2006.
Der Text wurde behördlich genehmigt und vom verantwortlichen Unternehmen zur Publikation durch die Documed AG freigege‐
ben.© Copyright 2009 by Documed AG, Basel. Die unberechtigte Nutzung und Weitergabe ist untersagt. [17.08.2009]
Seite 2