h IJ h IJ - Fertitech Canada Inc.

FOR FERTILIZATION AND CULTURE
OF HUMAN EMBRYOS
DEUTSCH
Artikelbezeichnung hEinheit
V-OSM-20
V
ONESTEP
20 ml Glasflasche
ALLGEMEINE INFORMATIONEN
ONESTEP ist ein Medium für die Kultur von menschlichen Keimzellen.
Im Rahmen von ART-Behandlungen können alle Entwicklungsstadien
von der Eizelle bis hin zur Blastozyste kultiviert werden. Das Medium
basiert auf den in der Reproduktionsmedizin (IVF) traditionell verwendeten In-Vitro-Kulturmedien und wurde aufgrund neuester wissenschaftlicher Erkenntnisse zur Optimierung der verlängerten Kultur
von menschlichen Embryonen modifiziert (Gardner Reprod Fertil Dev
2008; 20: 9-18, Reed et al Fertil Steril 2009; 92: 1783-6).
V
IJ
Sterilisiert mittels aseptischer Verfahrenstechniken
INHALTSSTOFFE
Sodiumchlorid GlycinL-Threonin
Kaliumchlorid
L-AsparaginL-Trytophan
Magnesiumsulphat L-Tyrosin
L-Valin
PotassiumphosphatL-Prolin
EDTA
SodiumbicarbonatL-Serin Glukose
L-Glutaminsäure L-ArgininZitrat
Kalziumlaktat L-Cystin
Taurin
Sodiumpyruvat L-HistidinPhenol-Rot
Calcium-D-PantothenatL-Isoleucin
Gentamicin
Alanyl-Glutamin L-LeucinHSA
L-Phenylalanin L-LysinHyaluronsäure
L-AsparaginsäureL-Methionin
LAGERUNG UND HALTBARKEIT
1. Das Medium bei 2°C bis 8°C lagern.
2. Nicht einfrieren oder Temperaturen von mehr als 39°C aussetzen.
3. Das Produkt ist ungeöffnet bis zum angegebenen Verfallsdatum haltbar. Nach dem ersten Öffnen soll das Medium maximal 14 Tage verwendet werden, vorausgesetzt, dass unter aseptischen Bedingungen in einer sterilen Umgebung gearbeitet wird.
ENGLISH
LAGERUNG UND HALTBARKEIT
Verwenden Sie kein Medium das Partikel, Trübungen oder Verfärbungen zeigt. Um Probleme zu vermeiden empfiehlt sich der Umgang mit Medien nur mit aseptischen Techniken.
Minimale Mengen von überschüssigem Medium in der Flasche müssen entsorgt werden. Dieses Produkt enthält Albumin, ein Derivat von
menschlichem Blut. Alle der für die Albumingewinnung genutzten
Spender sind individuell, mit anerkannten Testmethoden getestet
und nicht reaktiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis-C-Virus (HCV) und Human Immunodeficiency Virus (HIV). Spender des Ausgangsmaterials wurden auch auf Anzeichen von Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) kontrolliert. Basierend
auf einem sorgfältigen Spender-Screening und Fertigungsprozess, ist
das Risiko der Übertragung viraler Erkrankungen äußerst gering. Das
theoretische Risiko einer Übertragung von CJD wird ebenfalls als äußerst gering eingestuft. Bis dato sind keine Fälle bekannt, bei denen
es zu einer Übertragung viraler Erkrankungen oder CJD kam.
GENERAL INFORMATION
ONESTEP medium was developed for in vitro procedures involving
the fertilization and culture of human embryos from the 1-cell stage
to the blastocyst stage. The medium is based on traditional media
used in human assisted reproductive technology (ART). It has been
modified to incorporate more recent changes in formulation that
have been beneficial for both sequential and mono-culture strategies (Gardner Reprod Fertil Dev 2008; 20:9-18. Reed et al Fertil Steril
2009; 92:1783-6.),
3.The medium can be used with all culture vessels
that are commonly used in IVF.
Name of product h
Unit size
V-OSM-20
20 ml Glass Bottle
V
ONESTEP
V
IJ
Sterilized using aseptic processing techniques
COMPOSITION
Sodium chloride
Glycine
L-Threonine
Potassium chloride
L-Asparagine
L-Trytophan
Magnesium sulphate L-Tyrosine
L-Valine
Potassium phosphate
L-Proline
EDTA
Sodium bicarbonate
L-Serine
Glucose
L-Glutamic acid
L-Arginine
Citrate
Calcium lactate
L-Cystine
Taurine
Sodium pyruvate
L-Histidine
Phenol red
Calcium-D-pantothenateL-Isoleucine
Gentamicin
Alanyl-glutamine L-LeucineHSA
L-Phenylalanine L-LysineHyaluronate
L-Aspartic acid
L-Methionine
PRODUKTEIGENSCHAFTEN
● pH: zwischen 7.20-7.40
● Sterilität: steril (SAL10-3)
● Endotoxine: <0.25 EU/ml
● Ein-Zell-Mausembryo (MEA) getestet (Blastozysten nach 120h): ≥ 80%
PRODUCT SPECIFICATIONS
● pH: between 7.20-7.40
● Sterility: sterile (SAL10-3)
● Endotoxins: <0.25 EU/ml
● Mouse Embryo Assay (blastocysts after 120h): ≥ 80%
KONTROLLEN VOR GEBRAUCH
● Entnehmen Sie das benötigte Mediumvolumen
unter Verwendung aseptischer Techniken.
● Schließen Sie die Mediumflasche, notieren Sie das Datum des
ersten Öffnens und stellen sie sie zurück in den Kühlschrank.
● Empfohlen wird, dass Produkt nicht länger als 14 Tage nach
dem ersten Öffnen des Behälters zu verwenden.
● Einmal entnommene Lösungen sollten nicht zurück
in den Originalbehälter gegeben werden.
● Bei Verfärbungen, Trübungen, Niederschlägen oder Anzeichen
für bakteriellen Befall, dürfen die Medien auf keinen Fall weiter
verwendet werden.
PRE-USE CHECKS
● Remove the desired volume of medium using aseptic procedures.
● Close the bottle, write the date the product was first opened on the product label and put it back to the refrigerator for further storage.
● Do not use the product longer than 14 days after the first opening of the container.
● Once removed, do not return any volume of product
back to the original container.
● Do not use if the product becomes discolored, cloudy,
turbid, or shows any evidence of microbial contamination.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1.Zum Gebrauch muss das Medium auf 37° C erwärmt
und mit 6 - 7% CO2 begast werden.
2.Das Medium kann für alle in IVF-Labors verwendeten
Kulturgefäße verwendet werden.
INSTRUCTIONS FOR USE
1.Warm to incubator temperature (37° C) and equilibrate with the desired atmosphere containing 6% CO2 prior to use.
2.It is recommended that the level of CO2 is adjusted to attain the desired pH range for optimal embryo development in order to en
sure optimal performance of the media under laboratory working conditions.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
1. Store unopened containers refrigerated at 2°C to 8°C.
2. Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C.
3. The product is stable until the expiration date shown on the label or within 14 days of the date of first use provided, that the proper aseptic procedures have been achieved by the user.
WARNING AND PRECAUTIONS
VITROMED recommends handling of media only with aseptic
techniques. Do not use medium that shows evidence of particles,
cloudiness, or is not rose colored. To avoid problems with contamination, practice aseptic technique and discard minimal amounts
of excess medium remaining in the bottle. This product contains
albumin, a derivative of human blood. All donors used in its manufacture were individually tested and found to be nonreactive for
hepatitis B surface antigen (HBsAg) and antibodies to hepatitis C
virus (HCV) and human immunodeficiency virus (HIV) by approved
testing methods. Donors of the source material have been screened for Creutzfeldt-Jakob disease (CJD). Based on effective donor
screening and product manufacturing processes, it carries an extremely remote risk for transmission of viral diseases. A theoretical risk
for the transmission of CJD is also considered extremely remote. No
cases of viral disease or CJD have ever been identified for albumin.
Technischer Support
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VITROMED GmbH
Wildenbruchstrasse 15
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Stand der Informationen
Date of information
M
15.02.2016
Wildenbruchstrasse 15
07745 Jena
Germany
IFU-V-ONESTEP/V2-1016/10.000