- Diätverband eV

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Zusammenfassung
der Stellungnahme des DIÄTVERBANDes
zur
Beschluss-Empfehlung des G-BA vom
15.02.2005
zur Änderung der
Arzneimittel-Richtlinien Abschnitt E:
Verordnungsfähigkeit von
Aminosäuremischungen, Eiweißhydolysaten,
Elementardiäten und Sondennahrung
(Enterale Ernährung)
(zusammenfassend im Folgenden enterale Ernährung genannt)
Bundesverband der Hersteller von Lebensmitteln für besondere Ernährungszwecke e.V.
Godesberger Allee 142-148 D-53175 Bonn - Telefon (02 28) 3 08 51-40 - Telefax (02 28) 3 08 51-50
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Zusammenfassung der Stellungnahme des DIÄTVERBANDes
Zusammenfassung
Stellungnahme zur beabsichtigten Neufassung der Arzneimittelrichtlinie (AMR)
zur Verordnungsfähigkeit enteraler Nahrung – AMR Nr. 20.1.i
Die geplante Neufassung der Arzneimittelrichtlinien zur Verordnungsfähigkeit
enteraler Nahrung begegnet erheblichen Bedenken, die sich im wesentlichen auf
rechtliche und ethische Aspekte sowie auf die fehlende Praktikabilität des
vorliegenden Entwurfs stützen.
I. Rechtliche Bedenken
Die Eingriffe in die ärztliche Therapiefreiheit sind in der vorgenommenen Form nicht
gerechtfertigt. Sie bedürfen - unter der Beachtung des Prinzips der
Verhältnismäßigkeit – prinzipiell einer rechtlichen Ermächtigung. Die
Voraussetzungen für einen solchen Eingriff gemäß § 92 SGB V sind jedoch nicht
erfüllt. Noch schwerer wiegt ein grundsätzlicher systematischer Fehler in Bezug auf
die Festlegung der Kriterien für die Bewertung von enteraler Nahrung.
Die Auffassung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), dass neben der
Mangelernährung auch noch ein Nutzen in der jeweiligen Indikation bezüglich des
Krankheitsverlaufs, der Lebensqualität und Mortalität nachgewiesen sein muss und
damit nicht allein die Beeinflussung des Körpergewichts oder von Laborparametern
für die Beurteilung enteraler Nahrung ausreicht, geht in die Irre. Die vom G-BA
vorgenommene krankheitsbezogene/pharmakologische Bewertung ist falsch und
rechtlich unzulässig, denn enterale Nahrung kann und darf de lege nur den Zweck
der diätetischen Behandlung i:S. von Nahrungszufuhr und Ernährung verfolgen, die
auf natürlichem Wege nicht mehr möglich sind.
Auf der Basis von § 92 Absatz 1 SGB V kann der G-BA die Erbringung und
Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen nur dann einschränken oder
ausschließen, wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen
Erkenntnisse der therapeutische Nutzen oder die medizinische Notwendigkeit oder
die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind. Hierzu liegt die Beweislast beim G-BA
. Unstrittig ist jedoch, dass mit den auf dem Markt verfügbaren enteralen Nahrungen
Patienten ausreichend ernährt werden können und sie damit den gesetzlich
vorgegebenen Zweck erfüllen..
Die Zweckbestimmung enteraler Nahrung geht aus der Diätverordnung (DiätV)
hervor. Bilanzierte Diäten dienen entsprechend den Vorgaben der DiätV (§ 1 (4a)
Satz 2) der Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter
Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechselung oder
Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder darin enthaltener Nährstoffe oder
ihrer Metaboliten oder einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für
dessen diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere
Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht
ausreichen.
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In Abgrenzung dazu führt § 2 Absatz 1 AMG aus: „Arzneimittel sind ... dazu
bestimmt, Krankheiten zu heilen, zu lindern oder vorzubeugen...., Wirkstoffe oder
Körperflüssigkeiten zu ersetzen, die Beschaffenheit, den Zustand oder die
Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen ...“. Nach § 2
Absatz 3 AMG sind Arzneimittel nicht Lebensmittel im Sinne des § 1 LMBG. Damit
haben Lebensmittel im Gegensatz zu Arzneimitteln keine pharmakologischen
Wirkungen und dürfen diese auch nicht haben, sondern sie dienen ausschließlich der
Ernährung.
Anhand mehrerer Beispiele kann dargestellt werden, dass der G-BA bei seiner
Bewertung jedoch davon ausgegangen ist, dass ein nachweislicher Zusammenhang
zwischen Gabe von enteraler Nahrung und Beeinflussung des Krankheitsverlaufs
bestimmter Erkrankungen bestehen muss. Bei dessen Fehlen sieht er sich zum
Ausschluss von der Verordnungsfähigkeit ermächtigt. Die Voraussetzungen für
diesen Eingriff gemäß § 92 SGB V sind jedoch nicht erfüllt.
Der G-BA leitet ferner aus § 31 Absatz 1 Satz 2 SGB V ab, dass eine Versorgung mit
enteraler Nahrung nur „als Ausnahmefall“ zugelassen sei. Näher liegt jedoch eine
andere Auslegung, nämlich, dass die Einbeziehung von Nahrung in die Versorgung
mit Arzneimitteln eine systematische Ausnahme darstellt, weil in § 31 SGB V
festgelegt wurde, dass die wirtschaftliche Verordnung von enteraler Nahrung
(ausnahmsweise) in den Arzneimittelrichtlinien zu regeln ist.
Es wird schließlich dargelegt, dass die Ansprüche auf eine ausreichende und
zweckmäßige Versorgung einfach gesetzlich (§ 2 Absatz 2 in Verbindung mit §§ 2,
27 ff SGB V) und verfassungsrechtlich (Artikel 2 Grundgesetz) geschützt sind. Die
Einschränkung der Versorgung ist durch die geplante Neufassung der
Arzneimittelrichtlinien zur Verordnungsfähigkeit enteraler Nahrung damit rechts- und
verfassungswidrig.
II. Ethische Bedenken
Es ist unethisch, von diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke
eine pharmakologische Wirkungsweise zu fordern, die diese naturgemäß aufgrund
ihrer Zweckbestimmung niemals haben dürfen und trotzdem daran die
Verordnungsfähigkeit zu knüpfen.
Der Zweck der enteralen Ernährung ist ausschließlich die Ernährung und nicht die
pharmakologische Behandlung von Krankheiten. Aus dem Rechtsrahmen für
enterale Nahrung (Diätverordnung, LMBG, AMG, Rechtsprechung) ergibt sich sogar,
dass diese Erzeugnisse keine pharmakologische Wirkung haben dürfen. Daher kann
mit enteraler Nahrung nur ein krankheitsbedingter Gewichtsverlust ausgeglichen
werden. Etwas anderes zu verlangen ist unethisch.
Es ist unethisch, Studien höchster Evidenzstufe für die Versorgung der
krankheitsbedingten Mangelernährung mit künstlicher Ernährung zu fordern, weil
solche Anforderungen an Lebensmittel nicht gestellt werden können.
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Es ist unethisch, wenn die neue Richtlinie eine Ungleichbehandlung von
vergleichbaren krankheitsbedingten „Mangelernährten“ vorschreibt oder ohne
sachlichen Grund verschiedene Maßstäbe in der Beurteilung anlegt.
Innerhalb der Bewertungen der Erkrankungen werden unterschiedliche Maßstäbe
angesetzt und ein von der Deutschen Gesellschaft für Ernährungsmedizin
gefordertes Stufenschema zur Bekämpfung krankheitsbedingter Mangelernährung
nicht bei allen Krankheiten empfohlen, sondern nur bei Aids- und
Mucoviszidosepatienten. Diese beiden Patientengruppen werden auch
ausgenommen von der üblichen Nutzenbetrachtung der anderen Indikationen.
Es ist unethisch, wenn die geplante Richtlinie Ärzte mit den von ihnen zu
beachtenden medizin-ethischen Grundsätzen in Konflikt bringt.
Die neugefasste Arzneimittelrichtlinie würde Ärzten verbieten, krankheitsbedingte
Mangelernährung durch angemessene enterale Ernährung zu therapieren und nur
noch wenige Ausnahmen zulassen. Unstrittig könnten Ärzte nur noch Patienten
behandeln, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind: Schwere
Bewusstseinsstörungen (Koma, Sopor), vollständige Störungen der Schluckfunktion,
tracheoösophageale Fisteln und mechanisch bedingte Störungen der normalen
Nahrungsaufnahme (z. B. bei Tumoren in Mund, Rachen oder Ösophagus).
III. Mangelhafte Praktikabilität
Die Arzneimittelrichtlinie ist zu komplex und z. T. widersprüchlich aufgebaut. Es wird
zwar der Eindruck erweckt, dass bei 23 Indikationen die enterale Nahrung
notwendig, zweckmäßig und wirtschaftlich sei, was dann in weiterführenden Tabellen
und Texten wieder stark eingeschränkt oder ausgeschlossen wird.
Folgende Begriffe sind unbestimmt und werden in der Richtlinie nicht näher definiert:
„Speziell mit Ballaststoffen angereichert“ und „MCT-angereichert“,
„krankheitsadaptierte Spezialnahrung“ sowie „Semielementardiäten“. Diese Begriffe
stehen jeweils im Zusammenhang mit Verordnungsvoraussetzungen oder
Verordnungsausschlüssen, so dass der Arzt das Vorliegen der Verordnungsfähigkeit
nicht feststellen kann.
In ca. 30 Seiten Gesamtumfang ist die geplante Neufassung der AMR für die
praktische Arbeit von Vertragsärzten nicht geeignet. Dem Arzt fehlen häufig
Möglichkeiten, die Forderungen zu erfüllen, z. B. wenn es heißt: „Anreicherung mit
Vitaminen und Mineralien nur innerhalb der gesetzlichen Grenzen“ oder „bei seltenen
nicht in Anlage 7 aufgeführten Indikationen sind entsprechende Konstellationen zur
Entscheidungsfindung heranzuziehen“. Außerdem werden erhebliche
Dokumentationspflichten über den Misserfolg aller ärztlichen, therapeutischen und
pflegerischen Maßnahmen verlangt, deren Umfang und geforderter Inhalt aber nicht
erkennbar sind.
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Die Neuregelungen verpflichten den Arzt indirekt dazu, Marktrecherchen
durchzuführen und Preisvergleiche anzustellen, ohne dass dafür jedoch
ausreichende Instrumente zur Verfügung stehen, denn die Lauertaxe und Rote Liste
greifen nicht (Vertrieb der Produkte nicht nur über Apotheken, sondern auch über
andere Vertriebskanäle) und enterale Nahrung unterliegt nicht der
Arzneimittelpreisverordnung, sondern der freien Preisbildung. Weitere Beispiele
hierfür sind die Forderung, dass der Arzt keine speziell ballaststoffhaltigen Produkte
verordnen darf „wenn damit Mehrkosten verbunden sind“. Bei MCT-haltigen
Produkten ist die Verordnungsfähigkeit auf bestimmte Krankheitsbilder aus dem
Formenkreis Fettverwertungsstörungen beschränkt, „wenn der MCT-Zusatz zu
höheren Kosten führt“. Die Entscheidung für hochkalorische Produkte in Verbindung
mit zusätzlicher Flüssigkeitsgabe gegenüber normkalorischen Produkten ist „unter
wirtschaftlichen Gesichtspunkten zu treffen“.
Aufgrund aller vorgebrachten Bedenken ist die vorliegende Entwurfsfassung der
Arzneimittelrichtlinien erneut zu beanstanden und eine praktikable Lösung zu finden,
die rechtlich tragfähig ist und keinen ethischen Bedenken begegnet. Unsere
Stellungnahme enthält dazu einen Vorschlag.
Bonn, im Februar 2005
DIÄTVERBAND e.V.
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