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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER UTROGESTAN VAGINAL 100 mg Weichkapseln UTROGESTAN VAGINAL 200 mg Weichkapseln Mikronisiertes Progesteron Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben sie diese Information auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgefürten Nebewirkungen Sie erheblich beeinträchtig oder Sie Nebewirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sing, informiert Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Die Packungsbeilage beinhaltet: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Was ist UTROGESTAN Weichkapseln und wofür wird es angewendet? Was müssen Sie vor der Einnahme von UTROGESTAN Weichkapseln beachten? Wie ist UTROGESTAN Weichkapseln anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist UTROGESTAN Weichkapseln aufzubewahren? Weitere Informationen 1. WAS IST UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? • Pharmakotherapeutische Gruppe NATÜRLICHES PROGESTERON zur vaginalen Verabreichung aus der Gruppe der GESTAGENE. • Anwendungsgebiete UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln wird zur Behandlung bestimmter Formen von Hypofertilität oder primärer oder sekundärer Sterilität bei Frauen angewendet, die Progesteron nicht in ausreichender Menge produzieren, um schwanger zu werden oder eine Schwangerschaft aufrechtzuerhalten, und insbesondere bei In-vitro-Fertilisationen und/oder Eizellenspenden. 10. Dezember 2010 1/7 Bei Schwangeren: UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln kann angewendet werden, um wiederholten Aborten vorzubeugen oder frühe Aborte zu verhindern, wenn eine unzureichende Progesteronproduktion die Ursache ist. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln BEACHTEN? UTROGESTAN darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen soja oder einen der sonstigen Bestandteile von UTROGESTAN sind. Derzeit sind bei normaler Anwendung, auch während der Schwangerschaft, keine Gegenanzeigen für Progesteron bekannt. UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln bewirkt eine Anhebung des Progesteronspiegels im Blut ohne Bildung unnatürlicher Derivate. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von UTROGESTAN Weichkapseln Beachten Sie, dass dieses Arzneimittel es in den empfohlenen Anwendungen und Dosierungen nicht ermöglicht, eine Schwangerschaft zu verhindern und somit nicht empfängnisverhütend wirkt. Im Gegensatz zu bestimmten Arzneimitteln derselben Gruppe verursacht UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln keine Leberschäden, und es wurde keine Änderung der Blutgerinnungsfaktoren hin zu einer übermäßig starken Blutgerinnung festgestellt. Darüber hinaus wirkt es nicht blutdrucksteigernd. Wenn mit der Behandlung zu früh im Monat begonnen wird, vor allem vor dem 15. Zyklustag, kann es zu einer Verkürzung des Zyklus oder zu Blutungen kommen. Die Frau muss jede Kapsel tief in die Scheide einführen. Mehr als die Hälfte der frühen Spontanaborte sind genetisch bedingt. Auch Infektionen und mechanische Störungen können für Frühaborte verantwortlich sein; die Verabreichung von Progesteron hätte dann einzig die verzögerte Abstoßung eines abgestorbenen Eies zur Folge. Die Verabreichung von Progesteron muss daher nach den Empfehlungen des Arztes Fällen mit unzureichender Progesteronsekretion vorbehalten sein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn einer der obigen Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher zugetroffen hat. Anwendung von UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln mit anderen Arzneimitteln Bestimmte Antiepileptika und bestimmte Antibiotika können die Wirkung von Utrogestan beeinflussen. Utrogestan wiederum kann bestimmte zur Diabetesbehandlung eingesetzte Arzneimittel beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzen eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 10. Dezember 2010 2/7 Bei Einnahme von UTROGESTAN Weichkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft Die Anwendung von UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln in der Schwangerschaft, auch in den ersten Wochen, ist nicht kontraindiziert. UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln kann nach den Empfehlungen des Arztes angewendet werden, um wiederholte Aborte zu verhindern oder bei wiederholten Kontraktionen, die eine Frühgeburt auslösen könnten. Bitte fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Der Übergang von Progesteron in die Milch wurde nicht genau untersucht. Auf die Einnahme von Progesteron während der Stillzeit sollte daher verzichtet werden. Bitte fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen Beim Auftreten von Schläfrigkeit oder Schwindel sollten Sie das Führen von Fahrzeugen und/oder das Bedienen von Maschinen unterlassen. Wichtige Informationen zu bestimmten Bestandteilen von UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln Es wird nicht empfohlen, dieses Arzneimittel einzunehmen, wenn Sie allergisch gegen Soja sind 3. WIE IST UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln ANZUWENDEN? Nehmen Sie UTROGESTAN VAGINAL immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis. Führen Sie, eventuell mit Hilfe eines Applikators, eine Kapsel zu 100 mg morgens und eine Kapsel zu 100 mg abends tief in die Scheide ein (die Tagesdosis beträgt 2 Kapseln, d.h. 200 mg). Die Dosierung kann je nach Reaktion der Patientin erhöht werden. - Bei der Behandlung von Sterilität, die durch eine völlig unzureichende Progesteronproduktion bedingt ist (Eizellenspenden), beträgt die übliche Dosierung 1 Kapsel zu 100 mg pro Tag am 13. und 14. Tag des Transferzyklus, anschließend 1 Kapsel 10. Dezember 2010 3/7 zu 100 mg morgens und abends vom 15. bis zum 25. Zyklustag. Vom 26. Tag an wird bei Einsetzen der Schwangerschaft die Dosis jede Woche um 100 mg/Tag bis auf maximal 600 mg/Tag erhöht, verteilt auf 3 Gaben. Diese Dosis wird bis zum 60. Tag beibehalten. - Bei der Supplementation der zweiten Zyklushälfte bei In-vitro-Fertilisationen beträgt die empfohlene Dosis 600 mg/Tag, verteilt auf 3 Gaben, morgens, mittags und abends, beginnend am Abend des Transfers. - Supplementation der Lutealphase bei spontanen oder induzierten Zyklen bei durch Ovulationsstörungen bedingter Hypofertilität oder bei primärer oder sekundärer Sterilität: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg/Tag ab dem 17. Zyklustag während 10 Tagen. - Bei drohendem Abort oder zur Vorbeugung wiederholter Aborte aufgrund von Progesteroninsuffizienz beträgt die empfohlene Dosis 200 bis 400 mg/Tag in zwei Gaben. Bei Ausbleiben der Regelblutung und positivem Schwangerschaftstest wird diese Dosis bis zur 12. Schwangerschaftswoche beibehalten. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn keine Besserung eintritt. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln anwenden sollen. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen UTROGESTAN VAGINAL darf bei Kindern nicht angewendet werden. Wenn Sie eine größere Menge UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln genommen haben, als Sie sollten: Bislang wurden bei dieser Verabreichungsart keine Überdosierungen berichtet. Nebenwirkungen wurden bei der Einnahme von UTROGESTAN auf oralem Wege beobachtet; sie sind meistens das Zeichen für eine Überdosierung. Sie klingen bei Herabsetzung der Dosis bzw. bei der Behandlung der Menopause bei Anhebung der täglichen Östrogendosis von allein ab. Bei bestimmten Personen kann die übliche Dosis aufgrund besonderer Empfindlichkeiten zu hoch sein. In diesem Fall ist: - bei Schläfrigkeit oder vorübergehenden Schwindelgefühlen die Dosis zu verringern oder das Progesteron abends vor dem Schlafengehen an 10 Tagen je Zyklus einzunehmen; - bei Verkürzung des Zyklus oder unregelmäßiger Blutung der Behandlungsbeginn zur Zyklusmitte hin zu verschieben (z.B. 19. Tag statt 17. Tag). Wenn Sie zuviel UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln genommen haben, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245) in Verbindung. Wenn Sie die Verwendung von UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln vergessen haben: 10. Dezember 2010 4/7 Nehmen sie auf keinen Fall die doppelte Dosis von UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln, um die vergessene Einnahme auszugleichen. Wenn Sie die Einnahme von UTROGESTAN Weichkapseln abgebrochen haben: Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN Wie alle Arzneimittel kann auch UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.. Wenn mit der Behandlung zu früh im Monat begonnen wird, vor allem vor dem 15. Zyklustag, kann es zu einer Verkürzung des Zyklus oder zu Blutungen kommen. Eine lokale Unverträglichkeit (Brennen, Juckreiz oder schmieriger Ausfluss) wurde im Verlauf der verschiedenen Studien nicht beobachtet. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der oralen Verabreichung beobachtet: System Genitalsystem Nervensystem Leber-GallenSystem Häufige Nebenwirkungen >1/100 ; <1/10 . Änderungen der Menstruation . Amenorrhoe . Zwischenblutungen . Kopfschmerzen Gelegentliche Nebenwirkungen >1/1000 ; <1/100 . Schläfrigkeit . Vorübergehende Schwindelgefühle . Cholestatischer Ikterus . Juckreiz . Magen-Darm-Beschwerden Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind und die Sie als schwer erachten. 10. Dezember 2010 5/7 5. WIE IST UTROGESTAN AUFZUBEWAHREN? VAGINAL Weichkapseln Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren. Sie dürfen UTROGESTAN VAGINAL nach dem auf der Verpackung hinter dem Vermerk „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Sie dürfen UTROGESTAN VAGINAL nicht verwenden, wenn Sie sichtbaren Anzeichen von Nichtverwendbarkeit bemerken. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was UTROGESTAN VAGINAL enthält Der Wirkstoff ist Progesteron. Es ist in mikronisierter Form entsprechend 100 mg oder 200 mg pro Weichkapsel erhältlich. UTROGESTAN VAGINAL 100 mg Weichkapseln enthält 100 mg Progesteron pro Kapsel. UTROGESTAN VAGINAL 200 mg Weichkapseln enthält 200 mg Progesteron pro Kapsel. Die sonstigen Bestandteile ist sind für beide Dosierungen identisch: Sojalecithin Zonnenblumen öl - Titanoxid - Gelatine - Glycerin - q. s. zur Herstellung einer Kapsel. Wie UTROGESTAN aussieht und Inhalt der Packung UTROGESTAN VAGINAL 100 mg Weichkapseln: Etuis mit 30 oder 90 Weichkapseln zur vaginalen Einnahme, verpackt in Blisterpackung. UTROGESTAN VAGINAL 200 mg Weichkapseln: Etuis mit 15 oder 45 Weichkapseln zur vaginalen Einnahme, verpackt in Blisterpackung. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller BESINS MANUFACTURING BELGIUM Groot-Bijgaardenstraat, 128 B-1620 DROGENBOS BELGIEN 10. Dezember 2010 6/7 Zulassungsnummern: UTROGESTAN VAGINAL 100 mg Weichkapsels : BE 178954 UTROGESTAN VAGINAL 200 mg Weichkapseln : BE 279377 Weitere Auskünfte zu diesem Arzneimittel erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker. Setzen Sie sich bitte für weitere Informationen zu diesem Arzneimittel mit dem Zulassungsinhaber in Verbindung: BESINS MANUFACTURING BELGIUM Groot-Bijgaardenstraat 128 B-1620 DROGENBOS BELGIEN Tel.: 02/629 43 30 Verschreibungspflichtig. Letzte Überarbeitung dieser Patienteninformation: Dezember 2010 Datum der Genehmigung der Patienteninformation: Dezember 2010 10. Dezember 2010 7/7
