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pur-bilder.de Gebrauchsinformation: Information für den Anwender ystatin Lederle Filmtabletten 500.000 I.E. MEDr.a Wirkstoff: Nystatin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Nystatin Lederle Filmtabletten jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden. - - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen - - Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind Nystatin Lederle Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nystatin Lederle Filmtabletten beachten? 3. Wie sind Nystatin Lederle Filmtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Nystatin Lederle Filmtabletten aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was sind Nystatin Lederle Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? Nystatin Lederle Filmtabletten sind ein Antimykotikum (Mittel gegen krankheitserregende Pilze) Nystatin Lederle Filmtabletten werden angewendet bei Infektionen im Verdauungstrakt, die durch nachgewiesene Nystatin-empfindliche Hefepilze (Candida albicans, Candida [Torulopsis] glabrata u. a.) hervorgerufen worden sind. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nystatin Lederle Filmtabletten beachten? Nystatin Lederle Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nystatin, Ponceau 4R, Azorubin oder einen der sonstigen Bestandteile von Nystatin Lederle Filmtabletten sind. Da der Wirkstoff Nystatin kaum vom Körper aufgenommen wird, kann Nystatin Lederle Filmtabletten nicht bei Hefepilzbesiedelung von inneren Organen angewendet werden. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nystatin Lederle Filmtabletten ist erforderlich - wenn es unter der Anwendung zu einer Sensibilisierung oder Irritation kommt. In diesem Fall sollte die Behandlung mit Nystatin Lederle Filmtabletten sofort beendet werden. Kinder Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten. Bei Einnahme von Nystatin Lederle Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft und Stillzeit Nystatin, der Wirkstoff in Nystatin Lederle Filmtabletten, wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum vom Organismus aufgenommen. Nystatin passiert die Pla­ zentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten. Sie können Nystatin Lederle Filmtabletten während der Schwangerschaft und Stillzeit verwenden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. I 3. Wie sind Nystatin Lederle Filmtabletten einzunehmen? Nehmen Sie Nystatin Lederle Filmtabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 3-4-mal täglich 2 Filmtabletten über 8 Tage, dann 3-4-mal täglich 1 Filmtablette über weitere 8 Tage. Höhere Dosierungen und häufigere Anwendungen von Nystatin Lederle Filmtabletten können bei Patienten mit stark eingeschränkter Abwehrleistung notwendig sein. Wie sollen Nystatin Lederle Filmtabletten angewendet werden? Nehmen Sie die Filmtabletten bitte nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. ein Glas Wasser). Wie lange sollen Sie Nystatin Lederle Filmtabletten einnehmen? Die Behandlung nach obiger Dosierung sollte mindestens noch 2 Tage nach Abklingen der Symptome fortge­ führt werden und vom Arzt sollte eine mikrobiologische Kontrolluntersuchung durchgeführt werden. Auch wenn sich die Symptome der Krankheit innerhalb von ein paar Tagen bessern, sollte die Behandlung nicht unterbrochen werden. Wenn lokale Irritationen auftreten oder sich kein therapeutischer Erfolg der Behandlung zeigt, sollten Sie um­ gehend den Arzt oder Apotheker befragen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nysta­ tin Lederle Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist. I - pur-bilder.de Wenn Sie eine größere Menge Nystatin Lederle Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten Bei Überdosierung kann es zu Übelkeit, Brechreiz und Durchfällen kommen. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt. In Fällen von akuter Überdosierung sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker befragen. Wenn Sie die Einnahme von Nystatin Lederle Filmtabletten vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme von Nystatin Lederle Filmtabletten wie in der Dosierungsanleitung beschrieben ohne zusätzliche Einnahme fort. Wenn Sie die Einnahme von Nystatin Lederle Filmtabletten abbrechen Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Nystatin Lederle Filmtabletten nicht, ohne mit Ihrem Arzt oder Apotheker zuvor darüber zu sprechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel können Nystatin Lederle Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei je­ dem Behandelten auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Mögliche Nebenwirkungen: In sehr seltenen Fällen kann es zu Magen-Darm-Beschwerden einschließlich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Mundbrennen kommen. Ebenso wurden sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, -jucken und ana­ phylaktischen Reaktionen beobachtet. Ponceau 4R und Azorubin können allergische Reaktionen hervorrufen. Besondere Hinweise: Die Behandlung mit Nystatin Lederle Filmtabletten sollte sofort beendet werden, wenn es unter der Anwen­ dung zu einer Sensibilisierung oder Irritation kommt. Bei Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag, -jucken und anaphylaktischen Reaktionen ist das Medikament abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie sind Nystatin Lederle Filmtabletten aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Um karton nach "Verwendbar bis" ("Verw.bis") angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 25°C lagern 6. Weitere Informationen Was Nystatin Lederle Filmtabletten enthalten Der Wirkstoff ist: Nystatin 1 Filmtablette enthält 500.000 I.E. Nystatin entsprechend 100 mg Trockensubstanz (Ph. Eur.) Die sonstigen Bestandteile sind: Vorverkleisterte Stärke (Mais), Povidon K25, Maisstärke, Stearinsäure (Ph. Eur.), Magnesiumstereat (Ph. Eur.), Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Dünnflüssiges Paraffin, Azorubin - Aluminiumsalz (E 122), Ponceau 4R ­ Aluminiumsalz (E 124), Titandioxid (E 171). Wie Nystatin Lederle Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung Nystatin Lederle Filmtabletten sind runde, konvexe, pinkfarbene Filmtabletten. Blisterpackung mit 50 (N2) Filmtabletten, Blisterpackung mit 100 (N3) Filmtabletten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr.1 D - 61352 Bad Homburg Tel.: (06172) 888-01 Fax: (06172) 888-2740 Email: [email protected] Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2009 MEi)a Weitere Darreichungsformen und Packungsgrößen: Nystatin Lederle Salbe: Nystatin Lederle Paste: Packungen mit 25 g (Nl) und SO g (N2) Salbe Packungen mit 25 9 (N 1) und SO 9 (N2) Paste Nystatin Lederle Creme: Packungen mit 25 9 (Nl) und SO 9 (N2) Creme Nystatin Lederle Tropfen: Flasche mit 30 ml (N 1) Suspension Flasche mit 30 ml (Nl) Suspension und Dosierpumpe Flasche mit SO ml (N2) Suspension und Dosierpumpe Nystatin Lederle Ovula: Packung mit 10 (N1) Vaginaltabletten Nystatin Lederle Kombi: Packung mit 10 Vaginaltabletten und 25 9 Vaginalcreme (N 1) @ ------------------------------------------0 Valeant Pharmaceuticals hat den Vertrieb seiner Arzneimittel in Europa an die MEDA abgegeben. Dadurch ändert o' sich das Aussehen der Packungen. Die Produkte werden weiter bei denselben Herstellern gefertigt und die Zusam- : mensetzung, die Qualität sowie die Wirksamkeit des Präparates haben sich nicht geändert. 721761 OE 1
