ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mundidol Uno retard 30 mg Kapseln
Mundidol Uno retard 60 mg Kapseln
Mundidol Uno retard 120 mg Kapseln
Mundidol Uno retard 200 mg Kapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Je 1 Kapsel enthält
30 mg Morphinsulfat,
60 mg Morphinsulfat,
120 mg Morphinsulfat,
200 mg Morphinsulfat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert
Pellets, weiß bis gelblich, in einer Hartgelatinekapsel;
30 mg: hellblaue Kapseln, Größe 4, markiert mit MS OD 30.
60 mg: braune Kapseln, Größe 3, markiert mit MS OD 60.
120 mg: olivfarbene Kapseln, Größe 1, markiert mit MS OD 120.
200 mg: rostfarbene Kapseln, Größe 0, markiert mit MS OD 200.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur anhaltenden Linderung starker und stärkster Schmerzen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Verabreichungsweise: oral
Die Kapseln können im Ganzen eingenommen oder deren Inhalt auf weiche, kalte
Speisen gestreut werden. Die Kapseln und deren Inhalt sollen nicht zerkleinert oder
zerkaut werden.
Mundidol Uno retard Kapseln sollen alle 24 Stunden verabreicht werden.
Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, dem Alter des Patienten
und dem vorhergehenden Analgetikabedarf.
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Erwachsene und ältere Patienten:
Bei Patienten mit starken Schmerzen, die noch keine Opioide erhalten haben, sollte
die Dosis nach Möglichkeit mittels normal freisetzenden Morphinformen ermittelt
werden, bevor sie auf Mundidol Uno retard umgestellt werden.
Bei Patienten mit Schmerzen, die zu Zeit schwächere Opioide erhalten, ist die
übliche Initialdosis:
a) Mundidol Uno retard 60 mg Kapseln 1 x täglich bei einem Gewicht über 70 kg.
b) Mundidol Uno retard 30 mg Kapseln 1 x täglich bei einem Gewicht unter 70 kg,
sowie bei gebrechlichen oder älteren Patienten.
Eine Zunahme der Schmerzen erfordert eine Dosiserhöhung von Mundidol Uno
retard Kapseln unter Verwendung von 30 mg, 60 mg, 120 mg oder 200 mg alleine
oder in Kombination bis eine ausreichende Analgesie erreicht wird. Die Dosis sollte,
wenn angezeigt, um 30 - 50 % erhöht werden. Die geeignete Dosis für jeden
einzelnen Patienten ist jene, die seine Schmerzen über volle 24 Stunden beherrscht
und keine beziehungsweise nur tolerable Nebenwirkungen verursacht.
Bei Umstellung von parenteral verabreichtem Morphin auf Mundidol Uno retard
Kapseln sollte eine ausreichend erhöhte Dosis verabreicht werden, um die geringere
analgetische Wirkung, die mit der oralen Verabreichung verbunden ist, zu
kompensieren. Im Allgemeinen ist mit der 2-fachen Dosis an oralem Morphin zu
rechnen, eine individuelle Dosisanpassung ist bei diesen Patienten erforderlich.
Kinder mit 1 Jahr und darüber:
Die Anwendung von Mundidol Uno retard Kapseln bei Kindern wurde nicht
umfassend untersucht. Bei Kindern mit schweren Tumorschmerzen wird eine
Initialdosis von 0,4 bis 1,6 mg/kg KG pro Tag empfohlen. Die Dosistitrierung sollte
wie für Erwachsene erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile.
Atemdepression, Kopfverletzungen, paralytischer Ileus, akutes Abdomen, verzögerte
Magenentleerung,
obstruktive
Atemwegserkrankung,
bekannte
MorphinEmpfindlichkeit, akute Lebererkrankung, Begleittherapie mit MonoaminooxidaseHemmern oder innerhalb von zwei Wochen nach deren Absetzen. Eine
Verabreichung während der Schwangerschaft, eine präoperative Verabreichung oder
innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ wird nicht empfohlen. Kinder unter
einem Jahr.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei allen Analgetika kann bei älteren Patienten, bei Patienten mit Hypothyreose
und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder chronischer
Lebererkrankung eine Dosisreduktion ratsam sein. Vorsicht ist bei opiatabhängigen
Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion, schwerem Asthma
bronchiale, konvulsiven Erkrankungen, akutem Alkoholismus, Delirium tremens,
erhöhtem Hirndruck, Hypotonie bei Hypovolämie, schwerem Cor pulmonale,
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Anamnese mit Substanzmissbrauch, Gallenwegserkrankungen, Pankreatitis,
entzündlichen
Darmerkrankungen,
Prostatahypertrophie
und
Nebennierenrindeninsuffizienz geboten.
Bei der Möglichkeit, dass paralytischer Ileus auftritt, dürfen Mundidol Uno retard
Kapseln nicht verwendet werden. Bei Auftreten oder Verdacht von paralytischem
Ileus, sollten Mundidol Uno retard Kapseln unverzüglich abgesetzt werden.
Morphin kann bei Patienten mit anamnetisch bekannter Epilepsie die Krampfschwelle
herabsetzen.
Das Hauptrisiko einer Opiatüberdosierung ist Atemdepression.
Bei Patienten, die einer Chordotomie oder einer anderen schmerzbefreienden
Operation unterzogen werden, sollte das Präparat, wie alle anderen
Morphinpräparate, 24 Stunden vor dem Eingriff abgesetzt werden. Wenn eine
Weiterbehandlung mit Mundidol Uno retard Kapseln indiziert ist, muss die Dosis nach
dem Eingriff neu eingestellt werden.
Bei der postoperativen Anwendung, insbesondere nach bauchchirurgischen
Eingriffen, ist Vorsicht geboten, da Morphin die Darmmotilität beeinträchtigt. Mundidol
Uno retard Kapseln dürfen erst nach Sicherstellung der Normalisierung der
Darmfunktion angewendet werden.
Die Anwendung von Mundidol Uno retard Kapseln präoperativ oder innerhalb von 24
Stunden postoperativ wird nicht empfohlen.
Die Bioäquivalenz unterschiedlicher Morphin-Präparate mit verzögerter Freisetzung
kann nicht gewährleistet werden. Es wird daher betont, dass Patienten, die auf eine
wirksame Dosis titriert worden sind, nicht ohne erneute Dosistitration und klinische
Untersuchung von Mundidol Uno retard Kapseln auf andere Morphinpräparate in
Retardform oder starke Analgetika umgestellt werden dürfen.
Bei Langzeitanwendung kann sich Toleranz gegenüber dem Arzneimittel entwickeln,
die immer höhere Dosen zur Schmerzkontrolle erfordert. Eine längere Anwendung
dieses Arzneimittels kann zu physischer Abhängigkeit führen und abruptes Absetzen
kann ein Entzugssyndrom hervorrufen. Wenn eine Therapie mit Morphin nicht mehr
erforderlich ist, kann langsames Ausschleichen zur Vermeidung von
Entzugssymptomen angezeigt sein.
Wie bei anderen starken Opioidagonisten kann sehr selten insbesondere in hohen
Dosierungen Hyperalgesie auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von
Mophinsulfat anspricht. Eine Dosisreduktion oder ein Wechsel des Opioids wird
empfohlen.
Morphin hat ein ähnliches Missbrauchsprofil wie andere starke Opioidagonisten und
kann von latent oder manifest Suchtkranken missbraucht werden. Opioid-Analgetika,
einschließlich Morphin, können potenziell eine psychische Abhängigkeit verursachen.
Besondere Sorgfalt muss daher bei der Behandlung von Patienten mit Alkohol- oder
Drogenproblemen in der Anamnese angewendet werden.
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Die Retard-Kapsel oder deren Inhalt (Pellets) müssen im Ganzen eingenommen und
dürfen nicht zerbrochen, zerkaut, aufgelöst oder zerstoßen werden. Die Gabe von
zerbrochenem, zerkautem, aufgelöstem oder zerstoßenem Morphingranulat führt zu
einer schnellen Freisetzung und Absorption von potentiell tödlichen Dosen von
Morphin (siehe Abschnitt 4.9).
Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Mundidol Uno retard Kapseln können
vermehrt Nebenwirkungen von Mundidol Uno retard Kapseln auftreten. Die
gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.
Die missbräuchliche parenterale Anwendung von oralen Darreichungsformen kann
zu schweren Nebenwirkungen mit tödlichem Verlauf führen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig andere zentral dämpfende Mittel
erhalten wie Sedativa oder Hypnotika, Anästhetika, Phenothiazine, andere
Tranquilizer, Muskelrelaxantien, Antihypertensiva und Gabapentin. Eine gleichzeitige
Einnahme dieser Substanzen mit den üblichen Morphindosen kann zu einer
gegenseitigen Wirkungsverstärkung mit Atemdepression, Hypotonie, starker
Sedierung oder Koma führen. Morphin darf nicht gemeinsam mit MonoaminooxidaseHemmern oder innerhalb von zwei Wochen nach deren Absetzen angewendet
werden.
In einer Studie an gesunden Probanden (n=12) nahm die Fläche unter der
Blutspiegelkurve von Gabapentin um 44% zu, wenn 2 Stunden zuvor 60 mg Morphin
mittels Retardkapsel verabreicht wurden. Deshalb sollten Patienten sorgfältig
hinsichtlich Auftreten von Zeichen einer ZNS-Depression, wie z.B. Somnolenz,
beobachtet und die Dosis von Gabapentin oder Morphin entsprechend reduziert
werden.
Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von Mundidol Uno retard Kapseln
verstärken. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.
Gemischte
Opioid-Agonisten/Antagonisten
(z.B.
Buprenorphin,
Nalbuphin,
Pentazocin) sollen nicht an Patienten verabreicht werden, die mit einem reinen OpiatAgonisten behandelt werden.
Cimetidin hemmt die Metabolisierung von Morphin.
Die Plasmakonzentration von Morphin kann durch Rifampicin reduziert werden.
Es liegen zwar keine Pharmakokinetik-Daten über die gemeinsame Anwendung von
Ritonavir mit Morphin vor, Ritonavir induziert jedoch die hepatischen Enzyme, die für
die Glukuronidierung von Morphin verantwortlich sind, und könnte daher
möglicherweise die Plasmakonzentration von Morphin reduzieren.
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4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Mundidol Uno retard Kapseln wird während der
Schwangerschaft und während der Geburt wegen der Gefahr der Atemdepression
beim Neugeborenen nicht empfohlen.
Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da Morphin in die
Muttermilch übergeht. Das Auftreten von Entzugserscheinungen bei Neugeborenen
von Müttern, die eine Dauertherapie mit Morphin erhalten haben, kann beobachtet
werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Morphin kann die Reaktionsfähigkeit des Patienten in unterschiedlichem Maße
verändern, abhängig von der Dosierung und der Empfindlichkeit des Patienten. Falls
der Patient beeinträchtigt ist, sollte er weder ein Fahrzeug noch eine Maschine
bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei normalen Dosen sind die häufigsten Nebenwirkungen von Morphin Übelkeit,
Erbrechen, Obstipation und Benommenheit. Bei der Dauerbehandlung sind Übelkeit
und Erbrechen ungewöhnlich und können gegebenenfalls mit einem Antiemetikum
behandelt werden. Bei Obstipation sollte ein geeignetes Laxans verabreicht werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde
gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
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Sehr
häufig
Häufig
Erkrankungen
des
Immunsystems
Psychiatrische
Erkrankungen
Verwirrtheit,
Schlaflosigkeit
Erkrankung des
Nervensystems
Schwindelgefühl,
Kopfschmerzen,
unwillkürliche
Muskelkontraktionen,
Schläfrigkeit
Augenerkrankungen
Erkrankungen
des Ohrs und
des Labyrinths
Herzerkrankungen
Gelegentlich
Nicht bekannt
allergische Reaktion
anaphylaktische
Reaktion,
anaphylaktoide
Reaktion
Arzneimittelabhängigkeit,
Dysphorie,
Denkstörungen
Agitiertheit,
Euphorie,
Halluzinationen,
Stimmungsschwankungen
Konvulsionen,
erhöhter
Muskeltonus,
Myoklonus,
Parästhesie,
Synkope
Sehstörungen
Hyperalgesie
(siehe
Abschnitt
4.4)
Miosis
Vertigo
Palpitationen
Bradykardie,
Tachykardie
Gefäßerkrankungen
Hypotonie,
Gesichtsrötung
Hypertonie
Erkrankungen
der Atemwege,
des Brustraums
und
Mediastinums
Erkrankungen
des
Gastrointestinaltrakts
Bronchospasmus,
Lungenödem,
Atemdepression
verminderter
Hustenreiz
Leberund
Gallenerkrankungen
Erkrankungen
der Haut und
des Unterzellgewebes
Erkrankungen
der Nieren und
Harnwege
Erkrankungen
der
Geschlechtsorgane und der
Brustdrüse
Obstipation,
Nausea
Bauchschmerzen,
Anorexie,
Erbrechen,
Mundtrockenheit
Dyspepsie,
Geschmacksstörungen
Erhöhte
Enzyme
Ausschläge,
Hyperhidrose
Ileus,
hepatische
Gallenschmerzen,
Verschlechterung
einer Pankreatitis
Urtikaria
Harnretention
Ureterspasmus
Amenorrhoe,
verminderte Libido,
erektile
Dysfunktion
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Sehr
häufig
Allgemeine
Erkrankungen
und
Beschwerden
am
Verabreichung
sort
Allgemeine
Erkrankungen
und
Beschwerden
am
Verabreichung
sort
häufig
gelegentlich
Nicht bekannt
Schwächezustände, Pruritus
periphere Ödeme
Arzneimittelverträglichkeit,
Arzneimittelentzugssyndrom
Schwächezustände, Pruritus
periphere Ödeme
Arzneimittelverträglichkeit,
Arzneimittelentzugssyndrom
Die Wirkung von Morphin führt zu Abhängigkeit und Missbrauch bei regelmäßiger,
nicht sachgerechter Anwendung. Bei richtiger Behandlung trifft dies bei Patienten mit
starken Schmerzen jedoch nur in geringem Ausmaß zu.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit
im Gesundheitswesen anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Zeichen von Morphin-Intoxikation und Überdosierung sind Benommenheit,
Stecknadelkopf große Pupillen, Muskelschlaffheit, Bradykardie, Atemdepression,
niedriger Blutdruck, Somnolenz und ZNS-Depression bis hin zu Stupor oder Koma.
Kreislaufversagen und tiefes Koma mit letalem Ausgang können in besonders
schweren Fällen auftreten. In Folge von Nierenversagen bei Opioid-Überdosierung
wurde über Rhabdomyolyse berichtet.
Zerkleinern einer retardierten Darreichungsform führt bei Einnahme zu einer
sofortigen Freisetzung von Morphin und kann eine letale Überdosierung zur Folge
haben.
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Behandlung der Morphin-Überdosierung:
Hauptaugenmerk muss auf freie Atemwege gelegt werden, und eine Überwachung
der Atmung oder künstliche Beatmung ist erforderlich.
Bei der Aufnahme von einer beachtlichen Menge an Morphin kann innerhalb einer
Stunde, eine orale Verabreichung von Aktivkohle (50 g bei Erwachsenen, 1 g/kg bei
Kindern) in Betracht gezogen werden, immer mit Augenmerk auf freie Atemwege.
Reine Opioid-Antagonisten sind spezifische Antidote gegen die Wirkungen einer
Opioid-Überdosierung. Weitere unterstützende Maßnahmen müssen nach Bedarf
eingesetzt werden.
Bei massiver Überdosierung ist die i.v.-Gabe von 0,8 mg Naloxon angezeigt. In 2 bis
3 minütigen Abständen muss diese Einzeldosis solange wie nötig wiederholt werden.
Naloxon kann auch mittels Infusion von 2 mg in 500 ml Kochsalzlösung oder 5 %iger
Dextrose (0,004 mg/ml) verabreicht werden.
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte auf die vorhergehende Bolusverabreichung und
auf das Ansprechen des Patienten abgestimmt sein. Da die Wirkdauer von Naloxon
relativ kurz ist, muss der Patient sorgfältig bis zum zuverlässigen Wiedereintritt der
spontanen Atmung überwacht werden. Bei der weiteren Behandlung der
Überdosierung ist zu beachten, dass aus Mundidol Uno retard-Kapseln bis zu 24
Stunden Morphin freigesetzt wird.
Bei weniger schweren Überdosierungen soll 0,2 mg Naloxon i.v. verabreicht werden,
gefolgt von 0,1 mg alle 2 Minuten nach Bedarf.
Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keine signifikanten klinischen Zeichen
einer Atem- oder Kreislaufdepression als Folge einer Morphinüberdosierung
vorliegen. Naloxon soll bei Patienten, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass
sie physisch von Morphin abhängig sind, mit Vorsicht verabreicht werden. Abrupte
oder völlige Aufhebung der Morphinwirkung kann in solchen Fällen ein akutes
Entzugssyndrom bewirken.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: natürliches Opiumalkaloid
ATC-Code: N02A A01
Morphin ist ein Opiat-Agonist, insbesondere an den My-Rezeptoren und in
geringerem Ausmaß an den Kappa-Rezeptoren im ZNS. Vermutlich vermitteln MyRezeptoren supraspinale Analgesie, Atemdepression sowie Euphorie und KappaRezeptoren spinale Analgesie, Miosis und Sedierung. Morphin wirkt auch direkt auf
das Nervengeflecht der Darmwand und verursacht Obstipation.
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Zentrales Nervensystem
Die primären therapeutischen Wirkungen von Morphin sind Analgesie und Sedierung
(d.h. Schläfrigkeit und Anxiolyse).
Morphin bewirkt eine Atemdepression durch direkte Wirkung auf das Atemzentrum
im Hirnstamm.
Morphin unterdrückt den Hustenreflex durch direkte Wirkung auf das Hustenzentrum
in der Medulla. Antitussive Wirkungen können bei Dosen auftreten, die geringer sind
als die normalerweise für eine Analgesie benötigten.
Morphin kann selbst bei vollständiger Dunkelheit eine Miosis verursachen.
Stecknadelkopfgroße Pupillen sind ein Zeichen einer Narkotika-Überdosierung, sind
jedoch nicht pathognomonisch (so etwa können pontine Läsionen hämorrhagischen
oder ischämischen Ursprungs ähnliche Wirkungen zur Folge haben). Bei einer
Hypoxie in Zusammenhang mit einer Morphin-Überdosierung könnte eher eine
Mydriasis als eine Miosis auftreten.
Gastrointestinaltrakt und andere glatte Muskulatur
Morphin bewirkt eine Verminderung der Motilität in Verbindung mit einer
Tonuserhöhung der glatten Muskulatur im Magenantrum und im Duodenum. Die
Verdauung von Nahrung im Dünndarm ist verzögert und die propulsiven
Kontraktionen sind reduziert. Die propulsive Peristaltik im Dickdarm ist vermindert,
während ein bis zum Spasmus erhöhter Tonus zu Obstipation führen kann.
Morphin erhöht generell den Tonus der glatten Muskulatur, speziell der
Schließmuskel des Gastro-IntestinaI-Traktes und der Gallenwege. Morphin kann
einen Spasmus des Sphinkters oddi und damit eine Erhöhung des intrabiliären
Druckes auslösen.
Kardiovaskuläres System
Morphin kann zu einer Freisetzung von Histamin mit oder ohne periphere
Vasodilatation führen. Zu den möglichen Zeichen einer Histaminfreisetzung und/oder
einer peripheren Vasodilatation können Pruritus, Flush, Augenrötung, Schwitzen
und/oder orthostatische Hypotonie zählen.
Endokrines System
Opiate können das Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder –GonadenSystem beeinflussen. Zu den möglichen Veränderungen zählen unter anderem eine
Erhöhung
der
Serumwerte
von
Prolaktin
und
Verminderungen
der
Plasmakonzentrationen von Kortisol, Östrogen und Testosteron in Verbindung mit zu
niedrigen
oder
normalen
ACTH-,
LHoder
FSH-Spiegeln.
Diese
Hormonveränderungen können auch klinische Symptome zur Folge haben.
Andere pharmakologische Wirkungen
In-vitro- und tierexperimentelle Studien zeigen verschiedene andere Wirkungen von
natürlichen Opioiden wie Morphin auf Komponenten des Immunsystems, wobei
allerdings die klinische Relevanz dieser Befunde nicht bekannt ist.
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5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Morphin wird aus den Kapseln gut resorbiert und üblicherweise werden MorphinSpitzenplasmaspiegel 2 - 6 Stunden nach Verabreichung erreicht.
Die relative Bioverfügbarkeit zu einer normal freisetzenden oralen Morphinlösung
oder Mundidol retard Filmtabletten beträgt 100 %. Die Pharmakokinetik von Morphin
ist über eine sehr große Dosisbreite linear. Morphin unterliegt einem signifikanten
First-pass-Effekt, was zu einer geringeren Bioverfügbarkeit verglichen mit einer
äquivalenten i.v.-oder im.-Dosis führt.
Die Hauptmetabolisierungsschritte von Morphin sind Glucuronisierung zu Morphin-3Glukuronid und Morphin-6-Glukuronid, die in Folge renal ausgeschieden werden.
Diese Metaboliten werden in der Galle ausgeschieden, hydrolisiert und in der Folge
reabsorbiert.
Da die Morphin-Pharmakokinetik individuell stark variiert und die Schmerzzustände
unterschiedlich sind, muss die Tagesdosis für jeden Patienten titriert werden, um
eine angemessene Analgesie zu erzielen. Es wurde über Tagesdosen von Mundidol
retard Filmtabletten bis zu 11,2 g Morphin berichtet. Deshalb wurden die Kapseln in
Stärken zu 30 mg, 60 mg, 120 mg und 200 mg formuliert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es gibt keine präklinischen Daten, die zusätzliche relevante Informationen für den
verschreibenden Arzt bieten, auf die nicht bereits in anderen Abschnitten der
Fachinformation eingegangen wurde.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hydriertes Pflanzenöl, Macrogol 6000, Talkum, Magnesiumstearat.
Kapseln: Gelatine (enthaltend: Natriumdodecylsulfat),
sowie
30 mg: Farbstoffe Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171).
60 mg: Farbstoffe Indigocarmin (E132), Eisenoxid rot und gelb (E172) und
Titandioxid (E171).
120 mg: Farbstoffe Indigocarmin (E132), Eisenoxid schwarz und gelb (E172) und
Titandioxid (E171).
200 mg: Farbstoffe Eisenoxid rot und gelb (E172) und Titandioxid (E171).
Markierungstinte: Schellack , Eisenoxid schwarz (E172), Propylenglykol.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern.
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6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Behälter aus Polypropylen mit Verschlusskappe aus Polyethylen, Packung zu 28
oder 30 Kapseln
PVC (250 m) / PVDC ( 40 g) Blisterpackung mit
Aluminiumfolie in einer Faltschachtel, Packung zu 10, 20, 28 oder 30 Kapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise
zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,
1070 Wien
8.
ZULASSUNGSNUMMER
30 mg.1-22406
60 mg: 1-22407
120 mg: 1-22409
200 mg: 1-22411
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER
ZULASSUNG
25.02.1998/28.03.2001/29.03.2006
ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2015
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Suchtgift, Abgabe nur auf Sichtgiftrezept, apothekenpflichtig
VERFÜGBARE PACKUNGSGRÖSSEN
10 und 30 Kapseln
DER