MINIRIN parenteral

BM66 - K509092
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
MINIRIN parenteral
4 µg/ml Injektionslösung
Desmopressinacetat
Rahmen
technisch bedingt
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige
Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist MINIRIN parenteral und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MINIRIN parenteral beachten?
3. Wie ist MINIRIN parenteral anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist MINIRIN parenteral aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MINIRIN PARENTERAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MINIRIN parenteral enthält einen synthetisch hergestellten Abkömmling des natürlich vorkommenden antidiuretischen Hormons (ADH), das zur Regulierung der Urinausscheidung dient.
Als Antidiuretikum (Mittel, das die Wasserausscheidung hemmt).
- Zentraler Diabetes insipidus (Erkrankung mit erhöhter Wasserausscheidung, bei der die ADHBildung im Gehirn gestört ist; ADH = antidiuretisches Hormon ist ein Hormon der Hirnanhangdrüse, das die Wasserausscheidung vermindert);
- traumatisch bedingte Polyurie (übermäßige Vermehrung der Harnmenge) und Polydipsie
(gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) bei Vorliegen eines
passageren ADH-Mangels nach Hypophysektomie (Ausschaltung der Hirnanhangdrüse),
Operationen im Hypophysenbereich oder Schädelhirnverletzungen.
Als Antihämorrhagikum (Mittel, das die Blutgerinnungsaktivität steigert).
- zur Steigerung der Faktor VIII-Gerinnungsaktivität (Faktor VIII = wichtiger körpereigener Stoff,
der zur Blutgerinnung benötigt wird) vor Operationen, Zahnextraktionen und nach Unfällen bei
leichter bis mittelschwerer Hämophilie A (erbliche Störung der Blutgerinnung durch Mangel
an Faktor VIII) und von-Willebrand-Jürgens-Krankheit (erbliche Störung der Blutgerinnung, bei
der die Aktivität von Faktor VIII stark vermindert ist) bei ausreichender Wirksamkeit;
- angeborene oder medikamentös hervorgerufene Thrombozytendysfunktion (Störung der
Blutplättchenfunktion).
Als Diagnostikum (Mittel zur Erkennung von Krankheiten)
- zur Bestimmung der Nierenkonzentrationsfähigkeit;
- zur Differentialdiagnose des Diabetes insipidus.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MINIRIN PARENTERAL BEACHTEN?
MINIRIN parenteral darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Desmopressinacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•w
enn Sie ungewöhnlich große Mengen an Wasser oder anderen Flüssigkeiten (einschließlich
Alkohol) während des Tages und der Nacht trinken
• wenn Sie an von-Willebrandt-Jürgens-Syndrom Subtyp IIb (einer vererbten Bluterkrankung)
leiden
• wenn Sie an Herzproblemen oder anderen Erkrankungen leiden, die eine Behandlung mit
harntreibenden Substanzen (Wassertabletten) erfordern
• wenn Sie einen Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) haben
• wenn Sie an einer leichten oder schweren Nierenfunktionsstörung leiden
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MINIRIN parenteral anwenden.
Vermeiden Sie während der Anwendung von Desmopressin eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme und das Verschlucken von Wasser während des Schwimmens.
Dadurch verhindern Sie eine Überwässerung des Körpers und einen Natriummangel im Blut.
Dies ist besonders wichtig bei sehr jungen Patienten und bei älteren Patienten sowie bei
Krankheiten mit gestörtem Wasser- und Salzhaushalt sowie bei erhöhtem Schädelinnendruck
(intrakranieller Druck).
Wenn Sie während der Behandlung mit Desmopressin zu viel trinken, kann dies zu Überwässerung des Körpers mit Wasseransammlung im Gewebe (Ödemen), Natriummangel im Blut,
Gewichtszunahme, Kopfschmerzen und Übelkeit führen. Im schlimmsten Fall können Hirnschwellungen (Hirnödeme), Krampfanfälle oder Koma auftreten.
Rahmen
technisch bedingt
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen. Grund dafür könnte
eine Überdosierung oder eine verstärkte Flüssigkeitsaufnahme sein. Ihr Arzt wird
eventuell Ihr Gewicht und den Natriumspiegel überprüfen.
Bei Erbrechen und/oder Durchfall müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels
unterbrechen.
Andere Erkrankungen können den Gebrauch von Desmopressin beeinträchtigen:
Wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden, dürfen Sie Desmopressin zwar anwenden,
aber nur unter Einhaltung bestimmter Vorsichtsmaßnahmen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, falls Sie:
• zystische Fibrose (Mukoviszidose) haben
• an Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden
• Bluthochdruck haben
• Chronische Nierenerkrankungen haben
Anwendung von MINIRIN parenteral zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Desmopressin verstärken:
• Indometacin und eventuell andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs)
• Clofibrat (zur Senkung der Blutfettwerte)
• Oxytocin (zur Förderung der Geburtswehen)
• Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Trizyklische Antidepressiva und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zur Behandlung von
Depressionen)
• Chlorpromazin (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Desmopressin abschwächen:
• Lithium (zur Behandlung von Depressionen)
• Glibenclamid (zur Behandlung von Zuckerkrankheit)
Falls Sie einige der o.g. Medikamente gleichzeitig einnehmen, sollte Ihr Arzt regelmäßig Ihren Blutdruck, den Natriumgehalt Ihres Blutes und Ihre Harnausscheidung
kontrollieren. Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch gelten können, wenn die
Arzneimittel vor kurzem angewandt wurden.
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technisch bedingt
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme von
allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Die wehenfördernde Eigenschaft von Desmopressin ist sehr gering. Trotzdem sollte Desmopressin in der Schwangerschaft nur nach ärztlichem Anraten und mit besonderer Vorsicht
angewendet werden.
Eine engmaschige Blutdrucküberwachung während der Schwangerschaft wird empfohlen.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Medikamenten Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Desmopressin kann während der Stillzeit angewendet werden.
Desmopressin geht zu einem äußerst geringen Teil in die Muttermilch über. Hinweise auf
unerwünschte Wirkungen beim Säugling liegen nicht vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es ist unwahrscheinlich, dass Desmopressin Sie beim Steuern eines Fahrzeuges oder beim
Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
3. WIE IST MINIRIN PARENTERAL ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
MINIRIN parenteral wird intravenös, subkutan oder intramuskulär injiziert bzw. infundiert.
Die empfohlene Dosis beträgt:
• MINIRIN parenteral als Antidiuretikum
Zentraler Diabetes insipidus (Erkrankung mit erhöhter Wasserausscheidung, bei der die ADHBildung im Gehirn gestört ist) sowie zentral traumatisch bedingte Polyurie (übermäßige
Vermehrung der Harnmenge) und Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte
Flüssigkeitsaufnahme)
Zu Beginn der Behandlung muss die optimale Dosierung vom Arzt individuell durch Bestimmung
der Harnmenge und Harnosmolalität ermittelt werden. Bei nicht ausreichender Wirkung ist die
Dosis zu erhöhen.
Die Therapie sollte sich an zwei Parametern ausrichten: an einer angemessenen Schlafdauer
und an einer ausgewogenen Flüssigkeitszufuhr.
Injektion intravenös, subkutan, intramuskulär (1 – 2 mal täglich):
Dosis (Mikrogramm) Injektionslösung (ml) Anzahl Ampullen
Erwachsene:
1–4
0,25 – 1,0
1/4 - 1
Kinder:
0,4 – 1
0,10 – 0,25
1/10 – 1/4
Säuglinge:
(vorsichtig einstellen)
mit 0,1
beginnend
mit 0,025
beginnend
mit 1/40
beginnend
Verdünnungstabelle: Verdünnung mit isotonischer, steriler, pyrogenfreier Natriumchloridlösung
Zur Verabreichung
von:
1 Ampulle
verdünnen mit:
Gesamtmenge
Lösung:
Lösungsmenge
zur Injektion:
1/4 Ampulle
3 ml NaCl-Lsg.
4 ml
1 ml
1/10 Ampulle
9 ml NaCl-Lsg.
10 ml
1 ml
1/40 Ampulle
39 ml NaCl-Lsg.
40 ml
1 ml
• MINIRIN parenteral als Antihämorrhagikum
- Z ur präoperativen Steigerung der Faktor VIII-Gerinnungsaktivität bei leichter bis mittelschwerer
Hämophilie A (erbliche Störung der Blutgerinnung durch Mangel an Faktor VIII) und von-Willebrand-Jürgens-Krankheit (erbliche Störung der Blutgerinnung, bei der die Aktivität von Faktor
VIII stark vermindert ist) bei ausreichender Wirksamkeit;
- bei angeborener oder medikamentös hervorgerufener Thrombozytendysfunktion (Störung der
Blutplättchenfunktion).
Intravenöse Applikation: Verdünnung mit isotonischer, steriler, pyrogenfreier
Natriumchloridlösung
Erwachsene/
Kinder:
0,3 – 0,4 Mikrogramm/kg KG
langsam über 30 Minuten
präoperativ: 30 Minuten vor
dem Eingriff
postoperativ: ggf. alle 12 bis
24 Stunden über max. 7 Tage
Rahmen
technisch bedingt
Umrechnungstabelle:
Körpergewicht
Dosis
(Mikrogramm)
Anzahl
Ampullen
Säuglinge/Kleinkinder
2,5 kg
5 kg
10 kg
ca. 1
ca. 2
ca. 4
ca. 1/4
ca. 1/2
ca. 1
Kinder/Erwachsene
20 kg
50 kg
100 kg
ca. 8
ca. 20
ca. 40
ca. 2
ca. 5
ca. 10
Infusion
zur Verabreichung
gelöst in 10 ml NaClLösung
zur Verabreichung
gelöst in 50 ml NaClLösung
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• MINIRIN parenteral als Diagnostikum
Zur Untersuchung der Nierenkonzentrationsfähigkeit und zur Differentialdiagnose
des Diabetes insipidus
Der MINIRIN-Test wird vorzugsweise morgens durchgeführt. Die Trinkmenge sollte
während der ersten 12 Stunden nach der Applikation eingeschränkt werden. Kinder
unter 5 Jahren und Patienten mit Herzerkrankungen oder Hochdruck sollten die
Flüssigkeitsaufnahme auf die Hälfte reduzieren.
Injektion (intramuskulär, subkutan):
Dosis (Mikrogramm) Lösungsmenge (ml) Anzahl der Ampullen
Rahmen
technisch bedingt
Erwachsene:
4
1,0
1
Kinder:
1-2
0,25 – 0,5
1/4 - 1/2
Säuglinge:
0,4
0,1
1/10
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,
dass die Wirkung von MINIRIN parenteral zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge MINIRIN parenteral angewendet haben als Sie sollten
Bei Überdosierung besteht die Gefahr einer Überwässerung des Körpers. Es sind dabei Anzeichen
wie Blutdruckanstieg, Erhöhung der Pulsfrequenz, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Übelkeit und
Bauchkrämpfe zu erwarten (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Alle Verdachtsfälle auf Hirnödem (Krampfanfälle mit Bewusstseinsverlust) erfordern eine
unverzügliche Behandlung.
Wenn Sie die Anwendung von MINIRIN parenteral vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheker.
Wichtige Informationen für den behandelnden Arzt:
MINIRIN parenteral als Antihämorrhagikum
Die Ansprechbarkeit auf MINIRIN parenteral ist individuell unterschiedlich. Falls die
Wirksamkeit von MINIRIN parenteral bei dem Patienten nicht bereits bekannt ist,
wird deshalb empfohlen, vor einer Operation in einem zeitlichen Abstand von mehreren Tagen durch eine Probeinfusion die durch MINIRIN parenteral zu erwartende
Wirkung auf den Gerinnungsstatus festzustellen. MINIRIN parenteral wird eine Stunde vor dem Eingriff über 30 Minuten langsam intravenös infundiert. Gegebenenfalls
kann diese Behandlung postoperativ in 12 – 24stündigem Abstand über max. 7
Tage und unter Überwachung der im Einzelfall relevanten Gerinnungsparameter
wiederholt werden. Bei mehrfacher Gabe in kurzen Zeitabständen kann ein Wirkungsverlust (Tachyphylaxie) auftreten. Gleichzeitig kann ein orales Antifibrinolytikum, z.B. Tranexamsäure, verabreicht werden. Wegen der zur Steigerung der Faktor
VIII-Gerinnungsaktivität erforderlichen relativ hohen Dosierungen empfiehlt sich eine
regelmäßige Kontrolle des Flüssigkeitsgewichtes (Osmolalität, Plasmanatrium, Körpergewicht), um die Möglichkeit einer Wasserintoxikation auszuschließen.
Rahmen
technisch bedingt
MINIRIN parenteral als Diagnostikum
Vor Testbeginn sollte sowohl das Körpergewicht als auch die Osmolalität des Urins
bestimmt werden. Nach der MINIRIN-Gabe werden 2 Urinproben genommen (vorzugsweise nach etwa 2 und 4 Stunden). Innerhalb der ersten Stunde sollte Urin
abgenommen und verworfen werden. In den beiden Urinproben wird die Osmolalität ermittelt. Zur Bestimmung der renalen Konzentrationsfähigkeit wird dann der
höhere Wert mit dem Ausgangswert vor Testbeginn oder dem altersspezifischen
Referenzwert verglichen. Erniedrigte Werte, ein fehlender oder nur geringer Anstieg
der Urinosmolalität deuten auf eine eingeschränkte Nierenkonzentrationsfähigkeit
hin. Eine durch zentralen Diabetes insipidus bedingte Polyurie liegt vor, wenn die
Urinosmolalität deutlich ansteigt und das Urinvolumen deutlich abnimmt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchkrämpfe, Erbrechen
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)
Hirnschwellung (Hirnödem), Krämpfe durch Überwässerung und Natriummangel im Blut.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
allergische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag,
Fieber, Bronchialkrämpfe und Anaphylaxie [schwere Überempfindlichkeitsreaktion, die den
ganzen Organismus betreffen kann]), Hyponatriämie (Natriummangel im Blut).
Der Blutdruck kann ansteigen, und in einigen Fällen kann sich ein Bluthochdruck (Hypertonie)
entwickeln. Bei Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße kann Angina pectoris
(Herzenge) auftreten.
Außerdem können folgende Wirkungen hervorgerufen werden: vorübergehende Änderung des
Blutdruckes (Anstieg oder Abfall) und der Herzfrequenz, Hautrötung mit Hitzegefühl (FlushPhänomen) zum Zeitpunkt der Verabreichung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem BfArM anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über
die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST MINIRIN PARENTERAL AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen: Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was MINIRIN parenteral enthält:
Der Wirkstoff ist: 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 4 Mikrogramm Desmopressinacetat
entsprechend 3,56 Mikrogramm Desmopressin
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure.
Rahmen
technisch bedingt
Wie MINIRIN parenteral aussieht und Inhalt der Packung:
MINIRIN parenteral ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
MINIRIN parenteral ist in Packungen mit 10 Ampullen mit 1 ml Injektionslösung
verfügbar.
Rahmen
technisch bedingt
Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur
Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Dezember 2013 genehmigt.
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