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Interdisziplinäre Arbeitsgruppe
„Nierenzellkarzinom“ (IAG-N)
CESAR Central European Society
for Anticancer Drug Research-EWIV
A prospective, open-label, multicenter, randomized phase II trial:
Sequential therapy with BEvacizumab, RAd001 (everolimus) and Tyrosinekinase
inhibitors (TKI) in metastatic renal cell carcinoma (mRCC) (BERAT study)
C-II-008 / BERAT / EudraCT 2011-005939-78
Text Homepage:
Studienregister:
C-II-008: Eine prospektive, offene, multizentrische, randomisierte
Phase-II-Studie:
Sequenztherapie
mit
BEvacizumab,
RAd001
(Everolimus) und Tyrosinekinase-inhibitoren (TKI) im metastasierten
Nierenzellkarzinom (mRCC) (BERAT study)
Phase II Studie zur Untersuchung der Rate des progressionsfreien Überlebens nach 6 Monaten
Behandlung
in
der
Zweitlinie
sowie
des
potentiellen
Therapieerfolges
einer
Drittlinienbehandlung.
Patientengruppe: Patienten mit
Nierenzellkarzinom.
klarzelligem,
metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem
Ablauf der Studie:
Im Rahmen dieser klinischen Prüfung erhalten die Patienten Bevacizumab in Kombination mit
Interferon alfa-2a als Erstlinienbehandlung.
Nach Fortschreiten der Erkrankung oder bei Auftreten von unzumutbaren Nebenwirkungen werden die
Patienten nach einem Zufallsprinzip in 2 Gruppen (1:1) geteilt. Je nach Behandlungsarm erhalten die
Patienten in der Zweitlinie entweder Everolimus (Arm A) oder einen Tyrosinkinaseinhibitor (TKI)
(Arm B). Nach abgeschlossener Zweitlinie erhalten die Patienten in Arm A in der Drittlinie einen TKI,
die Patienten in Arm B Everolimus.
Regelmäßige Kontrolluntersuchungen in dem betreuenden Studienzentrum sind notwendig, wobei
Verträglichkeit und Wirkung der Therapie mit den üblichen Untersuchungsmethoden erfasst werden.
Zusätzliche Biomarkerstudien sollen helfen, den Krankheitsverlauf besser zu verstehen und prädiktive
Marker zu finden, die es erlauben, frühzeitig festzustellen, welche Patienten von bestimmten
Therapien besonders profitieren können.
Prüfsubstanzen:
VEGF-Antikörper (Bevacizumab):
Interdisziplinäre Arbeitsgruppe
„Nierenzellkarzinom“ (IAG-N)
CESAR Central European Society
for Anticancer Drug Research-EWIV
Bevacizumab ist ein monoklonaler Antikörper (Eiweißmolekül), welcher den vaskulären-endothelialenWachstumsfaktor (VEGF) bindet und dadurch die Bildung von Blutgefäßen im Tumor verhindert. Dies
hat die Hemmung des Tumorwachstums aufgrund von Sauerstoff- und Nährstoffunterversorgung zur
Folge. Bevacizumab wird in Kombination mit Interferon alfa-2a verabreicht.
mTOR-Inhibitoren (Everolimus):
Everolimus blockiert ein Eiweiß namens mTOR-Kinase, welches bei Zellteilung und Zellwachstum eine
Rolle spielt. Weiters kann Everolimus auch die Entstehung neuer Blutgefäße im Tumor hemmen.
VEGF-Rezeptor Tyrosinkinaseinhibitoren (Sunitinib, Sorafenib, Pazopanib):
Tyorsinkinaseinhibitoren (TKIs) sind kleine Moleküle, die gegen Proteinkinasen (Eiweißmoleküle), die
Zellsignale weiterleiten, gerichtet sind. Diese Eiweißmoleküle kommen in Krebszellen vermehrt vor.
Alle Substanzen sind für die Behandlung des metastasierten oder lokal fortgeschrittenen
Nierenzellkarzinoms zugelassen.
Sponsor: CESAR-EWIV