metodura® 50 mg

148 mm
metodura 50 mg
®
Wirkstoff: Metoprololtartrat
Gebrauchsinformation:
3. Wie ist metodura 50 mg einzunehmen?
Information für den Anwender
Tabletten
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde
Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist metodura 50 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von metodura 50 mg
beachten?
3. Wie ist metodura 50 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist metodura 50 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist metodura 50 mg und wofür wird es
angewendet?
Der Wirkstoff von metodura 50 mg ist Metoprololtartrat. Metoprolol gehört zur Arzneimittelgruppe der Beta-Rezeptorenblocker.
metodura 50 mg wird angewendet bei:
– Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)
– Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)
– funktionellen Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom)
– Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde
Herzrhythmusstörungen)
– Akutbehandlung des Herzinfarktes und Langzeitbehandlung
nach Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)
– vorbeugender Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe).
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von
metodura 50 mg beachten?
metodura 50 mg darf nicht eingenommen werden:
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metoprololtartrat, andere Beta-Rezeptorenblocker oder einen der sonstigen
Bestandteile von metodura 50 mg sind
– wenn Sie unter Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz) leiden
– wenn Sie einen Schock erlitten haben
– wenn bei Ihnen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. oder 3. Grades) auftreten
– wenn Sie unter dem Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome) leiden
– wenn bei Ihnen Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialer Block) auftreten
– wenn Sie einen Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute
vor Behandlungsbeginn (Bradykardie) haben
– wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie;
systolisch kleiner als 90 mm Hg) haben
– wenn bei Ihnen eine Übersäuerung des Blutes (Azidose) vorliegt
– wenn Sie eine Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale
Hyperreagibilität, z. B. bei Asthma bronchiale) haben
– wenn Sie sich in Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen befinden
– wenn Ihnen gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (Ausnahme:
MAO-B-Hemmstoffe) verabreicht werden.
Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie
Disopyramid) bei Patienten, die mit metodura 50 mg behandelt
werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von metodura
50 mg ist erforderlich:
– wenn bei Ihnen geringgradige Erregungsleitungsstörungen von
den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 1. Grades) auftreten
– wenn Sie unter Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark
schwankenden Blutzuckerwerten leiden (Zustände mit stark
erniedrigtem Blutzucker möglich)
– wenn Sie länger streng fasten und bei schwerer körperlicher
Belastung (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)
– wenn Sie einen hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; vorherige Therapie mit
Alpha-Rezeptorenblockern erforderlich) haben
– wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (siehe 3. „Wie ist
metodura 50 mg einzunehmen?“).
Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung
von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. metodura 50 mg) nur nach
sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber
Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h.
akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Deshalb ist
eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren
Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei
Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der
allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie;
Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.
Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von
Metoprolol vermindert, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.
Da die Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers verschleiert
werden können, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.
Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen
über eine Verschlechterung der Nierenfunktion unter Therapie
mit Beta-Rezeptorenblockern berichtet. Eine Anwendung von
metodura 50 mg sollte in diesen Fällen unter entsprechender
Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.
Eine Unterbrechung oder Änderung darf nur auf ärztliche
Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit metodura 50 mg
nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden,
sollte dies, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des
Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung
einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum
Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
Die Anwendung von metodura 50 mg kann bei Dopingkontrollen
zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von metodura
50 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Bei Einnahme von metodura 50 mg mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem
eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von metodura 50 mg und Insulin
oder oralen Antidiabetika kann deren Wirkung verstärkt oder
verlängert werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers
(Hypoglykämie) – insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) – sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.
Bei gleichzeitiger Anwendung von metodura 50 mg und trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten und Phenothiazinen und
Nitroglycerin sowie Diuretika, Vasodilatatoren und anderen
blutdrucksenkenden Mitteln kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von metodura 50 mg und
Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung
einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.
Die die Herzkraft schwächenden Wirkungen (kardiodepressive
Wirkungen) von metodura 50 mg und Antiarrhythmika können
sich addieren.
Bei gleichzeitiger Anwendung von metodura 50 mg und
Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder
anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) ist eine sorgfältige
Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärktem
Blutdruckabfall (Hypotension), stark verminderter Herzfrequenz
(Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen
kann.
Hinweis:
Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie
Disopyramid) bei Patienten, die mit metodura 50 mg behandelt
werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).
Bei gleichzeitiger Anwendung von metodura 50 mg und
herzwirksamen Glykosiden und Reserpin, alpha-Methyldopa,
Guanfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken
der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung
kommen.
Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von metodura 50 mg kann der Blutdruck überschießend
ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn
einige Tage zuvor die Verabreichung von metodura 50 mg beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt
werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von metodura 50 mg und Noradrenalin oder Adrenalin oder anderen sympathomimetisch
wirkenden Substanzen (z. B. enthalten in Hustenmitteln, Nasenund Augentropfen) ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.
Unter metodura 50 mg-Therapie kann es zu einer verminderten
Ansprechbarkeit auf die zur Behandlung der allergischen Reaktion gewöhnlich eingesetzten Adrenalin-Dosis kommen.
Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer sollten wegen möglicher
überschießender Hypertension nicht zusammen mit metodura
50 mg eingenommen werden.
Indometacin und Rifampicin können die blutdrucksenkende
Wirkung von metodura 50 mg vermindern.
Die Wirkung von metodura 50 mg kann durch Cimetidin verstärkt
werden.
metodura 50 mg kann die Ausscheidung von Lidocain vermindern.
Die gleichzeitige Anwendung von metodura 50 mg und Narkotika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die
die Herzkraft schwächende Wirkung (negativ inotrope Wirkung)
der beiden vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren.
Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelrelaxantien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann durch die BetaRezeptorenhemmung von metodura 50 mg verstärkt werden.
Für den Fall, dass metodura 50 mg vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxantien
nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die
Behandlung mit metodura 50 mg informiert werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem
angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Metoprolol darf in der Schwangerschaft nur nach strenger
Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bislang keine ausreichend gut dokumentierten Studien zu einer Anwendung an schwangeren Frauen
existieren.
Metoprolol passiert die Plazenta und reduziert die plazentare
Durchblutung, wodurch das ungeborene Kind geschädigt werden kann.
Metoprolol sollte 48–72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin abgesetzt werden. Wenn dies nicht möglich ist, müssen
die Neugeborenen für die Dauer von 48–72 Stunden nach der
Geburt sorgfältig überwacht werden.
Metoprolol geht in die Muttermilch über. Obwohl nach therapeutischen Dosierungen nicht mit unerwünschten Wirkungen zu
rechnen ist, sollten gestillte Säuglinge auf mögliche Arzneimittelwirkungen hin beobachtet werden. Um die mit der Muttermilch aufgenommene Wirkstoffmenge gering zu halten, sollte
3–4 Stunden nach Einnahme des Medikamentes nicht gestillt
werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen
kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass
die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum
Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt
beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im
Zusammenwirken mit Alkohol.
Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
metodura 50 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie metodura
50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn
Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit
gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann metodura 50 mg Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:
weniger als 1 von 10,
aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:
weniger als 1 von 100,
aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:
weniger als 1 von 1.000,
aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:
weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nebenwirkungen
Erkrankungen des Nervensystems
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zu
zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit, depressiven Verstimmungen, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Kopfschmerzen,
Schwitzen, Albträumen oder verstärkter Traumaktivität, Schlafstörungen und Halluzinationen kommen.
5. Wie ist metodura 50 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und
dem Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall
entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was metodura 50 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Metoprololtartrat.
1 Tablette metodura 50 mg enthält 50 mg Metoprololtartrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumhydrogenphosphat; Hyprolose; Lactose-Monohydrat;
Magnesiumstearat; Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; hochdisperses Siliciumdioxid; Crospovidon.
Wie metodura 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:
metodura 50 mg sind weiße, runde, beiderseits gewölbte
Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
metodura 50 mg ist in Originalpackungen mit 100 Tabletten
erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mylan dura GmbH · Postfach 10 06 35 · 64206 Darmstadt
Hersteller:
Mylan dura GmbH · Postfach 10 06 35 · 64206 Darmstadt
oder
Generics (UK) Ltd. · Station Close · Hertfordshire · EN6 1TL
Vereinigtes Königreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:
November 2010
Art. 5633 / 7890563308
Art. 5633 / 7890563308
created 02-JAN-2013
Job No. 37006756v2
03-JAN-2013
product category METODURA
market DE 2012
packing site Dragenopharm
product Metodura 50mg Tab x100
component type
Black
artwork code 7890563308
superseded code 7890563307
Dimensions Cutter
MA no. TBC
barcode N/A
new/revised Revised
change control ref. TBC
Marketing
Sign
Date
Pro
Sign
Date
Braille (if applicable)
Sign
Date
font & point size
pharma code N/A
Univers Bold Condensed 29pt
dimensions 148 mm x 420 mm
Customer (if applicable)
Sign
Date
Sign
Date
Tag pac Ltd Calls Wharf, 2 The Calls, Leeds, LS2 7JU, UK www.tag-pac.com [email protected] t+44 (0) 113 205 1414
Technical
Sign
Date
Univers Light Condensed 7.75pt
Quality Assurance
Sign
Date
420 mm
Nehmen Sie metodura 50 mg immer genau nach der Anweisung
des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Dosierung sollte individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg – festgelegt werden und darf ohne Anweisung des
Arztes nicht geändert werden.
Bluthochdruck (arterielle Hypertonie):
1–2-mal täglich 1 Tablette bzw. 1-mal täglich 1–2 Tabletten
metodura 50 mg (entsprechend 50–100 mg Metoprololtartrat
täglich).
Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2-mal 2 Tabletten
metodura 50 mg (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat täglich) erhöht werden.
Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit):
1–2-mal täglich 1 Tablette bzw. 1-mal täglich 1–2 Tabletten
metodura 50 mg (entsprechend 50–100 mg Metoprololtartrat
täglich).
Falls erforderlich, kann die Tagesdosis unter Kontrolle des
Blutdrucks auf 2-mal 2 Tabletten metodura 50 mg (entsprechend
200 mg Metoprololtartrat täglich) erhöht werden.
Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom):
1–2-mal täglich 1 Tablette bzw. 1-mal täglich 1–2 Tabletten
metodura 50 mg (entsprechend 50–100 mg Metoprololtartrat
täglich).
Falls erforderlich, kann die Tagesdosis unter Kontrolle des
Blutdrucks auf 2-mal 2 Tabletten metodura 50 mg (entsprechend
200 mg Metoprololtartrat täglich) erhöht werden.
Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde
Herzrhythmusstörungen):
1–2-mal täglich 2 Tabletten metodura 50 mg (entsprechend
100–200 mg Metoprololtartrat täglich).
Akutbehandlung des Herzinfarktes und Langzeitprophylaxe
nach Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe):
metodura 50 mg wird eingesetzt bei Patienten, für die keine
Gegenanzeigen für eine Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern bestehen.
a) Akutbehandlung
Bei akutem Herzinfarkt erfolgt die Behandlung möglichst
umgehend nach Krankenhauseinweisung unter kontinuierlicher EKG- und Blutdruckkontrolle. Die Behandlung wird mit
5 mg Metoprololtartrat i.v. begonnen. Je nach Verträglichkeit
können in Abständen von 2 Minuten weitere Einzeldosen von
5 mg Metoprololtartrat i.v. bis zu einer maximalen Gesamtdosis von bis zu 15 mg Metoprololtartrat verabreicht werden.
Wird die volle Dosis von 15 mg i.v. vertragen, gibt man beginnend 15 Minuten nach der letzten intravenösen Injektion
1-mal 1 Tablette metodura 50 mg (entsprechend 50 mg
Metoprololtartrat). In den folgenden 48 Stunden wird alle
6 Stunden 1 Tablette metodura 50 mg verabreicht.
Bei Patienten, die weniger als 15 mg Metoprololtartrat i.v.
vertragen haben, sollte die orale Anschlussbehandlung vorsichtig mit 1-mal 1⁄2 Tablette metodura 50 mg (entsprechend
25 mg Metoprololtartrat) begonnen werden.
b) Erhaltungsdosis
Anschließend an die Akuttherapie werden 2-mal täglich
2 Tabletten metodura 50 mg (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat täglich) gegeben.
Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/
oder Blutdruck oder anderen Komplikationen ist metodura
50 mg sofort abzusetzen.
Vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe):
1–2-mal täglich 2 Tabletten metodura 50 mg (entsprechend
100–200 mg Metoprololtartrat täglich).
Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von
metodura 50 mg vermindert, so dass unter Umständen eine
Dosisreduktion erforderlich ist.
Art und Dauer der Anwendung:
Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach
den Mahlzeiten einzunehmen.
Sie sollten bei Einmalgabe morgens bzw. bei zweimaliger Gabe
morgens und abends eingenommen werden.
Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den
Eindruck haben, dass die Wirkung von metodura 50 mg zu stark
oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge metodura 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort
einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen
entscheiden kann!
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu
starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und kardiogenem Schock kommen.
Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte
Krampfanfälle auftreten.
Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz
und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit metodura
50 mg abgebrochen werden.
Wenn Sie die Einnahme von metodura 50 mg vergessen
haben:
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge
ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten
Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von metodura 50 mg abbrechen:
Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf
ärztliche Anweisung erfolgen. Abruptes Absetzen kann zur
Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels
haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Vorübergehend kann es gelegentlich zu Magen-DarmBeschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall) kommen. Selten wurde Mundtrockenheit
beobachtet.
Erkrankungen der Haut
Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Rötung,
Juckreiz, Exantheme, Hautausschläge bei Lichteinwirkung
(Photosensitivität) auftreten.
Erkrankungen des Herz-Kreislauf- und Gefäßsystems
Gelegentlich kann es zu Missempfindungen (Parästhesien) und
Kältegefühl an den Gliedmaßen kommen.
Auch eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen – einschließlich Patienten mit
Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) –
wurde beobachtet.
Die Behandlung mit metodura 50 mg kann in seltenen Fällen zu
verstärktem Blutdruckabfall, anfallsartiger, kurz dauernder Bewusstlosigkeit (Synkopen), Herzklopfen (Palpitationen), starker
Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), Störungen der
Erregungsleitung von den Herzvorhöfen zu den Herzkammern
(atrioventrikuläre Überleitungsstörungen) oder Verstärkung
einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) mit krankhaften
Flüssigkeitsansammlungen (peripheren Ödemen) und/oder zu
Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe) führen.
In vereinzelten Fällen ist bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris) eine
Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.
Atemwegserkrankungen
Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes
kann es bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfungen der
Atemwege (bronchospastischen Reaktionen), insbesondere bei
obstruktiven Atemwegserkrankungen, zu Atemnot kommen.
Augenerkrankungen
Selten wurden Augenbindehautentzündungen (Konjunktivitis)
oder verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten) sowie in Einzelfällen Sehstörungen beobachtet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
In seltenen Fällen kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) erkennbar
werden oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit sich
verschlechtern. Nach längerem strengen Fasten oder schwerer
körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit
metodura 50 mg zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker
(hypoglykämische Zustände) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers – insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) – können verschleiert
werden.
Unter der Therapie mit metodura 50 mg kann es zu Störungen im
Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine
Erhöhung der Triglyzeride im Blut beobachtet.
Erkrankungen der Harn- und Geschlechtsorgane
Vereinzelt wurden Libido- und Potenzstörungen beobachtet.
Erkrankungen des Muskel- und Skelettsystems (Bewegungsapparat)
Bei Langzeittherapie mit metodura 50 mg wurde in Einzelfällen
eine Erkrankung der Gelenke (Arthropathie) beobachtet, wobei
eines oder mehrere Gelenke betroffen sein können (Mono- und
Polyarthritis). Selten kann es zu Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen kommen.
Leber- und Gallenerkrankungen
In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung der Leberenzyme (GOT,
GPT) im Blut oder zum Auftreten einer Leberentzündung (Hepatitis) kommen.
Sonstige Nebenwirkungen
Des Weiteren wurden in Einzelfällen Haarausfall, Hörstörungen
oder Ohrensausen, Gewichtszunahme, Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen, kurz dauernder Gedächtnisverlust), eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), ein
allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica) oder eine Induratio
penis plastica (Peyronie’s disease) beobachtet.
Besondere Hinweise:
Beta-Rezeptorenblocker (z. B. metodura 50 mg) können in
Einzelfällen Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die
Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.
Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber
Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h.
akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Bei Patienten
mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw.
Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.
metodura 50 mg kann die Symptome einer schweren Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) maskieren.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der
aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
148 mm
metodura 50 mg
®
Wirkstoff: Metoprololtartrat
Gebrauchsinformation:
3. Wie ist metodura 50 mg einzunehmen?
Information für den Anwender
Tabletten
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde
Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist metodura 50 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von metodura 50 mg
beachten?
3. Wie ist metodura 50 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist metodura 50 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist metodura 50 mg und wofür wird es
angewendet?
Der Wirkstoff von metodura 50 mg ist Metoprololtartrat. Metoprolol gehört zur Arzneimittelgruppe der Beta-Rezeptorenblocker.
metodura 50 mg wird angewendet bei:
– Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)
– Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)
– funktionellen Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom)
– Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde
Herzrhythmusstörungen)
– Akutbehandlung des Herzinfarktes und Langzeitbehandlung
nach Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)
– vorbeugender Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe).
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von
metodura 50 mg beachten?
metodura 50 mg darf nicht eingenommen werden:
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metoprololtartrat, andere Beta-Rezeptorenblocker oder einen der sonstigen
Bestandteile von metodura 50 mg sind
– wenn Sie unter Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz) leiden
– wenn Sie einen Schock erlitten haben
– wenn bei Ihnen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. oder 3. Grades) auftreten
– wenn Sie unter dem Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome) leiden
– wenn bei Ihnen Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialer Block) auftreten
– wenn Sie einen Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute
vor Behandlungsbeginn (Bradykardie) haben
– wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie;
systolisch kleiner als 90 mm Hg) haben
– wenn bei Ihnen eine Übersäuerung des Blutes (Azidose) vorliegt
– wenn Sie eine Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale
Hyperreagibilität, z. B. bei Asthma bronchiale) haben
– wenn Sie sich in Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen befinden
– wenn Ihnen gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (Ausnahme:
MAO-B-Hemmstoffe) verabreicht werden.
Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie
Disopyramid) bei Patienten, die mit metodura 50 mg behandelt
werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von metodura
50 mg ist erforderlich:
– wenn bei Ihnen geringgradige Erregungsleitungsstörungen von
den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 1. Grades) auftreten
– wenn Sie unter Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark
schwankenden Blutzuckerwerten leiden (Zustände mit stark
erniedrigtem Blutzucker möglich)
– wenn Sie länger streng fasten und bei schwerer körperlicher
Belastung (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)
– wenn Sie einen hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; vorherige Therapie mit
Alpha-Rezeptorenblockern erforderlich) haben
– wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (siehe 3. „Wie ist
metodura 50 mg einzunehmen?“).
Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung
von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. metodura 50 mg) nur nach
sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber
Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h.
akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Deshalb ist
eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren
Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei
Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der
allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie;
Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.
Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von
Metoprolol vermindert, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.
Da die Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers verschleiert
werden können, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.
Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen
über eine Verschlechterung der Nierenfunktion unter Therapie
mit Beta-Rezeptorenblockern berichtet. Eine Anwendung von
metodura 50 mg sollte in diesen Fällen unter entsprechender
Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.
Eine Unterbrechung oder Änderung darf nur auf ärztliche
Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit metodura 50 mg
nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden,
sollte dies, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des
Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung
einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum
Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
Die Anwendung von metodura 50 mg kann bei Dopingkontrollen
zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von metodura
50 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Bei Einnahme von metodura 50 mg mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem
eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von metodura 50 mg und Insulin
oder oralen Antidiabetika kann deren Wirkung verstärkt oder
verlängert werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers
(Hypoglykämie) – insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) – sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.
Bei gleichzeitiger Anwendung von metodura 50 mg und trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten und Phenothiazinen und
Nitroglycerin sowie Diuretika, Vasodilatatoren und anderen
blutdrucksenkenden Mitteln kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von metodura 50 mg und
Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung
einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.
Die die Herzkraft schwächenden Wirkungen (kardiodepressive
Wirkungen) von metodura 50 mg und Antiarrhythmika können
sich addieren.
Bei gleichzeitiger Anwendung von metodura 50 mg und
Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder
anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) ist eine sorgfältige
Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärktem
Blutdruckabfall (Hypotension), stark verminderter Herzfrequenz
(Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen
kann.
Hinweis:
Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie
Disopyramid) bei Patienten, die mit metodura 50 mg behandelt
werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).
Bei gleichzeitiger Anwendung von metodura 50 mg und
herzwirksamen Glykosiden und Reserpin, alpha-Methyldopa,
Guanfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken
der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung
kommen.
Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von metodura 50 mg kann der Blutdruck überschießend
ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn
einige Tage zuvor die Verabreichung von metodura 50 mg beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt
werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von metodura 50 mg und Noradrenalin oder Adrenalin oder anderen sympathomimetisch
wirkenden Substanzen (z. B. enthalten in Hustenmitteln, Nasenund Augentropfen) ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.
Unter metodura 50 mg-Therapie kann es zu einer verminderten
Ansprechbarkeit auf die zur Behandlung der allergischen Reaktion gewöhnlich eingesetzten Adrenalin-Dosis kommen.
Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer sollten wegen möglicher
überschießender Hypertension nicht zusammen mit metodura
50 mg eingenommen werden.
Indometacin und Rifampicin können die blutdrucksenkende
Wirkung von metodura 50 mg vermindern.
Die Wirkung von metodura 50 mg kann durch Cimetidin verstärkt
werden.
metodura 50 mg kann die Ausscheidung von Lidocain vermindern.
Die gleichzeitige Anwendung von metodura 50 mg und Narkotika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die
die Herzkraft schwächende Wirkung (negativ inotrope Wirkung)
der beiden vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren.
Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelrelaxantien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann durch die BetaRezeptorenhemmung von metodura 50 mg verstärkt werden.
Für den Fall, dass metodura 50 mg vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxantien
nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die
Behandlung mit metodura 50 mg informiert werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem
angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Metoprolol darf in der Schwangerschaft nur nach strenger
Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bislang keine ausreichend gut dokumentierten Studien zu einer Anwendung an schwangeren Frauen
existieren.
Metoprolol passiert die Plazenta und reduziert die plazentare
Durchblutung, wodurch das ungeborene Kind geschädigt werden kann.
Metoprolol sollte 48–72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin abgesetzt werden. Wenn dies nicht möglich ist, müssen
die Neugeborenen für die Dauer von 48–72 Stunden nach der
Geburt sorgfältig überwacht werden.
Metoprolol geht in die Muttermilch über. Obwohl nach therapeutischen Dosierungen nicht mit unerwünschten Wirkungen zu
rechnen ist, sollten gestillte Säuglinge auf mögliche Arzneimittelwirkungen hin beobachtet werden. Um die mit der Muttermilch aufgenommene Wirkstoffmenge gering zu halten, sollte
3–4 Stunden nach Einnahme des Medikamentes nicht gestillt
werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen
kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass
die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum
Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt
beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im
Zusammenwirken mit Alkohol.
Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
metodura 50 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie metodura
50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn
Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit
gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann metodura 50 mg Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:
weniger als 1 von 10,
aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:
weniger als 1 von 100,
aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:
weniger als 1 von 1.000,
aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:
weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nebenwirkungen
Erkrankungen des Nervensystems
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zu
zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit, depressiven Verstimmungen, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Kopfschmerzen,
Schwitzen, Albträumen oder verstärkter Traumaktivität, Schlafstörungen und Halluzinationen kommen.
5. Wie ist metodura 50 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und
dem Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall
entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was metodura 50 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Metoprololtartrat.
1 Tablette metodura 50 mg enthält 50 mg Metoprololtartrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumhydrogenphosphat; Hyprolose; Lactose-Monohydrat;
Magnesiumstearat; Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; hochdisperses Siliciumdioxid; Crospovidon.
Wie metodura 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:
metodura 50 mg sind weiße, runde, beiderseits gewölbte
Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
metodura 50 mg ist in Originalpackungen mit 100 Tabletten
erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mylan dura GmbH · Postfach 10 06 35 · 64206 Darmstadt
Hersteller:
Mylan dura GmbH · Postfach 10 06 35 · 64206 Darmstadt
oder
Generics (UK) Ltd. · Station Close · Hertfordshire · EN6 1TL
Vereinigtes Königreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:
November 2010
Art. 5633 / 7890563308
Art. 5633 / 7890563308
created 02-JAN-2013
Job No. 37006756v2
03-JAN-2013
product category METODURA
market DE 2012
packing site Dragenopharm
product Metodura 50mg Tab x100
component type
Black
artwork code 7890563308
superseded code 7890563307
Dimensions Cutter
MA no. TBC
barcode N/A
new/revised Revised
change control ref. TBC
Marketing
Sign
Date
Pro
Sign
Date
Braille (if applicable)
Sign
Date
font & point size
pharma code N/A
Univers Bold Condensed 29pt
dimensions 148 mm x 420 mm
Customer (if applicable)
Sign
Date
Sign
Date
Tag pac Ltd Calls Wharf, 2 The Calls, Leeds, LS2 7JU, UK www.tag-pac.com [email protected] t+44 (0) 113 205 1414
Technical
Sign
Date
Univers Light Condensed 7.75pt
Quality Assurance
Sign
Date
420 mm
Nehmen Sie metodura 50 mg immer genau nach der Anweisung
des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Dosierung sollte individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg – festgelegt werden und darf ohne Anweisung des
Arztes nicht geändert werden.
Bluthochdruck (arterielle Hypertonie):
1–2-mal täglich 1 Tablette bzw. 1-mal täglich 1–2 Tabletten
metodura 50 mg (entsprechend 50–100 mg Metoprololtartrat
täglich).
Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2-mal 2 Tabletten
metodura 50 mg (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat täglich) erhöht werden.
Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit):
1–2-mal täglich 1 Tablette bzw. 1-mal täglich 1–2 Tabletten
metodura 50 mg (entsprechend 50–100 mg Metoprololtartrat
täglich).
Falls erforderlich, kann die Tagesdosis unter Kontrolle des
Blutdrucks auf 2-mal 2 Tabletten metodura 50 mg (entsprechend
200 mg Metoprololtartrat täglich) erhöht werden.
Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom):
1–2-mal täglich 1 Tablette bzw. 1-mal täglich 1–2 Tabletten
metodura 50 mg (entsprechend 50–100 mg Metoprololtartrat
täglich).
Falls erforderlich, kann die Tagesdosis unter Kontrolle des
Blutdrucks auf 2-mal 2 Tabletten metodura 50 mg (entsprechend
200 mg Metoprololtartrat täglich) erhöht werden.
Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde
Herzrhythmusstörungen):
1–2-mal täglich 2 Tabletten metodura 50 mg (entsprechend
100–200 mg Metoprololtartrat täglich).
Akutbehandlung des Herzinfarktes und Langzeitprophylaxe
nach Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe):
metodura 50 mg wird eingesetzt bei Patienten, für die keine
Gegenanzeigen für eine Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern bestehen.
a) Akutbehandlung
Bei akutem Herzinfarkt erfolgt die Behandlung möglichst
umgehend nach Krankenhauseinweisung unter kontinuierlicher EKG- und Blutdruckkontrolle. Die Behandlung wird mit
5 mg Metoprololtartrat i.v. begonnen. Je nach Verträglichkeit
können in Abständen von 2 Minuten weitere Einzeldosen von
5 mg Metoprololtartrat i.v. bis zu einer maximalen Gesamtdosis von bis zu 15 mg Metoprololtartrat verabreicht werden.
Wird die volle Dosis von 15 mg i.v. vertragen, gibt man beginnend 15 Minuten nach der letzten intravenösen Injektion
1-mal 1 Tablette metodura 50 mg (entsprechend 50 mg
Metoprololtartrat). In den folgenden 48 Stunden wird alle
6 Stunden 1 Tablette metodura 50 mg verabreicht.
Bei Patienten, die weniger als 15 mg Metoprololtartrat i.v.
vertragen haben, sollte die orale Anschlussbehandlung vorsichtig mit 1-mal 1⁄2 Tablette metodura 50 mg (entsprechend
25 mg Metoprololtartrat) begonnen werden.
b) Erhaltungsdosis
Anschließend an die Akuttherapie werden 2-mal täglich
2 Tabletten metodura 50 mg (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat täglich) gegeben.
Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/
oder Blutdruck oder anderen Komplikationen ist metodura
50 mg sofort abzusetzen.
Vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe):
1–2-mal täglich 2 Tabletten metodura 50 mg (entsprechend
100–200 mg Metoprololtartrat täglich).
Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von
metodura 50 mg vermindert, so dass unter Umständen eine
Dosisreduktion erforderlich ist.
Art und Dauer der Anwendung:
Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach
den Mahlzeiten einzunehmen.
Sie sollten bei Einmalgabe morgens bzw. bei zweimaliger Gabe
morgens und abends eingenommen werden.
Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den
Eindruck haben, dass die Wirkung von metodura 50 mg zu stark
oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge metodura 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort
einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen
entscheiden kann!
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu
starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und kardiogenem Schock kommen.
Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte
Krampfanfälle auftreten.
Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz
und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit metodura
50 mg abgebrochen werden.
Wenn Sie die Einnahme von metodura 50 mg vergessen
haben:
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge
ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten
Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von metodura 50 mg abbrechen:
Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf
ärztliche Anweisung erfolgen. Abruptes Absetzen kann zur
Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels
haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Vorübergehend kann es gelegentlich zu Magen-DarmBeschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall) kommen. Selten wurde Mundtrockenheit
beobachtet.
Erkrankungen der Haut
Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Rötung,
Juckreiz, Exantheme, Hautausschläge bei Lichteinwirkung
(Photosensitivität) auftreten.
Erkrankungen des Herz-Kreislauf- und Gefäßsystems
Gelegentlich kann es zu Missempfindungen (Parästhesien) und
Kältegefühl an den Gliedmaßen kommen.
Auch eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen – einschließlich Patienten mit
Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) –
wurde beobachtet.
Die Behandlung mit metodura 50 mg kann in seltenen Fällen zu
verstärktem Blutdruckabfall, anfallsartiger, kurz dauernder Bewusstlosigkeit (Synkopen), Herzklopfen (Palpitationen), starker
Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), Störungen der
Erregungsleitung von den Herzvorhöfen zu den Herzkammern
(atrioventrikuläre Überleitungsstörungen) oder Verstärkung
einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) mit krankhaften
Flüssigkeitsansammlungen (peripheren Ödemen) und/oder zu
Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe) führen.
In vereinzelten Fällen ist bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris) eine
Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.
Atemwegserkrankungen
Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes
kann es bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfungen der
Atemwege (bronchospastischen Reaktionen), insbesondere bei
obstruktiven Atemwegserkrankungen, zu Atemnot kommen.
Augenerkrankungen
Selten wurden Augenbindehautentzündungen (Konjunktivitis)
oder verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten) sowie in Einzelfällen Sehstörungen beobachtet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
In seltenen Fällen kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) erkennbar
werden oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit sich
verschlechtern. Nach längerem strengen Fasten oder schwerer
körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit
metodura 50 mg zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker
(hypoglykämische Zustände) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers – insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) – können verschleiert
werden.
Unter der Therapie mit metodura 50 mg kann es zu Störungen im
Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine
Erhöhung der Triglyzeride im Blut beobachtet.
Erkrankungen der Harn- und Geschlechtsorgane
Vereinzelt wurden Libido- und Potenzstörungen beobachtet.
Erkrankungen des Muskel- und Skelettsystems (Bewegungsapparat)
Bei Langzeittherapie mit metodura 50 mg wurde in Einzelfällen
eine Erkrankung der Gelenke (Arthropathie) beobachtet, wobei
eines oder mehrere Gelenke betroffen sein können (Mono- und
Polyarthritis). Selten kann es zu Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen kommen.
Leber- und Gallenerkrankungen
In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung der Leberenzyme (GOT,
GPT) im Blut oder zum Auftreten einer Leberentzündung (Hepatitis) kommen.
Sonstige Nebenwirkungen
Des Weiteren wurden in Einzelfällen Haarausfall, Hörstörungen
oder Ohrensausen, Gewichtszunahme, Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen, kurz dauernder Gedächtnisverlust), eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), ein
allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica) oder eine Induratio
penis plastica (Peyronie’s disease) beobachtet.
Besondere Hinweise:
Beta-Rezeptorenblocker (z. B. metodura 50 mg) können in
Einzelfällen Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die
Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.
Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber
Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h.
akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Bei Patienten
mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw.
Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.
metodura 50 mg kann die Symptome einer schweren Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) maskieren.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der
aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.