Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Escor® forte 16 mg Wirkstoff: Nilvadipin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Escor forte 16 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Escor forte 16 mg beachten? 3. Wie ist Escor forte 16 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkunken sind möglich? 5. Wie ist Escor forte 16 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ESCOR forte 16 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Escor forte 16 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Essentieller Hypertonie (nichtorganbedingter Bluthochdruck). Stoffgruppe: Calciumantagonist 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ESCOR forte 16 mg BEACHTEN? Escor forte 16 mg darf nicht eingenommen werden: - im Herz-Kreislauf-Schock bei ausgeprägter Verengung der Hauptschlagader (Aortenstenose) bei instabiler Angina pectoris (anfallsweise auftretender Brustschmerz infolge Verengung der Herzkranzgefäße) bei akutem Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen) oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff angewandt werden. Die Anwendung von Escor forte 16 mg bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (KreatininClearance < 30 ml/min., Dialyse-Patienten) sollte nicht erfolgen, da noch keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Escor forte 16 mg ist erforderlich: OBFM42EDE41201C7F1C0 1 Vorsicht ist geboten bei schwerer Herzmuskelschwäche (dekompensierter Herzinsuffizienz). Cimetidin und in geringerem Umfang auch andere ähnlich strukturierte Substanzen können zu einem Anstieg der Escor forte 16 mg Plasmakonzentration führen. Daher wird empfohlen, bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin und Nilvadipin die 1 x 8-mg-Dosierung nicht zu überschreiten. Hierfür steht Escor 8 mg zur Verfügung. Dies gilt ebenfalls für Patienten mit Leberzirrhose, da bei dieser Erkrankung eine Verzögerung im Abbau der Substanz vorliegen kann. Bei der Einnahme von Escor forte 16 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. bis vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, denn Wirkung und Verträglichkeit von Arzneimitteln können durch gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln beeinflusst werden. Solche Wechselwirkungen können auch auftreten, wenn die Einnahme des anderen Mittels kurze Zeit zurückliegt. Die blutdrucksenkende Wirkung von Escor forte 16 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel oder trizyklische Antidepressiva verstärkt werden. Obwohl bisher in klinischen Prüfungen keine Hinweise auf negativ-inotrope Wirkungen gesehen wurden, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Escor forte 16 mg mit -Rezeptorenblockern eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt, da Arzneimittel dieser Wirkstoffklasse bei kombinierter Gabe mit Rezeptorenblockern eine Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) hervorrufen können. Bestimmte strukturverwandte Arzneimittel können die negativ-inotrope Wirkung von Antiarrhythmika wie Amiodaron und Chinidin verstärken. In Einzelfällen wurde bei gleichzeitiger Therapie mit anderen Arzneimitteln der gleichen Wirkstoffgruppe ein Abfall des Chinidin Plasmaspiegels beobachtet, so dass bei kombinierter Therapie die Kontrolle des Chinidin Plasmaspiegels empfohlen wird. Über Escor forte 16 mg liegen hierzu keine Beobachtungen vor. Bei gleichzeitiger Gabe von Cephalosporinen, z.B. Cefixim, und Substanzen der gleichen Wirkstoffgruppe wie Escor forte 16 mg, z.B. Nifedipin, wird bei Probanden die Bioverfügbarkeit des Cepahlosporins um ca. 70 % erhöht. Mit Escor forte 16 mg liegen hierzu keine Erfahrungen vor. Escor forte 16 mg kann in seltenen Fällen eine Erhöhung des Digoxin-Plasmaspiegels bewirken, so dass die Kontrolle des letzteren empfohlen wird. Da Escor forte 16 mg durch das Enzym Cytochrom-P-450 in der Leber metabolisiert wird, können medikamentöse Substanzen oder Nahrungsbestandteile, die dieses System anregen oder unterdrücken, die Plasmakonzentration von Escor forte 16 mg beeinflussen. Wechselwirkungen von Antiepileptika mit Dihydropyridinen sind möglich, da diese eine Vermehrung von Cytochrom-P-450 bewirken. Allerdings ist keine einheitliche Reaktion gewährleistet. Obwohl in dieser Hinsicht keine Erfahrungen mit Escor forte 16 mg vorliegen, wird empfohlen, den Patienten sorgfältig im Anfang einer gleichzeitigen Verabreichung von Escor forte 16 mg und Antiepileptika zu überwachen. Bei Gabe von Cimetidin und in geringerem Umfang von anderen strukturverwandten Stoffen können diese zu einer Erhöhung des Escor forte 16 mg Plasmaspiegels führen. Bei Einnahme von Escor forte 16 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Die gleichzeitige Einnahme von Escor forte 16 mg mit Nahrungsmitteln kann die Resorption von Escor forte 16 mg dahingehend verändern, dass ein geringgradiger Anstieg der Bioverfügbarkeit erfolgt, der jedoch ohne klinische Relevanz ist. Schwangerschaft und Stillzeit: Escor forte 16 mg darf in der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da noch keine ausreichendenden Erfahrungen vorliegen. In vorklinischen Untersuchungen ergaben sich keine Hinweise auf eine Schädigung des Ungeborenen. Experimentelle Untersuchungen lassen erwarten, dass der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollte abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Escor forte 16 mg notwendig ist. OBFM42EDE41201C7F1C0 2 Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen? Escor forte 16 mg sollte bei Kindern nicht eingesetzt werden, da hierfür beim Menschen bisher keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen. Die Plasmaspiegel älterer Patienten können höher als die jüngerer Patienten sein, daher sollte die Dosiserhöhung älterer Patienten unter sorgfältiger Überwachung erfolgen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, das Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dieses gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. 3. WIE IST ESCOR forte 16 mg EINZUNEHMEN? Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Escor forte 16 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Escor forte 16 mg sonst nicht richtig wirken kann. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wie viel von Escor forte 16 mg und wie oft sollten Sie Escor forte 16 mg einnehmen? Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1 x täglich 1 Kapsel Escor forte 16 mg (entsprechend 16 mg Nilvadipin) morgens ein, wenn nach 2- bis 4-wöchiger Therapie mit Escor 8 mg (entsprechend 8 mg Nilvadipin) ein adäquater antihypertensiver Effekt nicht eingetreten ist. Die Höhe der Dosis sollte individuell nach dem Ansprechen des Blutdrucks festgelegt werden. Bei Patienten mit Leberzirrhose soll eine niedrigere Dosis angewendet werden, da der Abbau des Arzneimittels verzögert sein kann. Hierfür steht Escor 8 mg (entsprechend 8 mg Nilvadipin) zur Verfügung. Die Plasmaspiegel älterer Patienten können höher als die jüngerer Patienten sein, daher sollte eine Dosiserhöhung älterer Patienten unter sorgfältiger Überwachung erfolgen. Art der Anwendung: Zum Einnehmen Die Retardkapsel soll morgens unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden. Sie kann nach dem Frühstück eingenommen werden. Dauer der Anwendung: Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Wenn Sie eine größere Menge von Escor forte 16 mg eingenommen haben, als Sie sollten: Bitte verständigen Sie Ihren Arzt. OBFM42EDE41201C7F1C0 3 Bei Überdosierungen oder bedrohlichem Abfall des Blutdrucks soll die Behandlung mit Escor forte 16 mg abgebrochen werden. Erfahrungen mit akuten Überdosierungen von Escor forte 16 mg liegen nicht vor. Am wahrscheinlichsten wird sich eine Überdosierung in Form von vorübergehender Hautrötung und Wärmegefühl (Flush), Kopfschmerzen, niedrigem Blutdruck und reflektorischem Herzrasen zeigen. Da kein spezifisches Gegenmittel bekannt ist, sollte die Therapie entsprechend der klinischen Symptomatik durchgeführt werden. Sofortige Gabe von Kohle und eine ausgiebige Magenspülung sind zu empfehlen, wenn die Vergiftung rechtzeitig erkannt wird. Bei der Gabe von Abführmitteln ist allerdings die Hemmung der Darmmuskulatur bis zur völligen Erschlaffung unter Calciumantagonisten zu beachten. Eine Hämodialyse ist wegen fehlender Dialysierbarkeit von Escor forte 16 mg nicht sinnvoll, eine Plasmapherese wird jedoch empfohlen. Bradykarde Herzrhythmusstörungen werden symptomatisch mit Atropin und/oder BetaSympathikomimetika behandelt, bei bedrohlichen bradykarden Herzrhythmusstörungen ist eine temporäre Schrittmachertherapie erforderlich. Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation wird mit Calcium (1-2 g Calciumgluconat, intravenös), Dopamin (bis 25 µg je kg Körpergewicht je Minute), Adrenalin bzw. Noradrenalin behandelt. Die Dosierung dieser Arzneimittel orientiert sich allein an der erzielten Wirkung. Der Serum-Calciumspiegel sollte hochnormal bis leicht erhöht gehalten werden. Die zusätzliche Flüssigkeits- oder Volumenzufuhr sollte wegen der drohenden kardialen Überlastung unter hämodynamischer Kontrolle zurückhaltend erfolgen. Wenn Sie die Einnahme von Escor forte 16 mg vergessen haben: Nehmen Sie am nächsten Morgen wieder die normale Dosis ein. Wenn die Behandlung mit Escor forte 16 mg unterbrochen oder vorzeitig beendet wird: Grundsätzlich darf eine Dosisänderung nicht ohne Anweisung des Arztes erfolgen. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Escor forte 16 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten mehr als 1 von 10 Behandelten weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt Mögliche Nebenwirkungen: Begleiterscheinungen können insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten. Nervensystem (gelegentlich): Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit Augen, Ohren, Nasen-Rachenraum (selten): Ohrensausen (Tinnitus), Augendruck, Sehbeschwerden, wie z.B. Augenflimmern; in Einzelfällen: Beschwerden im Nasen-Rachenraum OBFM42EDE41201C7F1C0 4 Herz-Kreislauf- und Gefäßsystem (gelegentlich): Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen). In Einzelfällen wurden Kreislauf-Fehlregulationen, wie z.B. eine Bluthochdruckkrise, aber auch ein starker Blutdruckabfall sowie Angina pectoris (Herzkranzgefäßverengung) -Beschwerden beobachtet. Gelegentlich können aufgrund der Erweiterung der Blutgefäße Unterschenkelödeme (Flüssigkeitsansammlung im Unterschenkel) auftreten sowie in Einzelfällen Nasenbluten. Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina pectorisAnfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden. Magen-Darm-Trakt (gelegentlich): Beschwerden des Magen-Darm-Traktes (Übelkeit, Völlegefühl, Magendruck, Verstopfung, Durchfall usw.); selten: Erbrechen, in Einzelfällen: außergewöhnlicher Appetit, Gewichtszunahme, Mundtrockenheit, Gingivahyperplasie (Zahnfleischwucherungen). Muskel- und Skelettsystem (gelegentlich): Zittern (Tremor), Muskel- und Gelenkschmerzen, schwere Arme und Beine; in Einzelfällen: Nackenschmerzen, Druckgefühl im Bereich der Brust. Haut (gelegentlich): Gesichts- bzw. Hautrötung und Flush (Wärmegefühl), Kältegefühl in den Gliedmaßen, Missempfindungen (z.B. Kribbeln, Taubheitsgefühl); selten: Hautüberempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, akneähnliche Pickel), Hautausschlag, Exanthem, Hautrötung (Erythem) und Brennen der Haut); in Einzelfällen: Haarausfall Blut (in Einzelfällen): Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), der weißen Blutzellen (Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombopenie) Harn- und Geschlechtsorgane: Zu Beginn der Behandlung gesteigerter Harndrang; in Einzelfällen: Potenzstörungen, Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse) Sonstiges (selten): Atemnot, Schwitzen; in Einzelfällen: Leberfunktionsstörungen (Transaminasenanstieg, Anstieg der alkalischen Phosphatase), die nach Absetzen des Arzneimittels reversibel waren. Auch wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit. Über eventuell erforderliche Gegenmaßnahmen lassen Sie bitte Ihren Arzt entscheiden. 5. WIE IST ESCOR forte 16 mg AUFZUBEWAHREN? Das Arzneimittel ist so aufzubewahren, dass es für Kinder unzugänglich ist. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. OBFM42EDE41201C7F1C0 5 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Escor forte 16 mg enthält: Der Wirkstoff ist: Nilvadipin 1 Retardkapsel enthält 16 mg Nilvadipin Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Povidon, Croscarmellose-Natrium, Gelatine, Farbstoffe E171, E172. Wie Escor forte 16 mg aussieht und Inhalt der Packung: Originalpackung mit 30 Retardkapseln N1 Originalpackung mit 50 Retardkapseln N2 Originalpackung mit 100 Retardkapseln N3 Pharmazeutischer Unternehmer Trommsdorff GmbH & Co. KG Arzneimittel Trommsdorffstr. 2 – 6 52477 Alsdorf Telefon: (02404) 553-01 Telefax: (02404) 553-208 Hersteller Temmler Werke GmbH Weihenstephaner Str. 28 81673 München Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2007. OBFM42EDE41201C7F1C0 6
