Pancuronium duplex- Actavis 2 mg/ml - Medikamente-Per
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Pancuronium duplexActavis 2 mg/ml Injektionslösung Wirkstoff: Pancuroniumbromid Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml sollte bei allen Erkrankungen des neuromuskulären Systems mit größter Vorsicht eingesetzt werden, da bei diesen Patienten die Reaktion auf neuromuskulär blockierende Substanzen erheblich verändert sein kann. Ausmaß und Richtung dieser Veränderung können stark variieren. Bei Patienten mit Myasthenia gravis oder Eaton-Lam­ bert-Syndrom (auch wenn diese klinisch noch nicht in Erscheinung getreten sind) können die im Rahmen der Präcurarisierung applizierten normalerweise nur unterschwellig wirksamen Dosen von Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml eine vollständige Lähmung der Skelettmuskulatur bewirken. Da die Ausscheidung von Pancuronium duplexActavis 2 mg/ml überwiegend durch die Niere erfolgt, ist bei ein­geschränkter Nierenfunktion mit einer verlängerten Wirkungsdauer zu rechnen. Bei einer Lebererkrankung besteht die Möglichkeit eines langsamen Wirkungseintritts, eines höheren Gesamtdosisbedarfs sowie einer Verlängerung der Diese Packungsbeilage beinhaltet: neuromuskulären Blockade und der Erholungszeit. 1. Was ist Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml und Die Antagonisierung der muskelrelaxierenden wofür wird es angewendet? Wirkung von Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ml durch Neostigmin (in Kombination mit Atropin) Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml beachten? kann bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktions­ 3. Wie ist Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml störungen erschwert oder unmöglich sein. anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Bei Anwendung von Pancuronium duplex-Actavis 5. Wie ist Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml 2 mg/ml mit anderen Arzneimitteln aufzubewahren? Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn 6. Weitere Informationen Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. 1.Was ist Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, und wofür wird es angewendet? auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml ist Arzneimittel handelt. ein langwirkendes nichtdepolarisierendes Die Wirkung von Pancuronium duplex-Actavis Muskelrelaxans. 2 mg/ml wird durch die Gabe von Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml Inhalationsnarkotika (z. B. Halothan, Isofluran, wird angewendet zur Muskelrelaxation Enfluran, Sevofluran, Desfluran), Ketamin, Etomidate, einschließlich Präcurarisierung im Rahmen der anderen nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien, Allgemeinanästhesie. Benzodiazepinen, Antibiotika (insbesondere durch Aminoglykoside, Polymyxine, Tetrazykline 2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml beachten? und Lincosamide), Magnesium, Lithium und Kalziumkanal-Blockern verstärkt. Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml darf nicht Nach vorheriger Gabe von Suxamethonium kann die angewendet werden, Anschlagzeit verkürzt, die Wirkung - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber verstärkt oder die Wirkdauer von Pancuronium Pancuronium, Bromid oder einem der sonstigen duplex-Actavis 2 mg/ml verlängert sein. Bestandteile von Pancuronium duplex-Actavis Durch Cholinesterasehemmer (z. B. Neostigmin, 2 mg/ml sind, - bei Patienten, die nicht künstlich beatmet werden Pyridostigmin) kann die Wirkung von können. Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml abgeschwächt oder aufgehoben werden (siehe unter „Wenn eine Besondere Vorsicht bei der Anwendung von größere Menge Pancuronium duplex-Actavis Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml ist 2 mg/ml als erforderlich angewendet worden ist“). erforderlich bei - allergischer Überempfindlichkeit gegen andere Bei einer Langzeittherapie mit trizyklischen Anti­ Muskelrelaxantien, depressiva (z. B. Imipramin) und gleichzeitiger Gabe - Langzeittherapie mit trizyklischen Antidepressiva von Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml kann es (s. unter „Bei Anwendung von Pancuronium zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen. Das duplex-Actavis 2 mg/ml mit anderen Risiko ist bei gleichzeitiger Anwendung von Halothan Arzneimitteln“). erhöht. Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml darf nur von Bei gleichzeitiger Aminophyllin-Zufuhr kann Ärzten angewendet werden, die die Methoden und Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml sehr selten Techniken der Intubation, künstlichen Beatmung tachykarde Rhythmus­störungen auslösen. Darüber und Wiederbelebung beherrschen und die mit den hinaus schwächt Aminophyllin vermutlich über eine Wir­kungen von Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ verstärkte Freisetzung von Acetylcholin die Wirkung ml vertraut sind. Weitere Voraussetzung für die von Pancuroniumbromid ab. Anwendung von Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ Eine Vorgabe von Pancuronium duplex-Actavis ml ist die Möglichkeit zur künstlichen Beatmung. 2 mg/ml kann die Wirkdauer kurzwirksamer Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml lähmt die Muskelrelaxantien wie Mivacurium und Atracurium Atem- und Skelettmuskulatur, ohne das Bewusstsein erheblich verlängern und deren Anschlagszeit zu beein­trächtigen. Deshalb darf Pancuronium verkürzen. duplex-Actavis 2 mg/ml erst nach Gabe hypnotisch Schwangerschaft und Stillzeit wirkender Pharmaka angewendet werden. Ein Antidot sollte unmittelbar zur Verfügung stehen. Schwangerschaft Die neuromuskuläre Funktion sollte intraoperativ Während der Schwangerschaft darf Pancuronium mittels eines Nervenstimulators (s. weitere duplex-Actavis 2 mg/ml nur kurzfristig für Narkosen Angaben) überwacht werden. Die Dosierung eingesetzt werden. Ausreichende Erfahrungen mit kann so den operativen Erfordernissen genau der Anwendung am Menschen liegen nicht vor. angepasst und das Risiko einer Überdosierung Eine eventuelle Unverträglichkeit der Schwangeren minimal gehalten werden, insbesondere bei gegen Muskelrelaxantien sollte vor der Narkose neuromuskulären Erkrankungen, bei Leberausgeschlossen werden. und Nierenfunktionsstörungen sowie bei allen Erkrankungen, die den Arzneistoffwechsel Eine Antagonisierung der durch Pancuronium beeinflussen. duplex-Actavis 2 mg/ml induzierten neuromuskulären Blockade kann bei Patientinnen, Nach vorheriger Gabe von Suxamethonium (ein die Magnesiumsulfat wegen einer Schwangerschafts­ kurzwirksames Muskelrelaxans) zur Intubation toxikose erhalten, unzureichend sein, weil sollte vor Gabe von Pancuronium duplex-Actavis Magnesiumsalze eine neuromuskuläre Blockade 2 mg/ml zunächst eine Erholung auf 25 % der verstärken. In solchen Fällen sollte die Dosierung neuromuskulären Blockade abgewartet werden. reduziert werden. Bei Patienten, bei denen eine hohe Herzfrequenz Bei einer geburtshilflichen Narkose tritt Pancuronium vermieden werden sollte (z. B. bei kardiovas­kulären nur in minimaler Menge durch die Plazenta über; Erkrankungen), darf Pancuronium duplex -Actavis klinische Auswirkungen auf das Neugeborene sind 2 mg/ml nur niedrig dosiert werden. nicht beobachtet worden. Schwere Eltektrolytstörungen und Störungen des Stillzeit Säure-Base-Haushaltes sollten, wenn möglich, vor Anwendung von Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ Es ist nicht bekannt, ob Pancuronium in die ml ausgeglichen werden. Zu niedrige Kalium- und zu Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund hohe Magnesium-Blutspiegel sowie atmungsbedingt der pharmakokinetischen Eigenschaften von erniedrigte pH-Werte des Blutes können zu einer Pancuronium ist aber davon auszugehen, dass nur Verstärkung der neuromuskulären Blockade führen. geringe Mengen in die Muttermilch übergehen. Da Pancuronium nach oraler Aufnahme kaum resorbiert Erkrankungen, die mit einer langsamen Kreislaufzeit einhergehen (z. B. Herzinsuffizienz), können zu einer wird, ist mit unerwünschten Wirkungen auf den Verlängerung der Anschlagszeit führen. Säugling nicht zu rechnen. Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Pancuronium - -, PIL , Germany [email protected] approved for print/date colours/plates: 1.black item no: AAAD2823 dimensions: 148x420 mm print proof no: 5 pharmacode: origination date: 13/2/12 min pt size: 9 pt 2. 3. 4. 5. 6. originated by: E. Sabeva revision date: 23/2/12 Technical Approval revised by: ESabeva date sent: 13/2/12 supplier: Hameln pharm technically app. date: Non Printing Colours 1. 2. 3. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml sollte wegen der langen Wirkungsdauer nicht für Narkosen bei ambulanten Patienten gegeben werden. Nach der Gabe von Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml im Rahmen einer Allgemeinanästhesie dürfen die Patienten 24 Stunden nicht aktiv am Straßen­verkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen. Diese Warnung bezieht sich eher auf die gleichzeitig verwendeten Narkosemittel als auf das Muskelrelaxans. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 4 ml Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. 3.Wie ist Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml anzuwenden? Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml wird ausschließlich durch den Arzt angewendet. Art der Anwendung Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml wird ausschließlich intravenös appliziert. Die Injektion sollte entweder langsam zur laufenden Infusion oder als Dauerinfusion erfolgen. Es wird nicht empfohlen, Pancuronium duplexActavis 2 mg/ml mit anderen Arzneimitteln in der selben Spritze zu mischen. Dosierungen Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte Muskelrelaxation erreicht werden kann. Es besteht eine große interindividuelle Schwankungs­ breite hinsichtlich der neuromuskulären Empfindlichkeit gegenüber Pancuroniumbromid. Dieser Streuung ist durch Dosisfindung mittels Nervenstimulator angemessen Rechnung zu tragen. Falls hierzu die Möglichkeit nicht besteht, sind die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen als allgemeine Richtlinie für Erwachsene und Kinder zu verstehen: Intubation und anschließende Operation: Nach i.v. Injektion von 0,1 mg/kg KG (zweifache ED951) entwickeln sich in 90-120 s klinisch ausreichende Intubationsbedingungen, bei 0,08 mg/kg KG in 120180 s. Eine vollständige neuromuskuläre Blockade ist nach 2-4 bzw. 4-6 min zu erwarten. Die WD252 beträgt danach 100 bzw. 75 min. Repetitionsdosis: Durch Gabe von 0,01-0,02 mg/kg KG im Abstand von 30-45 min kann die vollständige neuro­muskuläre Blockade aufrechterhalten werden. Präcurarisierung: Zur Vermeidung des Auslösens von Muskelkontraktionen durch Suxamethoniumhalogenid oder zur Verkürzung der Anschlagszeit3 von nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien kann die Vorgabe von 0,01 bis 0,02 mg Pancuroniumbromid/kg KG indiziert sein. Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein bei: - Patienten mit Nierenfunktionsstörungen - Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen - adipösen und sehr alten Patienten - gleichzeitiger Gabe von Inhalationsanaesthetika - operativen Eingriffen in Hypothermie - vorheriger Gabe von Suxamethonium (s. Abschnitt 2.) Mit einem erhöhten Bedarf an Pancuronium duplexActavis 2 mg/ml ist zu rechnen bei: - Patienten mit Verbrennungen, Hypergammaglobulinämie oder Lebererkrankungen Kinder: Der Dosisbedarf für Neugeborene (0-1) Monat und Säuglinge (1-12 Monate) entspricht dem des Erwachsenen. Aufgrund der interindividuell unterschiedlichen Empfindlichkeiten gegenüber nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien empfiehlt sich bei Neugeborenen eine initiale Testdosis von 0,01-0,02 mg/kg. Kinder zwischen 1 und 14 Jahren benötigen ca. 25 % höhere Dosierungen. Ältere Patienten: Im hohen Alter muss mit einer Verlängerung der Wirkdauer gerechnet werden. Ursache ist die Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit durch die im Alter reduzierte Nierenfunktion. Wenn eine größere Menge Pancuronium duplexActavis 2 mg/ml als erforderlich angewendet worden ist, kann dies zu verlängerter peripherer Ateminsuffizienz führen. Bis zum Wiedereintritt ausreichender Spontanatmung ist eine künstliche Beatmung erforderlich. Zusätzlich kann als Gegenmittel ein Cholinesterasehemmstoff, z. B. Neostigmin (gemeinsam mit Atropin) eingesetzt werden, voraus­gesetzt, es sind bereits erste motorische Anzeichen für eine beginnende Spontanatmung erkenn­bar. 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Pancuronium duplexActavis 2 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Selten: Sehr selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle Mögliche Nebenwirkungen Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml bewirkt dosisabhängig einen mäßigen Herzfrequenzanstieg, der von einer Zunahme des Herzzeitvolumens und des Blutdrucks begleitet wird. Oft überlagern gleichzeitig angewendete Medikamente mit Herzfrequenz-senkender Wirkung (z. B. Opioide) diese Nebenwirkung. Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml hemmt sehr stark die unspezifische Plasmacholinesterase; die klinische Bedeutung ist unklar. Selten kann es nach Anwendung von Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml oder anderen nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien zu einer prolongierten neuromuskulären Blockade kommen. Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml kann in geringem Maße wie andere nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien durch Histaminfreisetzung lokale Hautreaktionen (Erythem, Juckreiz) hervorrufen. Sehr selten können schwere, ggf. tödliche anaphylaktische Reaktionen wie Bronchospasmus, kardiovaskuläre Reaktionen (Blutdruckabfall, Erhöhung der Herzfrequenz, Kreislaufversagen/Schock) oder Hautreaktionen wie Angiödem oder Urtikaria auftreten. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder die Ihnen schwerwiegend erscheinen, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit. 5.Wie ist Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen Bei +2°C bis +8°C aufbewahren (im Kühlschrank)! Nicht einfrieren! Nach Anbruch Rest verwerfen. 6.Weitere Informationen Was Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml enthält Der Wirkstoff ist Pancuroniumbromid. 1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Pancuroniumbromid. Eine Ampulle Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml à 4 ml enthält 8 mg Pancuroniumbromid. Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure; Natriumacetat-Trihydrat; Natriumchlorid; Wasser für Injektionszwecke. Wie Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml ist in Packungen mit 10 Ampullen mit 4 ml Injektionslösung [N2] und 50 (5 x 10) Ampullen mit 4 ml Injektionslösung erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island Mitvertreiber Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909-0 Telefax: 089/558909-240 Hersteller Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2011. Die folgenden Informationen sind nur für Arzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Die neuromuskuläre Blockade ist quantifizierbar anhand der Reaktion des M. adductor pollicis auf indirekte supramaximale Reizung mittels eines Nervenstimulators. Nach intravenöser Injektion einer Einzeldosis (ED90-951= 0,05-0,07 mg/kg KG) ergeben sich folgende Richtwerte, an denen sich der behandelnde Arzt orientieren kann: Anschlagszeit3 4 bis 6 min WD252 28 bis 40 min WD902 62 bis 84 min Erholungsindex4 32 min 1 ED90-95: effektive Dosis, bei der eine 90-95 %ige neuromuskuläre Blockade erzielt wird 2 WD25(90): Wirkdauer vom Injektionsbeginn bis zur 25 %igen (90 %igen) Erholung der neuromusku­lären Blockade 3 Anschlagszeit: Zeit vom Beginn der Injektion bis zur maximalen Wirkung 4 Erholungsindex: Erholung der neuromuskulären Blockade von 25 auf 75 % des Kontrollwertes Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten AAAD2823 GI-977-1111-03-III Pancuronium - -, PIL , Germany [email protected] approved for print/date colours/plates: 1.black item no: AAAD2823 dimensions: 148x420 mm print proof no: 5 pharmacode: origination date: 13/2/12 min pt size: 9 pt 2. 3. 4. 5. 6. originated by: E. Sabeva revision date: 23/2/12 Technical Approval revised by: ESabeva date sent: 13/2/12 supplier: Hameln pharm technically app. date: Non Printing Colours 1. 2. 3.
