Dengue-Virus IgG DxSelect-Kit Leistungsmerkmale

HI-positiv
Insgesamt
96% (23/24)
95% (37/39)
78,9-99,9%
82,7-99,4%
Prüfstelle 4 untersuchte die Sensitivität hinsichtlich früherer Infektionen mit
Seren von Patienten ohne Anzeichen oder Symptome der Krankheit, aber
positivem HI-Ergebnis.
Sensitivität des IgG ELISA von Focus bei Seren von Patienten mit
früherer Infektion (Prüfstelle 4)
Dengue-Virus IgG DxSelect-Kit
Produktnummer: EL1500G
Leistungsmerkmale
Nicht für den Vertrieb in den USA
1) stammte von Patienten mit Symptomen von Dengue-Fieber (DF) oder
hämorrhagischen Dengue-Fieber (DHF),
2) war die erste Akutblutprobe des Patienten,
3) wurde innerhalb von 1 bis 16 Tagen nach Einsetzen der Symptome
entnommen und
4) wurde vorher mittels ELISA, HI und/oder PCR als positiv auf Infektion
mit Dengue-Virus bestätigt.
Sensitivität des IgG ELISA von Focus bei Akutseren (Prüfstelle 1)
95% CI
89,4-99,9%
77,2-99,2%
89,3-99,2%
Prüfstelle 2 untersuchte die Sensitivität durch Testung von Serumpaaren (n
= 34) von 17 Patienten mit Verdacht auf Infektion mit dem Dengue-Virus.
Jedem Patienten wurde zum Zeitpunkt des Einsetzens der Symptome und 7
bis 10 Tage später eine Blutprobe entnommen. Die Testung der Seren erfolgte
mit dem vorliegenden Produkt und dem IgG-ELISA der Prüfstelle.
Focus ELISA
Focus ELISA
ELISA der Prüfstelle
ELISA der Prüfstelle
Zeit nach
Symptombeginn
0 Tage
7-10 Tage
0 Tage
7-10 Tage
Sensitivität
95% CI
100% (17/17)
100% (17/17)
100% (17/17)
100% (17/17)
80,5-100%
80,5-100%
80,5-100%
80,5-100%
Prüfstelle 3 untersuchte die Sensitivität anhand von Seren von DenguePatienten mit positiver Kultur (Dengue-Typ-spezifisch) oder Positivität im
Hämagglutinationsinhibitionstest (HI).
Sensitivität des IgG ELISA von Focus bei Kultur- oder HI-Positiven
(Prüfstelle 3)
Erkrankung
Typ 1-Kultur-positiv
Typ-2-Kultur-positiv
Typ-3-Kultur-positiv
Typ-4-Kultur-positiv
Sensitivität
88% (7/8)
100% (1/1)
100% (5/5)
100% (1/1)
1. Bei jedem Patienten wurde von einem Verdacht auf Infektion mir dem
Dengue-Virus ausgegangen,
2. die Paare zeigten entweder Serokonversion im IHA oder einen mindestens
2-fachen Anstieg des Antikörpertiters im IHA und
3. mindestens ein Teil der Probenpaare war im ELISA der Prüfstelle IgMpositiv.
Sensitivität bei Serumpaaren (Prüfstelle 5)
Testprodukt
Erste Blutprobe
Zweite Blutprobe
Dritte Blutprobe
Sensitivität 95% CI Sensitivität 95% CI Sensitivität 95% CI
HI der
13%
100%
100%
3,8-30,7%
88,4-100%
n.z.
Prüfstelle
(4/30)
(30/30)
(1/1)
IgM ELISA
20%
100%
100%
7,7-38,6%
88,4-100%
n.z.
der Prüfstelle
(6/30)
(30/30)
(1/1)
IgG ELISA
30%
90%
0%
14,7-49,4%
73,5-97,9%
n.z.
von Focus
(9/30)
(27/30)
(0/1)
SPEZIFITÄT
Prüfstelle 4 und 5 untersuchten die Spezifität anhand von Seren von
asymptomatischen Personen aus endemischen und nicht endemischen
Gebieten.
Spezifität des IgG ELISA von Focus bei Normalseren (Prüfstelle 4 und 5)
Sensitivität bei gepaarten Akutseren (Prüfstelle 2)
Testprodukt
95% CI
22,9-57,9%
Prüfstelle 5 untersuchte die Sensitivität anhand von Serumpaaren von
Dengue-Patienten (Gesamtzahl der Patienten = 30, Gesamtzahl der Proben =
61). Die Seren wurden nach folgenden Gesichtspunkten ausgewählt:
SENSITIVITÄT
Prüfstelle 1 untersuchte die Sensitivität anhand von gut charakterisierten
Seren. Jedes Serum:
Sensitivität
98% (49/50)
93% (27/29)
96% (76/79)
Sensitivität
39%* (13/33)
* In einer asymptomatischen Population sind positive Ergebnisse
erwartungsgemäß, da noch bis zu sechzig Jahre nach einer Infektion IgG in
Patienten nachgewiesen wurden. Asymptomatische Personen wurden bei der
Ermittlung der Sensitivität und nicht bei der Ermittlung der Spezifität
berücksichtigt, weil der Test zur „Feststellung einer Exposition der
Vergangenheit“ und nicht als Hilfsmittel zur Diagnostik bestimmt ist.
Rev. F
Erkrankung
DF
DHF
Insgesamt
Erkrankung
Endemisch, HIpositiv*
95% CI
47,3-99,7%
n.z.
47,8-100%
n.z.
Erkrankung
Nicht endemisch, normal
(Prüfstelle 4)
Endemisch, Kinder
(Prüfstelle 5)
Endemisch, Erwachsene
(Prüfstelle 5)
Spezifität
95% CI
99% (158/160)
95,6-99,9%
100% (43/43)
91,8-100%
77% (52/68)
64,6-85,9%
Gesamt, endemisch
86% (95/111)
77,7-91,5%
Gesamt, endemisch und
nicht endemisch
93% (253/271)
89,7-96,0%
KREUZREAKTIVITÄT
Prüfstelle 2 untersuchte die Kreuzreaktivität durch Testung von Patienten,
die gegen das Gelbfiebervirus geimpft worden waren, und von Patienten mit
Influenza-Infektion.
Spezifität des IgG ELISA von Focus bei möglicherweise kreuzreaktiven
Seren (Prüfstelle 2)
FOCUS Diagnostics
Dengue Virus IgG DxSelect
Page 2
Erkrankung
GelbfiebervirusImpfung*
InfluenzaInfektionen**
Gesamtspezifität
Spezifität
50% (3/6)*
95% CI
11,8-88,2%
60% (9/15)**
32,3-83,7%
57% (12/21)
34,0-78,2%
* Prüfstelle 2 stellte außerdem fest, dass 33 % (2/6) der Seren von
Gelbfiebervirus-geimpften Personen im ELISA der Prüfstelle sehr hohe
Titer (über 1/10.000) aufwiesen.
** Prüfstelle 2 stellte außerdem fest, dass 31 % (5/16) der Seren von Personen
mit Influenza-Infektion im ELISA der Prüfstelle hohe Titer (über 1/600)
aufwiesen.
Prüfstelle 8 untersuchte die Kreuzreaktivität durch Testung von Seren von
Patienten, die mit anderen Flaviviren infiziert waren, und mit Seren von
Patienten mit anderen Virusinfektionen. Beide Serumpanels wurden mit dem
Focus-Test, mit dem HI der Prüfstelle und mit dem IgM ELISA der Prüfstelle
untersucht. Das Flavivirus-Serumpanel bestand aus 33 Seren von Patienten,
die mit anderen Flaviviren infiziert waren: Gelbfiebervirus, West Nile-Virus,
Chikungunya-Virus, Japanisches Enzephalitis-Virus, Sandmückenfiebervirus,
Langat-Virus, Bunya-Virus und Wesselsbron-Virus.
Kreuzreaktivität mit Flavivirus-Infektionen (Prüfstelle 8)
Testprodukt
Dengue-Typ 2-HI der
Prüfstelle
Dengue IgM ELISA
der Prüfstelle
Dengue IgG ELISA
von Focus
3&4
2
5&6
3
7&8
4
9 &10
5
11 & 12
6
Alle 12 Teststreifen, zwei
Streifen aus jeder Platte (n = 96
Kavitäten)
0,142
0,139
0,134
0,136
0,143
5,0%
4,6%
5,9%
4,8%
5,8%
0,139
5,4%
INTERASSAY-REPRODUZIERBARKEIT
Prüfstelle 4 untersuchte die Interassay-Variabilität. Die Kontrollen und zwei
verschiedene Proben (ein grenzwertiges und ein positives Serum) wurden
sechs Wochen lang einmal pro Woche getestet. Jeder Assay wurde wie in der
Packungsbeilage beschrieben durchgeführt. Zur Auswertung wurde der
Mittelwert, die Standardabweichung (S.D.), der Variationskoeffizient (C.V.)
und die prozentuale Übereinstimmung berechnet.
Interassay-Reproduzierbarkeit des IgG ELISA von Focus
Element
n
Mitte
lwert
S.D.
C.V.
Cutoff-Kalibrator, O.D.
6
0,342
0,055
16,1%
%
Übereinstim
mung
n.z.
Kreuzreaktivität
39% (13/33)
95% CI
22,9-57,9%
Nicht nachweisbare Kontrolle,
Index
Nachweisbare Kontrolle, Index
6
0,023
0,011
49,4%
100% (6/6)
6
2,125
0,105
5,0%
100% (6/6)
12% (4/32)
3,5-29,0%
6
4,990
0,396
7,9%
100% (6/6)
61% (20/33)
42,1-77,1%
Stark positive Kontrolle, Index
(nicht mehr erhältlich)
Grenzwertiges Serum, Index
6
0,965
0,148
15,4%
67% (4/6)
Positives Serum, Index
6
4,818
0,515
10,7%
100% (6/6)
Kreuzreaktivität des IgG ELISA von Focus
mit Nicht-Flavivirus-Virusinfektionen (Prüfstelle 8)
Testprodukt
HI der
Prüfstelle
IgG ELISA
von Focus
EBV VCA
0%
(0/4)
25%
(1/4)
CMV
0%
(0/4)
0%
(0/4)
Kreuzreaktivität
HSV
VZV Parvovirus Insgesamt
0%
33%
20%
10%
(0/5)
(1/3)
(1/5)
(2/21)
0%
33%
40%
19%
(0/5)
(1/3)
(2/5)
(4/21)
INTER-CHARGEN-REPRODUZIERBARKEIT
Prüfstelle 7 untersuchte die Inter-Chargen-Variabilität. Die Kontrollen und
die verschiedenen Proben (fünf positive und drei negative Seren) wurden mit
zwei separaten Kitchargen getestet. Für das vorliegende Produkt ergab sich
folgende Reproduzierbarkeit:
Probe
Index
Charge 1
STABILITÄT
Die freigegebenen Bestandteile wurden durch Inkubation bei 37 °C
beschleunigt gealtert (äquivalent zu 1 Jahr bei 2 °C bis 8 °C). Die beschleunigt
gealterten Bestandteile wurden parallel mit nicht beschleunigt gealterten
Bestandteile nach den Angaben der Packungsbeilage getestet. Die Bestandteile
wurde als stabil erachtet, wenn sie die in der Packungsbeilage angegebenen
Qualitätskontrollkriterien erfüllten. Das vorliegende Produkt erfüllte alle
Qualitätskontrollkriterien.
INTRAASSAY-REPRODUZIERBARKEIT
Prüfstelle 4 untersuchte die Intraassay-Variabilität. Aus sechs verschiedenen
Platten wurden jeweils zwei Teststreifen (8 Kavitäten je Teststreifen) entfernt
und zu einer neuen Platte zusammengesetzt (insgesamt 12 Teststreifen und 96
Kavitäten). Die neue Platte wurde im Einklang mit der Packungsbeilage und
unter Verwendung eines Cutoff-Kalibrators als Probe getestet. Für das
vorliegende Produkt ergab sich folgende Intraassay-Variabilität:
QC 1
QC 3
QC 4
QC 6
QC 7
QC 8
QC 9
QC 10
0,412
0,899
1,294
2,540
3,726
7,136
13,521
0,062
Interpretation
%
Charge 2
Übereinstimmung
0,166
100%
0,482
100%
1,596
100%
2,750
100%
4,174
100%
6,449
100%
10,504
100%
0,114
100%
PC.EL1500G
Rev.F
Erstellungsdatum: 11. Aug. 2008
Intraassay-Reproduzierbarkeit des IgG ELISA von Focus
Kavitäten
Teststreifen
1&2
Platte
1
Mittlere
O.D.
Variationskoef
fizient
0,143
3,2%
Cypress, Kalifornien 90630 USA
www.focusdx.com