Beschreibung der Prüfstelle

ET01-A3a
Formblatt, Beschreibung der Prüfstelle
V03
Beschreibung der Prüfstelle für die Teilnahme an der Studie
<EudraCT-Nummer> plus <Studientitel>, eventuell Logo
einfügen
Angaben zur Infrastruktur und Qualität der Prüfstelle
1. Adresse der Prüfstelle:
Praxis / Klinik:
.................................................................................................................
Abteilung:
..................................................................................................................
Adresse:
.................................................................................................................
.................................................................................................................
Prüfer:
.................................................................................................................
Titel
Stellvertreter:
Vorname
Nachname
.................................................................................................................
Titel
Vorname
Nachname
Dienstliche Anschrift des Stellvertreters:
Sofern der Stellvertreter nicht in der Prüfstelle tätig ist (bspw. bei Einzelpraxen), muss die Einrichtung, in
der die Studie durch ihn durchgeführt werden soll, beschrieben werden, wenn die Prüfungsteilnehmer im
Vertretungsfall diese Einrichtung aufsuchen. Bitte dazu einen weiteren Vordruck „Beschreibung der
Prüfstelle“ verwenden.
Praxis / Klinik:
.................................................................................................................
Abteilung:
..................................................................................................................
Adresse:
.................................................................................................................
.................................................................................................................
2. Klinik-/ Praxisausrichtung
Schwerpunkt:
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3. Studienbezogene Angaben zu den Mitgliedern der Prüfgruppe:
Funktion
Prüfer
Qualifikation
Anzahl
(Minimum)
Facharzt für (zutreffendes bitte ankreuzen)
1
<Fachrichtung angeben>

<ggf. weitere Fachrichtung angeben>

Berufserfahrung:
mind. __<5>__ Jahre
davon in der Behandlung der betroffenen Indikation:
mind. _<2>_ Jahre
Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen:
mind. _<2>_ Jahre
Erforderliches Schulungsintervall zu den Inhalten von
AMG/GCP-V und ICH/GCP-Leitlinie Topic E6:
mind. alle __<2>__ Jahre
Stellvertreter
Facharzt für (zutreffendes bitte ankreuzen)
1
<Fachrichtung angeben>

<ggf. weitere Fachrichtung angeben>

Berufserfahrung:
mind. __<5>__ Jahre
davon in der Behandlung der betroffenen Indikation:
mind. _<2>_ Jahre
Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen:
mind. _<2>_ Jahre
Erforderliches Schulungsintervall zu den Inhalten von
AMG/GCP-V und ICH/GCP-Leitlinie Topic E6:
mind. alle __<2>__ Jahre
Funktion
-
-
Qualifikation
Anzahl
(Minimum)
Falls weitere Mindestanforderungen an Mitglieder der Prüfgruppe und deren Qualifikation für die
Durchführung der Studie erforderlich sind, wurden diese vom Sponsor festgelegt und schon in die
Tabelle eingetragen. Diese Bedingungen müssen erfüllt werden.
Bitte weitere Mitglieder der Prüfgruppe (ärztliches und nichtärztliches Personal) wie z.B.
Pathologe, Onkologe, Radioonkologe, Study Nurse, Dokumentar etc. angeben.
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Bitte die Mindestanforderungen welche Sie an die Qualifikation der Prüfgruppenmitglieder
stellen, angeben.
Bitte in der Spalte „Anzahl“ stets angeben, wie viele Personen mit dieser Qualifikation
mindestens für die Studie zur Verfügung stehen
<x>
Facharzt für
Berufserfahrung:
mind. __ Jahre
______________
davon in der Behandlung der betroffenen Indikation:
mind. __ Jahre
Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen:
mind. __ Jahre
Erforderliches Schulungsintervall zu den Inhalten von
AMG/GCP-V und ICH/GCP-Leitlinie Topic E6:
mind. alle _____ Jahre
<x>
Facharzt für
Berufserfahrung:
mind. __ Jahre
______________
davon in der Behandlung der betroffenen Indikation:
mind. __ Jahre
Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen:
mind. __ Jahre
Erforderliches Schulungsintervall zu den Inhalten von
AMG/GCP-V und ICH/GCP-Leitlinie Topic E6:
mind. alle _____ Jahre
Assistenzarzt
<x>
Berufserfahrung:
mind. __ Jahre
davon in der Behandlung der betroffenen Indikation:
mind. __ Jahre
Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen:
mind. __ Jahre
Erforderliches Schulungsintervall zu den Inhalten von
AMG/GCP-V und ICH/GCP-Leitlinie Topic E6:
mind. alle __ Jahre
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Nichtärztliches
Studienpersonal
Abschluss:
<x>
Study Nurse
_____________________________
Berufserfahrung:
mind. __ Jahre
Dokumentar
Berufserfahrung in der Dokumentation klinischer
Studien:
<x>
mind. __ Jahre
Sonstige
Abschluss:
(falls sonstige
Personen für die
Durchführung der
Studie erforderlich
sind, bitte ergänzen):
_______________
Berufserfahrung:
mind. __ Jahre
davon in <Fachrichtung>________________:
mind. __ Jahre
Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen:
mind. __ Jahre
Erforderliches Schulungsintervall zu den Inhalten von
AMG/GCP-V und ICH/GCP-Leitlinie Topic E6:
mind. alle __ Jahre
4. Beschreibung der delegierten, studienrelevanten Aufgaben
Aufgabe
Patientenaufklärung
Entscheidung über Eignung der
Patienten
Behandlung und Follow up der
Patienten
Studiendokumentation
Delegiert an
Arzt
Facharzt
Arzt
Facharzt
Arzt
Facharzt
Study Nurse
Dokumentar
Arzt
Facharzt
Es können mehrere
Personen
angekreuzt werden










Studienspezifische Untersuchungen/Aufgaben können nach Bedarf angepasst werden
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Probenentnahme (Blut)
Probenlogistik (Versendung Blut
und Gewebe)
UKG oder MUGA
Bildgebende Untersuchungen (z.
B. CT)
Sonstiges (bitte aufführen falls
sonstige Aufgaben delegiert
werden)
V03
Arzt
Facharzt
Study Nurse
Study Nurse
Dokumentar
Arzt
Facharzt
Facharzt








Facharzt

5. Darstellung, wie die Mitarbeiter im Verlauf der Studie vom Prüfer geschult und
überwacht werden
Ja
Nein
Initiale Einweisung des Mitarbeiters in die Studie durch den Prüfer?


Regelmäßige interne Studienbesprechungen?


Anwesenheit des Prüfers bei Monitorbesuchen?


Regelmäßige Teilnahme an Studientreffen?


Sonstiges:
6. Angaben zur Eignung der Prüfstelle
Hat die Prüfstelle bereits klinische Prüfungen durchgeführt?
Nein

Indikation
Ja

falls ja, ungefähre Anzahl _________ in den letzten ___ Jahren
Phase
Ungefähre Anzahl
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7. Angaben zu parallel laufenden Studien in diesem und anderen
Indikationsgebieten in der o. g. Prüfstelle:
Anzahl aktuell durchgeführter klinischer Prüfungen _____________
lfd.
Nr.
Studienkurztitel
Indikation
Phase
Konkurrierend
zur geplanten
Studie?
Anzahl
Pat.
Laufzeit
von/ bis
Studie ist in
Therapie
-phase
FU
1
Ja
Nein




2
Ja
Nein




3
Ja
Nein




4
Ja
Nein




5
Ja
Nein




Gibt es durch die parallel laufenden Studien Konflikte?
Ja

Nein

Wie viele Patienten werden mit der zu prüfenden Indikation pro Jahr in der Prüfstelle
behandelt?
Wie viele Patienten sollen schätzungsweise in der Prüfstelle pro Jahr in die Studie
eingeschlossen werden?
Machbarkeitsbewertung durch Sponsor erfolgt?
Bitte ggf. „Prestudy-Visit Report“ als Anlage beifügen
Ja

Nein

8. Infrastruktur: Darstellung zu studienrelevanten Einrichtungen im o. g.
Prüfstelle (Mittel, Räumlichkeiten, Kooperationspartner):
Können alle für die Studie notwendigen Untersuchungen im o. g. Prüfzentrum durchgeführt
werden?
Untersuchung
Ja
Nein
TeilKooperierende Einrichtung
weise (falls Nein oder Teilweise: Name und
Anschrift der externen
Untersuchungseinrichtungen angeben, evt.
auf Extrablatt)
Labor
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Bildgebende Untersuchungen
UKG/ECHO
Sonstige relevante
Untersuchungen (falls zutreffend
bitte angeben)
_________________________
9. Darstellung weiterer Mittel/Geräte bezogen auf die Studie:
Internetzugang
Ja
Nein


10. Angaben zur Qualität des Prüfzentrums (evtl. Protokolle beilegen):
Erfolgte in den letzten 2 Jahren
Ja
Nein
a) Eine Inspektionen / Audits


c) ein regelmäßiges Monitoring?


d) Existiert für das o. g. Prüfzentrum ein Qualitätszertifikat?


Sonstiges:
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11. Verfügbarkeit / nähere Angaben zur Notfallversorgung
Erfahrung in der Notfallversorgung:
Ja

Nein

Nähere Angaben zur vorhandenen Notfallausrüstung:
Notfall-Arztkoffer (n. DIN 13232-N)
Defibrillator
Sonstiges (bitte angeben)
Ja


Nein


Nicht erforderlich


Bei Praxen: Angaben zur Notfallversorgung
Notfallversorgung in der Praxis: (bitte beschreiben)
Angebundenes Krankenhaus zur Notfallversorgung (Name und Anschrift):
Name:
.................................................................................................................
Abteilung:
.................................................................................................................
Adresse:
.................................................................................................................
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Ort, Datum Name Prüfer (in Druckbuchstaben)
Unterschrift Prüfer
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Ort, Datum Name Stellvertreter (in Druckbuchstaben)
Unterschrift Stellvertreter
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