Beschreibung der Prüfstelle
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ET01-A3a Formblatt, Beschreibung der Prüfstelle V03 Beschreibung der Prüfstelle für die Teilnahme an der Studie <EudraCT-Nummer> plus <Studientitel>, eventuell Logo einfügen Angaben zur Infrastruktur und Qualität der Prüfstelle 1. Adresse der Prüfstelle: Praxis / Klinik: ................................................................................................................. Abteilung: .................................................................................................................. Adresse: ................................................................................................................. ................................................................................................................. Prüfer: ................................................................................................................. Titel Stellvertreter: Vorname Nachname ................................................................................................................. Titel Vorname Nachname Dienstliche Anschrift des Stellvertreters: Sofern der Stellvertreter nicht in der Prüfstelle tätig ist (bspw. bei Einzelpraxen), muss die Einrichtung, in der die Studie durch ihn durchgeführt werden soll, beschrieben werden, wenn die Prüfungsteilnehmer im Vertretungsfall diese Einrichtung aufsuchen. Bitte dazu einen weiteren Vordruck „Beschreibung der Prüfstelle“ verwenden. Praxis / Klinik: ................................................................................................................. Abteilung: .................................................................................................................. Adresse: ................................................................................................................. ................................................................................................................. 2. Klinik-/ Praxisausrichtung Schwerpunkt: - 1 von 8- 14.11.2012 ET01-A3a Formblatt, Beschreibung der Prüfstelle V03 3. Studienbezogene Angaben zu den Mitgliedern der Prüfgruppe: Funktion Prüfer Qualifikation Anzahl (Minimum) Facharzt für (zutreffendes bitte ankreuzen) 1 <Fachrichtung angeben> <ggf. weitere Fachrichtung angeben> Berufserfahrung: mind. __<5>__ Jahre davon in der Behandlung der betroffenen Indikation: mind. _<2>_ Jahre Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen: mind. _<2>_ Jahre Erforderliches Schulungsintervall zu den Inhalten von AMG/GCP-V und ICH/GCP-Leitlinie Topic E6: mind. alle __<2>__ Jahre Stellvertreter Facharzt für (zutreffendes bitte ankreuzen) 1 <Fachrichtung angeben> <ggf. weitere Fachrichtung angeben> Berufserfahrung: mind. __<5>__ Jahre davon in der Behandlung der betroffenen Indikation: mind. _<2>_ Jahre Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen: mind. _<2>_ Jahre Erforderliches Schulungsintervall zu den Inhalten von AMG/GCP-V und ICH/GCP-Leitlinie Topic E6: mind. alle __<2>__ Jahre Funktion - - Qualifikation Anzahl (Minimum) Falls weitere Mindestanforderungen an Mitglieder der Prüfgruppe und deren Qualifikation für die Durchführung der Studie erforderlich sind, wurden diese vom Sponsor festgelegt und schon in die Tabelle eingetragen. Diese Bedingungen müssen erfüllt werden. Bitte weitere Mitglieder der Prüfgruppe (ärztliches und nichtärztliches Personal) wie z.B. Pathologe, Onkologe, Radioonkologe, Study Nurse, Dokumentar etc. angeben. - 2 von 8- 14.11.2012 ET01-A3a - Formblatt, Beschreibung der Prüfstelle V03 Bitte die Mindestanforderungen welche Sie an die Qualifikation der Prüfgruppenmitglieder stellen, angeben. Bitte in der Spalte „Anzahl“ stets angeben, wie viele Personen mit dieser Qualifikation mindestens für die Studie zur Verfügung stehen <x> Facharzt für Berufserfahrung: mind. __ Jahre ______________ davon in der Behandlung der betroffenen Indikation: mind. __ Jahre Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen: mind. __ Jahre Erforderliches Schulungsintervall zu den Inhalten von AMG/GCP-V und ICH/GCP-Leitlinie Topic E6: mind. alle _____ Jahre <x> Facharzt für Berufserfahrung: mind. __ Jahre ______________ davon in der Behandlung der betroffenen Indikation: mind. __ Jahre Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen: mind. __ Jahre Erforderliches Schulungsintervall zu den Inhalten von AMG/GCP-V und ICH/GCP-Leitlinie Topic E6: mind. alle _____ Jahre Assistenzarzt <x> Berufserfahrung: mind. __ Jahre davon in der Behandlung der betroffenen Indikation: mind. __ Jahre Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen: mind. __ Jahre Erforderliches Schulungsintervall zu den Inhalten von AMG/GCP-V und ICH/GCP-Leitlinie Topic E6: mind. alle __ Jahre - 3 von 8- 14.11.2012 ET01-A3a Formblatt, Beschreibung der Prüfstelle V03 Nichtärztliches Studienpersonal Abschluss: <x> Study Nurse _____________________________ Berufserfahrung: mind. __ Jahre Dokumentar Berufserfahrung in der Dokumentation klinischer Studien: <x> mind. __ Jahre Sonstige Abschluss: (falls sonstige Personen für die Durchführung der Studie erforderlich sind, bitte ergänzen): _______________ Berufserfahrung: mind. __ Jahre davon in <Fachrichtung>________________: mind. __ Jahre Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen: mind. __ Jahre Erforderliches Schulungsintervall zu den Inhalten von AMG/GCP-V und ICH/GCP-Leitlinie Topic E6: mind. alle __ Jahre 4. Beschreibung der delegierten, studienrelevanten Aufgaben Aufgabe Patientenaufklärung Entscheidung über Eignung der Patienten Behandlung und Follow up der Patienten Studiendokumentation Delegiert an Arzt Facharzt Arzt Facharzt Arzt Facharzt Study Nurse Dokumentar Arzt Facharzt Es können mehrere Personen angekreuzt werden Studienspezifische Untersuchungen/Aufgaben können nach Bedarf angepasst werden - 4 von 8- 14.11.2012 ET01-A3a Formblatt, Beschreibung der Prüfstelle Probenentnahme (Blut) Probenlogistik (Versendung Blut und Gewebe) UKG oder MUGA Bildgebende Untersuchungen (z. B. CT) Sonstiges (bitte aufführen falls sonstige Aufgaben delegiert werden) V03 Arzt Facharzt Study Nurse Study Nurse Dokumentar Arzt Facharzt Facharzt Facharzt 5. Darstellung, wie die Mitarbeiter im Verlauf der Studie vom Prüfer geschult und überwacht werden Ja Nein Initiale Einweisung des Mitarbeiters in die Studie durch den Prüfer? Regelmäßige interne Studienbesprechungen? Anwesenheit des Prüfers bei Monitorbesuchen? Regelmäßige Teilnahme an Studientreffen? Sonstiges: 6. Angaben zur Eignung der Prüfstelle Hat die Prüfstelle bereits klinische Prüfungen durchgeführt? Nein Indikation Ja falls ja, ungefähre Anzahl _________ in den letzten ___ Jahren Phase Ungefähre Anzahl - 5 von 8- 14.11.2012 ET01-A3a Formblatt, Beschreibung der Prüfstelle V03 7. Angaben zu parallel laufenden Studien in diesem und anderen Indikationsgebieten in der o. g. Prüfstelle: Anzahl aktuell durchgeführter klinischer Prüfungen _____________ lfd. Nr. Studienkurztitel Indikation Phase Konkurrierend zur geplanten Studie? Anzahl Pat. Laufzeit von/ bis Studie ist in Therapie -phase FU 1 Ja Nein 2 Ja Nein 3 Ja Nein 4 Ja Nein 5 Ja Nein Gibt es durch die parallel laufenden Studien Konflikte? Ja Nein Wie viele Patienten werden mit der zu prüfenden Indikation pro Jahr in der Prüfstelle behandelt? Wie viele Patienten sollen schätzungsweise in der Prüfstelle pro Jahr in die Studie eingeschlossen werden? Machbarkeitsbewertung durch Sponsor erfolgt? Bitte ggf. „Prestudy-Visit Report“ als Anlage beifügen Ja Nein 8. Infrastruktur: Darstellung zu studienrelevanten Einrichtungen im o. g. Prüfstelle (Mittel, Räumlichkeiten, Kooperationspartner): Können alle für die Studie notwendigen Untersuchungen im o. g. Prüfzentrum durchgeführt werden? Untersuchung Ja Nein TeilKooperierende Einrichtung weise (falls Nein oder Teilweise: Name und Anschrift der externen Untersuchungseinrichtungen angeben, evt. auf Extrablatt) Labor - 6 von 8- 14.11.2012 ET01-A3a Formblatt, Beschreibung der Prüfstelle V03 Bildgebende Untersuchungen UKG/ECHO Sonstige relevante Untersuchungen (falls zutreffend bitte angeben) _________________________ 9. Darstellung weiterer Mittel/Geräte bezogen auf die Studie: Internetzugang Ja Nein 10. Angaben zur Qualität des Prüfzentrums (evtl. Protokolle beilegen): Erfolgte in den letzten 2 Jahren Ja Nein a) Eine Inspektionen / Audits c) ein regelmäßiges Monitoring? d) Existiert für das o. g. Prüfzentrum ein Qualitätszertifikat? Sonstiges: - 7 von 8- 14.11.2012 ET01-A3a Formblatt, Beschreibung der Prüfstelle V03 11. Verfügbarkeit / nähere Angaben zur Notfallversorgung Erfahrung in der Notfallversorgung: Ja Nein Nähere Angaben zur vorhandenen Notfallausrüstung: Notfall-Arztkoffer (n. DIN 13232-N) Defibrillator Sonstiges (bitte angeben) Ja Nein Nicht erforderlich Bei Praxen: Angaben zur Notfallversorgung Notfallversorgung in der Praxis: (bitte beschreiben) Angebundenes Krankenhaus zur Notfallversorgung (Name und Anschrift): Name: ................................................................................................................. Abteilung: ................................................................................................................. Adresse: ................................................................................................................. ………………………………………….............................................. _____________________________________________________________________ Ort, Datum Name Prüfer (in Druckbuchstaben) Unterschrift Prüfer _____________________________________________________________________ Ort, Datum Name Stellvertreter (in Druckbuchstaben) Unterschrift Stellvertreter - 8 von 8- 14.11.2012
