Gebrauchsinformation: Information für Anwender Co

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Co-Enalapril Sandoz 20 mg/12,5 mg Tabletten
Enalaprilmaleat / Hydrochlorothiazid (HCT)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
1Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
2Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
3Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
4Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Co-Enalapril Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Enalapril Sandoz beachten?
3. Wie ist Co-Enalapril Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
15. Wie ist Co-Enalapril Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Co-Enalapril Sandoz und wofür wird es angewendet?
Enalapril gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Hemmer des Angiotensin-ConvertingEnzyms (ACE-Hemmer) genannt werden und den Blutdruck durch eine Erweiterung der Blutgefäße
senken.
1Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Diuretika („Wassertabletten“)
genannt werden und den Blutdruck durch eine Erhöhung der ausgeschiedenen Harnmenge senken.
2Co-Enalapril Sandoz Tabletten enthalten eine Kombination von Enalapril und Hydrochlorothiazid
und werden zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet, wenn sich eine Behandlung mit
Enalapril als Einzelwirkstoff als nicht wirksam erwiesen hat.
Ihr Arzt kann Co-Enalapril Sandoz Tabletten auch statt separater Tabletten derselben Dosen von
Enalapril und Hydrochlorothiazid verschreiben.
Diese Kombination mit fixer Dosis ist für die Initialbehandlung nicht geeignet.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Enalapril Sandoz beachten?
Co-Enalapril Sandoz darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide (vor allem Antibiotika, z. B. Sulfamethoxazol) sind.
wenn Sie bei einer früheren Behandlung mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der ACE-
-
-
Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer) an einer Schwellung von Gliedmaßen,
Gesicht, Lippen, Rachen, Mund oder Zunge gelitten haben (Angioödem).
wenn Sie in der Vergangenheit unter anderen Umständen an einer Schwellung von Gliedmaßen,
Gesicht, Lippen, Rachen, Mund oder Zunge gelitten haben (Angioödem).
wenn einer Ihrer Blutsverwandten in der Vergangenheit an einer Schwellung von Gliedmaßen,
Gesicht, Lippen, Rachen, Mund oder Zunge gelitten hat (Angioödem).
wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
wenn Sie keinen Harn ausscheiden.
wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem
blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
wenn Sie schwere Leberprobleme oder eine neurologische Störung aufgrund schwerer
Leberprobleme (hepatische Enzephalopathie) haben.
wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist auch besser, Co-Enalapril Sandoz
in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Abschnitt Schwangerschaft.)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Co-Enalapril Sandoz
einnehmen,
wenn Sie
1• wenn Sie eine Verengung der Arterien (Arteriosklerose), zerebrovaskuläre Probleme, wie ein
Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA, einen „Mini-Schlaganfall“),
haben.
2• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die durch eine eingeschränkte Durchblutung des
Herzmuskels gekennzeichnet ist, meist aufgrund einer Erkrankung der Koronargefäße
(ischämische Herzerkrankung).
3• wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.
4• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben, eine salzarme Diät einhalten müssen oder Diuretika
(„Wassertabletten“) einnehmen.
5• wenn Sie abnormale Werte von Wasser und Mineralstoffen im Körper haben (Störung des
Flüssigkeits-/Elektrolythaushalts), die unter anderem zu Übelkeit, Bauchkrämpfen und/oder
Erbrechen, Kopfschmerzen, Ödem (Schwellung), Muskelschwäche und/oder Zittern führen.
6• wenn Sie eine Herzmuskelerkrankung (hypertrophe Kardiomyopathie), eine Verengung der
großen Arterie, die Blut vom Herzen weg transportiert, der Aorta (Aortenstenose), oder eine
Verengung der Arterie der einzigen funktionierenden Niere haben, eine Nierentransplantation
oder andere Formen eines Herzproblems haben, das Ausstrombehinderung genannt wird.
7• wenn Sie sich einer LDL-Apherese unterziehen müssen (Entfernung von Cholesterin aus dem
Blut durch eine Maschine).
8• wenn Sie sich einer Desensibilisierungsbehandlung gegen bestimmte Insektengifte, wie
Bienen- oder Wespenstiche, unterziehen müssen.
9• wenn Sie Diabetes haben.
10• wenn Sie an Gicht leiden, hohe Harnsäurewerte im Blut haben oder mit Allopurinol behandelt
werden.
11• wenn Sie ein Anästhetikum benötigen.
12• wenn Sie vor kurzem an anhaltendem, starkem Erbrechen und/oder schwerem Durchfall
gelitten haben.
13• wenn Sie Ihre Nebenschilddrüsenfunktion getestet wird.
14• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder hatten oder verengte Arterien zu Ihren
Nieren (Nierenarterienstenose) oder nur eine funktionierende Niere haben oder Dialysepatient
sind.
15• wenn Sie eine Kollagenose, wie systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder Sklerodermie,
haben, was mit Hautausschlägen, Gelenkschmerzen und Fieber verbunden sein kann.
16• wenn Sie ein Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion (Immunsuppressiva) oder
Procainamid einnehmen, das unter anderem zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
angewendet wird.
17• wenn Sie Allergieprobleme oder Asthma haben.
18• wenn Sie Lithium einnehmen, das zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen
angewendet wird.
19• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:
− einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker (auch als Sartan bezeichnet, z. B. Valsartan,
Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie durch Diabetes bedingte
Nierenprobleme haben
− Aliskiren
Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Menge der
Elektrolyte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren.
Siehe auch unter „Co-Enalapril Sandoz darf nicht eingenommen werden“.
Wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder schwanger werden könnten), müssen Sie mit Ihrem
Arzt sprechen. Co-Enalapril Sandoz wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf
nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby
schwer schaden kann, wenn das Arzneimittel in dieser Periode eingenommen wird (siehe Abschnitt
Schwangerschaft). Stillen wird nicht empfohlen, wenn Sie Co-Enalapril Sandoz einnehmen.
Co-Enalapril Sandoz wird im Allgemeinen nicht empfohlen, wenn einer der folgenden Hinweise
zutrifft. Sprechen Sie daher vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt,
- wenn Sie vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.
- wenn Sie zu viel Kalium im Blut haben. Ihre Kaliumwerte müssen während der Behandlung
überwacht werden. Risikofaktoren für erhöhte Kaliumwerte umfassen eine eingeschränkte
Nierenfunktion, Alter (> 70 Jahre), Dehydratation, akute Herzinsuffizienz, Übersäuerung des
Blutes (metabolische Azidose), Diabetes (Diabetes mellitus), die gleichzeitige Einnahme von
Kalium-sparenden Wassertabletten (Diuretika), Kaliumergänzungen oder kaliumhaltigem
Salzersatz oder die Einnahme von Arzneimitteln, die die Kaliumkonzentration im Blut erhöhen.
Möglicherweise bekommen Sie auch niedrige Kaliumwerte im Blut, die durch erhöhten
Blutdruck, Herzrhythmusstörungen usw. gekennzeichnet sind (z. B. durch
Arzneimittelwechselwirkungen, überhöhte Harnausscheidung usw.).
Lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Einnahme von Co-Enalapril Sandoz zusammen mit anderen
Arzneimitteln“ unten.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Sportler sind und sich einem Dopingtest unterziehen
müssen, da Co-Enalapril Sandoz einen Wirkstoff enthält, der bei einem Dopingtest zu positiven
Ergebnissen führen kann.
Ältere (> 70 Jahre) oder mangelernährte Patienten müssen bei der Einnahme von Co-Enalapril
Sandoz besonders vorsichtig sein.
Co-Enalapril Sandoz ist bei schwarzen Menschen möglicherweise weniger wirksam.
Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.
Wenn sich bei Ihnen während der Einnahme von Co-Enalapril Sandoz Tabletten eines der
folgenden Symptome entwickelt, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden:
- Sie fühlen sich nach Ihrer ersten Dosis benommen. Einige Patienten reagieren auf ihre erste
-
-
Dosis oder bei einer Dosissteigerung mit Benommenheit, Schwächegefühl, Kraftlosigkeit und
Übelkeit.
Plötzliches Anschwellen von Lippen und Gesicht, Hals, möglicherweise auch von Händen und
Füßen, oder Keuchen oder Heiserkeit. Diese Erkrankung wird Angioödem genannt. Sie kann zu
jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten. ACE-Hemmer führen bei schwarzen Patienten eher
zu Angioödemen als bei nicht schwarzen Patienten.
Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre (diese können Symptome einer Infektion sein, die
durch die geringere Anzahl weißer Blutkörperchen verursacht wurde).
Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht), die ein Anzeichen einer
Lebererkrankung sein kann.
Ein trockener Husten, der längere Zeit anhält. Husten wurde mit der Anwendung von ACEHemmern in Zusammenhang gebracht, kann aber auch ein Symptom einer Erkrankung der
oberen Atemwege sein.
Kurzsichtigkeit oder Glaukom.
Einnahme von Co-Enalapril Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Co-Enalapril Sandoz und folgende Arzneimittel können sich hinsichtlich ihrer Wirkung und
Nebenwirkungen gegenseitig beeinflussen:
• Kaliumergänzungen oder kaliumhaltiger Salzersatz
• Diuretika („Wassertabletten“) zur Behandlung von Bluthochdruck, einschließlich Kaliumsparender Diuretika, wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck
Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen,
wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder Aliskiren einnehmen (siehe auch unter „CoEnalapril Sandoz darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“).
• Anästhetika und Arzneimittel bei psychiatrischen Erkrankungen oder Depression, Arzneimittel
zur Behandlung von Psychosen, trizyklische Antidepressiva oder Sedativa
• Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Störungen)
• Schmerzmittel und entzündungshemmende Arzneimittel, wie Acetylsalicylsäure oder
Indomethacin
• Goldinjektionen (Natriumaurothiomalat), ein Arzneimittel zur Injektion gegen rheumatische
Arthritis
• Arzneimittel wie Ephedrin, angewendet in einigen Arzneimitteln gegen Husten und Erkältungen,
oder Noradrenalin und Adrenalin, angewendet bei niedrigem Blutdruck, Schock, Herzinsuffizienz,
Asthma oder Allergien
• Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels wie Insulin oder orale Antidiabetika
• Colestyraminharz und Colestipol, Wirkstoffe zur Senkung der Blutfettwerte
• Kortikosteroide, entzündungshemmende, hormonähnliche Substanzen
• Corticotropin (ACTH), wird hauptsächlich angewendet, um die Funktion Ihrer Nebennieren zu
kontrollieren
• Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarinchlorid, Arzneimittel zur Entspannung der Muskeln, die bei
Operationen angewendet werden)
• Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon, Arzneimittel zur Behandlung von Gicht
• Arzneimittel wie Atropin oder Biperiden, die zur Behandlung verschiedener Störungen, wie z. B.
Magen-Darm-Krämpfe, Spasmen der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit, Muskelspasmen sowie zur
Unterstützung einer Anästhesie angewendet werden
• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Cyclophosphamid oder Methotrexat
• Arzneimittel, die das Immunsystem Ihres Körpers unterdrücken, Arzneimittel zur Vermeidung
von Abstoßungsreaktionen nach Organ- oder Knochenmarktransplantationen, wie Ciclosporin
• Herzglykoside (z. B. Digoxin, Arzneimittel zur Stärkung des Herzens)
• Arzneimittel, die als Nebenwirkung Störungen in der Erregungsleitung des Herzens verursachen
können, wie Arzneimittel bei Herzrhythmusstörungen, bestimmte Arzneimittel gegen Psychosen
und andere Arzneimittel, wie Substanzen zur Behandlung bakterieller Infektionen
• Calciumsalze und Vitamin D, erhöhte Calciumwerte im Blut (können zu Magen-Darm-Störungen,
starkem Durst, vermehrter Harnausscheidung, Müdigkeit, Schwäche und Gewichtsabnahme
führen)
• Carbamazepin, ein Arzneimittel, das vor allem zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer
Störung angewendet wird
• Amphotericin B, Arzneimittel gegen Pilzinfektionen
• Laxanzien, Arzneimittel zur Förderung des Stuhlgangs
• jodierte Kontrastmittel, die die Sichtbarkeit von Gefäßstrukturen und Organen bei
Röntgenuntersuchungen verbessern
• Barbiturate, Arzneimittel, die das Zentralnervensystem unterdrücken, was zu Sedierung führt
• opioide Analgetika, starke Schmerzmittel ohne entzündungshemmende Wirkung
• Carbenoxolon, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Entzündung des Darmtrakts
• Salicylate, Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und/oder entzündlichen Erkrankungen
Einnahme von Co-Enalapril Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln , Getränken und
Alkohol
Co-Enalapril Sandoz kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Alkoholkonsum
während der Einnahme dieses Arzneimittels kann die Blutdruck-senkende Wirkung verstärken (und
kann dann unter anderem Schwindelgefühl beim Aufstehen verursachen).
Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder beabsichtigen, schwanger zu werden), fragen Sie vor
der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise empfehlen, Co-Enalapril Sandoz nicht länger einzunehmen,
wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird
Ihnen anstelle von Co-Enalapril Sandoz ein anderes Arzneimittel empfehlen. Co-Enalapril Sandoz
wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn
Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby schwer schaden kann, wenn es in dieser
Periode eingenommen wird.
Stillzeit
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Die Anwendung von CoEnalapril Sandoz während der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Personen, die Co-Enalapril Sandoz einnehmen, wurde über Schwindel und Müdigkeit berichtet.
Wenn Sie eine dieser Wirkungen feststellen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen
bedienen (siehe auch „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Co-Enalapril Sandoz enthält Lactose.
Patienten, die allergisch gegen Lactose sind, müssen beachten, dass Co-Enalapril Sandoz eine
geringe Menge Lactose enthält. Bitte nehmen Sie Co-Enalapril Sandoz erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.
Wie ist Co-Enalapril Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene
Die übliche Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
Ältere Personen
Ihr Arzt wird die Dosis von Co-Enalapril Sandoz möglicherweise vorsichtig anpassen.
Nierenfunktionsstörungen
Ihr Arzt wird die Dosis von Co-Enalapril Sandoz vorsichtig anpassen.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Co-Enalapril Sandoz kann unabhängig zu einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen eingenommen
werden.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein leichteres Schlucken und nicht zum
Aufteilen in gleiche Dosen.
Wenn Sie eine größere Menge von Co-Enalapril Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Co-Enalapril Sandoz eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem
Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Giftnotrufzentrale (070/245.245) in Verbindung.
Wenn Sie (oder eine andere Person) viele Tabletten zugleich schlucken oder wenn Sie denken, dass
ein Kind diese Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Eine Überdosis
verursacht wahrscheinlich niedrigen Blutdruck, einen zu schnellen oder zu langsamen Herzschlag,
Palpitationen (Herzklopfen, ein Gefühl eines abnormal schnellen oder unregelmäßigen
Herzschlags), Schock, schnelle Atmung, Husten, Übelkeit und Erbrechen, Krämpfe, Schwindel,
Schläfrigkeit und Verwirrtheit oder Angst, vermehrte Harnausscheidung oder Unfähigkeit, Wasser
zu lassen. Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, übrige Tabletten und das Behältnis mit ins
Krankenhaus oder zum Arzt, damit man dort weiß, welche Tabletten eingenommen wurden.
Wenn Sie die Einnahme von Co-Enalapril Sandoz vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,
sondern nehmen Sie Ihre folgende Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Co-Enalapril Sandoz abbrechen
Die Behandlung von Hypertonie ist eine Langzeitbehandlung und eine Unterbrechung der
Behandlung muss mit dem Arzt besprochen werden. Eine Unterbrechung oder der Abbruch Ihrer
Behandlung könnte Ihren Blutdruck wieder ansteigen lassen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Situationen eintritt, brechen Sie die Einnahme von Co-Enalapril
Sandoz ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des
nächsten Krankenhauses:
1•
Eine schwere allergische Reaktion, die Angioödem genannt wird (Hautausschlag,
Juckreiz, Anschwellen von Gliedmaßen, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, das zu Schluckoder Atembeschwerden führen kann). Das ist eine schwere und häufige Nebenwirkung (betrifft
mehr als 1 von 100 Patienten und weniger als 1 von 10 Patienten). Sie benötigen möglicherweise
dringend ärztliche Hilfe oder müssen ins Krankenhaus.
2• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes). Das ist eine potenziell schwere, jedoch
seltene Nebenwirkung (betrifft mehr als 1 von 10.000 Patienten und weniger als 1 von 1.000
Patienten) und weist auf eine Entzündung der Leber hin. Sie benötigen möglicherweise dringend
ärztliche Hilfe oder müssen ins Krankenhaus.
Co-Enalapril Sandoz verursacht häufig niedrigen Blutdruck, der zu Benommenheit und Schwäche
führen kann. Bei einigen Patienten kann das nach der ersten Dosis oder bei einer Dosiserhöhung
auftreten. Wenn Sie diese Symptome feststellen, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.
In seltenen Fällen führt Co-Enalapril Sandoz zu einer Senkung der Anzahl der weißen
Blutkörperchen, wodurch Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen geschwächt werden kann. Wenn
Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und eine starke Verschlechterung Ihres
Allgemeinzustands oder Fieber mit lokalen Infektionssymptomen wie Schmerzen im
Hals-/Rachen-/Mundraum oder Probleme mit den Harnwegen feststellen, müssen Sie sich sofort an
Ihren Arzt wenden. Mit einer Blutuntersuchung wird eine mögliche Senkung der Anzahl weißer
Blutkörperchen (Agranulozytose) kontrolliert. Sie müssen Ihren Arzt auf jeden Fall über Ihr
Arzneimittel informieren.
Über trockenen Husten, der lange Zeit anhalten kann, wurde bei der Anwendung von Co-Enalapril
Sandoz und anderen ACE-Hemmern sehr häufig berichtet (bei mehr als 1 von 10 Patienten), kann
aber auch ein Symptom einer Erkrankung der oberen Atemwege sein. Wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn dieses Symptom bei Ihnen auftritt.
Auch über die folgenden Nebenwirkungen wurde berichtet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
1• Verschwommenes Sehen
2• Schwindel
3• Übelkeit
4• Schwäche
5• Husten
1Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
2• Niedriger Kaliumgehalt im Blut, wodurch Muskelschwäche, -zuckungen oder
Herzrhythmusstörungen entstehen können
3• Hohe Fett- oder Harnsäurewerte im Blut
4• Kopfschmerzen, Depression
5• Ohnmacht, niedriger Blutdruck bei Haltungsveränderung (wie Benommenheit oder Schwäche
beim Aufstehen), Schmerzen in der Brust, Herzrhythmusstörung, übertrieben schneller Herzschlag
(Tachykardie)
6• Kurzatmigkeit
7• Durchfall, Bauchschmerzen
8• gestörte Geschmacksempfindung
9• Ausschlag
10• Müdigkeit
11• Hoher Kaliumgehalt im Blut, der Herzrhythmusstörungen verursachen kann; Anstieg des
Kreatiningehalts im Blut
12• Muskelkrämpfe
13Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
14• Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen, wodurch blasse Haut und Schwäche oder
Kurzatmigkeit auftreten können (Anämie)
15• Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen“
in Abschnitt 2)
16• Niedrige Magnesiumwerte im Blut
17• Harnsäurekristalle in den Gelenken (Gicht)
1• Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, prickelndes Gefühl oder Gefühllosigkeit,
Schwindel, vermindertes sexuelles Verlangen
2• Palpitationen (Herzklopfen, ein Gefühl eines schnellen oder besonders starken oder
unregelmäßigen Herzschlags)
3• Herzanfall oder Schlaganfall („Mini-Schlaganfall“) (vor allem bei Patienten, die an niedrigem
Blutdruck leiden)
4• Laufende Nase, Halsschmerzen, Heiserkeit, Atembeschwerden, pfeifende Atmung
5• Darmverschluss, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen
verursacht (Pankreatitis), Erbrechen, Verdauungsstörung, Verstopfung, Appetitmangel,
Magenreizung, Mundtrockenheit, Magengeschwür, Darmwinde
6• Schwitzen, Juckreiz, Quaddeln, Haarausfall
7• Gelenkschmerzen
8• Nierenprobleme, Eiweiß im Harn
9• Impotenz
10• Hitzewallungen, Ohrengeräusche
11• Unwohlsein, Fieber
• Niedrige Natriumwerte im Blut, was Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Anfälle oder
Koma sowie Dehydratation und niedrigen Blutdruck verursachen kann, der zu Schwindel beim
Aufstehen führen kann; Anstieg der Harnsäurewerte im Blut
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)
• Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wodurch Infektionen wahrscheinlicher werden,
Senkung der Anzahl anderer Blutkörperchen, Veränderungen der Blutzusammensetzung, schlechte
Produktion von Knochenmark, Erkrankung der Lymphknoten, Autoimmunerkrankung, bei der sich
der Körper selbst angreift
1• seltsame Träume, Schlafstörungen
2• Lähmung
3• Raynaud-Syndrom, eine Störung der Blutgefäße, durch die Ihre Finger und Zehen prickeln und
blass, danach bläulich und dann rötlich werden.
4• Lungenprobleme, einschließlich Pneumonie (Lungenentzündung), Entzündung der
Nasenschleimhaut, die eine laufende Nase verursacht (Rhinitis)
5• Mundgeschwüre, Entzündung der Zunge
6• Leberprobleme, Entzündung der Gallenblase
7• Hautausschlag, starke Blasenbildung, Rötung der Haut, Stevens-Johnson-Syndrom
(Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien), Haut, die verbrannt aussieht und sich
schält, Lichtempfindlichkeit der Haut, Hauterkrankungen mit roten, schuppigen Flecken an Nase
und Wangen (Lupus erythematodes), Pemphigus (eine Erkrankung, die Blasen und Läsionen, die
meist im Mund beginnen, Nesselsucht, Haarausfall und Juckreiz verursacht). Manchmal sind die
Hautprobleme mit Fieber, starker Entzündung, Entzündung der Blutgefäße, Muskel- und/oder
Gelenkschmerzen, Veränderungen der Blutzusammensetzung und einer erhöhten
Blutsenkungsgeschwindigkeit (ein Bluttest zur Feststellung einer Entzündung) verbunden.
8• Eingeschränkte Harnproduktion
9• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
10• Vergrößerung der Brüste, auch beim Mann
11• Anstieg der Enzymwerte und Abfallprodukte, die durch die Leber produziert werden
12• Erhöhter Blutzuckerspiegel
13
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen)
1• Schwellung im Darm
2• Hohe Calciumwerte im Blut (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen“ in Abschnitt 2)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (als SIADH bekannt), das unter anderem die
allgemeinen Symptome Verwirrtheit, Übelkeit, veränderte Stimmung, Anfälle und
Bewusstlosigkeit verursacht
• Entzündung der Speicheldrüse
• Ausscheidung von Glucose in den Harn (Glykosurie)
• Verminderter Appetit, Benommenheit
• Gelbsehen aufgrund einer Gelbfärbung der optischen Medien des Auges (Xanthopsie)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected] anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Co-Enalapril Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett nach EXP
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Co-Enalapril Sandoz enthält
1• Die Wirkstoffe sind: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid.
2• Jede Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
3• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat, Maisstärke, Lactose-Monohydrat,
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Talk, Magnesiumstearat.
Wie Co-Enalapril Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
1Co-Enalapril Sandoz 20 mg/12,5 mg Tabletten sind weiß, oval, bikonvex, mit einer Bruchkerbe
auf einer Seite der Tablette und der Prägung „E H“ auf der anderen Seite der Tablette.
Co-Enalapril Sandoz 20 mg/12,5 mg Tabletten sind in Packungsgrößen von 10, 14, 20, 28, 30, 49,
50, 50x1, 56, 60, 98 und 100 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Deutschland
[email protected]
Zulassungsnummer
BE268992
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
NL: Enalaprilmaleaat/ Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12.5 mg, tabletten
BE: Co- Enalapril Sandoz 20 mg/ 12,5 mg tabletten
DK: Corodil comp
FI: Linatil comp
DE: EnaHEXAL comp 20mg/12,5mg Tabletten
IT: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH 20 mg + 12.5 mg compresse
NO: Enalapril/hydrochlorthiazid HEXAL
PT: Enalapril + Hidroclorotiazida Sandoz 20 mg + 12.5 mg Comprimidos
ES: ENALAPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 20/12.5 mg comprimidos EFG
SE: Linatil comp
UK: Enalapril/hydrochlorthiazide 20mg/12.5mg Tablets
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2015.