ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

Module 1.3.1.1 – BE – DE
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite
s.p.a.
Viale Shakespeare, 47 - 00144, Rome, Italië
Betnesol 5,3 mg Ampullen
Delegation of Power:
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Betnesol 5,3 mg Ampullen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Ampulle enthält 5,3 mg Bethamethason Natriumphosphat Base pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Ampullen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Betnesol ist angezeigt, wenn eine Kortikotherapie erforderlich ist, insbesondere bei:
-
Nebennierenrindeninsuffizienz, infolge von abnormalem Stress bei Patienten mit AddisonKrankheit oder Simmonds-Krankheit, nach Adrenalektomie und bei der Unterdrückung der
Nebennierenrindenfunktion infolge einer länger dauernden Kortikotherapie.
Status asthmaticus, akuten allergischen Reaktionen und medikamentöser Allergie. Betnesol
Injektionslösung ergänzt die Adrenalinwirkung.
schwerem Schockzustand, infolge eines chirurgischen Eingriffs, eines Traumas oder einer
generalisierten Infektion;
Läsionen des Weichgewebes, wie einem Tennisarm, Periarteriitis (z.B. Periarthropathia
humeroscapularis), Tenosynovitis und Bursitis (lokale Injektion).
N.B. Betnesol Injektionslösung ersetzt die anderen Behandlungsformen bei Schockzuständen und Status
asthmaticus nicht.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Systemische Behandlung bei Erwachsenen
4 bis 20 mg Betamethason (1 bis 5 ml), in einer halben bis einer Minute auf intravenösem Wege
verabreichen.
Je nach der behandelten Erkrankung und der Reaktion des Patienten kann diese Dosis 3 bis 4 Mal
innerhalb von 24 Stunden wiederholt werden.
Betnesol Injektionslösung kann auch als intravenöse Perfusion verabreicht werden.
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Eine identische Dosis kann auf intramuskulärem Wege verabreicht werden, aber die Reaktion scheint
langsamer zu sein, vor allem bei Schockzuständen.
Systemische Behandlung bei Kindern
Säuglinge (bis zu 1 Jahr)
Kinder von 1 bis 5 Jahren
Kinder von 6 bis 12 Jahren
: 1 mg I.V. (0,25 ml)
: 2 mg (0,5 ml)
: 4 mg (1 ml)
Je nach der behandelten Erkrankung und der Reaktion des Patienten kann diese Dosis gegebenenfalls 3
bis 4 Mal innerhalb von 24 Stunden wiederholt werden.
ANDERE VERABREICHUNGSWEGE
Bei Erwachsenen können für die Behandlung von Verletzungen der weichen Gewebe lokale Injektionen
von 4 bis 8 mg Betnesol benutzt werden. Diese Dosis kann je nach der Reaktion des Patienten 2 bis 3 Mal
wiederholt werden.
Für Kinder werden geringere Dosen empfohlen.
Betnesol kann ebenfalls subkonjunktival in einer einzigen Injektion von 0,5 bis 1 ml verabreicht werden.
Es ist nicht empfehlenswert, Betnesol auf intrathekalem Wege zu verabreichen.
4.3 Gegenanzeigen
Alle Infektionszustände, die nicht durch eine spezifische Behandlung unter Kontrolle gehalten werden,
Tuberkulose, Herpes simplex des Augen, Akute Hepatitis.
Gastroduodenales Ulkus mit evolutivem Verlauf.
Nicht-kontrollierter Diabetes.
Glaukom.
Akute Psychose.
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.
Betnesol Injektionslösung enthält Natriummetabisulfit (0,1% g/v) als Konservierungsmittel und darf
deshalb nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Bisulfit, Metabisulfit oder gegen einen anderen
Bestandteil des Präparates überempfindlich sind.
Betnesol Injektionslösung darf nicht unmittelbar in die Sehnen injiziert werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kortikoide können bestimmte Anzeichen einer Infektion verschleiern oder die Feststellung der Infektion
erschweren. Wegen der abnehmenden Widerstandskraft gegen virale, bakterielle und Pilzinfektionen
können im Laufe des Gebrauchs neue Infektionen auftreten.
Die Anwendung von Kortikoiden führt zu einer reduzierten Stressreaktion des HypothalamusHypophysen-Nebennierensystems, die verschiedene Monate bis zu einem Jahr nach dem Abbruch einer
Langzeitbehandlung anhalten kann. Bei einem chirurgischen Eingriff oder bei körperlichem oder
emotionalem Stress, empfiehlt es sich, bis zum Ende der Stressperiode systemische Kortikoide zu
verabreichen. Systemische Kortikoide können das Wachstum von Säuglingen, jungen Kindern und
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Jugendlichen beeinträchtigen und die endogene Produktion von Kortikoiden hemmen. Die möglichst
niedrige Dosis sollte während der möglichst kurzen Periode verabreicht werden.
Da eine Wasser- und Salzretention eintreten kann, müssen Kortikoide mit besonderer Vorsicht Patienten
verabreicht werden, die an kongestiver Herzinsuffizienz leiden. Im Rahmen einer Kortikoidenbehandlung
kann eine salzarme Ernährung und die Verabreichung von Kalium erwogen werden. Alle Kortikoide
erhöhen die Kalziumausscheidung.
Epilepsie und psychotische Störungen können durch die Anwendung von Kortikoiden verschlimmern.
Bei einer Leberinsuffizienz kann der Kortikoidengehalt im Blut steigen. Bei Patienten mit einer Zirrhose
oder mit Hypothyreose ist eine Zunahme der Glukokortikoidenwirkung festzustellen.
Bei der Behandlung von älteren Patienten, vor allem im Rahmen einer Langzeitbehandlung, sollte man
die Nebenwirkungen einer Kortikotherapie nicht aus dem Auge verlieren, im Besonderen hinsichtlich
Osteoporose, Diabetes, Hypertension, abnehmender Widerstandskraft gegen Infektionen und
Hautverdünnung.
Eine Langzeitbehandlung kann eine hintere subkapsuläre Katarakt verursachen (vor allem bei Kindern),
kann zu Glaukom führen, mit möglichem Schaden am Nervus opticus, und kann auf sekundäre
Augeninfektionen, die durch Pilze oder Viren verursacht werden, negativ einwirken. Im Falle einer
Langzeitbehandlung (über 6 Wochen) wird empfohlen, regelmäßig eine ophthalmologische Untersuchung
vornehmen zu lassen.
Bei einer Vorgeschichte von gastroduadenalem Ulkus, Niereninsuffizienz, Divertikulitis, intestinaler
Anastomose, Thromboembolie oder Thrombophlebitis, neuropsychotischen Störungen, Myasthenia gravis
oder Myopathie vor der Kortikoidenbehandlung, müssen Kortikoide mit Vorsicht verabreicht werden.
Der Abbruch der Behandlung muss schrittenweise erfolgen, indem die Dosen über einen mehr oder
weniger langen Zeitraum reduziert werden. Dieser Zeitraum hängt von der Dosis, die verabreicht wurde,
und von der Dauer der Behandlung ab. Es empfiehlt sich, zugleich Betnesol in der Form von Tabletten zu
verabreichen, und die Dosen allmählich über einen Zeitraum von 2 oder 3 Wochen zu reduzieren.
Da die Komplikationen einer Kortikoidenbehandlung von der Dosis und der Behandlungsdauer abhängig
sind, müssen bei allen Patienten die Vor- und Nachteile in Bezug auf die Dosis und die
Behandlungsdauer abgewogen werden
DIE FOLGENDEN BEHANDLUNGEN SIND BEI PATIENTEN, DIE MIT KORTIKOIDEN
BEHANDELT WERDEN, KONTRAINDIZIERT:
VAKZINATIONEN
SONSTIGE IMMUNISIERUNGSMETHODEN (VOR ALLEM BEI HOHEN DOSEN) WEGEN
DER MÖGLICHEN NEUROLOGISCHEN KOMPLIKATIONEN UND DER ABNAHME DER
ANTIKÖRPERREAKTION.
Immunisierung ist jedoch bei Patienten erlaubt, die als Substitutionstherapie mit Kortikoiden behandelt
werden (z.B. Addison-Krankheit).
Patienten und vor allem Kinder, die mit immunsuppressiven Kortikoid-Dosen behandelt werden, sollten
sich Varizellen oder Masern nicht aussetzen.
Bei manchen Patienten können Kortikoide die Mobilität und Anzahl der Spermatozoen beeinflussen.
Wenn innerhalb von 2 bis 4 Wochen keine Verbesserung eintritt, muss die Diagnose revidiert werden.
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4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kortikoide können die Wirkung von Anticholinesterasen bei der Behandlung von Myasthenie
beeinträchtigen und können mit Kontraststoffen, die bei Cholezystographie benutzt werden, und mit
Salizylaten in Wechselwirkung treten.
Phenytoin, Phenobarbital, Ephedrin und Rifampicin können die Wirkung von Kortikoiden
beeinträchtigen.
Es kann nötig sein, die Dosis der gleichzeitig verabreichten Antikoagulantien anzupassen.
Mit Antidiuretika, wie z.B. Thiaziden oder Furosemid, kann es zu einem erhöhten Hypokaliämie
kommen.
Gleichzeitige Verabreichung mit kardiotonischen Glykosiden kann das
Herzrhythmusstörungen und Digitalisintoxikation wegen einer Hypokaliämie erhöhen.
Risiko
für
Eine durch Amphotericin B verursachte Kaliumdepletion kann durch die Verabreichung von Kortikoiden
verstärkt werden.
Bei Diabetikern ist manchmal ein Anpassung der Dosis oraler Antidiabetika oder Insulin erforderlich.
Die Kombination mit Somatropin kann die Reaktion auf dieses Hormon vermindern.
Wenn Patienten mit Kortikoiden behandelt werden, muss dies bei der Interpretation biologischer Tests
(Hauttests, Schilddrüsenhormonspiegel, …) und der benutzten Parameter berücksichtigt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Kortikoide passieren die Plazentaschranke und gehen in die Muttermilch über. Die Anwendung während
der Schwangerschaft und der Stillzeit muss sorgfältig evaluiert werden und der Nutzen muss gegen
potenzielle Risiken des Arzneimittels für die Mutter, den Fötus oder das Kind abgewogen werden.
Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft mit höheren Dosen von Kortikoiden behandelt
wurden, sollten sorgfältig auf Zeichen von Hypokortizismus überwacht werden.
Diese Kinder sollten auf eine eventuelle kongenitale Katarakt untersucht werden, welche zwar selten
vorkommt, immer aber möglich ist.
Frauen, denen während der Schwangerschaft Kortikoide verabreicht wurden, sollten während der
Entbindung engmaschig beobachtet werden, um einen eventuellen durch den Stress der Entbindung
auftretenden Hypokortizismus aufspüren zu können.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zentrale Effekte (Euphorie, Schlaflosigkeit) wurden selten beim Gebrauch hoher Kortikoiddosen
gemeldet. Einige seltene Fälle von Muskelschwäche und Augenstörungen wurden nach einer länger
dauernden Kortikotherapie gemeldet. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, ist beim Führen eines
Fahrzeugs und beim Bedienen schwerer Maschinen Vorsicht geboten.
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4.8 Nebenwirkungen
Die allgemeinen Nebenwirkungen von Kortikoiden sind:
Wasser- und Elektrolytenhaushalt: Wasserretention, Kaliumdepletion, hypokaliämische Alkalose,
Herzarrhytmie bei anfälligen Personen infolge eines zu großen Kaliumverlustes, Hypertension.
Muskulatur und Knochengerüst: Muskelschwäche und Myopathien, Osteoporose mit in einigen
Fällen starken Knochenschmerzen und Spontanfrakturen, aseptische Knochennekrosen (Femurkopf);
Kutan: Hautatrophie, Ekchymose, Erythema facialis, verlangsamte Vernarbung,
Überempfindlichkeitsreaktionen;
Gastrisch: Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung, Pankreatitis, ulzerative
Ösophagitis;
Neurologisch: Konvulsionen, Euphorie, Schlaflosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen,
psychotische Reaktionen, vor allem bei Patienten mit psychiatrischen Antezedentien;
Okular: Katarakt, Erhöhung des Augenbinnendrucks, Glaukom;
Endokrin: klinische Symptomatologie des Cushing Syndroms (geschwollenes Gesicht, Akne),
Menstruations- und Libidostörungen, Diabetes, besonders bei prädisponierten Personen, erhöhter
Bedarf an Insulin oder an oralen Antidiabetika bei Diabetikern, Hemmung der Entwicklung beim
Fötus oder bei Kindern, infolge der hemmenden Wirkung auf die DNA-Synthese und Zellteilung.
Metabolisch: negative Stickstoffbilanz, Lipomatose, Gewichtszunahme;
Immunität: verminderte Widerstandskraft gegen Infektionen, die z.B. durch Mycobacterium
tuberculosis, Candida albicans und Viren entstehen; Betnesol kann auch die Infektionssymptome
verschleiern.
4.9 Überdosierung
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Glukokortikoide, ATC-Code: H02AB01.
Betamethason ist ein synthetisches Glukokortikoid, das eine entzündungshemmende Wirkung besitzt, die
etwa 25 Mal höher als diejenige von Hydrokortison and 8 bis 10 Mal höher als diejenige von Prednisolon
ist (Gewichtsverhältnis).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach intravenöser Verabreichung nimmt der Gehalt an Betamethasondinatriumphosphat durch
Umwandlung zu Betamethasonalkohol schnell ab (1112 = 4,7 Minuten).
Die Plasmahalbwertszeit von Betamethason beträgt 5-6 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend
biliär, nur 5% werden über den Urin ausgeschieden.
Es gibt keinen unmittelbaren Zusammenhang zwischen den Plasmakonzentrationen von Kortikoiden und
den therapeutischen Effekten. Die maximale pharmakologische Aktivität manifestiert sich später als die
Höchstwerte im Blut, was darauf hinweisen könnte, dass die Wirkung dieser Arzneimittel eher die Folge
einer veränderten Enzymaktivität als die Folge einer unmittelbaren medikamentösen Wirkung ist.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Keine Daten besorgt.
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PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumedetat – Natriumchlorid – Natriummetabisulfit – NaOH ad pH 8,3 - 8,5 – Wasser für
Injektionszwecke für 1 ml.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei Zimmertemperatur (15°C-25°C) lagern und den Inhalt vor Licht schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Schachtel mit 1 und 6 injizierbaren Ampullen zu 1 ml.
Betnesol Injektionslösung ist eine konzentrierte Lösung, die gebrauchsfertig dargeboten wird und sich für
alle allgemeinen und lokalen Verabreichungswege eignet.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
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Viale Shakespeare 47
00144 Rom
Italien
8.
ZULASSUNGSNUMMER
BE063987
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung : 1/12/1962
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung : 04/02/2013.
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2014.
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Das Datum der Genehmigung dieser Packungsbeilage ist 02/2014.
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