Betnesol 0,5 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Betnesol 0,5 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Betamethason Natriumphosphat Base Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. 2. 3. 4. 5. 6. Was ist Betnesol und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Betnesol beachten? Wie ist Betnesol einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Betnesol aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Betnesol und wofür wird es angewendet? Betnesol kann eingenommen werden bei der Behandlung von Erkrankungen, die eine Kortikotherapie (Behandlung mit Arzneimitteln gegen Entzündungen und Infektionen) erforderlich machen, insbesondere: chronische, evolutive Polyarthritis (Gelenkentzündungen) rheumatisches Fieber Asthma allergische Erkrankungen Schockzustand entzündliche Dermatitis (Entzündung der Haut) Pemphigus (Autoimmunerkrankung wobei Krusten, Blasen und Blutungen im und um den Mund auftreten) Herzinsuffizienz (Herzerkrankung/verringerte Herzfunktion) nephrotisches Syndrom (Nierenerkrankung/verringerte Nierenfunktion) Colitis ulcerosa (langfristige Darmentzündung) Kollagenerkrankungen (Autoimmunerkrankungen die das Bindegewebe betreffen) 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Betnesol beachten? Betnesol darf nicht eingenommen werden, Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Für Betamethason gelten die gleichen Kontraindikationen wie für die anderen Kortikosteroide. Absolute Kontraindikationen sind: Tuberkulose, Augenentzündung (Herpes simplex an den Augen), grüner Star (Glaukom), akute Psychosen und Impfungen (Immunisierung durch Impfung auf Basis lebender Viren). Relative Kontraindikationen sind (wenden Sie sich an Ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels): aktives oder latentes Magengeschwür, Cushing-Syndrom (Erkrankung wobei die 1 Nebennierenrinde zu viele Hormone produziert), Niereninsuffizienz/Nierenversagen, Hypertension, geschwächte Knochenstruktur (Osteoporose), Diabetes, psychotische Tendenzen, Virus-, Bakterien- und Pilzinfektionen, Herzinsuffizienz/Herzkrankheit, schwer zu behandelnde Epilepsie, Wachstumsverzögerung, Darmentzündungen (Divertikulitis), neu angelegte Darmverbindungen (rezente Darmanastomose), Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln (thromboembolische Veranlagung) oder Venenentzündungen und schwere Muskelschwäche (Myasthenie). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Vorsicht ist geboten bei gastro-intestinalen Problemen wie nicht-spezifischen langfristigen Darmentzündungen (Colitis ulcerosa), Darmentzündungen (Divertikulitis), neu angelegten Darmverbindungen (Darmanastomose) und Magen- oder Darmgeschwüren (Gastroduodenale Ulcus), aber auch bei Niereninsuffizienz / Nierenversagen, verringerter Herzfunktion / Herzversagen (kongestiver Herzinsuffizienz), Hypertension, Epilepsie, geschwächter Knochenstruktur (Osteoporose), Muskelerkrankungen (Myopathie) und schwerer Muskelschwäche (Myasthenie). Die Wirkung von Kortikoiden erhöht sich bei Patienten mit einer unzureichenden Produktion des Schilddrüsenhormons (Hypothyroiditis) oder einer geschrumpften Leber (Zirrhose). Kortikoide können psychische Störungen hervorrufen und eine emotionale Instabilität oder eine bestehende psychotische Erkrankung verschlimmern. Kortikoide können bestimmte Anzeichen für eine Infektion verschleiern oder die Feststellung der Infektion erschweren. Im Rahmen einer Behandlung mit Kortikoiden kann eine reduzierte Salzaufnahme ins Auge gefaßt werden. Alle Kortikoide erhöhen die Absonderung von Kalzium. Im Falle einer Leberinsuffizienz kann der Kortikoidgehalt im Blut steigen. Wenn der Arzt im Falle von Diabetes beschließt, eine Behandlung einzuleiten, muß diese unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Betnesol zusammen mit anderen Arzneimitteln“) Wegen der abnehmenden Widerstandskraft können im Laufe des Gebrauchs neue Infektionen auftreten. In diesem Fall wird der Arzt eine besondere Behandlung einleiten. Im Falle einer langen Behandlung (über 6 Wochen) wird empfohlen, regelmäßig eine ophthalmologische Untersuchung vornehmen zu lassen. Eine Pockenschutzimpfung oder andere Immunisierungsmethoden dürfen bei Patienten, die mit Kortikoiden behandelt werden, nicht angewandt werden. Die Dosierung wird vom Arzt bestimmt. Es ist erforderlich, sich ausschließlich an seine Vorschriften zu halten; die Dosierung darf nur nach ärztlicher Anweisung erhöht oder reduziert werden. Wenn die Verabreichung im Rahmen eines chronischen Gebrauchs (im Falle sehr hoher Dosen bereits nach kurzer Zeit) abgebrochen oder plötzlich herabgesetzt wird oder der Kortikoidbedarf (infolge von Stress) zunimmt, kann eine Insuffizienz der Nebennieren beschleunigt werden. Es ist daher erforderlich, im Falle der Beendigung der Behandlung die Dosis schrittweise herabzusetzen oder diese Dosis während Stressperioden zu erhöhen. Die Symptome einer Nebenniereninsuffizienz sind: Unwohlsein, Muskelschwäche, Geistesstörungen, erhöhtes Schlafbedürfnis (Lethargie), Muskel- und Knochenschmerzen, Abschuppung der Haut, Atemprobleme, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), Hypotension, Wasserverlust. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Betnesol einnehmen. Kinder Die Verabreichung an Kinder muß unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen, da Kortikoide das Wachstum von Säuglingen und Kindern beeinträchtigen können. Einnahme von Betnesol zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. 2 - - Kortikosteroide können mit nicht-steroiden Entzündungshemmern (Entzündungshemmende Arzneimittel) interferieren und die Wirkung von Anticholinesterasen schwächen, die bei der Behandlung von Muskelschwäche (Myasthenie) verwendet werden. Im Falle einer Verbindung mit bestimmten Arzneimitteln, die die Urinproduktion erhöhen (Diuretika) wie Thiazide und Furosemid besteht ein erhöhtes Risiko eines verringerten Kaliumspiegels im Blut (Hypokaliämie). Bei diabetischen Patienten ist es manchmal notwendig, die Dosis der oralen Antidiabetika oder des Insulins anzupassen. Es kann manchmal auch erforderlich sein, die Dosierung von Gerinnungshemmern (Antikoagulanzien) zu ändern. Wegen der Gefahr von Herzrhythmusstörungen (Arythmie) oder Digitalisvergiftung aufgrund eines verringerten Kaliumspiegels im Blut (Hypokaliämie) ist im Falle einer Verbindung mit Arzneimitteln, die den Herzrhythmus verlangsamen oder die Leitung verringern (kardiotonischen Glykosiden) Vorsicht geboten. Bestimmte Medikamente wie Phenytoin und Phenobarbiton (Arzneimittel gegen Epilepsie), Ephedrin (Arzneimittel, das das vegetative Nervensystem anregt) und Rifampicin (Antibiotikum) können die Wirkung von Kortikoiden verringern. Einnahme von Betnesol zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Nicht zutreffend. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Der Arzt kann entscheiden, dieses Medikament nicht zu verschreiben, vor allem während der ersten drei Monate der Schwangerschaft oder falls die Patientin stillt. Er kann jedoch von Fall zu Fall anders entscheiden. Die Kinder von Müttern, die während ihrer Schwangerschaft hohe Dosen von Kortikoiden eingenommen haben, müssen aufmerksam von einem Arzt beobachtet werden, um Anzeichen für eine kortikosuprarenale Insuffizienz festzustellen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen - Bestimmte Nebenwirkungen wie Euphorie oder Schlaflosigkeit wurden beim Gebrauch hoher Kortikoiddosen gemeldet. - Einige seltene Fälle von Muskelschwäche und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Augen wurden nach einer langdauernden Behandlung gemeldet. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, ist beim Führen eines Fahrzeugs und beim Bedienen schwerer Maschinen Vorsicht geboten. 3. Wie ist Betnesol einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. - Betnesol wird verschrieben in Form von wasserlöslichen Tabletten zum Einnehmen. - Die Betnesol Tabletten sollten am besten in Wasser aufgelöst eingenommen werden, aber sie können auch problemlos geschluckt werden. - Die Dosis muss so niedrig wie möglich und die Behandlung so kurz wie möglich sein. - Die Dosen können vom Arzt je nach den individuellen Bedürfnissen des Patienten, d.h. je nach der Schwere der Erkrankung, der vorgesehenen Behandlungsdauer, der Toleranz und der erzielten Reaktion angepasst werden. - Man wird immer die minimale Dosis wählen, mit der eine angemessene Reaktion erreicht werden kann. Bei bestimmten Erkrankungen und in Perioden von (physischem oder psychischem) Stress muss die Dosierung vorübergehend erhöht werden. - Wenn die Behandlung beendet wird, ist es wichtig, die Dosierung nur schrittweise herabzusetzen, selbst wenn die Behandlung nur kurze Zeit gedauert hat. 3 Die folgenden Leitlinien sind rein informativ: es ist unbedingt notwendig, die Anweisungen des Arztes zu befolgen. Kurze Behandlung: 2 Tabletten 2 Tage lang 3x täglich, dann 1 Tablette 2 Tage lang 3x täglich, dann 1/2 Tablette 2 Tage lang 3x täglich. Erhaltungsbehandlung: die minimale wirksame Dosis muss vom Arzt bestimmt werden. Im Allgemeinen überschreitet sie nicht 1/2 Tablette 2x täglich. Lange Behandlung: bei einer chronischen, evolutiven Polyarthritis (Gelenkentzündungen) kann man während 1 bis 2 Wochen 1 Tablette 3 bis 4x täglich vorsehen; anschließend wird die Tagesdosis jede Woche um 1 und danach um 1/2 Tablette herabgesetzt, bis die minimale wirksame Dosis erreicht ist. Bei manchen Erkrankungen wie Pemphigus (Auto-Immunerkrankung wobei Krusten, Blasen und Blutungen in und um den Mund auftreten) und Kollagenerkrankungen (Auto-Immunerkrankungen die das Bindegewebe betreffen) ist manchmal eine sehr viel höhere Dosierung erforderlich. Wenn Sie eine größere Menge von Betnesol eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Betnesol eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung. Im Falle der versehentlichen Ingestion einer Dosis, die erheblich höher ist als vorgeschrieben, können eine Reihe von Symptomen auftreten, unter anderem Kopfschmerzen, Gelenk- und Muskelschmerzen und Übelkeit aufgrund einer Insuffizienz der Nebennieren. Wenn Sie die Einnahme von Betnesol vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Betnesol abbrechen Wenn die Verabreichung im Rahmen eines chronischen Gebrauchs (im Falle sehr hoher Dosen bereits nach kurzer Zeit) plötzlich abgebrochen oder herabgesetzt wird, kann eine Insuffizienz der Nebennieren beschleunigt werden. Es ist daher erforderlich, im Falle der Beendigung der Behandlung die Dosis schrittweise herabzusetzen (siehe auch Abschnitt „ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen von Betnesol sind die der Kortikoide im Allgemeinen: einbehalten von Wasser und Salz (Wasser- und Salzretention), Kaliummangel (Kaliumdepletion), Störung des Säure-BasenGleichgewichts im Blut durch einen verringerten Kaliumspiegel (Alkalose durch Hypokaliämie), Hypertension und Herzerkrankung bei prädisponierten Personen. Außerdem kann Betnesol folgende Störungen hervorrufen: Muskeln-Skelett: Muskelschwäche und Muskelerkrankungen (Myopathie), geschwächte Knochenstruktur (Osteoporose) manchmal zusammen mit intensiven Knochenschmerzen und spontanen Brüchen gastro-intestinal: Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) dermatologisch: Dünnerwerden der Haut (Hautatrophie), Bluterguss (Ekchymose), Rötung der Gesichtshaut (Gesichtserythem), verlangsamte Narbenbildung, allergische Reaktionen neurologisch: Krämpfe, Euphorie, Schlaflosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, psychotische Reaktionen, vor allem bei Patienten mit psychiatrischen Antezedenzien endokrin (bezüglich Drüsen die Hormone ausscheiden in den Körper): Symptome des CushingSyndroms (Erkrankung bei der zu viel Nebennierenhormon produziert wird), Menstruations- und 4 - Libidostörungen, Diabetes, besonders bei prädisponierten Personen, erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika bei Diabetikern ophthalmologisch: grauer Star (Katarakt), Erhöhung des Augendrucks, grüner Star (Glaukom) Metabolismus: Gewichtszunahme. Außerdem führt Betnesol zu einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen und kann Infektionssymptome auch verschleiern. Wenn die Verabreichung im Rahmen eines chronischen Gebrauchs (im Falle sehr hoher Dosen bereits nach kurzer Zeit) plötzlich abgebrochen oder herabgesetzt wird oder der Kortikoidbedarf infolge von physischem oder psychischem Stress zunimmt, kann eine Insuffizienz der Nebennieren beschleunigt werden. Die Symptome einer Nebenniereninsuffizienz sind: Unwohlsein, Muskelschwäche, Geistesstörungen, erhöhtes Schlafbedürfnis (Lethargie), Muskel- und Knochenschmerzen, Abschuppung der Haut, Atemprobleme, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), Hypotension, Wasserverlust. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. Wie ist Betnesol aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Vor Licht geschützt aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP.:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Betnesol enthält Der Wirkstoff ist Betamethason Natriumphosphat Base. Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumcitrat, Natriumbicarbonat, Natriumsaccharin, Povidon, Erythrosin, Natriumbenzoat. Wie Betnesol aussieht und Inhalt der Packung Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit einer Dosis von je 0,5 mg Betamethasonphosphat. Betnesol ist erhältlich in Packungen mit 30 Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a. Viale Shakespeare 47 00144 Rom Italien Hersteller Sigma-Tau SpA Industrie Farmaceutische Riunite Via Pontina 30, 400 5 00040 Pomezia (Rom) Italien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Sigma-Tau Pharma Belgium bvba Tour & Taxis Havenlaan 86C bus 204 B-1000 Brüssel Tel: +32 (0)2 420 93 16 Zulassungsnummer BE064014 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt am 07/2014. Stand der Information: Januar 2014. 6
