anhang i nhang i zusammenfassung der merkmale des arzneimittels

ANHANG I
NHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Locatim DE
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1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Locatim, Lösung zum Eingeben
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Konzentriertes bovines Lactoserum mit spezifischen Immunglobulinen G gegen E. coli F5 (K99)
Adhäsine in einer Konzentration von ≥2,8* log10/ml.
* Mikroagglutinationsmethode
Hilfsstoffe
Methylparahydroxybenzoat ≤ 0,8 mg/ml
Propylparahydroxybenzoat ≤ 0,2 mg/ml
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Eingeben
4.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Das Produkt ergänzt die schützenden Eigenschaften des normalen Kolostrums gegen E. coli F5 (K99)
Adhäsine.
ATC vet Code: QI02AT01
5.
KLINISCHE ANGABEN
5.1
Zieltierart
Neugeborene Kälber bis zum Alter von 12 Stunden.
5.2
Anwendungsgebiet
Reduktion der Mortalität infolge Enterotoxämie durch E. coli F5 (K99) Adhäsine in den ersten
Lebenstagen und in Ergänzung zum Kolostrum von der Kuh.
5.3
Gegenanzeigen
Keine.
5.4
Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schwere)
Keine bekannt.
5.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Produkt kann Antikörper gegen BVD-Pestivirus enthalten.
5.6
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Das Präparat ist nicht zur Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation bestimmt.
Locatim DE
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5.7
Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei der gleichzeitigen Anwendung
dieses Tierarzneimittels mit einem anderen immunologischen Produkt vor.
5.8
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Orale Verabreichung von 60 ml so rasch als möglich. Das Tierarzneimittel sollte in den ersten 4
Lebensstunden und keineswegs später als 12 Stunden nach der Geburtverabreicht werden.
Das Tierarzneimittel ist entweder unverdünnt, oder verdünnt mit Milch oder Milchaustauscher zu
verabreichen, sobald das Kalb aufnahmefähig ist, jedoch innerhalb der ersten 12 Lebensstunden. Falls
das Kalb die Aufnahme verweigert, kann das Produkt mittels einer Spritze direkt ins Maul gegeben
werden.
Zusätzlich zu diesem Tierarzneimittel muss dem Kalb normales Kolostrum verabreicht werden.
Da keine Angaben zur Verträglichkeit von mehr als einer weiteren Behandlung vorliegen, wird
empfohlen, Kälbern nur eine Einfachdosis zu verabreichen.
5.9
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel)
Bei Applikation einer doppelten Dosis wurde vorübergehend ein Anstieg der Körpertemperatur und
der Atemfrequenz beobachtet.
5.10 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Das Tierarzneimittel wird aus Kolostrum von Kühen hergestellt, die unter Feldbedingungen gehalten
werden. Deshalb enthält es, als Folge von Impfungen und/oder der natürlichen Exposition der
Spenderkühe, neben Antikörpern gegen E. coli F5 (K99) auch Antikörper gegen andere Erreger aus
ihrer Umgebung.
Dies sollte bei der Planung von Vakzinationsprogrammen für Kälber, die Locatim erhalten, in
Betracht gezogen werden.
5.11 Wartezeit(en)
Null Tage
5.12 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Keine
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Wichtige Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen
Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.2
Dauer der Haltbarkeit
30 Monate
6.3
Besondere Lagerungshinweise
Bei 2°C – 8°C (im Kühlschrank) lagern.Das Behältnis im Karton aufbewahren
Locatim DE
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Nicht einfrieren.
6.4
Art und Inhalt des Behältnisses
Kartonpackung mit einer Typ III Arzneiglasflasche zu 60 ml, verschlossen mit einem Polypropylen
Stopfen mit Polyethylen Versiegelung und einem ablösbaren Ringverschluss.
6.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln
oder Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7.
NAME ODER FIRMENBEZEICHNUNG UND ANSCHRIFT ODER
EINGETRAGENER GESCHÄFTSSITZ DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR
DAS INVERKEHRBRINGEN
Biokema Anstalt,
Aeulestraße 38,
9490 Vaduz,
Fürstentum Liechtenstein.
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Verwendung von Locatim kann in bestimmten Mitgliedstaaten
nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem
gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat,
Locatim einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der
Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen
Vorschriften informieren.
Nummer(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen
EU/2/99/011/001
Datum der Zulassungsverlängerung
11.02.04
Stand der Information
11.02.04
Locatim DE
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ANHANG II
ANHANG II
DER(DIE) INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE EINFUHR
UND FUR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND), SOWIE DIE
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Locatim DE
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A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS
Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
(sind)
Merial Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’aviation
69800 Saint Priest
Frankreich
B.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DIE
ANWENDUNG
Arzneimittel auf Verschreibung.
C.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Gemäß Artikel 4 der Richtlinie 90/677/EWG1 verbieten oder können die Mitgliedstaaten die Einfuhr,
den Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung von Locatim auf ihrem Gebiet oder auf einem Teil
ihres Gebietes verbieten, sofern erwiesen ist, daß
a) die Verabreichung des Arzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur
Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder die Bestätigung der Abwesenheit
der Kontamination in lebenden Tieren, Lebensmitteln oder anderen Produkten von behandelten
Tieren Schwierigkeiten bereitet
b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen
Gebiet nicht vorkommt.
D.
ANGABE DER HÖCHSTMENGEN VON RÜCKSTÄNDEN, DIE GEMÄSS DER
VERORDNUNG (EWG) NR. 2377/90 AKZEPTIERT WERDEN
Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates
Pharmakologisch wirksamer Stoff
Calciumchlorid 2
Tierart
alle zur Lebensmittelerzeugung
genutzten Arten
Sonstige Vorschriften
Natriumchlorid 3
Milchsäure 4
Natriumhydroxid 5
HydroxybenzoesäuremethylesterNatriumverbindung 6
HydroxybenzoesäurepropylesterNatriumverbindung 7
Natriumpropionat 8
Proprionsäure 9
1
Richtlinie 90/677/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie
81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel sowie zur Festlegung
zusätzlicher Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel (ABL. Nr. L 373 vom 31.12.1990)
2
ABL. Nr. L 110 vom 17.05.95
ABL. Nr. L 272 vom 25.10.96
4
ABL. Nr. L 108 vom 29.04.94
5
ABL. Nr. L 272 vom 25.10.96
6
ABL. Nr. L 272 vom 25.10.96
7
ABL. Nr. L 272 vom 25.10.96
8
ABL. Nr. L 272 vom 25.10.96
9
ABL. Nr. L 272 vom 25.10.96
3
Locatim DE
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ANHANG III
ANHANG III
KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Locatim DE
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A. KENNZEICHNUNG
Locatim DE
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ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Locatim, Lösung zum Eingeben
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Konzentriertes bovines Lactoserum mit spezifischen Immunglobulinen G gegen E.-coli F5 (K99)
Adhäsine in einer Konzentration von ≥2,8 log10/ml.
Methylparahydroxybenzoat ≤ 0,8 mg/ml
Propylparahydroxybenzoat ≤ 0,2 mg/ml
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Eingeben
4.
PACKUNGSGRÖSSE
60 ml
5.
ZIELTIERART
Neugeborene Kälber bis zum Alter von 12 Stunden.
6.
ANWENDUNGSGEBIET
Reduktion der Mortalität infolge Enterotoxämie durch E. coli F5 (K99) Adhäsine in den ersten
Lebenstagen und in Ergänzung zum Kolostrum von der Kuh.
7.
ART DER ANWENDUNG
Orale Verabreichung von 60 ml so rasch als möglich.Das Tierarzneimittel sollte in den ersten 4
Lebensstunden und keineswegs später als 12 Stunden nach der Geburt verabreicht werden.
8.
WARTEZEIT
Wartzeit: Null Tage
9.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen und für besondere Warnhinweise.
10.
VERFALLDATUM
{Monat/Jahr}
Locatim DE
9/14
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Bei 2°C – 8°C (im Kühlschrank) lagern.
Das Behältnis im Karton aufbewahren
Nicht einfrieren.
12.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
13.
VERMERK "FÜR TIERE"
Für Tiere
14.
KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
AUFBEWAHREN"
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
15.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
IM EWR VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
Biokema Anstalt,
Aeulestrasse 38,
9490 Vaduz,
Fürstentum Liechtenstein.
Verantwortlich für Chargenfreigabe
Merial Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’aviation
69800 Saint Priest
Frankreich
16.
NUMMER(N)
IM
GEMEINSCHAFT
ARZNEIMITTELREGISTER
DER
EUROPÄISCHEN
EU/2/99/011/001
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
18.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH
Verschreibungspflichtig
Locatim DE
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ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Locatim, Lösung zum Eingeben
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE
Konzentriertes bovines Lactoserum mit spezifischen Immunglobulinen G gegen E. coli F5 (K99)
Adhäsine in einer Konzentration von ≥2,8 log10/ml.
Methylparahydroxybenzoat
Propylparahydroxybenzoat
3.
PACKUNGSGRÖSSE
60 ml
4
ZIELTIERART
Neugeborene Kälber bis zum Alter von 12 Stunden
5.
ART DER ANWENDUNG
Orale Verabreichung von 60 ml so rasch als möglich. Das Tierarzneimittel sollte in den ersten 4
Lebensstunden und keineswegs später als 12 Stunden nach der Geburt verabreicht werden.
6.
VERFALLDATUM
{Monat/Jahr}
7.
VERMERK "FÜR TIERE"
Für Tiere
8. NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT
EU/2/99/011/001
9.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Locatim DE
11/14
B. PACKUNGSBEILAGE
12/13
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Locatim, Lösung zum Eingeben
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Konzentriertes bovines Lactoserum mit spezifischen Immunglobulinen G gegen E. coli F5 (K99)
Adhäsine in einer Konzentration von ≥2,8* log10/ml.
* Mikroagglutinationsmethode
Methylparahydroxybenzoat ≤ 0,8 mg/ml
Propylparahydroxybenzoat ≤ 0,2 mg/ml
3.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
IM EWR VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
Biokema Anstalt,
Aeulestraße 38,
9490 Vaduz,
Fürstentum Liechtenstein.
Verantwortlich für Chargenfreigabe
Merial Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’aviation
69800 Saint Priest
Frankreich
4.
ZIELTIERART
Neugeborene Kälber bis zum Alter von 12 Stunden.
5.
ANWENDUNGSGEBIET
Reduktion der Mortalität infolge Enterotoxämie durch E. coli F5 (K99) Adhäsine in den ersten
Lebenstagen und in Ergänzung zum Kolostrum von der Kuh.
6.
DOSIERUNGSANLEITUNG
60 ml (1 Flasche) für jedes neugeborene Kalb in den ersten 12 Lebensstunden.
7.
ART DER ANWENDUNG
Orale Verabreichung von 60 ml so rasch als möglich. Das Tierarzneimittel sollte in den ersten 4
Lebensstunden und keineswegs später als 12 Stunden nach der Geburt verabreicht werden.
8.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Das Tierarzneimittel ist entweder unverdünnt, oder verdünnt mit Milch oder Milchaustauscher zu
verabreichen, sobald das Kalb aufnahmefähig ist, jedoch innerhalb der ersten 12 Lebensstunden. Falls
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das Kalb die Aufnahme verweigert, kann das Produkt mittels einer Spritze direkt ins Maul gegeben
werden.
Zusätzlich zu diesem Tierarzneimittel muss dem Kalb normales Kolostrum verabreicht werden. Da
keine Angaben zur Verträglichkeit von mehr als einer weiteren Behandlung vorliegen, wird
empfohlen, Kälbern nur eine Einfachdosis zu verabreichen.
9.
GEGENANZEIGEN
Keine bekannt.
10.
NEBENWIRKUNGEN
Keine bekannt.
Sollten Sie andere Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.
11.
WARTEZEIT
Null Tage
12.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Bei 2°C – 8°C (im Kühlschrank) lagern.
Das Behältnis im Karton aufbewahren
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Nicht einfrieren.
Präparat nach Ablauf des aufgedruckten Verfalldatums nicht mehr anwenden.
13.
WARNHINWEISE
Dieses Tierarzneimittel kann Antikörper gegen BVD-Pestivirus enthalten. Das Präparat ist nicht zur
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation bestimmt. Das Tierarzneimittel wird aus
Kolostrum von Kühen hergestellt, die unter Feldbedingungen gehalten werden. Deshalb enthält es, als
Folge von Impfungen und/oder der natürlichen Exposition der Spenderkühe, neben Antikörpern gegen
E. coli F5 (K99) auch Antikörper gegen andere Erreger aus ihrer Umgebung.
Dies sollte bei der Planung von Vakzinationsprogrammen für Kälber, die Locatim erhalten, in
Betracht gezogen werden. Bei Applikation einer doppelten Dosis wurde vorübergehend ein Anstieg
der Körpertemperatur und der Atemfrequenz beobachtet.
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei der gleichzeitigen Anwendung
dieses Tierarzneimittels mit einem anderen immunologischen Produkt vor.
14.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
15.
STAND DER INFORMATION
11.02.04
16.
WEITERE ANGABEN
Für weitere Informationen über dieses veterinärmedizinische Produkt kontaktieren Sie bitte den
Zulassungsinhaber.
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