zum - biomo pharma GmbH

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
ciprofloxacin-biomo 250 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ciprofloxacinhydrochlorid 1 H2O
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind ciprofloxacin-biomo 250 mg Filmtabletten und wofür werden sie
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ciprofloxacin-biomo 250 mg
Filmtabletten beachten?
3.
Wie sind ciprofloxacin-biomo 250 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind ciprofloxacin-biomo 250 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS SIND CIPROFLOXACIN-BIOMO 250 MG FILMTABLETTEN UND
WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
ciprofloxacin-biomo 250 mg ist ein Antibiotikum.
Ciprofloxacin, der Wirkstoff von ciprofloxacin-biomo 250 mg , gehört zur Gruppe der
Chinolone.
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Infektionen, die durch Ciprofloxacin-empfindliche Erreger
hervorgerufen werden:
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Stufenplan 3822-V-12664-141061/09 und AZ 75.02-3822-V-12664-148463/09 (BfArM-Schreiben vom 18.03.2011
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Bei Erwachsenen:
Infektionen
der Atemwege einschließlich Lungenentzündung durch bestimmte Problemkeime
(sog. aerobe Gram-negative Bakterien einschließlich Pseudomonaden). Die meisten
Fälle von Lungenentzündung (Pneumonie), die außerhalb des Krankenhauses erworben werden, sind durch Streptococcus pneumoniae verursacht. Hier ist
ciprofloxacin-biomo 250 mg nicht das Mittel der ersten Wahl.
des Mittelohres, der Nasennebenhöhlen, insbesondere, wenn sie durch bestimmte
Problemkeime (sog. aerobe Gram-negative Bakterien einschließlich Pseudomonaden) verursacht sind. Bei einer akuten Mandelentzündung (Angina tonsillaris)
sollte ein anderes Antibiotikum angewandt werden.
der Augen
der Nieren und/oder ableitenden Harnwege
der Geschlechtsorgane, einschließlich der Eierstock- und Eileiterentzündung und Infektion der Vorsteherdrüse (zu Gonorrhoe und Syphilis s. Abschnitt 2 „Besondere
Vorsicht bei Anwendung von ciprofloxacin-biomo 250 mg ist erforderlich“)
des Bauchraumes z. B. des Magen-Darm-Traktes, der Gallenwege, Bauchfellentzündung
der Haut und des Weichteilgewebes
der Knochen und Gelenke
Blutvergiftung
Infektionen oder drohende Infektionsgefahr bei Patienten mit geschwächter körpereigener Abwehr, z. B. bei Behandlung mit Medikamenten, die die körpereigene Abwehr
unterdrücken (Immunsuppressiva) bzw. bei einer verminderten Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie).
Gezielte Beseitigung von Darmbakterien bei Behandlung mit Medikamenten, die die
körpereigene Abwehr unterdrücken.
Bei Kindern und Jugendlichen:
Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5-17 Jahren zur Behandlung von akuten,
durch Pseudomonas aeruginosa verursachten Infektionsschüben der Lunge bei einer cystischen Fibrose (Mukoviszidose). Dabei handelt es sich um eine erbliche
Stoffwechselstörung mit vermehrter Produktion und gesteigerter Zähflüssigkeit des
Drüsensekrets in Bronchien und Verdauungstrakt.
Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1-17 Jahren zur Behandlung von komplizierten Infektionen des Harntraktes und Nierenbeckeninfektionen mit bekanntermaßen Ciprofloxacin-empfindlichen Erregern, wenn die übliche Antibiotika-Behandlung
versagt hat.
Aufgrund möglicher Nebenwirkungen im Bereich der Gelenke und/oder gelenknaher
Gewebe sollte die Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung von
einem Arzt durchgeführt werden, der in der Behandlung von schweren Infektionen bei
Kindern und Jugendlichen erfahren ist (siehe dazu Abschnitt 2).
Behandlung nach einer vermuteten oder bestätigten Inhalation von Milzbranderregern bei Erwachsenen und Kindern/Jugendlichen:
−
Zur Soforttherapie und zur Behandlung des Milzbrandes nach Inhalation von
Milzbrandbazillen (Bacillus anthracis).
Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen, gegen die ciprofloxacin-biomo 250
mg nicht oder nicht ausreichend wirkt, ist eine Kombinationstherapie mit anderen Antibiotika erforderlich.
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2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CIPROFLOXACIN-BIOMO
250 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?
ciprofloxacin-biomo 250 mg darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ciprofloxacin, anderen
Arzneimitteln aus der gleichen Stoffklasse oder einen der sonstigen Bestandteile von
ciprofloxacin-biomo 250 mg sind.
-
wenn in Ihrer Vorgeschichte Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit der Gabe
von Ciprofloxacin oder anderen Chinolonen auftraten.
wenn Sie gleichzeitig Tizanidin einnehmen müssen, da die gleichzeitige
Verabreichung zu Nebenwirkungen wie niedrigem Blutdruck, Schläfrigkeit und
Benommenheit führen kann.
wenn Sie schwanger sind oder stillen.
bei Kindern unter 1 Jahr
bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter außer:
- bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5-17 Jahren bei der Behandlung
von
akuten,
durch
Pseudomonas
aeruginosa
verursachten
Infektionsschüben der Lunge bei einer cystischen Fibrose (Mukoviszidose).
- bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1-17 Jahren zur Behandlung von
komplizierten Infektionen des Harntraktes und Nierenbeckeninfektionen mit
bekanntermaßen Ciprofloxacin-empfindlichen Erregern, wenn die übliche
Antibiotika-Behandlung versagt hat.
− bei der Soforttherapie und zur Behandlung des Milzbrandes nach Inhalation
von Milzbrandbazillen (Bacillus anthracis).
-
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ciprofloxacin-biomo 250 mg ist
erforderlich,
-
-
-
falls bei Ihnen schwere allergische Reaktionen (wie Gesichts-, Gefäß- und
Kehlkopfschwellungen sowie Atemnot bis hin zum bedrohlichen Schock)
auftreten, sollten Sie ciprofloxacin-biomo 250 mg sofort absetzen und den
behandelnden Arzt verständigen.
wenn bei Ihnen ein Anfallsleiden (Epilepsie) oder eine andere Vorschädigung
des Zentralnervensystems (z. B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in
der Vergangenheit, verringerte Hirndurchblutung, Veränderungen in der
Gehirnstruktur oder Schlaganfall) vorliegt. Sie sind in diesem Fall wegen
möglicher Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem gefährdet.
In Einzelfällen traten teilweise schon nach Erstanwendung psychotische
Reaktionen (seelische Störung mit Veränderung des Erlebens, bis hin zur
Selbstgefährdung) auf. In diesen Fällen sollten Sie ciprofloxacin-biomo 250 mg
sofort absetzen und den behandelnden Arzt verständigen.
falls bei Ihnen schwere und anhaltende Durchfälle während oder nach der
Behandlung auftreten. Hierzu sollte der Arzt befragt werden, weil sich dahinter
eine ernst zu nehmende, möglicherweise lebensbedrohliche Darmerkrankung
(Antibiotika-assoziierte Kolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden
muss. In solchen Fällen ist ciprofloxacin-biomo 250 mg abzusetzen und eine
geeignete Behandlung durch den Arzt einzuleiten. Präparate, die die
Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
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wenn Sie ein erhöhtes Risiko für bestimmte Herzrhythmusstörungen (sog.
Torsade de Pointes-Arrhythmien) haben, sollte ciprofloxacin-biomo 250 mg bei
Ihnen mit Vorsicht angewendet werden. Sie sollten dieses Arzneimittel nur
unter Vorsicht anwenden wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-lntervalls
(sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren
wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut
gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut
erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (,‚Bradykardie“), bei Ihnen
eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits
einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer
Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKGVeränderungen führen (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von ciprofloxacinbiomo 250 mg mit anderen Arzneimitteln“).
-
wenn Sie an einer Myasthenia gravis (belastungsabhängige Ermüdung der
Muskulatur vor allem im Bereich der Gesichts-, Schlund- und Atemmuskeln)
leiden, sollte ciprofloxacin-biomo 250 mg mit Vorsicht angewendet werden, da
in Einzelfällen die Symptome verschlimmert werden können.
-
wenn bei Ihnen eine Störung der Leberfunktion auftritt (Anzeichen sind z.B.
Gelbfärbung der Haut und Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz,
Appetitlosigkeit oder Bauchschmerzen) lassen Sie sich von Ihrem Arzt
untersuchen.
-
wenn
bei
Ihnen
Symptome
einer
peripheren
Neuropathie
(Empfindungsstörungen wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl
und oder Schwäche) auftreten, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sich
von Ihrem Arzt untersuchen lassen.
-
wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit ciprofloxacin-biomo 250 mg der
Verdacht auf eine Sehnenentzündung (erste Anzeichen von Schmerz oder
Entzündung) besteht, muss die Behandlung mit ciprofloxacin-biomo 250 mg
sofort beendet, körperliche Belastung vermieden und unter Umständen eine
ärztliche Behandlung eingeleitet werden. Wenn die Symptome die
Achillessehne betreffen, sind Maßnahmen zu treffen, um Risse der Sehnen zu
vermeiden (z.B. Schienung beider Achillessehnen oder Stützung beider
Fersen). Solche Ereignisse wurden überwiegend bei älteren Patienten, und bei
zuvor mit Kortison (Kortikosteroiden) behandelten Patienten beobachtet.
-
vermeiden Sie es, sich während der Behandlung mit ciprofloxacin-biomo 250
mg dem Sonnenlicht oder Bestrahlungen mit UV-Licht (Höhensonne, Solarium)
auszusetzen. Wenn Lichtempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Sonnenbrandähnliche Hautreaktionen) auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen
werden.
-
wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit ciprofloxacin-biomo 250 mg Kristalle
im Urin auftreten. Während der Behandlung mit ciprofloxacin-biomo 250 mg
sollten Sie daher ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.
-
wenn Sie an einer Syphilis (Lues) oder Gonorrhoe (Tripper) erkrankt sind.
Ciprofloxacin ist nicht zur Behandlung der Syphilis geeignet. Zur Behandlung
der Gonorrhoe ist Ciprofloxacin nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit der
Erreger geeignet und sollte nur eingesetzt werden, wenn die empfohlenen
Arzneimittel zur Behandlung der Gonorrhoe nicht eingesetzt werden können.
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-
wenn Sie an einer außerhalb des Krankenhauses erworbenen
Lungenentzündung oder einer akuten Mandelentzündung erkrankt sind, ist
Ciprofloxacin nicht zur Behandlung geeignet.
-
wenn bei Ihnen ein Tuberkulosenachweis durchgeführt wird, bei dem die
Tuberkuloseerreger angezüchtet werden sollen. Bei diesem Test können
falsch-negative Ergebnisse auftreten.
Kinder und Jugendliche
Wie auch von anderen Chinolonen bekannt, verursacht ciprofloxacin-biomo 250 mg
Schädigungen an den gewichttragenden Gelenken junger nicht ausgewachsener
Tiere. Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen auf Gelenke ist
ciprofloxacin-biomo 250 mg
nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
anzuwenden.
Ältere Menschen
Unter Behandlung mit Ciprofloxacin kann es zu Sehnenentzündungen (Tendinitis)
oder Sehnenrissen (z.B. der Achillessehne) kommen. Dies wurde vor allem bei
älteren Patienten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer
Entzündung sollte die Behandlung abgesetzt und die betroffene Extremität
vollständig entlastet werden. Wenn die Symptome die Achillessehne betreffen, sind
Maßnahmen zu treffen, um Risse der Sehnen zu vermeiden (z.B. Schienung beider
Achillessehnen oder Stützung beider Fersen).
Bei Einnahme von ciprofloxacin-biomo 250 mg mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch
wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die
Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z.
B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, lbutilid),
trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antbiotika aus der Gruppe der Makrolide,
bestimmte Antipsychotika.
Wenn Sie eines der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen, kann es sein,
dass Ihr Arzt die Dosis von ciprofloxacin-biomo 250 mg oder dem anderen
Arzneimittel ändert oder zusätzliche Kontrolluntersuchungen durchführt. Für weitere
diesbezügliche Informationen steht Ihnen Ihr Arzt zur Verfügung.
Veränderung der Wirksamkeit von ciprofloxacin-biomo 250 mg durch andere
Arzneimittel:

Eisen-haltige Präparate/Antacida und Präparate mit hoher Pufferkapazität, die
Magnesium, Aluminium oder Calcium enthalten.
Die zeitgleiche Anwendung von ciprofloxacin-biomo 250 mg mit den oben
genannten Präparaten verringert die Aufnahme (Resorption) von Ciprofloxacin;
entsprechendes gilt z. B. für polymere Phosphatbinder wie Sevelamer, Sucralfat,
Didanosin-haltige Mittel gegen Virusvermehrung, orale Nährlösungen, mit
Mineralstoffen angereicherte Getränke sowie größere Mengen an MilchProdukten. Deshalb sollten Sie ciprofloxacin-biomo 250 mg entweder 1-2
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Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach diesen Produkten einnehmen.
Diese Einschränkung gilt nicht für Mittel gegen Übersäuerung des Magens
(Antacida) vom Typ der H2-Rezeptorenblocker.

Probenecid (Gichtmittel)
Probenecid beeinflusst die Ausscheidung von Ciprofloxacin im Harn (renale
Sekretion). Wenn Sie ciprofloxacin-biomo 250 mg und Probenecid gleichzeitig
anwenden, steigt die Konzentration von Ciprofloxacin im Blut (Serum).
Veränderung der Wirksamkeit anderer Arzneimittel durch ciprofloxacin-biomo 250 mg :

Warfarin (gerinnungshemmendes Mittel)
Wenn Sie ciprofloxacin-biomo 250 mg und Warfarin gleichzeitig anwenden,
kann die Wirkung von Warfarin verstärkt werden.

Glibenclamid (Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit)
Wenn Sie ciprofloxacin-biomo 250 mg und Glibenclamid zeitgleich anwenden,
kann in Einzelfällen die Wirkung von Glibenclamid bis zur Unterzuckerung
verstärkt werden.

Mexiletin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
Die gleichzeitige Gabe von ciprofloxacin-biomo 250 mg und Mexiletin kann zu
einer erhöhten Mexiletin-Konzentration führen.

Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Epilepsien)
Bei gleichzeitiger Gabe von ciprofloxacin-biomo 250 mg und Phenytoin wurde
von verminderten bis hin zu erhöhten Phenytoin-Konzentrationen berichtet.

Diazepam (Mittel zur Behandlung von Angst- und Spannungszuständen sowie
epileptischer Anfälle)
Da bei gleichzeitiger Gabe beider Präparate ein verzögerter Diazepam-Abbau
im Körper (verminderte Clearance, verlängerte Halbwertszeit) berichtet wurde,
wird eine sorgfältige Überwachung der Diazepam-Behandlung empfohlen.
Verstärkung von Nebenwirkungen bei gleicher Gabe mit ciprofloxacin-biomo 250 mg :

Tizanidin (Medikament zur Entspannung der Skelettmuskulatur)
Tizanidin darf nicht zusammen mit ciprofloxacin-biomo 250 mg verabreicht
werden. Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxaxin und Tizanidin kann zu
einem Anstieg der Tizanidin-Serumkonzentration führen, verbunden mit einem
verstärkt Blutdruck senkenden und beruhigenden Effekt.

Xanthine (Asthmamittel, durchblutungsfördernde Mittel)
Die zeitgleiche Gabe von ciprofloxacin-biomo 250 mg und Theophyllin
(Asthmamittel) kann zu einem unerwünschten Anstieg der TheophyllinKonzentration
im
Blut
und
damit
zu
Theophyllin-verursachten
Nebenwirkungen führen, die in Einzelfällen lebensbedrohlich oder tödlich sein
können. Wenn auf eine zeitgleiche Anwendung beider Präparate nicht
verzichtet werden kann, sollte die Theophyllinkonzentration im Blut kontrolliert
und seine Dosierung angemessen gesenkt werden. Bei zeitgleicher Gabe von
ciprofloxacin-biomo
250
mg
und
Coffein
bzw.
Pentoxifyllin
(durchblutungsförderndes Mittel) wurden erhöhte Konzentrationen dieser
Xanthin-Derivate im Blut berichtet.

Methotrexat (Chemotherapeutikum)
Bei gleichzeitiger Gabe von ciprofloxacin-biomo 250 mg und Methotrexat
können durch eine verzögerte Ausscheidung von Methotrexat dessen
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Plasmaspiegel erhöht sein. Da dies zu einem gesteigerten Risiko
Methotrexat-bedingter toxischer Reaktionen führen kann, sollten die Patienten
sorgfältig überwacht werden.

Entzündungshemmende Medikamente
Aus tierexperimentellen Untersuchungen ist bekannt, dass die Kombination
sehr hoher Dosen von Chinolonen (Gyrasehemmern) und einigen
entzündungshemmenden Medikamenten (nichtsteroidalen Antiphlogistika),
ausgenommen Acetylsalicylsäure, Krämpfe auslösen kann.

Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr)
Bei der zeitgleichen Gabe von ciprofloxacin-biomo 250 mg und Ciclosporin
wurde in Einzelfällen eine vorübergehende Beeinträchtigung der
Nierenfunktion mit Anstieg der Kreatininkonzentration im Blut beobachtet.
Falls Sie diese beiden Arzneimittel gleichzeitig anwenden, ist eine
engmaschige Kontrolle Ihres Kreatininwertes erforderlich (2 x wöchentlich).
Aufgrund eines gemeinsamen Abbauweges kann die gleichzeitige Anwendung von
ciprofloxacin-biomo 250 mg zu erhöhten Blutspiegeln bestimmter Arzneistoffe führen
(z.B. Theophyllin, Methylxanthine, Clozapin, Coffein, Tacrin, Ropinirol, Duloxetin).
Wenn Sie einen dieser Arzneistoffe gleichzeitig mit ciprofloxacin-biomo 250 mg
anwenden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig auf Zeichen der Überdosierung hin
überwachen.
Bei Einnahme von ciprofloxacin-biomo 250 mg zusammen mit Nahrungsmitteln
und Getränken
Beachten Sie bitte die Angaben unter Abschnitt 3 „Wie sind ciprofloxacin-biomo 250
mg Filmtabletten einzunehmen?“
ciprofloxacin-biomo 250 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen
werden. Bei Einnahme auf nüchternen Magen sollten die Filmtabletten nicht
zusammen mit Milchprodukten oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken
(z. B. Milch, Joghurt oder mit Calcium angereicherter Orangensaft) eingenommen
werden. Durch eine calciumhaltige Mahlzeit wird dagegen die Aufnahme des
Wirkstoffes nur unwesentlich beeinflusst (siehe auch Abschnitt 2 „Bei Einnahme von
ciprofloxacin-biomo
250
mg
mit
anderen
Arzneimitteln
(eisen-haltige
Präparate/Antacida und Präparate mit hoher Pufferkapazität, die Magnesium,
Aluminium oder Calcium enthalten) “).
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen ciprofloxacin-biomo 250 mg während der Schwangerschaft nicht
anwenden, da zur Zeit noch unzureichende Erfahrungen über die Sicherheit für das
ungeborene Kind vorliegen. Tierversuche und die bisher beobachteten
Schwangerschaften haben zwar keine Hinweise auf Missbildungen und andere
Komplikationen ergeben; eine Schädigung an den Gelenkknorpeln beim
ungeborenen Kind ist jedoch nicht völlig auszuschließen.
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Stillzeit
Auch wenn Sie stillen, dürfen Sie ciprofloxacin-biomo 250 mg nicht einnehmen, da
Ciprofloxacin in die Muttermilch übergeht und den Säugling beeinträchtigen könnte.
Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von alle Arzneimitteln Ihren Arzt oder
Apotheker.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge
oder Maschinen bedienen, weil dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem
Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern kann, dass die Fähigkeit zur
aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen sowie zum
Arbeiten ohne festen Halt eingeschränkt oder sogar aufgehoben sein kann. Dies gilt
im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel
sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
3. WIE SIND CIPROFLOXACIN-BIOMO
EINZUNEHMEN?
250
MG
FILMTABLETTEN
Nehmen Sie ciprofloxacin-biomo 250 mg immer genau nach Anweisung des Arztes
ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz
sicher sind.
Die Höhe der Dosis von Ciprofloxacin ist abhängig von Ihrem Alter, Gewicht und Ihrer
Nierenfunktion , vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten
oder nachgewiesenen Erregern.
Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Richtdosen empfohlen (Tab. 1):
Erwachsene
Die maximale Tagesdosis beträgt 1500 mg Ciprofloxacin (2 x tägl. 750 mg).
Anwendungsgebiete
Einzel-/Tagesdosen bei Erwachsenen
Einzeldosis
Tagesgesamtdosis
Anzahl
ciprofloxacinbiomo
Filmtabletten
Anzahl
Menge Wirkstoff
ciprofloxacin(mg
biomo
Ciprofloxacin)
Filmtabletten
2x täglich 1-2
Fimtabletten
ciprofloxacinbiomo 250 mg
250-500
Menge
Wirkstoff
(mg
Ciprofloxacin)
Atemwegsinfektionen * (z.B. Bronchitis)
-
je nach Schweregrad und Erreger
2-4 Fimtabletten
ciprofloxacin500-1000
biomo 250 mg
Harnwegsinfektionen
-
akut, unkompliziert
2 x täglich 1/2-2
Fimtabletten
125-500
ciprofloxacinbiomo 250 mg
1-2 Fimtabletten
ciprofloxacin250-500
biomo 250 mg
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-
-
1 x täglich 1
Blasenentzündung (Zystitis) der
Fimtablette
Frau im gebärfähigen Alter (vor der
ciprofloxacinMenopause)
biomo 250 mg
kompliziert
2 x täglich 1-2
Fimtabletten
ciprofloxacinbiomo 250 mg
250
(Einzeldosis)
250
250-500
2-4 Fimtabletten
ciprofloxacin500-1000
biomo 250 mg
Durchfall
2 x täglich je bis
zu 2
Filmtabletten
bis zu 500
ciprofloxacinbiomo 250 mg
bis zu 2-4
Filmtabletten
ciprofloxacinbiomo 250 mg
Übrige Infektionen*
(vgl.Anwendungsgebiete)
2 x täglich 2-3
Fimtabletten
ciprofloxacinbiomo 250 mg
4-6 Fimtabletten
ciprofloxacin1000-1500
biomo 250 mg
500-750
bis zu 500-1000
Tab. 1: Empfohlene Einzel-/Tagesdosen bei Erwachsenen
*
Bei besonders schweren, lebensbedrohlichen Infektionen, wiederkehrenden Infektionsschüben bei
Mukoviszidose-Patienten (erbliche Stoffwechselstörung mit vermehrter Produktion und gesteigerter
Zähflüssigkeit des Drüsensekrets in Bronchien und Verdauungstrakt), Knochen- und Gelenkinfektionen,
Blutvergiftung (Sepsis) sowie Infektionen des Bauchfells (Peritonitis) ist die empfohlene Richtdosis
2 x täglich 750 mg Ciprofloxacin.
Bei Chlamydieninfektionen der Harnwege und der Geschlechtsorgane kann die
Tagesdosis, wenn nötig, auf 2 x 750 mg Ciprofloxacin (entspr. 2 x 3 Filmtabletten
ciprofloxacin-biomo 250 mg) erhöht werden.
Unkomplizierte Harnwegs- und Magen-Darmtrakt-Infektionen können mit einer
Einzeldosis von bis zu 500 mg Ciprofloxacin (entspr. 2 Filmtabletten ciprofloxacinbiomo 250 mg) behandelt werden.
.
Ältere Patienten
Patienten im höheren Lebensalter sollten in Abhängigkeit von der Schwere der
Erkrankung und von der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) eine möglichst niedrige
Dosis erhalten.
Kinder und Jugendliche
- Bei akuten, durch Pseudomonas aeruginosa verursachten Infektionsschüben der
Lunge bei Mukoviszidose-Patienten im Alter von 5-17 Jahren beträgt die empfohlene
orale Dosierung 2 x täglich 20 mg Ciprofloxacin pro kg Körpergewicht (maximal
1500 mg pro Tag).
- Bei komplizierten Harnwegs- und Nierenbeckeninfektionen bei Kindern und
Jugendlichen im Alter von 1-17 Jahren werden 10-20 mg Ciprofloxacin pro kg
Körpergewicht alle 12 Stunden (maximale Einzeldosis 750 mg) verabreicht.
bei Milzbrand
Erwachsene: 2 x täglich 2 Filmtabletten ciprofloxacin-biomo 250 mg (2 x täglich
500 mg Ciprofloxacin)
Kinder/Jugendliche : 2 x täglich 15 mg/kg Körpergewicht.
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Die maximale Einzeldosis bei Kindern/Jugendlichen sollte 500 mg nicht
überschreiten.
Die Behandlung sollte unverzüglich nach einer vermuteten oder bestätigten
Inhalation von Milzbranderregern begonnen werden.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion:
Erwachsene:
1. Bei mäßiger bis fortgeschrittener Funktionseinschränkung muss die Dosis von Ihrem
Arzt angepasst werden.
2. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen eine Blutwäsche vorgenommen wird, sollten an den Dialysetagen im Anschluss an die Dialyse die gleiche
Dosierung erhalten wie Patienten mit mäßiger bis fortgeschrittener Funktionseinschränkung der Niere (s. Punkt 1).
3. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und fortlaufender Bauchfelldialyse
(CAPD) sind bei Bauchfellentzündung 4 x tägl. im Abstand von 6 Stunden 500 mg
Ciprofloxacin entsprechend 2 Filmtabletten ciprofloxacin-biomo 250 mg erforderlich.
Alternativ kann Ciprofloxacin-Infusionslösung zur Spülflüssigkeit (intraperitoneal) zugegeben werden. Die Dosierung beträgt 4 x täglich im Abstand von 6 Stunden 50 mg
Ciprofloxacin pro Liter Spülflüssigkeit.
In dieser Indikation liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit einer geringen Patientenzahl vor. Damit ausreichend hohe Konzentrationen an Ciprofloxacin im Peritoneum erreicht werden, sind ciprofloxacin-biomo Filmtabletten in hoher Dosierung anzuwenden. Daher müssen die Patienten sorgfältig hinsichtlich Nebenwirkungen überwacht werden. Wenn klinisch relevante Nebenwirkungen oder Symptome einer
Überdosierung auftreten, muss die Dosis gesenkt oder ciprofloxacin-biomo Filmtabletten abgesetzt werden.
4. Bei eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
5. Bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erfolgt die Dosisanpassung wie bei
eingeschränkter Nierenfunktion, eventuell mit Konzentrationsbestimmungen von
Ciprofloxacin im Blut.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erkenntnisse zur Dosisanpassung bei
eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vor.
Hinweis
Neben ciprofloxacin-biomo 250 mg stehen weitere, niedriger und höher dosierte
Darreichungsformen für die orale Behandlung sowie Infusionslösungen für die
intravenöse Behandlung zur Verfügung.
Sollten Sie nicht in der Lage sein, die Filmtabletten einzunehmen, empfiehlt es sich,
die Behandlung intravenös mit einer Ciprofloxacin Infusionslösung zu beginnen.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas
Wasser) ein. Sie können sie auch unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die
Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die Aufnahme des Wirkstoffes.
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Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich
nach Schwere und Verlauf Ihrer Erkrankung, nach Ihrem Allgemeinzustand und nach
der Empfindlichkeit des verursachenden Krankheitserregers. Grundsätzlich sollte die
Behandlung wenigstens 3 Tage über die Entfieberung bzw. das Verschwinden der
Krankheitserscheinungen hinaus konsequent weiter durchgeführt werden.
In der Regel beträgt die durchschnittliche Behandlungsdauer:
bei Erwachsenen
−
bei Patienten mit geschwächter körpereigener Abwehr über den gesamten Zeitraum, in dem die Zahl weißer Blutkörperchen vermindert ist.
−
maximal 2 Monate bei Entzündungen des Knochenmarks.
−
1 Tag bei Blasenentzündung (nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit, s. Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ciprofloxacin-biomo 250 mg
“).
−
bis zu 7 Tagen bei Infektionen der Nieren, der Harnwege und des Bauchraums.
−
7-14 Tage bei allen übrigen Infektionen.
Chlamydieninfektionen sollten mindestens 10 Tage behandelt werden.
bei Kindern und Jugendlichen
10-14 Tage für akute durch Pseudomonas aeruginosa verursachte
Infektionsschübe einer Lunge bei Mukoviszidose-Patienten im Alter zwischen 5 –
17 Jahren.
10-21 Tage bei komplizierten Harnwegs- und Nierenbeckeninfektionen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 – 17 Jahren.
bei Milzbrand
60 Tage Behandlung bei Soforttherapie und zur Behandlung von Infektionen
nach Inhalation von Milzbranderregern bei Erwachsenen und
Kindern/Jugendlichen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,
dass die Wirkung von ciprofloxacin-biomo 250 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von ciprofloxacin-biomo 250 mg eingenommen /
angewendet haben, als Sie sollten
Bei extremen Überdosierungen sind in einigen Fällen vorübergehende
Nierenschädigungen beobachtet worden. Es empfiehlt sich daher, die Nierenfunktion
vom Arzt kontrollieren zu lassen. Durch Gabe von Magnesium- oder Calcium-haltigen
Mitteln wird die Magensäure neutralisiert und dadurch die Aufnahme von
Ciprofloxacin in die Blutbahn vermindert.
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Wenn Sie die Einnahme von ciprofloxacin-biomo 250 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme
vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einahme von ciprofloxacin-biomo 250 mg abbrechen
Falls Sie die Behandlung mit ciprofloxacin-biomo 250 mg unterbrechen oder vorzeitig
beenden wollen, z. B. weil Sie sich wieder gesund fühlen oder weil bei Ihnen
Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.
Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit ciprofloxacin-biomo 250 mg gefährdet
den Behandlungserfolg.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren
Arzt oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann ciprofloxacin-biomo 250 mg Nebenwirkungen haben, die
aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben
zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
Mögliche Nebenwirkungen
Häufig:
- Übelkeit, Durchfall;
- Gelenkerkrankungen bei Kindern.
Gelegentlich:
- Infektion durch Pilze oder resistente Bakterien;
- Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie);
- Appetitlosigkeit;
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- psychomotorische Überaktivität/Unruhe;
- Kopfschmerz, Benommenheit, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen
(einschließlich vorübergehender Geschmacksverlust);
- Herzklopfen;
- Erbrechen, Verdauungsstörungen, Magen- und Bauchschmerzen, Blähungen;
- vorübergehender Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen),
Anstieg des Gallenfarbstoffs Bilirubin im Blut;
- Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht;
- Gelenkschmerzen;
- Nierenfunktionsstörungen;
- Unspezifische Schmerzen (z.B. in Armen oder Beinen, im Rücken und in der Brust),
allgemeines Unwohlsein (z.B. Schwächegefühl, Müdigkeit, Abgeschlagenheit),
Fieber.
Selten:
- Schleimhautentzündung des Dickdarms (Antibiotika-assoziierte Kolitis), sehr selten
mit möglichem tödlichen Ausgang (s. Abschnitt 2);
- Verminderung bestimmter Blutzellen (Leukozytopenie, Anämie, Neutropenie,
Thrombozytopenie),
Vermehrung
von
weißen
Blutzellen
(Leukozytose)
bzw.
Blutplättchen
(Thrombozytose), veränderte Blutgerinnungsfaktoren (sog. Prothrombinwerte);
- Schwellung als Folge einer allergischen Reaktion (allergisches Ödem/Angioödem);
- Erhöhung des Blutzuckers;
- Verwirrtheit und Desorientiertheit, Angstzustände, Albträume, Depressionen,
Halluzinationen;
- Zittern, Hautkribbeln, verändertes Schmerzempfinden, vermindertes
Berührungsempfinden auf der Haut, Krampfanfälle (s. Abschnitt 2), Schwindel;
- Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen und Doppeltsehen);
- Ohrgeräusche (Tinnitus), vorübergehende Hörstörungen (z.B. Schwerhörigkeit
bis Gehörverlust);
- Herzrasen;
- Hitzewallung, niedriger Blutdruck, Ohnmacht;
- Atemnot, einschließlich asthmatische Zustände;
- Leberfunktionsstörung, Gelbsucht, Leberentzündung;
- Lichtempfindlichkeit mit Rötung der Haut (s. Abschnitt 2), unspezifische
Blasenbildung, Schwitzen;
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- Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung und
Muskelkrämpfe;
- Nierenversagen, Blut oder Kristalle im Harn (s. Abschnitt 2), Nierenentzündung;
- Schwitzen, Ödeme;
- Anstieg bestimmter Enzyme der Bauchspeicheldrüse.
Sehr selten:
- gesteigerter Abbau roter Blutkörperchen, Verminderung aller Blutzellen
(lebensbedrohlich), herabgesetzte Funktion des Knochenmarks (lebensbedrohlich),
starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (sog. Granulozyten) mit den
möglichen Anzeichen: Schüttelfrost, Fieber, Bläschen im Bereich der Mund- und
Rachenschleimhaut;
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen
Schock (s. Abschnitt 2), Serumkrankheits-ähnliche Reaktion (mit z.B. Fieber,
Lymphknotenschwellung, Hautrötung, Juckreiz, Schwellungen );
- psychotische Reaktionen bis hin zur Selbstgefährdung; teilweise schon nach
Erstanwendung (s. Abschnitt 2);
- Leberzelluntergang bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall (s. Abschnitt 2);
- Muskelschwäche, Sehnenentzündungen (s. Abschnitt 2), Risse von Sehnen,
Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (belastungsabhängige
Ermüdung der Muskulatur vor allem im Bereich der Gesichts-, Schlund- und
Atemmuskeln) (s. Abschnitt 2);
- Lungenembolie, Lungenblutung, Lungenödem, Nasenbluten, Husten mit blutigem
Auswurf, Schluckauf;
- punktförmige Hautblutungen, Knotenrose,
scheibenförmige Hautrötungen bis hin zu schweren fieberhaft verlaufenden
Hautausschlägen und teilweise lebensbedrohlicher blasiger Ablösung von Oberhaut,
Mund- und Nasenschleimhaut (sog. toxisch epidermale Nekrolyse);
- Migräne, Koordinationsstörung, Gangstörung, gesteigerte
Berührungsempfindlichkeit, Geruchsstörungen (einschließlich vorübergehender
Geruchsverlust), Erhöhung des Schädelinnendrucks;
- Störungen beim Farbensehen;
- Entzündliche Veränderungen von Blutgefäßen, einhergehend mit Hautsymptomen;
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Häufigkeit unbekannt (aufgrund der vorliegenden Daten nicht abschätzbar):
Anormal schneller Herzrhythmus, Iebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag,
Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-lntervalls, sichtbar im EKG,
einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität).
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Ferner können unter der Behandlung mit Ciprofloxacin Zeichen einer Erkrankung der
Nervenbahnen (Empfindungsstörungen wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln,
Taubheitsgefühl und/oder Schwäche) auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE
SIND
CIPROFLOXACIN-BIOMO
AUFZUBEWAHREN?
250
MG
FILMTABLETTEN
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis angegebenen
Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten
Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen :
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was ciprofloxacin-biomo 250 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171)
Wie ciprofloxacin-biomo 250 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße oder gelbliche, runde, bikonvexe Filmtabletten, Durchmesser 11 mm, mit
Bruchrille auf beiden Seiten und an der Kante sowie einseitiger Markierung C250.
Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
biomo pharma GmbH
Josef-Dietzgen-Str. 3
53773 Hennef
Tel. 02242/8740-0
Fax: 02242/8740-499
E-Mail: [email protected]
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2011.
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