zum - biomo pharma GmbH
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender ciprofloxacin-biomo 500 mg Filmtabletten Wirkstoff: Ciprofloxacinhydrochlorid 1 H2O Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind ciprofloxacin-biomo 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ciprofloxacin-biomo 500 mg Filmtabletten beachten? 3. Wie sind ciprofloxacin-biomo 500 mg Filmtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind ciprofloxacin-biomo 500 mg Filmtabletten aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS SIND CIPROFLOXACIN-BIOMO 500 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? ciprofloxacin-biomo 500 mg ist ein Antibiotikum. Ciprofloxacin, der Wirkstoff von ciprofloxacin-biomo 500 mg, gehört zur Gruppe der Chinolone. Anwendungsgebiete Zur Behandlung von Infektionen, die durch Ciprofloxacin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden: Bei Erwachsenen: Infektionen palde-b691-110421-clear.rtf Seite 1 von 15 April 2011 Stufenplan 3822-V-12664-141061/09 und AZ 75.02-3822-V-12664-148463/09 (BfArM-Schreiben vom 18.03.2011 − − − − − − − − − − − − − der Atemwege einschließlich Lungenentzündung durch bestimmte Problemkeime (sog. aerobe Gram-negative Bakterien einschließlich Pseudomonaden). Die meisten Fälle von Lungenentzündung (Pneumonie), die außerhalb des Krankenhauses erworben werden, sind durch Streptococcus pneumoniae verursacht. Hier ist ciprofloxacin-biomo 500 mg nicht das Mittel der ersten Wahl. des Mittelohres, der Nasennebenhöhlen, insbesondere, wenn sie durch bestimmte Problemkeime (sog. aerobe Gram-negative Bakterien einschließlich Pseudomonaden) verursacht sind. Bei einer akuten Mandelentzündung (Angina tonsillaris) sollte ein anderes Antibiotikum angewandt werden. der Augen der Nieren und/oder ableitenden Harnwege der Geschlechtsorgane, einschließlich der Eierstock- und Eileiterentzündung und Infektion der Vorsteherdrüse (zu Gonorrhoe und Syphilis s. Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei Anwendung von ciprofloxacin-biomo 500 mg ist erforderlich“) des Bauchraumes z. B. des Magen-Darm-Traktes, der Gallenwege, Bauchfellentzündung der Haut und des Weichteilgewebes der Knochen und Gelenke Blutvergiftung Infektionen oder drohende Infektionsgefahr bei Patienten mit geschwächter körpereigener Abwehr, z. B. bei Behandlung mit Medikamenten, die die körpereigene Abwehr unterdrücken (Immunsuppressiva) bzw. bei einer verminderten Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie). Gezielte Beseitigung von Darmbakterien bei Behandlung mit Medikamenten, die die körpereigene Abwehr unterdrücken. Bei Kindern und Jugendlichen: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5-17 Jahren zur Behandlung von akuten, durch Pseudomonas aeruginosa verursachten Infektionsschüben der Lunge bei einer cystischen Fibrose (Mukoviszidose). Dabei handelt es sich um eine erbliche Stoffwechselstörung mit vermehrter Produktion und gesteigerter Zähflüssigkeit des Drüsensekrets in Bronchien und Verdauungstrakt. Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1-17 Jahren zur Behandlung von komplizierten Infektionen des Harntraktes und Nierenbeckeninfektionen mit bekanntermaßen Ciprofloxacin-empfindlichen Erregern, wenn die übliche Antibiotika-Behandlung versagt hat. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen im Bereich der Gelenke und/oder gelenknaher Gewebe sollte die Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung von einem Arzt durchgeführt werden, der in der Behandlung von schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen erfahren ist (siehe dazu Abschnitt 2). Behandlung nach einer vermuteten oder bestätigten Inhalation von Milzbranderregern bei Erwachsenen und Kindern/Jugendlichen: − Zur Soforttherapie und zur Behandlung des Milzbrandes nach Inhalation von Milzbrandbazillen (Bacillus anthracis). Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen, gegen die ciprofloxacin-biomo 500 mg nicht oder nicht ausreichend wirkt, ist eine Kombinationstherapie mit anderen Antibiotika erforderlich. palde-b691-110421-clear.rtf Seite 2 von 15 April 2011 Stufenplan 3822-V-12664-141061/09 und AZ 75.02-3822-V-12664-148463/09 (BfArM-Schreiben vom 18.03.2011 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CIPROFLOXACIN-BIOMO 500 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN? ciprofloxacin-biomo 500 mg darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ciprofloxacin, anderen Arzneimitteln aus der gleichen Stoffklasse oder einen der sonstigen Bestandteile von ciprofloxacin-biomo 500 mg sind. - wenn in Ihrer Vorgeschichte Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit der Gabe von Ciprofloxacin oder anderen Chinolonen auftraten. wenn Sie gleichzeitig Tizanidin einnehmen müssen, da die gleichzeitige Verabreichung zu Nebenwirkungen wie niedrigem Blutdruck, Schläfrigkeit und Benommenheit führen kann. wenn Sie schwanger sind oder stillen. bei Kindern unter 1 Jahr bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter außer: - bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5-17 Jahren bei der Behandlung von akuten, durch Pseudomonas aeruginosa verursachten Infektionsschüben der Lunge bei einer cystischen Fibrose (Mukoviszidose). - bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1-17 Jahren zur Behandlung von komplizierten Infektionen des Harntraktes und Nierenbeckeninfektionen mit bekanntermaßen Ciprofloxacin-empfindlichen Erregern, wenn die übliche Antibiotika-Behandlung versagt hat. − bei der Soforttherapie und zur Behandlung des Milzbrandes nach Inhalation von Milzbrandbazillen (Bacillus anthracis). - Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ciprofloxacin-biomo 500 mg ist erforderlich, - - - falls bei Ihnen schwere allergische Reaktionen (wie Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopfschwellungen sowie Atemnot bis hin zum bedrohlichen Schock) auftreten, sollten Sie ciprofloxacin-biomo 500 mg sofort absetzen und den behandelnden Arzt verständigen. wenn bei Ihnen ein Anfallsleiden (Epilepsie) oder eine andere Vorschädigung des Zentralnervensystems (z. B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vergangenheit, verringerte Hirndurchblutung, Veränderungen in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) vorliegt. Sie sind in diesem Fall wegen möglicher Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem gefährdet. In Einzelfällen traten teilweise schon nach Erstanwendung psychotische Reaktionen (seelische Störung mit Veränderung des Erlebens, bis hin zur Selbstgefährdung) auf. In diesen Fällen sollten Sie ciprofloxacin-biomo 500 mg sofort absetzen und den behandelnden Arzt verständigen. falls bei Ihnen schwere und anhaltende Durchfälle während oder nach der Behandlung auftreten. Hierzu sollte der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende, möglicherweise lebensbedrohliche Darmerkrankung (Antibiotika-assoziierte Kolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. In solchen Fällen ist ciprofloxacin-biomo 500 mg abzusetzen und eine geeignete Behandlung durch den Arzt einzuleiten. Präparate, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden. palde-b691-110421-clear.rtf Seite 3 von 15 April 2011 Stufenplan 3822-V-12664-141061/09 und AZ 75.02-3822-V-12664-148463/09 (BfArM-Schreiben vom 18.03.2011 - wenn Sie ein erhöhtes Risiko für bestimmte Herzrhythmusstörungen (sog. Torsade de Pointes-Arrhythmien) haben, sollte ciprofloxacin-biomo 500 mg bei Ihnen mit Vorsicht angewendet werden. Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-lntervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (,‚Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von ciprofloxacin-biomo 500 mg mit anderen Arzneimitteln“). - wenn Sie an einer Myasthenia gravis (belastungsabhängige Ermüdung der Muskulatur vor allem im Bereich der Gesichts-, Schlund- und Atemmuskeln) leiden, sollte ciprofloxacin-biomo 500 mg mit Vorsicht angewendet werden, da in Einzelfällen die Symptome verschlimmert werden können. - wenn bei Ihnen eine Störung der Leberfunktion auftritt (Anzeichen sind z.B. Gelbfärbung der Haut und Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Bauchschmerzen) lassen Sie sich von Ihrem Arzt untersuchen. - wenn bei Ihnen Symptome einer peripheren Neuropathie (Empfindungsstörungen wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und oder Schwäche) auftreten, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sich von Ihrem Arzt untersuchen lassen. - wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit ciprofloxacin-biomo 500 mg der Verdacht auf eine Sehnenentzündung (erste Anzeichen von Schmerz oder Entzündung) besteht, muss die Behandlung mit ciprofloxacin-biomo 500 mg sofort beendet, körperliche Belastung vermieden und unter Umständen eine ärztliche Behandlung eingeleitet werden. Wenn die Symptome die Achillessehne betreffen, sind Maßnahmen zu treffen, um Risse der Sehnen zu vermeiden (z.B. Schienung beider Achillessehnen oder Stützung beider Fersen). Solche Ereignisse wurden überwiegend bei älteren Patienten, und bei zuvor mit Kortison (Kortikosteroiden) behandelten Patienten beobachtet. - vermeiden Sie es, sich während der Behandlung mit ciprofloxacin-biomo 500 mg dem Sonnenlicht oder Bestrahlungen mit UV-Licht (Höhensonne, Solarium) auszusetzen. Wenn Lichtempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Sonnenbrandähnliche Hautreaktionen) auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. - wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit ciprofloxacin-biomo 500 mg Kristalle im Urin auftreten. Während der Behandlung mit ciprofloxacin-biomo 500 mg sollten Sie daher ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen. - wenn Sie an einer Syphilis (Lues) oder Gonorrhoe (Tripper) erkrankt sind. Ciprofloxacin ist nicht zur Behandlung der Syphilis geeignet. Zur Behandlung der Gonorrhoe ist Ciprofloxacin nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger geeignet und sollte nur eingesetzt werden, wenn die empfohlenen Arzneimittel zur Behandlung der Gonorrhoe nicht eingesetzt werden können. palde-b691-110421-clear.rtf Seite 4 von 15 April 2011 Stufenplan 3822-V-12664-141061/09 und AZ 75.02-3822-V-12664-148463/09 (BfArM-Schreiben vom 18.03.2011 - wenn Sie an einer außerhalb des Krankenhauses erworbenen Lungenentzündung oder einer akuten Mandelentzündung erkrankt sind, ist Ciprofloxacin nicht zur Behandlung geeignet. - wenn bei Ihnen ein Tuberkulosenachweis durchgeführt wird, bei dem die Tuberkuloseerreger angezüchtet werden sollen. Bei diesem Test können falsch-negative Ergebnisse auftreten. Kinder und Jugendliche Wie auch von anderen Chinolonen bekannt, verursacht ciprofloxacin-biomo 500 mg Schädigungen an den gewichttragenden Gelenken junger nicht ausgewachsener Tiere. Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen auf Gelenke ist ciprofloxacin-biomo 500 mg nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden. Ältere Menschen Unter Behandlung mit Ciprofloxacin kann es zu Sehnenentzündungen (Tendinitis) oder Sehnenrissen (z.B. der Achillessehne) kommen. Dies wurde vor allem bei älteren Patienten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung sollte die Behandlung abgesetzt und die betroffene Extremität vollständig entlastet werden. Wenn die Symptome die Achillessehne betreffen, sind Maßnahmen zu treffen, um Risse der Sehnen zu vermeiden (z.B. Schienung beider Achillessehnen oder Stützung beider Fersen). Bei Einnahme von ciprofloxacin-biomo 500 mg mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, lbutilid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antbiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte Antipsychotika. Wenn Sie eines der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt die Dosis von ciprofloxacin-biomo 500 mg oder dem anderen Arzneimittel ändert oder zusätzliche Kontrolluntersuchungen durchführt. Für weitere diesbezügliche Informationen steht Ihnen Ihr Arzt zur Verfügung. Veränderung der Wirksamkeit von ciprofloxacin-biomo 500 mg durch andere Arzneimittel: Eisen-haltige Präparate/Antacida und Präparate mit hoher Pufferkapazität, die Magnesium, Aluminium oder Calcium enthalten. Die zeitgleiche Anwendung von ciprofloxacin-biomo 500 mg mit den oben genannten Präparaten verringert die Aufnahme (Resorption) von Ciprofloxacin; entsprechendes gilt z. B. für polymere Phosphatbinder wie Sevelamer, Sucralfat, Didanosin-haltige Mittel gegen Virusvermehrung, orale Nährlösungen, mit Mineralstoffen angereicherte Getränke sowie größere Mengen an MilchProdukten. Deshalb sollten Sie ciprofloxacin-biomo 500 mg entweder 1-2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach diesen Produkten einnehmen. palde-b691-110421-clear.rtf Seite 5 von 15 April 2011 Stufenplan 3822-V-12664-141061/09 und AZ 75.02-3822-V-12664-148463/09 (BfArM-Schreiben vom 18.03.2011 Diese Einschränkung gilt nicht für Mittel gegen Übersäuerung des Magens (Antacida) vom Typ der H2-Rezeptorenblocker. Probenecid (Gichtmittel) Probenecid beeinflusst die Ausscheidung von Ciprofloxacin im Harn (renale Sekretion). Wenn Sie ciprofloxacin-biomo 500 mg und Probenecid gleichzeitig anwenden, steigt die Konzentration von Ciprofloxacin im Blut (Serum). Veränderung der Wirksamkeit anderer Arzneimittel durch ciprofloxacin-biomo 500 mg: Warfarin (gerinnungshemmendes Mittel) Wenn Sie ciprofloxacin-biomo 500 mg und Warfarin gleichzeitig anwenden, kann die Wirkung von Warfarin verstärkt werden. Glibenclamid (Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) Wenn Sie ciprofloxacin-biomo 500 mg und Glibenclamid zeitgleich anwenden, kann in Einzelfällen die Wirkung von Glibenclamid bis zur Unterzuckerung verstärkt werden. Mexiletin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) Die gleichzeitige Gabe von ciprofloxacin-biomo 500 mg und Mexiletin kann zu einer erhöhten Mexiletin-Konzentration führen. Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Epilepsien) Bei gleichzeitiger Gabe von ciprofloxacin-biomo 500 mg und Phenytoin wurde von verminderten bis hin zu erhöhten Phenytoin-Konzentrationen berichtet. Diazepam (Mittel zur Behandlung von Angst- und Spannungszuständen sowie epileptischer Anfälle) Da bei gleichzeitiger Gabe beider Präparate ein verzögerter Diazepam-Abbau im Körper (verminderte Clearance, verlängerte Halbwertszeit) berichtet wurde, wird eine sorgfältige Überwachung der Diazepam-Behandlung empfohlen. Verstärkung von Nebenwirkungen bei gleicher Gabe mit ciprofloxacin-biomo 500 mg: Tizanidin (Medikament zur Entspannung der Skelettmuskulatur) Tizanidin darf nicht zusammen mit ciprofloxacin-biomo 500 mg verabreicht werden. Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxaxin und Tizanidin kann zu einem Anstieg der Tizanidin-Serumkonzentration führen, verbunden mit einem verstärkt Blutdruck senkenden und beruhigenden Effekt. Xanthine (Asthmamittel, durchblutungsfördernde Mittel) Die zeitgleiche Gabe von ciprofloxacin-biomo 500 mg und Theophyllin (Asthmamittel) kann zu einem unerwünschten Anstieg der TheophyllinKonzentration im Blut und damit zu Theophyllin-verursachten Nebenwirkungen führen, die in Einzelfällen lebensbedrohlich oder tödlich sein können. Wenn auf eine zeitgleiche Anwendung beider Präparate nicht verzichtet werden kann, sollte die Theophyllinkonzentration im Blut kontrolliert und seine Dosierung angemessen gesenkt werden. Bei zeitgleicher Gabe von ciprofloxacin-biomo 500 mg und Coffein bzw. Pentoxifyllin (durchblutungsförderndes Mittel) wurden erhöhte Konzentrationen dieser Xanthin-Derivate im Blut berichtet. Methotrexat (Chemotherapeutikum) Bei gleichzeitiger Gabe von ciprofloxacin-biomo 500 mg und Methotrexat können durch eine verzögerte Ausscheidung von Methotrexat dessen Plasmaspiegel erhöht sein. Da dies zu einem gesteigerten Risiko Methotrexat-bedingter toxischer Reaktionen führen kann, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden. palde-b691-110421-clear.rtf Seite 6 von 15 April 2011 Stufenplan 3822-V-12664-141061/09 und AZ 75.02-3822-V-12664-148463/09 (BfArM-Schreiben vom 18.03.2011 Entzündungshemmende Medikamente Aus tierexperimentellen Untersuchungen ist bekannt, dass die Kombination sehr hoher Dosen von Chinolonen (Gyrasehemmern) und einigen entzündungshemmenden Medikamenten (nichtsteroidalen Antiphlogistika), ausgenommen Acetylsalicylsäure, Krämpfe auslösen kann. Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) Bei der zeitgleichen Gabe von ciprofloxacin-biomo 500 mg und Ciclosporin wurde in Einzelfällen eine vorübergehende Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit Anstieg der Kreatininkonzentration im Blut beobachtet. Falls Sie diese beiden Arzneimittel gleichzeitig anwenden, ist eine engmaschige Kontrolle Ihres Kreatininwertes erforderlich (2 x wöchentlich). Aufgrund eines gemeinsamen Abbauweges kann die gleichzeitige Anwendung von ciprofloxacin-biomo 500 mg zu erhöhten Blutspiegeln bestimmter Arzneistoffe führen (z.B. Theophyllin, Methylxanthine, Clozapin, Coffein, Tacrin, Ropinirol, Duloxetin). Wenn Sie einen dieser Arzneistoffe gleichzeitig mit ciprofloxacin-biomo 500 mg anwenden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig auf Zeichen der Überdosierung hin überwachen. Bei Einnahme von ciprofloxacin-biomo 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Beachten Sie bitte die Angaben unter Abschnitt 3 „Wie sind ciprofloxacin-biomo 500 mg Filmtabletten einzunehmen?“ ciprofloxacin-biomo 500 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Bei Einnahme auf nüchternen Magen sollten die Filmtabletten nicht zusammen mit Milchprodukten oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z. B. Milch, Joghurt oder mit Calcium angereicherter Orangensaft) eingenommen werden. Durch eine calciumhaltige Mahlzeit wird dagegen die Aufnahme des Wirkstoffes nur unwesentlich beeinflusst (siehe auch Abschnitt 2 „Bei Einnahme von ciprofloxacin-biomo 500 mg mit anderen Arzneimitteln (eisen-haltige Präparate/Antacida und Präparate mit hoher Pufferkapazität, die Magnesium, Aluminium oder Calcium enthalten) “). Schwangerschaft und Stillzeit Sie dürfen ciprofloxacin-biomo 500 mg während der Schwangerschaft nicht anwenden, da zur Zeit noch unzureichende Erfahrungen über die Sicherheit für das ungeborene Kind vorliegen. Tierversuche und die bisher beobachteten Schwangerschaften haben zwar keine Hinweise auf Missbildungen und andere Komplikationen ergeben; eine Schädigung an den Gelenkknorpeln beim ungeborenen Kind ist jedoch nicht völlig auszuschließen. Stillzeit Auch wenn Sie stillen, dürfen Sie ciprofloxacin-biomo 500 mg nicht einnehmen, da Ciprofloxacin in die Muttermilch übergeht und den Säugling beeinträchtigen könnte. Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker. palde-b691-110421-clear.rtf Seite 7 von 15 April 2011 Stufenplan 3822-V-12664-141061/09 und AZ 75.02-3822-V-12664-148463/09 (BfArM-Schreiben vom 18.03.2011 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern kann, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten ohne festen Halt eingeschränkt oder sogar aufgehoben sein kann. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. 3. WIE SIND CIPROFLOXACIN-BIOMO EINZUNEHMEN? 500 MG FILMTABLETTEN Nehmen Sie ciprofloxacin-biomo 500 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Höhe der Dosis von Ciprofloxacin ist abhängig von Ihrem Alter, Gewicht und Ihrer Nierenfunktion , vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern. Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Richtdosen empfohlen (Tab. 1): Erwachsene Die maximale Tagesdosis beträgt 1500 mg Ciprofloxacin (2 x tägl. 750 mg). Anwendungsgebiete Einzel-/Tagesdosen bei Erwachsenen Einzeldosis Tagesgesamtdosis Anzahl ciprofloxacinbiomo Filmtabletten Anzahl Menge Wirkstoff ciprofloxacin(mg biomo Ciprofloxacin) Filmtabletten 2x täglich 1/2-1 Fimtablette ciprofloxacinbiomo 500 mg 250-500 Menge Wirkstoff (mg Ciprofloxacin) Atemwegsinfektionen * (z.B. Bronchitis) - je nach Schweregrad und Erreger 1-2 Fimtabletten ciprofloxacin500-1000 biomo 500 mg Harnwegsinfektionen - - - akut, unkompliziert 2 x täglich 1/2-2 Fimtabletten 125-500 ciprofloxacinbiomo 250 mg 1 x täglich 1/2 Blasenentzündung (Zystitis) der Fimtablette Frau im gebärfähigen Alter (vor der ciprofloxacinMenopause) biomo 500 mg kompliziert 250 2 x täglich 1/2-1 Fimtablette 250-500 ciprofloxacinbiomo 500 mg 1-2 Fimtabletten ciprofloxacin250-500 biomo 250 mg (Einzeldosis) 250 1-2 Fimtabletten ciprofloxacin500-1000 biomo 500 mg palde-b691-110421-clear.rtf Seite 8 von 15 April 2011 Stufenplan 3822-V-12664-141061/09 und AZ 75.02-3822-V-12664-148463/09 (BfArM-Schreiben vom 18.03.2011 Durchfall 2 x täglich je bis zu 1 Filmtablette bis zu 500 ciprofloxacinbiomo 500 mg bis zu 1 -2 Filmtabletten ciprofloxacinbiomo 500 mg Übrige Infektionen* (vgl.Anwendungsgebiete) 2 x täglich 1-1,5 Fimtabletten 500-750 ciprofloxacinbiomo 500 mg 2-3 Fimtabletten 1000-1500 ciprofloxacinbiomo 500 mg bis zu 500-1000 Tab. 1: Empfohlene Einzel-/Tagesdosen bei Erwachsenen * Bei besonders schweren, lebensbedrohlichen Infektionen, wiederkehrenden Infektionsschüben bei Mukoviszidose-Patienten (erbliche Stoffwechselstörung mit vermehrter Produktion und gesteigerter Zähflüssigkeit des Drüsensekrets in Bronchien und Verdauungstrakt), Knochen- und Gelenkinfektionen, Blutvergiftung (Sepsis) sowie Infektionen des Bauchfells (Peritonitis) ist die empfohlene Richtdosis 2 x täglich 750 mg Ciprofloxacin. Bei Chlamydieninfektionen der Harnwege und der Geschlechtsorgane kann die Tagesdosis, wenn nötig, auf 2 x 750 mg Ciprofloxacin (entspr. 2 x 1,5 Filmtabletten ciprofloxacin-biomo 500 mg) erhöht werden. Unkomplizierte Harnwegs- und Magen-Darmtrakt-Infektionen können mit einer Einzeldosis von bis zu 500 mg Ciprofloxacin (entspr. 1 Filmtablette ciprofloxacinbiomo 500 mg) behandelt werden. Ältere Patienten Patienten im höheren Lebensalter sollten in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung und von der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) eine möglichst niedrige Dosis erhalten. Kinder und Jugendliche - Bei akuten, durch Pseudomonas aeruginosa verursachten Infektionsschüben der Lunge bei Mukoviszidose-Patienten im Alter von 5-17 Jahren beträgt die empfohlene orale Dosierung 2 x täglich 20 mg Ciprofloxacin pro kg Körpergewicht (maximal 1500 mg pro Tag). - Bei komplizierten Harnwegs- und Nierenbeckeninfektionen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1-17 Jahren werden 10-20 mg Ciprofloxacin pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden (maximale Einzeldosis 750 mg) verabreicht. bei Milzbrand Erwachsene: 2 x täglich 1 Filmtablette 500 mg Ciprofloxacin) ciprofloxacin-biomo 500 mg (2 x täglich Kinder/Jugendliche : 2 x täglich 15 mg/kg Körpergewicht. Die maximale Einzeldosis bei Kindern/Jugendlichen sollte 500 mg nicht überschreiten. Die Behandlung sollte unverzüglich nach einer vermuteten oder bestätigten Inhalation von Milzbranderregern begonnen werden. Patienten mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion: Erwachsene: palde-b691-110421-clear.rtf Seite 9 von 15 April 2011 Stufenplan 3822-V-12664-141061/09 und AZ 75.02-3822-V-12664-148463/09 (BfArM-Schreiben vom 18.03.2011 1. Bei mäßiger bis fortgeschrittener Funktionseinschränkung muss die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden. 2. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen eine Blutwäsche vorgenommen wird, sollten an den Dialysetagen im Anschluss an die Dialyse die gleiche Dosierung erhalten wie Patienten mit mäßiger bis fortgeschrittener Funktionseinschränkung der Niere (s. Punkt 1). 3. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und fortlaufender Bauchfelldialyse (CAPD) sind bei Bauchfellentzündung 4 x tägl. im Abstand von 6 Stunden 500 mg Ciprofloxacin entsprechend 1 Filmtablette ciprofloxacin-biomo 500 mg erforderlich. Alternativ kann Ciprofloxacin-Infusionslösung zur Spülflüssigkeit (intraperitoneal) zugegeben werden. Die Dosierung beträgt 4 x täglich im Abstand von 6 Stunden 50 mg Ciprofloxacin pro Liter Spülflüssigkeit. In dieser Indikation liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit einer geringen Patientenzahl vor. Damit ausreichend hohe Konzentrationen an Ciprofloxacin im Peritoneum erreicht werden, sind ciprofloxacin-biomo Filmtabletten in hoher Dosierung anzuwenden. Daher müssen die Patienten sorgfältig hinsichtlich Nebenwirkungen überwacht werden. Wenn klinisch relevante Nebenwirkungen oder Symptome einer Überdosierung auftreten, muss die Dosis gesenkt oder ciprofloxacin-biomo Filmtabletten abgesetzt werden. 4. Bei eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. 5. Bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erfolgt die Dosisanpassung wie bei eingeschränkter Nierenfunktion, eventuell mit Konzentrationsbestimmungen von Ciprofloxacin im Blut. Kinder und Jugendliche Bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erkenntnisse zur Dosisanpassung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vor. Hinweis Neben ciprofloxacin-biomo 500 mg stehen weitere, niedriger und höher dosierte Darreichungsformen für die orale Behandlung sowie Infusionslösungen für die intravenöse Behandlung zur Verfügung. Sollten Sie nicht in der Lage sein, die Filmtabletten einzunehmen, empfiehlt es sich die Behandlung intravenös mit einer Ciprofloxacin Infusionslösung zu beginnen. Art der Anwendung Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) ein. Sie können sie auch unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die Aufnahme des Wirkstoffes. / Dauer der Anwendung Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf Ihrer Erkrankung, nach Ihrem Allgemeinzustand und nach der Empfindlichkeit des verursachenden Krankheitserregers. Grundsätzlich sollte die Behandlung wenigstens 3 Tage über die Entfieberung bzw. das Verschwinden der Krankheitserscheinungen hinaus konsequent weiter durchgeführt werden. In der Regel beträgt die durchschnittliche Behandlungsdauer: palde-b691-110421-clear.rtf Seite 10 von 15 April 2011 Stufenplan 3822-V-12664-141061/09 und AZ 75.02-3822-V-12664-148463/09 (BfArM-Schreiben vom 18.03.2011 bei Erwachsenen − bei Patienten mit geschwächter körpereigener Abwehr über den gesamten Zeitraum, in dem die Zahl weißer Blutkörperchen vermindert ist. − maximal 2 Monate bei Entzündungen des Knochenmarks. − 1 Tag bei Blasenentzündung (nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit, s. Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ciprofloxacin-biomo 500 mg“). − bis zu 7 Tagen bei Infektionen der Nieren, der Harnwege und des Bauchraums. − 7-14 Tage bei allen übrigen Infektionen. Chlamydieninfektionen sollten mindestens 10 Tage behandelt werden. bei Kindern und Jugendlichen 10-14 Tage für akute durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Infektionsschübe einer Lunge bei Mukoviszidose-Patienten im Alter zwischen 5 – 17 Jahren. 10-21 Tage bei komplizierten Harnwegs- und Nierenbeckeninfektionen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 – 17 Jahren. bei Milzbrand 60 Tage Behandlung bei Soforttherapie und zur Behandlung von Infektionen nach Inhalation von Milzbranderregern bei Erwachsenen und Kindern/Jugendlichen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ciprofloxacin-biomo 500 mg zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge von ciprofloxacin-biomo 500 mg eingenommen / angewendet haben, als Sie sollten Bei extremen Überdosierungen sind in einigen Fällen vorübergehende Nierenschädigungen beobachtet worden. Es empfiehlt sich daher, die Nierenfunktion vom Arzt kontrollieren zu lassen. Durch Gabe von Magnesium- oder Calcium-haltigen Mitteln wird die Magensäure neutralisiert und dadurch die Aufnahme von Ciprofloxacin in die Blutbahn vermindert. Wenn Sie die Einnahme von ciprofloxacin-biomo 500 mg vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Wenn die Einahme von ciprofloxacin-biomo 500 mg abbrechen Falls Sie die Behandlung mit ciprofloxacin-biomo 500 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z. B. weil Sie sich wieder gesund fühlen oder weil bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem Arzt. Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit ciprofloxacin-biomo 500 mg gefährdet den Behandlungserfolg. palde-b691-110421-clear.rtf Seite 11 von 15 April 2011 Stufenplan 3822-V-12664-141061/09 und AZ 75.02-3822-V-12664-148463/09 (BfArM-Schreiben vom 18.03.2011 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann ciprofloxacin-biomo 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: weniger als 1 bis 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt Mögliche Nebenwirkungen Häufig: - Übelkeit, Durchfall, - Gelenkerkrankungen bei Kindern; Gelegentlich: - Infektion durch Pilze oder resistente Bakterien; - Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie); - Appetitlosigkeit; - psychomotorische Überaktivität/Unruhe; - Kopfschmerz, Benommenheit, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen (einschließlich vorübergehender Geschmacksverlust); - Herzklopfen; - Erbrechen, Verdauungsstörungen, Magen- und Bauchschmerzen, Blähungen; - vorübergehender Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen), Anstieg des Gallenfarbstoffs Bilirubin im Blut; - Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht; palde-b691-110421-clear.rtf Seite 12 von 15 April 2011 Stufenplan 3822-V-12664-141061/09 und AZ 75.02-3822-V-12664-148463/09 (BfArM-Schreiben vom 18.03.2011 - Gelenkschmerzen; - Nierenfunktionsstörungen; - Unspezifische Schmerzen (z.B. in Armen oder Beinen, im Rücken und in der Brust), allgemeines Unwohlsein (z.B. Schwächegefühl, Müdigkeit, Abgeschlagenheit), Fieber. Selten: - Schleimhautentzündung des Dickdarms (Antibiotika-assoziierte Kolitis), sehr selten mit möglichem tödlichen Ausgang (s. Abschnitt 2); - Verminderung bestimmter Blutzellen (Leukozytopenie, Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie), Vermehrung von weißen Blutzellen (Leukozytose) bzw. Blutplättchen (Thrombozytose), veränderte Blutgerinnungsfaktoren (sog. Prothrombinwerte); - Schwellung als Folge einer allergischen Reaktion (allergisches Ödem/Angioödem); - Erhöhung des Blutzuckers; - Verwirrtheit und Desorientiertheit, Angstzustände, Albträume, Depressionen, Halluzinationen; - Zittern, Hautkribbeln, verändertes Schmerzempfinden, vermindertes Berührungsempfinden auf der Haut, Krampfanfälle (s. Abschnitt 2), Schwindel; - Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen und Doppeltsehen); - Ohrgeräusche (Tinnitus), vorübergehende Hörstörungen (z.B. Schwerhörigkeit bis Gehörverlust); - Herzrasen; - Hitzewallung, niedriger Blutdruck, Ohnmacht; - Atemnot, einschließlich asthmatische Zustände; - Leberfunktionsstörung, Gelbsucht, Leberentzündung; - Lichtempfindlichkeit mit Rötung der Haut (s. Abschnitt 2), unspezifische Blasenbildung, Schwitzen; - Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung und Muskelkrämpfe; - Nierenversagen, Blut oder Kristalle im Harn (s. Abschnitt 2), Nierenentzündung; - Schwitzen, Ödeme; - Anstieg bestimmter Enzyme der Bauchspeicheldrüse; Sehr selten: - gesteigerter Abbau roter Blutkörperchen, Verminderung aller Blutzellen (lebensbedrohlich), herabgesetzte Funktion des Knochenmarks (lebensbedrohlich), starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (sog. Granulozyten) mit den palde-b691-110421-clear.rtf Seite 13 von 15 April 2011 Stufenplan 3822-V-12664-141061/09 und AZ 75.02-3822-V-12664-148463/09 (BfArM-Schreiben vom 18.03.2011 möglichen Anzeichen: Schüttelfrost, Fieber, Bläschen im Bereich der Mund- und Rachenschleimhaut; - schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (s. Abschnitt 2), Serumkrankheits-ähnliche Reaktion (mit z.B. Fieber, Lymphknotenschwellung, Hautrötung, Juckreiz, Schwellungen ); - psychotische Reaktionen bis hin zur Selbstgefährdung; teilweise schon nach Erstanwendung (s. Abschnitt 2); - Leberzelluntergang bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall (s. Abschnitt 2); - Muskelschwäche, Sehnenentzündungen (s. Abschnitt 2), Risse von Sehnen, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (belastungsabhängige Ermüdung der Muskulatur vor allem im Bereich der Gesichts-, Schlund- und Atemmuskeln) (s. Abschnitt 2); - Lungenembolie, Lungenblutung, Lungenödem, Nasenbluten, Husten mit blutigem Auswurf, Schluckauf; - punktförmige Hautblutungen, Knotenrose, scheibenförmige Hautrötungen bis hin zu schweren fieberhaft verlaufenden Hautausschlägen und teilweise lebensbedrohlicher blasiger Ablösung von Oberhaut, Mund- und Nasenschleimhaut (sog. toxisch epidermale Nekrolyse); - Migräne, Koordinationsstörung, Gangstörung, gesteigerte Berührungsempfindlichkeit, Geruchsstörungen (einschließlich vorübergehender Geruchsverlust), Erhöhung des Schädelinnendrucks; - Störungen beim Farbensehen; - Entzündliche Veränderungen von Blutgefäßen, einhergehend mit Hautsymptomen; - Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Häufigkeit unbekannt (aufgrund der vorliegenden Daten nicht abschätzbar): Anormal schneller Herzrhythmus, Iebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-lntervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität). Ferner können unter der Behandlung mit Ciprofloxacin Zeichen einer Erkrankung der Nervenbahnen (Empfindungsstörungen wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche) auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. palde-b691-110421-clear.rtf Seite 14 von 15 April 2011 Stufenplan 3822-V-12664-141061/09 und AZ 75.02-3822-V-12664-148463/09 (BfArM-Schreiben vom 18.03.2011 5. WIE SIND CIPROFLOXACIN-BIOMO AUFZUBEWAHREN? 500 MG FILMTABLETTEN Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen : Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich 6. WEITERE INFORMATIONEN Was ciprofloxacin-biomo 500 mg enthält: Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171) Wie ciprofloxacin-biomo 500 mg aussieht und Inhalt der Packung: Weiße oder gelbliche, ovale, bikonvexe Filmtabletten, Größe 8,2 x 17 mm, mit Bruchrille auf einer Seite und an der Kante sowie einseitiger Markierung C500 Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Filmtabletten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str. 3 53773 Hennef Tel. 02242/8740-0 Fax: 02242/8740-499 E-Mail: [email protected] Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2011. palde-b691-110421-clear.rtf Seite 15 von 15 April 2011 Stufenplan 3822-V-12664-141061/09 und AZ 75.02-3822-V-12664-148463/09 (BfArM-Schreiben vom 18.03.2011
