QURACTIV® Derm. Wundheilung erleben.

QURACTIV® Derm.
Wundheilung erleben.
Fachinformation
Fachinformation
1. Bezeichnung des Medizinproduktes
Quractiv® Derm 20 ml Sprühflasche
2. Zusammensetzung
Chitosan-FH02TM- Acetat Lösung 0,75%.
Enthält keine Konservierungsmittel.
Steril durch aseptisches Verfahren.
2. Produktbeschreibung und Wirkung
Quractiv® Derm ist eine primäre Wundauflage aus Chitosan
-FH02TM mit patienten- und benutzerfreundlicher Galenik. Als Lösung aufgetragen, erfolgt zwei Minuten nach Wundkontakt die Umwandlung zu einer sauerstoff- und wasserdampfdurchlässigen, aber für Bakterien undurchlässigen elastischen
Chitosan-Membran, die sich jedem Wundgrund optimal anschmiegt. Chitosan ist ein Biopolymer (Polysaccharid) mit partiell positiver
Ladung. Die bei der Wundheilung zu beobachtenden Wirkungen
werden primär durch elektrostatische Interaktionen erzielt. Die elektrostatische Wechselwirkung der Quractiv® Derm Membran mit dem Wundgrund stimuliert die körpereigenen
Selbstheilungskräfte. Gleichzeitig unterstützt Quractiv® Derm
durch sein einzigartiges physikalisches Wirkprinzip die Reduzierung der Keimbelastung in der Wunde und hemmt zusätzlich die
Biofilmentwicklung.
Die Wundmembran erhält ein physiologisch feuchtes Wundmilieu, verhindert Verklebungen der Wunde mit dem Sekundärverband und erlaubt einen schmerzarmen Verbandwechsel.
3. Klinische Angaben
3.1 Anwendungsgebiete (Indikationen)
Quractiv® Derm - Wundmembran ist als primäre Wundauflage
zur Behandlung chronischer Wunden (z.B. Ulcus cruris,
Dekubitus, Diabetische Ulcera) und von sekundären Wundheilungsstörungen mit gering - bis mittelgradiger Exsudation
für alle Phasen der Wundheilung geeignet. Voraussetzung für
die erfolgreiche Anwendung ist die Einhaltung einer Trocknungszeit von mindestens 2 Minuten, welche zur Membranbildung erforderlich ist.
3.2 Anwendung
Die Wunde sollte nach derzeitigem Expertenstandard versorgt
und gereinigt werden.
Vor dem ersten Gebrauch Sprühkopf ca. 5-mal betätigen, bis
ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Danach ist das System
für jede weitere Anwendung gebrauchsfertig.
Die Wunde wenn möglich in eine waagerechte Position bringen
und gleichmäßig aus ca. 10 cm Abstand mit Quractiv® Derm
besprühen.
Den Sprühfilm mindestens 2 Minuten antrocknen lassen. Anschließend kann die Wunde mit einem geeigneten Sekundärverband abgedeckt werden.
Bitte nach Gebrauch die Verschlusskappe wieder aufsetzen,
um ein Verkleben des Sprühkopfes zu verhindern.
3.3 Anwendungshäufigkeit
Quractiv® Derm kann als primäre Wundauflage bei jedem Verbandwechsel angewendet werden, bis die Wunde vollständig
verschlossen ist.
3.4 Anwendungshinweise
In Anwendung mit Hydrogelen und Hydrokolloidverbänden
sowie bei stark exsudierenden Wunden kann Quractiv® Derm
seine Wirkung nicht voll entfalten. Starke Fibrinbeläge und
Nekrosen müssen abgetragen werden (Debridement).
3.5 Kontraindikationen
Bisher sind keine bekannt.
3.6 Nebenwirkungen
In seltenen Fällen kann es beim Auftragen zum Verspüren
eines leichten Brennens kommen.
Allergische Reaktionen auf chitosanhaltige Medizinprodukte
sind bisher nicht bekannt.
Bei sehr vereinzelt beschriebenen allergischen Reaktionen auf
Produkte, die Chitosan enthalten, ist ein kausaler Zusammenhang mit dem Inhaltsstoff Chitosan nicht sicher.
Unverträglichkeitsreaktionen sind nicht mit letzter Sicherheit
auszuschließen.
3.7 Unverträglichkeiten mit anderen Medizinprodukten
Bisher sind keine Unverträglichkeiten bekannt.
4. Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
ZWISCHENBERICHT ZUR ZULASSUNGSSTUDIE (CE LABEL)
Multizentrische und klinisch randomisierte Zertifizierungsstudie:
“Untersuchung zur Verträglichkeit, Wirksamkeit, Nutzen und
Anwendungseigenschaften von Quractiv® Derm Wundspray”,
2013, Prof. Dr. med. Matthias Augustin Univ. - Klinikum
Hamburg-Eppendorf
In einer prospektiven, klinischen und multizentrischen Studie
wurde die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von
Quractiv® Derm für die Therapie chronischer Wunden getestet.
Über einen Zeitraum von 28 Tagen erhielten 13 Patienten eine
Behandlung mit Quractiv® Derm, wohingegen 17 Patienten mit
einer Standardtherapie behandelt wurden.
Im Vergleich zur Standardtherapie verlief der Heilungsprozess
mit Quractiv® Derm im gesamten Verlauf signifikant besser. Das
Resultat wurde anhand von 9 getesteten Wundparametern ermittelt (Empfindlichkeit, Infektion, Aufweichung, Biofilmbildung,
Geruch, Konsistenz des Wundexsudats, Epithelisierung, Granulation und Schmerzempfindung während des Verbandwechsel).
Quractiv® Derm wurde direkt auf die Wundoberfläche gesprüht
und nach 90 Sekunden Einwirkzeit wurde die Wunde mit einem
Sekundärverband abgedeckt.
Alle chronischen Wunden waren vom Typ Ulcus cruris (Unterschenkelgeschwür).
Weitere Analysen ergaben, dass die Epithelisierung, welche
ein wesentlicher Schritt bei der Wundheilung ist, nach der
Behandlung mit Quractiv® Derm im Vergleich zur Kontrollgruppe
wesentlich schneller zu beobachten war. Fast ein Drittel aller
Wunden zeigte eine Epithelisierung von mehr als 75% nach
28 Tagen. Zudem reduzierte die Quractiv® Derm -Therapie die
Bildung von Biofilm und sorgte damit für verringerte Wundinfektionen. Herauszustellen war, dass die Patienten angaben, dass
sie weniger Schmerzen bei den Verbandwechseln verspürten.
Patienten attestierten Quractiv® Derm Wundspray eine hohe
Verträglichkeit während der Behandlung.
Die Sicherheit wurde durch die Analyse des Auftretens von Nebenwirkungen gemessen. Es wurden wenige Nebenwirkungen
beobachtet, von denen die meisten sehr mild und auch reversibel waren. Nur in einem Fall führten Wundempfindlichkeit und
eine Wundinfektion zur Beendigung der Therapie.
Es konnte kein Zusammenhang zwischen den beobachteten
Nebenwirkungen und Quractiv® Derm hergestellt werden.
Basierend auf den vorliegenden Ergebnissen der klinischen
Versuche vereint die Therapie mit Quractiv® Derm eine effektive
Behandlung chronischer Wunden mit hoher Verträglichkeit und
Sicherheit. Es ist wichtig anzumerken, dass die 90-sekündige
Einwirkzeit vor der Applikation des Sekundärverbandes in der
Studie unterhalb der empfohlenen Dauer von 2 Minuten lag. Es
ist daher möglich, dass eine längere Einwirkzeit die chronische
Wundheilung mit Quractiv® Derm gegenüber der Standardtherapie noch mehr verbessern kann.
4.1 Daten zur Wirksamkeit von Quractiv® Derm in der täglichen Praxis
Die therapeutische Wirksamkeit von Quractiv® Derm sowie
die Therapeutenzufriedenheit bei Anwendung dieser primären
Wundauflage aus Chitosan-FH02TM in der täglichen Praxis
wurde im Rahmen einer retrospektiven, multizentrischen
Kohortenstudie untersucht.
MULTIZENTRISCHE KOHORTENSTUDIE
Insgesamt wurden in 15 Arztpraxen und Wundzentren 174
Patienten mit Unterschenkelgeschwüren (n = 91 Patienten),
Diabetischem Fußsyndrom (n = 30 Patienten), Dekubitus und
sonstigen chronischen Wunden (n = 28 Patienten) sowie
postoperativen Störungen, Verbrennungen und Abszessen
(n = 19 Patienten) mit Quractiv® Derm behandelt, wobei Daten
von 173 Patienten ausgewertet werden konnten. Beurteilt
wurden die Stärke des Schmerzes auf einer Skala von 0 bis 10
(0 = kein Schmerz, 10 = sehr starker Schmerz), die Wundgröße
in cm2 und die Zufriedenheit der Therapeuten mit der Therapie
(ja = zufrieden, nein = nicht zufrieden) vor und nach Behandlung mit Quractiv® Derm zu Therapiebeginn und zum Stand der
letzten Datenerhebung.
Insgesamt verbesserte sich der Wundstatus bei 160 Patienten,
wobei bei 13 Patienten eine vollständige Heilung erzielt werden
konnte. Bei mehr als 90% der Patienten verringerten sich unter
Behandlung mit Quractiv® Derm die Schmerzen. Dabei erfuhren
insbesondere Patienten mit starken Schmerzen eine deutliche
Linderung. Was die Wundgröße betrifft, konnten Daten von 171
Patienten ausgewertet werden. Bei mehr als 92% dieser Patienten verringerte oder stabilisierte sich die Wundgröße unter
Behandlung mit Quractiv® Derm.
Entsprechend ergab die Auswertung der Daten von 173 Patienten, dass die Therapeuten bei 84% der Patienten mit der
Behandlung mit Quractiv® Derm zufrieden waren und nur bei
11 Patienten kein zufriedenstellendes Behandlungsergebnis
erzielt werden konnte. Dabei hatte die Dauer der Vorbehandlung als Indikator für die Dauer des Bestehens der chronischen
Wunde keinen Einfluss auf den Therapieerfolg. Selbst bei mehr
als 360-tägiger Vorbehandlung waren die behandelnden Ärzte
bei der Mehrheit der behandelten Patienten mit der Therapie
zufrieden. Die Therapeutenzufriedenheit war also bei Patienten
jedweder gegebenen Vorbehandlungsdauer groß.
Aufgeschlüsselt nach den einzelnen Indikationsgebieten
ergibt sich folgendes Bild: Bei allen behandelten Patienten
mit Schmerzen aufgrund von Dekubitus und sonstigen chronischen Wunden (n = 28) bzw. aufgrund von postoperativen
Störungen, Verbrennungen und Abszessen (n = 19) ergab sich
unter Behandlung mit Quractiv® Derm eine Verbesserung oder
Stabilisierung des Schmerzstatus. Bei mehr als 95% der auswertbaren 29 behandelten Patienten mit Diabetischem
Fußsyndrom nahmen die Schmerzen spürbar ab. Von den 91
behandelten Patienten mit Ulcus cruris verbesserte bzw.
stabilisierte sich der Schmerzstatus immerhin in 78% der Fälle.
Bei fast allen behandelten Patienten mit Diabetischem Fußsyndrom oder Dekubitus und sonstigen chronischen Wunden verbesserte oder stabilisierte sich die Wundgröße unter
Behandlung mit Quractiv® Derm. Gleiches gilt auch für eine
große Anzahl der 18 auswertbaren behandelten Patienten mit
postoperativen Störungen, Verbrennungen und Abszessen. Bei
immerhin 78% der behandelten Patienten (n = 71 Patienten) mit
Ulcus cruris verbesserte bzw. stabilisierte sich die Wundgröße.
Die Ergebnisse dieser multizentrischen Kohortenanalyse
verdeutlichen damit, dass Quractiv® Derm der Firma Medoderm
in der täglichen Praxis erfolgreich zur Behandlung chronischer
Wunden eingesetzt werden kann. Neben der Verringerung der
Wundgrößen zeigte sich die therapeutische Wirksamkeit von
Quractiv® Derm auch anhand der vom Patienten beurteilten
Abnahme der Wundschmerzen. Diese positiven Behandlungsergebnisse spiegeln sich auch in der hohen Zufriedenheit der
Therapeuten mit der Behandlung mit Quractiv® Derm wider.
Insoweit stützen die Ergebnisse dieser Studie die Anwendung
von Quractiv® Derm zur äußeren lokalen Behandlung von chronischen Wunden (z.B. Ulcus cruris) und sekundären Wundheilungsstörungen.
5.Warnhinweise / Vorsichtsmaßnahmen
Wundkontakt mit dem Pumpkopf vermeiden.
Falls die Flasche oder das Pumpsystem beschädigt ist, sollte
Quractiv® Derm vorsichtshalber nicht mehr verwendet werden.
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Nicht in die Augen sprühen.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Über die Anwendung von Quractiv® Derm bei Schwangeren und
stillenden Müttern liegen keine Daten vor.
6. Lagerung und Haltbarkeit
Die Haltbarkeit ist auf dem Etikett und der Verpackung angegeben. Quractiv® Derm bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
8.Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
9. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
10. Packungsgrößen
INHALT
PZN
BESTELL-NR.
20 ml
09666597
11100
11.Inhaber der Zertifizierung
Medoderm GmbH
Friedrich-Koenig-Str. 3
55129 Mainz
12. Medizinprodukt
Klasse III
0482
13. Konformitätsbewertungsverfahren
EU-Richtlinie 93/42
14. Stand der Information
September 2015
15. Verkaufsabgrenzung
Quractiv® Derm ist nach § 31 Abs. 1 SGB V. als Verbandmittel
erstattungsfähig.
Quractiv® Derm unterliegt als Medizinprodukt nicht der
Verschreibungs- und Apothekenpflicht.
16. Kontaktadresse in Deutschland
Medoderm GmbH
Friedrich-Koenig-Str. 3
55129 Mainz
Deutschland
Aufgrund des speziellen Pumpkopf-Systems bleibt der Inhalt
auch nach Anbruch für den weiteren Gebrauch steril.
T + 49 (0) 6131 32748 0
Nach Anbruch ist Quractiv® Derm innerhalb von 12 Wochen
aufzubrauchen.
E [email protected]
F + 49 (0) 6131 32748 10
7. Darreichungsform und Inhalt
Pump-Sprühflasche mit 20 ml Lösung.
www.quractiv.com