Sporanox Derm - Kapseln - Bundesamt für Sicherheit im
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Sporanox DERM 100 mg Kapseln Wirkstoff: Itraconazol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Sporanox DERM und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sporanox DERM beachten? 3. Wie ist Sporanox DERM einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sporanox DERM aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST SPORANOX DERM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sporanox DERM 100 mg Kapseln sind ein Arzneimittel zur Behandlung von Nagelpilzerkrankungen sowie Hautpilzerkrankungen der Handflächen und Fußsohlen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPORANOX DERM BEACHTEN? Sporanox DERM darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Itraconazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Sporanox DERM sind. Auch wenn Sie gegen andere Azole überempfindlich reagieren, sollten Sie Sporanox DERM 100 mg Kapseln nur mit Vorsicht einnehmen. • in der Schwangerschaft (siehe unter " Schwangerschaft und Stillzeit ") Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden könnten, müssen Sie geeignete Verhütungsmaßnahmen treffen um sicherzustellen, dass Sie während der Einnahme von Sporanox DERM 100 mg Kapseln nicht schwanger werden können. Da Sporanox DERM 100 mg Kapseln noch einige Zeit nach Beendigung der Behandlung in Ihrem Körper nachweisbar ist, sollen Sie die Verhütungsmaßnahmen bis zum Eintreten Ihrer nächsten Menstruation beibehalten. • Eine bestehende Herzschwäche (auch genannt Herzinsuffizienz) kann sich durch die Einnahme von Sporanox DERM 100 mg Kapseln verschlechtern. Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihnen Sporanox DERM 100 mg Kapseln trotz bekannter Herzschwäche zu verschreiben, wenden Sie sich bei folgenden Beschwerden umgehend an Ihren Arzt: Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme, geschwollene Beine oder geschwollener Bauch, ungewöhnliche Erschöpfung oder neu auftretende Durchschlafstörungen. Weiters dürfen folgende Arzneimittel während der Behandlung mit Sporanox DERM 100 mg Kapseln nicht eingenommen werden: • bestimmte Medikamente gegen Allergien (Terfenadin, Astemizol und Mizolastin), • bestimmte Medikamente zur Behandlung von Angina pectoris (Brustenge) und zur Blutdrucksenkung wie Bepridil und Nisoldipin, • bestimmte Schlafmittel (Midazolam und Triazolam), • bestimmte Medikamente gegen Verdauungsstörungen (Cisaprid), • bestimmte Mittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z.B. Atorvastatin, Simvastatin, Lovastatin), • Pimozid und Sertindol, Medikamente zur Behandlung psychotischer Störungen, • Levacetylmethadol (Levomethadyl),, ein Medikament, das bei der Behandlung Opioid abhängiger Patienten angewendet wird, • sogenannte Mutterkorn-Alkaloide, wie Dihydroergotamin und Ergotamin, sowie Eletriptan zur Behandlung der Migräne, • sogenannte Mutterkorn-Alkaloide, wie Ergometrin (Ergonovin) und Methylergometrin (Methylergonovin), die nach einer Geburt angewendet werden um Blutungen zu stoppen und das Zusammenziehen der Gebärmutter zu fördern, • bestimmte Medikamente zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie Chinidin und Dofetilid. Seite 1/7 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sporanox DERM ist erforderlich • Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer Lebererkrankung oder einer Störung der Nierenfunktion leiden. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung besonders sorgfältig überwachen und eventuell eine Anpassung der Einnahmemenge vornehmen. • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und unter welchen Vorsichtsmaßnahmen Sporanox DERM 100 mg Kapseln eingenommen werden können. Beim Auftreten folgender Symptome sollten Sie in jedem Fall sofort einen Arzt informieren: Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme, geschwollene Beine oder geschwollener Bauch, ungewöhnliche Erschöpfung oder neu auftretende Durchschlafstörungen. • Kinder dürfen Sporanox DERM 100 mg Kapseln, außer auf ausdrückliche Anweisung des Arztes, nicht einnehmen. • Ältere Patienten sollen Sporanox DERM 100 mg Kapseln nur einnehmen, wenn der mögliche Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt. • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Neutropenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen) oder an AIDS erkrankt bzw. organtransplantiert sind. Es kann sein, dass in diesen Fällen die Dosierung von Sporanox DERM 100 mg Kapseln entsprechend angepasst werden muss. • Wenn Sie Anzeichen eines Hörverlustes feststellen, beenden Sie die Einnahme von Sporanox und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. In sehr seltenen Fällen kann es bei Einnahme von Sporanox zu einem vorübergehenden oder dauerhaften Hörverlust kommen. • Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie Sporanox DERM 100 mg Kapseln bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein. Was müssen Sie außerdem bedenken? • Beenden Sie die Behandlung und suchen Sie Ihren Arzt unverzüglich auf, wenn während der Sporanox-Behandlung folgende Symptome auftreten: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schmerzen im Magen-Darmbereich oder starke Dunkelfärbung des Urins. • Wenn Sie Sporanox DERM 100 mg Kapseln einnehmen, könnte es sein, dass Ihr Arzt regelmäßige Blutbildkontrollen vorschreibt. Der Grund dafür ist, Leberschädigungen rechtzeitig auszuschließen, da derartige Störungen, wenn auch sehr selten, auftreten können. • Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn während der Sporanox-Behandlung ungewöhnliches Kribbeln, Taubheits- oder Schwächegefühl in den Händen oder Füßen auftritt. • Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie – in der Vorgeschichte auf andere Pilzmittel allergisch reagiert haben, – an anderen Krankheiten leiden, – noch andere Arzneimittel einnehmen, auch solche, die Sie selbst gekauft haben, da die Möglichkeit besteht, dass die gleichzeitige Einnahme einiger Medikamente schädliche Auswirkungen hat, – schwanger sind oder stillen. Bei Einnahme von Sporanox DERM mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Verschiedene Medikamente können zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung oder abschwächung führen. Fragen Sie daher Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie gleichzeitig eines der nachstehenden Medikamente anwenden. Insbesondere dürfen Sie einige Arzneimittel nicht gleichzeitig einnehmen bzw. wenn Sie bestimmte Medikamente gleichzeitig einnehmen, müssen Anpassungen vorgenommen werden (z.B. Änderung der Dosierung). Beispiele für Arzneimittel, die auf keinen Fall während einer Behandlung mit Sporanox DERM 100 mg Kapseln eingenommen werden dürfen: • bestimmte Medikamente gegen Allergien (Terfenadin, Astemizol und Mizolastin), • bestimmte Medikamente zur Behandlung von Angina pectoris (Brustenge) oder zur Blutdrucksenkung wie Nisoldipin und Bepridil, • bestimmte Schlafmittel (Midazolam und Triazolam), • bestimmte Medikamente gegen Verdauungsstörungen (Cisaprid), • bestimmte Mittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z.B. Atorvastatin, Simvastatin, Lovastatin), • Pimozid und Sertindol, Medikamente zur Behandlung psychotischer Störungen, • Levacetylmethadol (Levomethadyl), ein Medikament, das bei der Behandlung Opioid abhängiger Patienten angewendet wird, Seite 2/7 • • • sogenannte Mutterkorn-Alkaloide, wie Dihydroergotamin und Ergotamin, sowie Eletriptan zur Behandlung der Migräne, sogenannte Mutterkorn-Alkaloide, wie Ergometrin (Ergonovin) und Methylergometrin (Methylergonovin), die nach einer Geburt angewendet werden um Blutungen zu stoppen und das Zusammenziehen der Gebärmutter zu fördern, bestimmte Medikamente zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie Chinidin und Dofetilid. Bestimmte Medikamente können die Wirkung von Sporanox DERM 100 mg Kapseln in einem hohen Ausmaß herabsetzen. Dies gilt insbesondere für einige Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z.B. Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital) und der Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin und Isoniazid) und Hypericum perforatum (Johanniskraut). Daher sollen Sie immer Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, damit er die entsprechenden Maßnahmen setzen kann. Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Medikamente könnte eine Dosisanpassung entweder von Sporanox DERM 100 mg Kapseln oder der anderen Medikamente erforderlich machen. Beispiele dafür sind: • bestimmte Antibiotika, wie Clarithromycin, Erythromycin und Rifabutin, • Medikamente mit Wirkung auf Herz und Blutgefäße (Digoxin, Disopyramid, bestimmte sogenannte Kalziumkanalblocker (Dihydropyridin, Verapamil), Cilostazol), • blutgerinnungshemmende Medikamente, • Methylprednisolon, Budesonid, Fluticason und Dexamethason, Medikamente zum Einnehmen, als Injektion oder als Inhalation zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen, Asthma und Allergien, • Medikamente, die nach Transplantationen verabreicht werden, wie Cyclosporin A, Tacrolimus und Rapamycin (auch bekannt als Sirolimus), • bestimmte Protease-Inhibitoren (wie Ritonavir, Indinavir, Saquinavir), die zur Behandlung von HIVInfektionen eingesetzt werden, • bestimmte Arzneimittel zur Krebsbehandlung (Busulphan, Docetraxel, Trimetrexat, VincaAlkaloide), • bestimmte Medikamente zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafmittel, wie Midazolam i.v.,Buspiron, Alprazolam und Brotizolam, • Ebastin, ein Antiallergikum, • Reboxetin, ein Antidepressivum, • • • Fentanyl, ein starkwirksames Schmerzmedikament, • Halofantrin, ein Medikament zur Behandlung der Malaria, • Repaglinid, ein Medikament zur Behandlung von Diabetes. Bis zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Hypericum perforatum (Johanniskraut) sollen Sporanox DERM 100 mg Kapseln nicht eingenommen werden. Die Anwendung dieser Arzneimittel kann zu einem Therapieversagen führen. Um eine vollständige Aufnahme von Sporanox DERM 100 mg Kapseln zu gewährleisten, muss genügend Magensäure vorhanden sein. Daher sollten Medikamente, die die Magensäure neutralisieren, frühestens 2 Stunden nach Einnahme von Sporanox DERM 100 mg Kapseln genommen werden. Aus demselben Grund sollten Sie bei Einnahme von Medikamenten, die die Magensäurebildung hemmen, Sporanox DERM mit einem Cola-Getränk einnehmen. Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sporanox DERM 100 mg Kapseln dürfen in der Schwangerschaft, außer auf ausdrückliche Anweisung des Arztes, nicht angewandt werden, da das Ungeborene geschädigt werden könnte. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie unter Sporanox-Behandlung eine Schwangerschaft durch geeignete Verhütungsmaßnahmen ausschließen. Nachdem Sporanox auch nach Behandlungsende noch einige Zeit im Körper bleibt, sollen Sie die Verhütungsmittel bis zur nächsten Menstruationsperiode nach Beendigung der Sporanox-Behandlung weiterverwenden. Sehr geringe Mengen von Sporanox werden über die Milch ausgeschieden. Informieren Sie daher Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn, wenn Sie stillen. Er wird Ihnen sagen, ob Sie Sporanox DERM 100 mg Kapseln während der Stillperiode verwenden dürfen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Seite 3/7 Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass Nebenwirkungen wie Schwindel, visuellen Störungen und Hörverlust in manchen Fällen auftreten können. 3. WIE IST SPORANOX DERM EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Sporanox DERM 100 mg Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Kapseln sollen im ganzen, unzerkaut, mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden. Nehmen Sie Sporanox DERM 100 mg Kapseln immer unmittelbar nach einer Mahlzeit ein, da es so vom Körper am besten aufgenommen wird. Einnahmemenge und Behandlungsdauer richten sich nach der Art der Erkrankung, daher beachten Sie bitte genau die Anweisungen Ihres Arztes. Nagelpilzerkrankungen: Pulstherapie (siehe nachstehende Tabelle): Ein Puls besteht aus 2 Kapseln 2 x täglich eine Woche (= 7 Tage) lang. Darauf folgen 3 Wochen Medikationspause, anschließend wieder eine Woche Behandlung (=2. Puls). Zur Behandlung der Fingernägel sind 2 Pulse, zur Behandlung der Zehennägel (mit oder ohne Infektion der Fingernägel) ist nach 3 Wochen Pause ein 3. Puls notwendig. Nur bei besonders schweren hartnäckigen Fällen ist die Verabreichung eines vierten Pulses sinnvoll. Zehennägel Fingernägel 1 1. Puls 1. Puls 2 3 4 Therapiepause Therapiepause Wochen 5 2. Puls 2. Puls 6 7 8 Therapiepause 9 3. Puls Hautpilzerkrankungen der Handflächen und Fußsohlen: 2 Kapseln 2 x täglich eine Woche (=7 Tage) lang. Durch die Sporanox DERM-Behandlung wird zwar der Pilz selbst abgetötet, die Haut- bzw. Nagelveränderungen verschwinden aber erst nach Nachwachsen der gesunden Haut bzw. Nägel, was bei Hautinfektionen einige Wochen, bei Nagelinfektionen jedoch 6-9 Monate nach Behandlungsende dauern kann. Kinder dürfen Sporanox DERM 100 mg Kapseln, außer auf ausdrückliche Anweisung des Arztes, nicht einnehmen. Ältere Patienten sowie Patienten mit Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion müssen mit Vorsicht behandelt werden. Wenn Sie eine größere Menge von Sporanox DERM eingenommen haben, als Sie sollten Bitte verständigen Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie zu viel Sporanox DERM 100 mg Kapseln eingenommen haben. Er wird die notwendigen Maßnahmen ergreifen. Information für den Arzt: Im Falle einer Überdosierung sollten unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme kann eine Magenspülung vorgenommen werden. Erforderlichenfalls kann Aktivkohle verabreicht werden. Itraconazol ist nicht dialysierbar. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Wenn Sie die Einnahme von Sporanox DERM vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie vom Arzt angeordnet fort. Wenn Sie die Einnahme von Sporanox DERM abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Sporanox DERM 100 mg Kapseln unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann die Haut nicht alle Pilzelemente abgestoßen. Eine komplette Ausheilung könnte unter diesen Umständen nicht möglich sein. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Seite 4/7 Wie alle Arzneimittel kann Sporanox DERM 100 mg Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. In klinischen Studien wurde am häufigsten über Nebenwirkungen im Bereich des Magen-DarmTraktes, der Haut und Hautanhangsgebilde oder des Leber- und Gallentraktes berichtet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: Sehr häufig ( 10 %): mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig ( 1 % bis < 10 %): weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Selten ( 0,01 % bis < 0,1 %): weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten Gelegentlich ( 0,1 % bis < 1 %): weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten Sehr selten (< 0,01 %): weniger als 1 von 10 000 Behandelten Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Erkrankungen des Blutbildes Selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen Nicht bekannt: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: allergische Reaktionen Nicht bekannt: Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen), , Quincke-Ödem (juckende Schwellung der Haut), Serumkrankheit Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt: erniedrigter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Mißempfindungen (z.B. Kribbeln) der Haut Selten: Sensibilitätsstörung der Haut (Hypästhesie) Nicht bekannt: periphere Neuropathie (Nervenstörung, die sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln an Armen und Beinen äußern kann) Augenerkrankungen Selten: Sehstörungen Nicht bekannt: verschwommenes Sehen, Doppelbilder Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Selten: Tinnitus (Ohrgeräusche) Nicht bekannt: vorübergehender oder dauerhafter Hörverlust Herzerkrankungen Nicht bekannt: Herzschwäche mit Anzeichen wie Kurzatmigkeit, unerwarteter Gewichtszunahme, geschwollenen Beinen oder geschwollenem Bauch, ungewöhnlicher Erschöpfung oder neu auftretenden Durchschlafstörungen (dekompensierte Herzinsuffizienz) Atemwegserkrankungen Häufig: Rhinitis („Nasenrinnen“), Infektionen der oberen Atemwege, Nasennebenhöhlenentzündung Nicht bekannt: Lungenödem (Wasseransammlung in der Lunge), Kurzatmigkeit Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Geschmacksstörungen, Blähungen Selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse Erkrankungen des Leber- und Gallentraktes Häufig: abnorme Leberfunktion Seite 5/7 Gelegentlich: Erhöhung bestimmter Leberwerte (Hyperbilirubinämie, erhöhte Alanin Aminotransferase, erhöhte Aspartat Aminotransferase) Selten: Erhöhung der Leberenzyme Nicht bekannt: schwere Leberschädigung, Leberentzündung, tödlich verlaufender Fälle von plötzlichem Leberversagen Erkrankungen der Haut und Hautanhangsgebilde Häufig: Ausschlag Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall (Alopezie), Juckreiz (Pruritus) Nicht bekannt: Syndrom der verbrühten Haut (Toxische epidermale Nekrolyse), akuter, fleckiger Hautausschlag mit späterer Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom), entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut (Erythema multiforme) (ausgedehnter Ausschlag mit Hautablösung und Blasenbildung in Mund, Augen und Genitalbereich oder Ausschlag mit kleinen Pusteln oder Blasen), Dermatitis exfoliativa (schwere Entzündung der Haut, mit Blasenbildung), isolierte Entzündung der Hautgefäße (Immunvaskulitis, Leukocytoclastic Vasuculitis), Lichtempfindlichkeit (Photosensitivität) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Nicht bekannt: Muskel- und Gelenksschmerzen Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten: häufiges Entleeren kleiner Harnmengen Nicht bekannt: Harninkontinenz Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: Menstruationsstörungen Nicht bekannt: Erektionsstörungen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Ödeme Selten: Fieber Sehr selten können eines oder mehrere der folgenden Symptome, die in Zusammenhang mit einer Lebererkrankung stehen können, auftreten: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Gelbsucht, dunkler Urin und helle Färbung des Stuhls. Bitte nehmen Sie in diesen Fällen Sporanox DERM 100 mg Kapseln nicht mehr ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST SPORANOX DERM AUFZUBEWAHREN? Zwischen 15° und 30°C lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Seite 6/7 Was Sporanox DERM enthält Der Wirkstoff ist: Itraconazol. 1 Kapsel enthält 100 mg Itraconazol. Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Maisstärke, Stärkesirup, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E-171), Indigotin (E-132), Erythrosin (E-127) und Gelatine. Wie Sporanox DERM aussieht und Inhalt der Packung Rosa und blau gefärbte Kapseln in Blisterpackungen zu 28 Stück. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Janssen - Cilag Pharma GmbH., Vorgartenstraße 206B, 1020 Wien Hersteller Janssen Pharmaceutica, 2340 Beerse, Belgien Janssen-Cilag SpA, 04010 Latina, Italien Z.Nr.: 1-20781 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2011 Juni 2014. Seite 7/7
