GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

PIL
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Sporanox 100 mg Hartkapseln
Itraconazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Sporanox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sporanox beachten?
3.
Wie ist Sporanox einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sporanox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SPORANOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sporanox ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen. Es bekämpft Pilzinfektionen der Haut, der Nägel, des
Mundes, der Augen, der Scheide und der inneren Organe.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPORANOX BEACHTEN?
Sporanox darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Itraconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind. Eine Überempfindlichkeit können Sie zum Beispiel an Hautausschlag,
Juckreiz, Kurzatmigkeit und/oder einem aufgedunsenen Gesicht erkennen. Falls eines oder mehrere
dieser Symptome bei Ihnen auftreten, setzen Sie die Einnahme von Sporanox ab und ziehen Ihren Arzt
zurate.
- wenn Sie schwanger sind (außer Ihr Arzt weiß, dass Sie schwanger sind und er beschließt, dass Sie
Sporanox brauchen).
- Nehmen Sie Sporanox nicht gleichzeitig ein mit
- Terfenadin, Astemizol und Mizolastin (Arzneimittel gegen Allergie),
- Cisaprid (ein Arzneimittel, das bei bestimmten Verdauungsproblemen angewendet wird),
- bestimmten Arzneimitteln, die Ihren Cholesterinspiegel senken (wie Simvastatin, Atorvastatin
und Lovastatin),
- Bepridil (gegen Angina pectoris, Schmerzen in der Brust),
- den Schlafmitteln Midazolam (oral) und Triazolam,
- Pimozid und Sertindol (Arzneimittel, die bei psychischen Störungen angewendet werden),
- Chinidin und Dofetilid (Arzneimittel, die bei Herzrhythmusstörungen angewendet werden),
- Nisoldipin (gegen Bluthochdruck),
- Levacethylmethadol (gegen Drogenabhängigkeit)
- Dihydroergotamin, Ergotamin und Eletriptan (gegen Migräne),
- Methylergometrin und Ergometrin (Gebärmutterblutungen nach der Geburt).
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PIL
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- bei Allergie gegen andere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen. Wenn Sie allergisch gegen bestimmte
andere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen sind, sind Sie möglicherweise auch allergisch gegen
Sporanox. In diesem Fall dürfen Sie Sporanox nicht einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder
Apotheker.
- wenn Sie Herzprobleme haben. Bei der Verschreibung von Sporanox kann Ihr Arzt Ihnen erklären, auf
welche Symptome Sie achten müssen. Suchen Sie Ihren Arzt sofort auf oder berichten Sie ihm sofort,
wenn Sie an Kurzatmigkeit, unerwarteter Gewichtszuname, Schwellungen in den Beinen oder im
Bauch, ungewohnter Müdigkeit leiden oder wenn Sie nachts wach werden.
- bei Kindern und älteren Personen. Es gibt noch wenig Erfahrung mit der Anwendung von Sporanox bei
Kindern und älteren Personen. Der Arzt wird entscheiden, ob eine Behandlung mit Sporanox notwendig
ist.
- wenn Sie Leberprobleme haben. Vielleicht muss Ihre Sporanox-Dosis angepasst werden. Suchen Sie
sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Sporanox eines der folgenden Symptome
feststellen sollten: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen oder sehr dunkler
Urin. Wenn Sie das Arzneimittel über einen Monat lang ununterbrochen angewendet haben, kann Ihr
Arzt vorschlagen, das Blut regelmäßig untersuchen zu lassen. So könnten mögliche Leberprobleme,
auch wenn sie selten sind, rechtzeitig aufgespürt werden.
- wenn Sie Nierenprobleme haben. Vielleicht muss Ihre Sporanox-Dosis angepasst werden.
- wenn Sie Symptome von Gehörverlust aufweisen. In sehr seltenen Fällen haben Patienten, die Sporanox
anwendeten, einen vorübergehenden oder bleibenden Gehörverlust gemeldet.
- wenn Sie ein ungewöhnliches prickelndes, taubes oder schwaches Gefühl in Händen oder Füßen haben.
- wenn Sie AIDS haben.
- wenn Sie an Neutropenie leiden (= zu wenig weiße Blutkörperchen im Blut).
- wenn Sie früher eine Organtransplantation hatten.
- wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Arzneimittel gegen Pilzinfektionen hatten.
- wenn Sie an Durchfall leiden, der mehrere Tage anhält; Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung
angepasst werden muss.
Einnahme von Sporanox zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich
um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Beispiele von Arzneimitteln, die NIE gleichzeitig mit Sporanox eingenommen werden dürfen:
• Siehe Abschnitt „Sporanox darf nicht eingenommen werden“.
Die Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann eine Änderung der Dosis von Sporanox bzw.
des anderen Arzneimittels erforderlich machen. Wenn sie trotzdem gleichzeitig eingenommen werden, muss
der Arzt informiert werden, damit er geeignete Maßnahmen treffen kann.
Beispiele:
• bestimmte Arzneimittel, die bei der Behandlung von Epilepsie angewendet werden (wie Carbamazepin,
Phenytoin und Phenobarbital);
• bestimmte Arzneimittel, die bei der Behandlung von Tuberkulose angewendet werden (wie Rifampicin,
Rifabutin und Isoniazid);
• Antibiotika wie Clarithromycin und Erythromycin;
• bestimmte Arzneimittel für das Herz und die Blutgefäße (Digoxin, Disopyramid und bestimmte
Calciumantagonisten wie Dihydropyridine und Verapamil);
• Arzneimittel, die die Blutgerinnung verlangsamen;
• Methylprednisolon, Budesonid, Fluticason und Dexamethason: Arzneimittel gegen Entzündungen, die
eingenommen oder injiziert werden;
• Ciclosporin, Tacrolimus und Rapamycin (auch bekannt als Sirolimus), die normalerweise nach einer
Organtransplantation verabreicht werden;
• bestimmte HIV-Protease-Hemmer wie Ritonavir, Indinavir, Saquinavir;
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PIL
• bestimmte Arzneimittel, die zur Krebsbehandlung angewendet werden;
• bestimmte Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit (Beruhigungsmittel) wie Buspiron, Alprazolam
und Brotizolam;
• Ebastin, ein Arzneimittel gegen Allergie;
• Reboxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Depression;
• Fentanyl, ein starkes Schmerzmittel sowie Alfentanil;
• Eletriptan (gegen Migräne);
• Repaglinid (bei Diabetes).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Ein bestimmter Säuregrad im Magen ist erforderlich, um eine ausreichende Absorption von Sporanox zu
ermöglichen. Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Säuregrad im Magen herabsetzen (z. B.
Aluminiumhydroxid), dürfen Sie diese erst 2 Stunden nach der Einnahme von Sporanox einnehmen. Wenn
Sie Arzneimittel einnehmen, die die Säureproduktion unterdrücken wie H 2-Antihistaminika (z. B.
Cimetidin, Ranitidin) und Protonenpumpenhemmer (z. B. Esomeprazol, Lansoprazol, Omeprazol,
Pantoprazol, Rabeprazol), müssen Sie aus den oben genannten Gründen Sporanox zusammen mit einem
Cola-Getränk einnehmen.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Einnahme von Sporanox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Aufnahme ist am stärksten, wenn die Kapseln unmittelbar nach der Mahlzeit eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie dürfen Sporanox nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
Sorgen Sie für die Anwendung eines geeigneten Verhütungsmittels, um während der Behandlung mit
diesem Arzneimittel eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sporanox kann beim ungeborenen Kind
Missbildungen verursachen.
Nach dem Ende der Behandlung verbleibt Sporanox noch einige Zeit im Körper. Wenden Sie also bis zur
nächsten Regelblutung nach dem Ende der Behandlung weiterhin ein geeignetes Verhütungsmittel an.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Sporanox einnehmen. Sehr kleine Mengen von
Sporanox können in die Muttermilch übergehen. Im Zweifelsfall wird davon abgeraten, das Arzneimittel
während der Stillzeit einzunehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht geklärt, ob Sporanox Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit hat. In Ausnahmefällen kommen
Schwindel, Sehstörungen und Gehörverlust als Nebenwirkung vor. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist,
berücksichtigen Sie das, wenn Sie am Verkehr teilnehmen wollen, gefährliche Maschinen bedienen und
ähnliche Tätigkeiten ausführen wollen.
Sporanox Hartkapseln enthalten Saccharose
Bitte nehmen Sie Sporanox erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an
einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.
WIE IST SPORANOX EINZUNEHMEN?
3
PIL
Nehmen Sie Sporanox immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Kapseln mit etwas Wasser während oder unmittelbar nach der Mahlzeit einnehmen, weil sie dann sehr gut
durch den Körper aufgenommen werden können.
Anwendung bei Erwachsenen:
Die Dosierung hängt von der Stelle sowie vom Typ der Infektion ab:
- Scheide:
2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends an einem Tag.
- Rücken und Schulterbereich (Pityriasis versicolor):
2 Kapseln einmal täglich, 7 Tage lang.
- Rumpf, Gliedmaßen oder Leistengegend:
2 Kapseln einmal täglich, 7 Tage lang.
- Füße oder Hände:
2 Kapseln zweimal täglich, 7 Tage lang.
- Mund:
1 Kapsel einmal täglich, 15 Tage lang.
- Auge (Hornhaut):
2 Kapseln einmal täglich, 21 Tage lang.
Sporanox wird normalerweise nicht länger als 1 Monat angewendet, auch wenn die äußeren
Infektionszeichen noch nicht abgeklungen sind.
Nachdem die Behandlung abgesetzt wurde, wirkt Sporanox nämlich noch 15 bis 30 Tage nach.
- Nägel:
Intervallbehandlung:
In einem Zyklus nimmt man eine Woche lang zweimal täglich 2 Kapseln Sporanox ein und setzt danach drei
Wochen mit der Einnahme von Sporanox aus.
Zur Behandlung von Nagelinfektionen an den Händen sind zwei Zyklen, zur Behandlung von
Nagelinfektionen an den Zehen drei Zyklen notwendig.
4
PIL
Zyklische Behandlung bei Nagelpilzinfektionen
Infektionsstelle
Woche 1
Woche 2
Fingernägel
Zweimal
täglich 2
Kapseln
K E I N E
E I N N A H M E
Zweimal
täglich 2
Kapseln
Zweimal
täglich 2
Kapseln
K E I N E
E I N N A H M E
Zweimal
täglich 2
Kapseln
Zehennägel mit
oder ohne
Fingernägel
Woche 3
Woche 4
Woche 5
Woche 6
K E I N E
Woche 7
Woche 8
STOP
E I N N A H M E
Woche 9
Woche 10
Zweimal
täglich 2
Kapseln
STOP
5
PIL
Bei Hautinfektionen verschwinden die Läsionen erst mehrere Wochen nach dem Ende der Behandlung. Das
ist typisch für Pilzinfektionen: das Arzneimittel tötet den Pilz zwar ab, aber die Läsionen verschwinden erst
mit der Bildung von neuer, gesunder Haut.
Die Beschädigungen der Nägel verschwinden erst 6 bis 9 Monate nach dem Ende der Behandlung.
Sporanox tötet den Pilz im Nagel ab, aber es dauert einige Monate, bis der Nagel nachgewachsen ist.
Werden Sie also nicht unruhig, wenn Sie keine sofortige Besserung wahrnehmen. Das Arzneimittel
verbleibt mehrere Monate im Nagel und entfaltet dort seine Wirkung. Deswegen müssen Sie die
Behandlung stets gemäß den Anweisungen Ihres Arztes fortsetzen, auch wenn Sie keine Besserung
wahrnehmen.
Bei Infektionen der inneren Organe müssen über einen längeren Zeitraum höhere Dosen eingenommen
werden. Halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes, er wird die Behandlung Ihrem persönlichen
Zustand anpassen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Der behandelnde Arzt wird bestimmen, ob Ihr Kind Sporanox einnehmen darf und wie viel.
Verabreichungsweise
Die Kapseln sind rosa und blau gefärbt und werden während oder unmittelbar nach der Mahlzeit über den
Mund eingenommen.
Wenn Sie eine größere Menge von Sporanox eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Sporanox haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Sporanox vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Setzen Sie die Einnahme von Sporanox ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eines der
folgenden Symptome auftritt:
- plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, geschwollenes Gesicht, Hautausschlag, Juckreiz
(besonders wenn am ganzen Körper) oder schwere Hauterkrankung mit Blasenbildung und
Hautablösung.
- starke Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen,
ungewöhnlich dunkler Urin und heller Stuhlgang. Dies können Symptome von schweren
Leberproblemen sein.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie an einer der unten angegebenen Nebenwirkungen leiden:
Symptome, die einer Herzinsuffizienz gleichen, wie Kurzatmigkeit, eine unerwartete
Gewichtszunahme, Schwellungen der Beine oder des Bauches bzw. ungewöhnliche Müdigkeit oder
Sie beginnen, nachts häufig wach zu werden.
Kribbelgefühl, Lichtempfindlichkeit, taubes Gefühl oder Schwäche in Armen und Beinen.
verschwommenes Sehen/Doppeltsehen, Klingeln in den Ohren, Harninkontinenz oder häufigeres
Wasserlassen.
wenn Sie Symptome von Gehörverlust aufweisen.
Folgende Nebenwirkungen werden wie folgt verteilt:
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PIL
•
•
•
•
•
Häufig (bei 1 von 10 bis 100 Patienten)
Gelegentlich (bei 1 von 100 bis 1.000 Patienten)
Selten (bei 1 von 1.000 bis 10.000 Patienten)
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.0000 Patienten)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: bestimmte Blutstörungen, die das Risiko auf Blutungen, Hämatom oder Infektionen erhöhen.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit
Nicht bekannt: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: niedrige Kaliummengen im Blut, zu hohe Werte von Triglyceriden im Blut
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Prickeln und Kribbeln
Selten: verminderte Empfindung
Nicht bekannt: Schmerzen in den Händen oder Füßen infolge einer Schädigung der Nerven
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen
Nicht bekannt: verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Ohrgeräusche
Nicht bekannt: Gehörverlust (vorübergehend oder bleibend)
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Beklemmung durch Herzinsuffizienz
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Kurzatmigkeit
Nicht bekannt: Feuchtigkeit in der Lunge
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Geschmacksstörungen
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verdauungsschwierigkeiten, Verstopfung
Selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
Selten: Erhöhung der Werte bei bestimmten Lebertests (Erhöhung der Leberenzyme)
Nicht bekannt: Leberentzündung (Hepatitis), plötzliche Verschlechterung der Leberfunktion
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag
Gelegentlich: Juckreiz, Haarausfall, Nesselsucht
Sehr selten: großflächiger Hautausschlag mit abschuppender Haut und Blasen im Mund, auf den Augen und
Geschlechtsteilen oder Hautausschlag mit vielen kleinen Pusteln oder Blasen (akute generalisierte
Pustulosis exanthemica)
Nicht bekannt: schwere plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion mit Fieber und Blasen auf der Haut oder
Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse), mögliche Überempfindlichkeitsreaktion mit (hohem)
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PIL
Fieber, roten Flecken auf der Haut, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündung (Stevens-JohnsonSyndrom), Hautausschlag mit roten (feuchten) unregelmäßigen Flecken (Erythema multiforme),
Abschuppen der Haut, Entzündung eines kleinen Blutgefäßes, Überempfindlichkeit gegen Licht
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Muskelschmerzen, schmerzhafte Gelenke
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: häufiges Wasserlassen
Nicht bekannt: Harninkontinenz
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Menstruationsstörungen
Nicht bekannt: Erektionsstörungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: allgemeine Schwellung
Selten: Fieber
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5.
WIE IST SPORANOX AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Exp. angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Dort sind ein Monat und ein Jahr angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser, WC oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Sporanox enthält
- Der Wirkstoff ist: Itraconazol. Jede Kapsel enthält 100 mg Itraconazol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose (Siehe Abschnitt 2 „Sporanox Hartkapseln enthalten
Saccharose“), Hypromellose (E464) und Macrogol 20000.
Zusammenstellung der Kapsel: Titandioxid (E171), Indigotin, Erythrosin (E127) und Gelatine (E485).
Wie Sporanox aussieht und Inhalt der Packung
Sporanox ist erhältlich in Blisterpackungen mit 4, 6, 15, 28, 56, 60, 84 oder 100 (Krankenhauspackung)
Kapseln. Die Kapseln sind rot und blau gefärbt und enthalten 100 mg Itraconazol in Pelletform.
Zulassungsnummer
BE145905
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.
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PIL
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Belgien
Hersteller
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Loc. Borgo S. Michele
04100 Latina
Italien
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2015.
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